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Manipulador uterino VCare versus SecuFix para histerectomía laparoscópica total

1 de mayo de 2024 actualizado por: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparación del manipulador uterino VCare y SecuFix en histerectomía laparoscópica total

La histerectomía, la operación ginecológica que se realiza con más frecuencia, se puede realizar mediante diversos métodos utilizando una amplia gama de instrumentos y técnicas energéticas. Los procedimientos mínimamente invasivos, como los abordajes robóticos o laparoscópicos, están relacionados con menores complicaciones perioperatorias y una recuperación más rápida en comparación con la histerectomía abdominal. Además, los avances recientes en herramientas y metodologías quirúrgicas han facilitado las cirugías endoscópicas. La manipulación uterina desempeña un papel crucial en la histerectomía laparoscópica al facilitar la disección de la vejiga, posicionar los uréteres y exponer los fondos de saco vaginales anterior y posterior. También previene la pérdida de neumoperitoneo al cerrar el espacio vaginal. A pesar de estos aparentes beneficios, no existe ningún informe que compare diferentes tipos de manipuladores uterinos. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar los manipuladores uterinos Vcare y SecuFix utilizados en la histerectomía laparoscópica según el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, la pérdida de sangre estimada, las complicaciones perioperatorias y el desempeño subjetivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La histerectomía es la operación ginecológica que se realiza con más frecuencia y se puede realizar mediante diversos métodos utilizando una amplia gama de instrumentos y técnicas energéticas. Aunque los métodos tienen ventajas y desventajas entre sí, los procedimientos mínimamente invasivos se asocian con menos morbilidad y recuperación perioperatoria. Los avances recientes en herramientas y metodologías quirúrgicas han facilitado las cirugías endoscópicas. La manipulación uterina es crucial en la histerectomía laparoscópica ya que facilita la disección de la vejiga, la colocación de los uréteres y la exposición de los fondos de saco vaginales anterior y posterior. También mantiene el neumoperitoneo. Actualmente, hay muchos manipuladores uterinos disponibles, pero la evidencia de su eficacia y seguridad aún no está clara. El propósito de utilizar un manipulador uterino es mejorar los resultados quirúrgicos y reducir las complicaciones intraoperatorias, particularmente las relacionadas con la vejiga y el uréter. Es importante visualizar los fondos de saco anterior y posterior y asegurar el mantenimiento del neumoperitoneo. Por tanto, los manipuladores uterinos desempeñan un papel crucial en la histerectomía laparoscópica. Sin embargo, ninguno de los manipuladores disponibles actualmente posee todas las características de un manipulador ideal. Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar los manipuladores uterinos Vcare y SecuFix utilizados en la histerectomía laparoscópica con respecto al tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, la pérdida de sangre estimada y las complicaciones perioperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 35-65 años
  • histerectomía para indicaciones ginecológicas benignas

Criterio de exclusión:

  • Historia de los procedimientos uroginecológicos.
  • sospecha de malignidad ginecológica,
  • endometriosis,
  • enfermedad inflamatoria pélvica,
  • prolapso de órganos pélvicos,
  • falta de disponibilidad de registros operativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SecuFix UM
Brazo SecuFix UM: pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total
Todas las cirugías se realizaron con Secufix UM.
Comparador activo: VCare UM
Brazo de VCare UM: pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total
Todas las cirugías se realizaron utilizando VCare UM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El tiempo de operación se definió como la duración en minutos desde la incisión en la piel hasta el desprendimiento del útero durante la cirugía.
El tiempo de operación se definió como el tiempo transcurrido desde la incisión en la piel hasta el desprendimiento del útero.
El tiempo de operación se definió como la duración en minutos desde la incisión en la piel hasta el desprendimiento del útero durante la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • uterinemanipulator-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos utilizado y/o analizado en el estudio está disponible a través de solicitud razonable del autor correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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