- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398795
Dobbelt-port trans-subclavia skjoldbruskkirtlen endoskopisk kirurgi (DTS)
Dobbeltport trans-subclavia skjoldbruskkirtlen endoskopisk kirurgi - en udforskning af hulrumskonstruktion in situ varsler en ny tilgangsvalg
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret kontrolleret virkelighedsstudie, der har til formål at udforske en ny tilgang til hulrumskonstruktion til skjoldbruskkirtelendoskopisk kirurgi. Undersøgelsen søger at evaluere dens effektivitet og sikkerhed, mens den akkumulerer yderligere evidensbaserede medicinske data.
Tre hundrede patienter med skjoldbruskkirteltumorer blev opdelt i en forsøgsgruppe (150 tilfælde, der fik en ny endoskopisk skjoldbruskkirtelkirurgisk teknik, nemlig dual-port trans-subclavian thyreoidea endoskopisk kirurgi) og en kontrolgruppe (150 tilfælde, der gennemgår traditionel åben skjoldbruskkirteloperation) iflg. deres behandlingsintention. Laboratorie- og medicinske data fra specificerede opfølgningspunkter indsamles, og uønskede hændelser registreres detaljeret.
Det primære effektmål er en sammenligning af kirurgiske komplikationer mellem de to behandlingsgrupper. Sekundære endepunkter inkluderer: (1) niveauer af IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a, INF-y, renin, angiotensin II og aldosteron præoperativt og på den anden dag postoperativt; (2) NRS-score på den første dag postoperativt; (3) længde af hospitalsophold, varighed af operation, samlede behandlingsomkostninger og postoperativ drænvolumen; og (4) vurdering af sårtilfredshed under et tre måneders opfølgningsbesøg.
Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser, vitale tegn og patologiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de seneste år er forekomsten af skjoldbruskkirtelkræft (TC) steget markant på tværs af adskillige regioner og nationer. 94% af TC er differentierede thyreoideacarcinomer (DTC), og thyroidectomy er bredt accepteret som den mest optimale terapeutiske mulighed for patienter diagnosticeret med DTC. Den konventionelle metode til at udføre thyroidectomy er gennem en åben tilgang kendt som collar incision thyroidectomy, eller konventionel åben thyreoidektomi (COT), som almindeligvis er anerkendt som standardteknikken.
Endoskopisk skjoldbruskkirtelkirurgi er en relativt ny tilgang til skjoldbruskkirtelkirurgi, som først blev udviklet i 1990'erne. I 1996 udførte Dr. Hiischer, en italiensk kirurg, den første endoskopiske højre thyroidea-lobektomi. For nylig, med fremkomsten af intraoperativ neuromonitorering (IONM), en teknik til overvågning af tilbagevendende larynxnerve (RLN) funktion under operation, er komplikationer af RLN-skade blevet reduceret effektivt. Introduktionen af high-definition endoskopi og robotkirurgi i endoskopiske skjoldbruskkirtelprocedurer har væsentligt forbedret den visuelle præcision, hvilket gør det muligt for kirurger at udføre komplekse manøvrer med øget nøjagtighed og derved minimere risikoen for komplikationer og vævsskade. Med disse teknologiers fremskridt er forskellige endoskopiske thyreoidektomiteknikker blevet udviklet, herunder bryst-bryst-, transorale og transaxillære tilgange.
Men sammenlignet med COT pådrager endoskopisk skjoldbruskkirteloperation større traumer. Dette tilskrives primært fraværet af indledende mellemrum i nakken, i modsætning til thorax- og bughulerne. Tidligere endoskopiske procedurer krævede at skabe et hulrum på afstand, før det blev forlænget til halsen, hvilket førte til en direkte stigning i det kirurgiske traumeområde. Som følge heraf kan patienter, der gennemgår endoskopisk skjoldbruskkirteloperation, udholde mere omfattende kirurgiske traumer, forværrede postoperative smerter og langvarig hospitalsindlæggelse. Derfor hævder nogle forskere, at transformationen af endoskopisk skjoldbruskkirtelkirurgi til en virkelig 'minimalt invasiv procedure'; nødvendiggør yderligere forfining.
For at løse det førnævnte problem foreslår efterforskerne en banebrydende tilgang: Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS) . DTS har følgende fordele: 1) Efterforskerne brugte to 1 cm punkteringshuller og reducerede derved det snitrelaterede traume på huden og det subkutane væv, hvilket signifikant lindrede kirurgiske traumer og postoperative smerter hos patienter. 2) Den tidligere endoskopiske tilgang involverer at skabe et ekstra hulrum, hvilket fører til yderligere traumer, hvorimod vores metode er direkte at konstruere hulrummet in situ i nakken. 3) Vores endoskopiske synsfelt er godt eksponeret, hvilket sikrer grundig clearance af den centrale kompartment lymfeknude.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun Jin, Professor
- Telefonnummer: 86-13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chun Jin, Professor
- Telefonnummer: 13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kræft i skjoldbruskkirtlen eller godartede skjoldbruskkirteltumorer Patienter med behov for incisional kosmetisk forbedring
Ekskluderingskriterier:
Patienter med skjoldbruskkirtelkræft større end 2 cm godartede tumorer større end 5 cm Patienter med alvorlige underliggende sygdomme Patienter med kronisk nyresygdom, Patienter med autoimmune sygdomme Patienter med leddegigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DTS gruppe
Patienter gennemgår endoskopisk kirurgi (DTS) med to porte, trans-subclavia skjoldbruskkirtlen
|
En innovativ kirurgisk tilgang, Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS), præsenterer en unik dual-port endoskopisk teknik til thyreoidektomi.
DTS reducerer postoperativt hospitalsophold betydeligt, hvilket understreger dets potentiale for accelereret patientrestitution sammenlignet med COT.
|
|
Aktiv komparator: COT gruppe
Patienter gennemgår konventionel åben thyreoidektomi (COT)
|
åben thyreoidektomi med traditionelle kravesnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for gruppering til den første registrerede progression af tilbagefald eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Forekomsten af postoperative komplikationer, herunder tilbagevendende larynxnerveskade, hypoparathyroidisme, chyle-lækage, infektion og så videre.
|
Fra datoen for gruppering til den første registrerede progression af tilbagefald eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YLJS-2022036-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu