デュアルポート経鎖骨下甲状腺内視鏡手術 (DTS)
デュアルポート経鎖骨下甲状腺内視鏡手術 - 原位置での空洞構築の探求が新たなアプローチの選択を告げる
これは、甲状腺内視鏡手術のための空洞構築への新しいアプローチを探ることを目的とした、前向き、単一施設、非盲検、非ランダム化対照現実世界研究です。 この研究では、科学的根拠に基づいた医療データをさらに蓄積しながら、その有効性と安全性を評価することを目指しています。
甲状腺腫瘍患者300人は、以下の方法に従って実験群（150例が新しい甲状腺内視鏡手術技術、すなわちデュアルポート経鎖骨下甲状腺内視鏡手術を受ける）と対照群（150例が従来の開腹甲状腺手術を受ける）に分けられた。彼らの治療意図。 指定された追跡ポイントからの検査データと医療データが収集され、有害事象が詳細に記録されます。
有効性の主要評価項目は、2 つの治療グループ間の外科的合併症の比較です。 副次評価項目には以下が含まれます：（1）術前および術後 2 日目の IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、INF-γ、レニン、アンジオテンシン II、およびアルドステロンのレベル。 (2) 術後 1 日目の NRS スコア。 (3) 入院期間、手術期間、総治療費、術後のドレナージ量。 (4) 3 か月後のフォローアップ訪問中の創傷の満足度の評価。
安全性評価には、有害事象、バイタルサイン、病理学的検査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
過去数年間、甲状腺がん（TC）の有病率は多くの地域や国で著しく増加しています。 TC の 94% は分化型甲状腺癌 (DTC) であり、甲状腺切除術は DTC と診断された患者にとって最適な治療選択肢として広く受け入れられています。 甲状腺切除術を実行する従来の方法は、カラー切開甲状腺切除術、または従来の開腹甲状腺切除術 (COT) として知られる観血的アプローチによるもので、標準的な技術として一般に認識されています。
内視鏡甲状腺手術は、1990 年代に初めて開発された甲状腺手術の比較的新しいアプローチです。 1996年、イタリアの外科医ハイッシャー博士は、初めての内視鏡による甲状腺右葉切除術を実施した。 最近、手術中に反回神経 (RLN) 機能をモニタリングする技術である術中神経モニタリング (IONM) の出現により、RLN 損傷の合併症が効果的に減少しました。 甲状腺内視鏡手術における高解像度内視鏡とロボット手術の導入により、視覚的な精度が大幅に向上し、外科医が複雑な操作をより正確に実行できるようになり、それによって合併症や組織損傷のリスクを最小限に抑えることができます。 これらの技術の進歩に伴い、胸部から乳房へのアプローチ、経口的アプローチ、および経腋窩アプローチを含む、さまざまな内視鏡的甲状腺切除術技術が開発されました。
ただし、COTと比較して、甲状腺内視鏡手術はより大きな外傷を負います。 これは主に、胸腔や腹腔とは異なり、首には初期空間が存在しないことに起因します。 以前の内視鏡手術では、首まで拡張する前に遠くから空洞を作成する必要があり、外科的外傷領域の直接的な増加につながりました。 その結果、甲状腺内視鏡手術を受ける患者は、より重大な外科的外傷、術後の痛みの悪化、および長期の入院に耐える可能性があります。 したがって、一部の学者は、甲状腺内視鏡手術を真の「低侵襲手術」に変える必要があると主張しています。さらなる改良が必要です。
前述の問題に対処するために、研究者らは、デュアルポート経鎖骨下甲状腺内視鏡手術 (DTS) という先駆的なアプローチを提案しています。 DTS には次の利点があります。 1) 研究者らは 1cm の穿刺穴を 2 つ採用し、それにより皮膚および皮下組織への切開に関連した外傷を軽減し、患者の外科的外傷と術後の痛みを大幅に軽減しました。 2) 以前の内視鏡的アプローチでは追加の空洞を作成する必要があり、追加の外傷につながりますが、私たちの方法では首内のその場で空洞を直接構築します。 3) 内視鏡視野は十分に露出されており、中央区画リンパ節の完全な除去が保証されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chun Jin, Professor
- 電話番号：86-13858707259
- メール：845095442@qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Chun Jin, Professor
- 電話番号：13858707259
- メール：845095442@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
甲状腺がんまたは甲状腺良性腫瘍 切開による美容上の改善を希望される患者さん
除外基準:
2cm以上の甲状腺がんの患者 5cm以上の良性腫瘍の患者 重篤な基礎疾患のある患者 慢性腎臓病の患者、自己免疫疾患の患者 関節リウマチの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DTSグループ
患者はデュアルポート経鎖骨下甲状腺内視鏡手術（DTS）を受ける
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革新的な外科的アプローチであるデュアルポート経鎖骨下甲状腺内視鏡手術 (DTS) は、甲状腺切除術のための独自のデュアルポート内視鏡技術を提供します。
DTS は術後の入院期間を大幅に短縮し、COT と比較して患者の回復を促進する可能性を強調しています。
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アクティブコンパレータ：COTグループ
患者は従来の開腹甲状腺切除術（COT）を受ける
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従来の首輪切開による観血的甲状腺切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：グループ分けの日から、最初に記録された再発の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価されます。
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反回神経損傷、副甲状腺機能低下症、乳び漏、感染症などの術後合併症の発生率。
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グループ分けの日から、最初に記録された再発の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jiashu Wu, Profe、The first hospital of Wenzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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