- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398769
Manipulador uterino VCare versus SecuFix para histerectomía laparoscópica total
1 de mayo de 2024 actualizado por: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparación del manipulador uterino VCare y SecuFix en histerectomía laparoscópica total
La histerectomía, la operación ginecológica que se realiza con más frecuencia, se puede realizar mediante diversos métodos utilizando una amplia gama de instrumentos y técnicas energéticas.
Los procedimientos mínimamente invasivos, como los abordajes robóticos o laparoscópicos, están relacionados con menores complicaciones perioperatorias y una recuperación más rápida en comparación con la histerectomía abdominal.
Además, los avances recientes en herramientas y metodologías quirúrgicas han facilitado las cirugías endoscópicas.
La manipulación uterina desempeña un papel crucial en la histerectomía laparoscópica al facilitar la disección de la vejiga, posicionar los uréteres y exponer los fondos de saco vaginales anterior y posterior.
También previene la pérdida de neumoperitoneo al cerrar el espacio vaginal.
A pesar de estos aparentes beneficios, no existe ningún informe que compare diferentes tipos de manipuladores uterinos.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar los manipuladores uterinos Vcare y SecuFix utilizados en la histerectomía laparoscópica según el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, la pérdida de sangre estimada, las complicaciones perioperatorias y el desempeño subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La histerectomía es la operación ginecológica que se realiza con más frecuencia y se puede realizar mediante diversos métodos utilizando una amplia gama de instrumentos y técnicas energéticas.
Aunque los métodos tienen ventajas y desventajas entre sí, los procedimientos mínimamente invasivos se asocian con menos morbilidad y recuperación perioperatoria.
Los avances recientes en herramientas y metodologías quirúrgicas han facilitado las cirugías endoscópicas.
La manipulación uterina es crucial en la histerectomía laparoscópica ya que facilita la disección de la vejiga, la colocación de los uréteres y la exposición de los fondos de saco vaginales anterior y posterior.
También mantiene el neumoperitoneo.
Actualmente, hay muchos manipuladores uterinos disponibles, pero la evidencia de su eficacia y seguridad aún no está clara.
El propósito de utilizar un manipulador uterino es mejorar los resultados quirúrgicos y reducir las complicaciones intraoperatorias, particularmente las relacionadas con la vejiga y el uréter.
Es importante visualizar los fondos de saco anterior y posterior y asegurar el mantenimiento del neumoperitoneo.
Por tanto, los manipuladores uterinos desempeñan un papel crucial en la histerectomía laparoscópica.
Sin embargo, ninguno de los manipuladores disponibles actualmente posee todas las características de un manipulador ideal.
Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar los manipuladores uterinos Vcare y SecuFix utilizados en la histerectomía laparoscópica con respecto al tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, la pérdida de sangre estimada y las complicaciones perioperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-65 años
- histerectomía para indicaciones ginecológicas benignas
Criterio de exclusión:
- Historia de los procedimientos uroginecológicos.
- sospecha de malignidad ginecológica,
- endometriosis,
- enfermedad inflamatoria pélvica,
- prolapso de órganos pélvicos,
- falta de disponibilidad de registros operativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SecuFix UM
Brazo SecuFix UM: pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total
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Todas las cirugías se realizaron con Secufix UM.
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Comparador activo: VCare UM
Brazo de VCare UM: pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total
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Todas las cirugías se realizaron utilizando VCare UM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El tiempo de operación se definió como la duración en minutos desde la incisión en la piel hasta el desprendimiento del útero durante la cirugía.
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El tiempo de operación se definió como el tiempo transcurrido desde la incisión en la piel hasta el desprendimiento del útero.
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El tiempo de operación se definió como la duración en minutos desde la incisión en la piel hasta el desprendimiento del útero durante la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- uterinemanipulator-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos utilizado y/o analizado en el estudio está disponible a través de solicitud razonable del autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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