Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-port trans-subclavia skjoldbruskkirtlen endoskopisk kirurgi (DTS)

Dobbeltport trans-subclavia skjoldbruskkirtlen endoskopisk kirurgi - en udforskning af hulrumskonstruktion in situ varsler en ny tilgangsvalg

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret kontrolleret virkelighedsstudie, der har til formål at udforske en ny tilgang til hulrumskonstruktion til skjoldbruskkirtelendoskopisk kirurgi. Undersøgelsen søger at evaluere dens effektivitet og sikkerhed, mens den akkumulerer yderligere evidensbaserede medicinske data.

Tre hundrede patienter med skjoldbruskkirteltumorer blev opdelt i en forsøgsgruppe (150 tilfælde, der fik en ny endoskopisk skjoldbruskkirtelkirurgisk teknik, nemlig dual-port trans-subclavian thyreoidea endoskopisk kirurgi) og en kontrolgruppe (150 tilfælde, der gennemgår traditionel åben skjoldbruskkirteloperation) iflg. deres behandlingsintention. Laboratorie- og medicinske data fra specificerede opfølgningspunkter indsamles, og uønskede hændelser registreres detaljeret.

Det primære effektmål er en sammenligning af kirurgiske komplikationer mellem de to behandlingsgrupper. Sekundære endepunkter inkluderer: (1) niveauer af IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a, INF-y, renin, angiotensin II og aldosteron præoperativt og på den anden dag postoperativt; (2) NRS-score på den første dag postoperativt; (3) længde af hospitalsophold, varighed af operation, samlede behandlingsomkostninger og postoperativ drænvolumen; og (4) vurdering af sårtilfredshed under et tre måneders opfølgningsbesøg.

Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser, vitale tegn og patologiske undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de seneste år er forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelkræft (TC) steget markant på tværs af adskillige regioner og nationer. 94% af TC er differentierede thyreoideacarcinomer (DTC), og thyroidectomy er bredt accepteret som den mest optimale terapeutiske mulighed for patienter diagnosticeret med DTC. Den konventionelle metode til at udføre thyroidectomy er gennem en åben tilgang kendt som collar incision thyroidectomy, eller konventionel åben thyreoidektomi (COT), som almindeligvis er anerkendt som standardteknikken.

Endoskopisk skjoldbruskkirtelkirurgi er en relativt ny tilgang til skjoldbruskkirtelkirurgi, som først blev udviklet i 1990'erne. I 1996 udførte Dr. Hiischer, en italiensk kirurg, den første endoskopiske højre thyroidea-lobektomi. For nylig, med fremkomsten af ​​intraoperativ neuromonitorering (IONM), en teknik til overvågning af tilbagevendende larynxnerve (RLN) funktion under operation, er komplikationer af RLN-skade blevet reduceret effektivt. Introduktionen af ​​high-definition endoskopi og robotkirurgi i endoskopiske skjoldbruskkirtelprocedurer har væsentligt forbedret den visuelle præcision, hvilket gør det muligt for kirurger at udføre komplekse manøvrer med øget nøjagtighed og derved minimere risikoen for komplikationer og vævsskade. Med disse teknologiers fremskridt er forskellige endoskopiske thyreoidektomiteknikker blevet udviklet, herunder bryst-bryst-, transorale og transaxillære tilgange.

Men sammenlignet med COT pådrager endoskopisk skjoldbruskkirteloperation større traumer. Dette tilskrives primært fraværet af indledende mellemrum i nakken, i modsætning til thorax- og bughulerne. Tidligere endoskopiske procedurer krævede at skabe et hulrum på afstand, før det blev forlænget til halsen, hvilket førte til en direkte stigning i det kirurgiske traumeområde. Som følge heraf kan patienter, der gennemgår endoskopisk skjoldbruskkirteloperation, udholde mere omfattende kirurgiske traumer, forværrede postoperative smerter og langvarig hospitalsindlæggelse. Derfor hævder nogle forskere, at transformationen af ​​endoskopisk skjoldbruskkirtelkirurgi til en virkelig 'minimalt invasiv procedure'; nødvendiggør yderligere forfining.

For at løse det førnævnte problem foreslår efterforskerne en banebrydende tilgang: Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS) . DTS har følgende fordele: 1) Efterforskerne brugte to 1 cm punkteringshuller og reducerede derved det snitrelaterede traume på huden og det subkutane væv, hvilket signifikant lindrede kirurgiske traumer og postoperative smerter hos patienter. 2) Den tidligere endoskopiske tilgang involverer at skabe et ekstra hulrum, hvilket fører til yderligere traumer, hvorimod vores metode er direkte at konstruere hulrummet in situ i nakken. 3) Vores endoskopiske synsfelt er godt eksponeret, hvilket sikrer grundig clearance af den centrale kompartment lymfeknude.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chun Jin, Professor
  • Telefonnummer: 86-13858707259
  • E-mail: 845095442@qq.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kræft i skjoldbruskkirtlen eller godartede skjoldbruskkirteltumorer Patienter med behov for incisional kosmetisk forbedring

Ekskluderingskriterier:

Patienter med skjoldbruskkirtelkræft større end 2 cm godartede tumorer større end 5 cm Patienter med alvorlige underliggende sygdomme Patienter med kronisk nyresygdom, Patienter med autoimmune sygdomme Patienter med leddegigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTS gruppe
Patienter gennemgår endoskopisk kirurgi (DTS) med to porte, trans-subclavia skjoldbruskkirtlen
En innovativ kirurgisk tilgang, Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS), præsenterer en unik dual-port endoskopisk teknik til thyreoidektomi. DTS reducerer postoperativt hospitalsophold betydeligt, hvilket understreger dets potentiale for accelereret patientrestitution sammenlignet med COT.
Aktiv komparator: COT gruppe
Patienter gennemgår konventionel åben thyreoidektomi (COT)
åben thyreoidektomi med traditionelle kravesnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for gruppering til den første registrerede progression af tilbagefald eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer, herunder tilbagevendende larynxnerveskade, hypoparathyroidisme, chyle-lækage, infektion og så videre.
Fra datoen for gruppering til den første registrerede progression af tilbagefald eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Abonner