- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06398769
VCare Versus SecuFix méhmanipulátor teljes laparoszkópos hysterectomiához
2024. május 1. frissítette: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
A VCare és a SecuFix méhmanipulátor összehasonlítása teljes laparoszkópos hysterectomiában
A méheltávolítás, a leggyakrabban végzett nőgyógyászati műtét, különféle módszerekkel, műszerek és energetikai technikák széles skálájával végezhető el.
A minimálisan invazív eljárások, mint például a robotos vagy laparoszkópos megközelítések alacsonyabb perioperatív szövődményekhez és gyorsabb felépüléshez kapcsolódnak a hasi méheltávolításhoz képest.
Ezenkívül a sebészeti eszközök és módszerek legújabb fejlesztései megkönnyítették az endoszkópos műtéteket.
A méhmanipuláció döntő szerepet játszik a laparoszkópos méheltávolításban azáltal, hogy megkönnyíti a hólyag disszekcióját, az ureterek pozícionálását, valamint az elülső és hátsó hüvelyi erek feltárását.
Ezenkívül megakadályozza a pneumoperitoneum elvesztését azáltal, hogy lezárja a hüvelyi teret.
E nyilvánvaló előnyök ellenére nem létezik olyan jelentés, amely összehasonlítaná a különböző típusú méhmanipulátorokat.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos méheltávolítás során használt Vcare és SecuFix méhmanipulátorokat a műtéti idő, a kórházi tartózkodás időtartama, a becsült vérveszteség, a perioperatív szövődmények és a szubjektív teljesítmény alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A méheltávolítás a leggyakrabban végzett nőgyógyászati műtét, amely különféle módszerekkel, műszerek és energiatechnikák széles skálájával végezhető el.
Bár a módszereknek vannak előnyei és hátrányai egymáshoz képest, a minimálisan invazív eljárások kisebb morbiditással és perioperatív felépüléssel járnak.
A sebészeti eszközök és módszerek legújabb fejlesztései megkönnyítették az endoszkópos műtéteket.
A méhmanipuláció kulcsfontosságú a laparoszkópos hysterectomiában, mivel megkönnyíti a hólyag disszekcióját, az ureterek pozicionálását, valamint az elülső és hátsó hüvelyi erek feltárását.
A pneumoperitoneumot is fenntartja.
Jelenleg sok méhmanipulátor áll rendelkezésre, de hatékonyságuk és biztonságosságuk bizonyítéka még mindig nem világos.
A méhmanipulátor használatának célja a műtéti eredmények javítása és az intraoperatív szövődmények csökkentése, különösen a hólyag és az ureter tekintetében.
Fontos az elülső és a hátsó szivacs vizualizálása és a pneumoperitoneum karbantartásának biztosítása.
Ezért a méhmanipulátorok döntő szerepet játszanak a laparoszkópos hysterectomiában.
Azonban a jelenleg rendelkezésre álló manipulátorok egyike sem rendelkezik az ideális manipulátor összes jellemzőjével.
Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a laparoszkópos méheltávolítás során használt Vcare és SecuFix méhmanipulátorokat a műtéti idő, a kórházi tartózkodás időtartama, a becsült vérveszteség és a perioperatív szövődmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-65 éves korig
- méheltávolítás jóindulatú nőgyógyászati indikációk esetén
Kizárási kritériumok:
- urogynekológiai eljárások története
- nőgyógyászati rosszindulatú daganat gyanúja,
- endometriózis,
- kismedencei gyulladásos betegség,
- kismedencei szerv prolapsus,
- az operatív nyilvántartások elérhetetlensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SecuFix UM
SecuFix UM kar: teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek
|
Minden műtétet Secufix UM segítségével végeztünk.
|
|
Aktív összehasonlító: VCare UM
VCare UM kar: teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek
|
Minden műtétet VCare UM segítségével végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: A műtéti idő a bőrmetszéstől a műtét során a méh leválásáig tartó időtartam percekben.
|
A műtéti idő a bőrmetszéstől a méh leválásáig tartó időtartam.
|
A műtéti idő a bőrmetszéstől a műtét során a méh leválásáig tartó időtartam percekben.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Első közzététel (Becsült)
2024. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uterinemanipulator-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmányban felhasznált és/vagy elemzett adatkészlet ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .