- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398795
Endoskopisk kirurgi med dubbla portar, trans-subklavian sköldkörtel (DTS)
Endoskopisk kirurgi med dubbla portar, trans-subklavian sköldkörtel - en undersökning av hålrumskonstruktion in situ förebådar ett nytt val
Detta är en prospektiv, singelcenter, öppen, icke-randomiserad kontrollerad verklig studie som syftar till att utforska en ny metod för hålrumskonstruktion för sköldkörtelendoskopisk kirurgi. Studien syftar till att utvärdera dess effektivitet och säkerhet samtidigt som den ackumulerar ytterligare evidensbaserad medicinsk data.
Trehundra patienter med sköldkörteltumörer delades in i en experimentgrupp (150 fall som fick en ny endoskopisk sköldkörtelkirurgiteknik, nämligen dubbelports trans-subklavian sköldkörtelendoskopisk kirurgi) och en kontrollgrupp (150 fall som genomgår traditionell öppen sköldkörtelkirurgi) enl. deras behandlingsavsikt. Laboratorie- och medicinska data från specificerade uppföljningspunkter samlas in och biverkningar registreras i detalj.
Det primära effektmåttet är en jämförelse av kirurgiska komplikationer mellan de två behandlingsgrupperna. Sekundära effektmått inkluderar: (1) nivåer av IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a, INF-y, renin, angiotensin II och aldosteron preoperativt och den andra dagen postoperativt; (2) NRS-poäng den första dagen postoperativt; (3) sjukhusvistelsens längd, operationens längd, total behandlingskostnad och postoperativ dräneringsvolym; och (4) bedömning av sårtillfredsställelse under ett tre månader långt uppföljningsbesök.
Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar, vitala tecken och patologiska undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har förekomsten av sköldkörtelcancer (TC) ökat markant i många regioner och nationer. 94 % av TC är differentierade sköldkörtelkarcinom (DTC), och tyreoidektomi är allmänt accepterat som det mest optimala terapeutiska alternativet för patienter som diagnostiserats med DTC. Den konventionella metoden för att utföra tyreoidektomi är genom ett öppet tillvägagångssätt som kallas krage snitt tyreoidektomi, eller konventionell öppen tyreoidektomi (COT), som är allmänt erkänd som standardtekniken.
Endoskopisk sköldkörtelkirurgi är en relativt ny metod för sköldkörtelkirurgi som först utvecklades på 1990-talet. 1996 utförde Dr Hiischer, en italiensk kirurg, den första endoskopiska höger sköldkörtellobektomi. Nyligen, med tillkomsten av intraoperativ neuromonitoring (IONM), en teknik för att övervaka återkommande funktion av larynxnerven (RLN) under operation, har komplikationer av RLN-skada reducerats effektivt. Införandet av högupplöst endoskopi och robotkirurgi i endoskopiska sköldkörtelprocedurer har avsevärt förbättrat visuell precision, vilket gör det möjligt för kirurger att utföra komplexa manövrar med ökad noggrannhet, och därigenom minimera risken för komplikationer och vävnadsskador. Med utvecklingen av dessa teknologier har olika endoskopiska tyreoidektomitekniker utvecklats, inklusive bröst-bröst, transorala och transaxillära metoder.
Men i jämförelse med COT, ådrar endoskopisk sköldkörtelkirurgi större trauma. Detta beror främst på frånvaron av initiala utrymmen i nacken, till skillnad från bröst- och bukhålorna. Tidigare endoskopiska procedurer krävde att man skapade en hålighet på avstånd innan den sträcktes ut till nacken, vilket ledde till en direkt ökning av det kirurgiska traumaområdet. Följaktligen kan patienter som genomgår endoskopisk sköldkörtelkirurgi utstå mer omfattande kirurgiskt trauma, förvärrad postoperativ smärta och förlängd sjukhusvistelse. Därför hävdar vissa forskare att omvandlingen av endoskopisk sköldkörtelkirurgi till en genuint "minimalt invasiv procedur"; kräver ytterligare förfining.
För att ta itu med ovannämnda problem, föreslår utredarna ett banbrytande tillvägagångssätt: Trans-subklavisk sköldkörtelendoskopisk kirurgi med dubbla portar (DTS) . DTS har följande fördelar: 1) Utredarna använde två 1 cm punkteringshål, vilket minskade det snittrelaterade traumat på huden och subkutan vävnad, vilket avsevärt mildrade kirurgiskt trauma och postoperativ smärta hos patienter. 2) Det tidigare endoskopiska tillvägagångssättet innebär att skapa en ytterligare hålighet, vilket leder till ytterligare trauma, medan vår metod är att direkt konstruera håligheten in situ i nacken. 3) Vårt endoskopiska synfält är välexponerat, vilket säkerställer en noggrann rensning av lymfkörteln i den centrala avdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chun Jin, Professor
- Telefonnummer: 86-13858707259
- E-post: 845095442@qq.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chun Jin, Professor
- Telefonnummer: 13858707259
- E-post: 845095442@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sköldkörtelcancer eller godartade sköldkörteltumörer Patienter med behov av incisional kosmetisk förbättring
Exklusions kriterier:
Patienter med sköldkörtelcancer större än 2 cm godartade tumörer större än 5 cm Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar Patienter med kronisk njursjukdom, Patienter med autoimmuna sjukdomar Patienter med reumatoid artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DTS-gruppen
Patienter genomgår endoskopisk kirurgi med dubbla portar (DTS)
|
Ett innovativt kirurgiskt tillvägagångssätt, Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS), presenterar en unik tvåports endoskopisk teknik för tyreoidektomi.
DTS minskar avsevärt postoperativ sjukhusvistelse, vilket understryker dess potential för accelererad patientåterhämtning jämfört med COT.
|
|
Aktiv komparator: COT-grupp
Patienter genomgår konventionell öppen tyreoidektomi (COT)
|
öppen tyreoidektomi med traditionella kragsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från datum för gruppering till den första registrerade utvecklingen av återfall eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader.
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer inklusive återkommande larynxnervskada, hypoparatyreos, chyle-läckage, infektion och så vidare.
|
Från datum för gruppering till den första registrerade utvecklingen av återfall eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YLJS-2022036-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .