- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06398795
Chirurgia endoskopowa tarczycy przezpodobojczykowa dwuportowa (DTS)
Dwuportowa przezpodobojczykowa endoskopowa operacja tarczycy – badanie budowy jamy in situ zwiastuje wybór nowego podejścia
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie w świecie rzeczywistym, którego celem jest zbadanie nowatorskiego podejścia do budowy jam w chirurgii endoskopowej tarczycy. Badanie ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa przy jednoczesnym gromadzeniu dalszych danych medycznych opartych na dowodach.
Trzystu chorych na nowotwory tarczycy podzielono na grupę eksperymentalną (150 przypadków poddanych nowej technice endoskopowej chirurgii tarczycy, czyli dwuportowej przezpodobojczykowej endoskopii tarczycy) i grupę kontrolną (150 przypadków poddanych tradycyjnej operacji na otwartej tarczycy) według ich zamiar leczenia. Zbierane są dane laboratoryjne i medyczne z określonych punktów kontrolnych, a zdarzenia niepożądane są szczegółowo rejestrowane.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest porównanie powikłań chirurgicznych pomiędzy obiema grupami leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: (1) poziomy IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, reniny, angiotensyny II i aldosteronu przed operacją i drugiego dnia po operacji; (2) wyniki NRS pierwszego dnia po operacji; (3) długość pobytu w szpitalu, czas trwania operacji, całkowity koszt leczenia i objętość drenażu pooperacyjnego; oraz (4) ocena stopnia zadowolenia z rany podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.
Ocena bezpieczeństwa obejmuje zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i badania patologiczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ostatnich latach częstość występowania raka tarczycy (TC) znacznie wzrosła w wielu regionach i krajach. 94% TC to zróżnicowany rak tarczycy (DTC), a wycięcie tarczycy jest powszechnie akceptowane jako najbardziej optymalna opcja terapeutyczna dla pacjentów, u których zdiagnozowano DTC. Konwencjonalną metodą wykonywania tyreoidektomii jest metoda otwarta, znana jako tyreoidektomia z nacięciem kołnierza lub konwencjonalna otwarta tyreoidektomia (COT), która jest powszechnie uznawana za technikę standardową.
Endoskopowa chirurgia tarczycy to stosunkowo nowe podejście do chirurgii tarczycy, które po raz pierwszy opracowano w latach 90. XX wieku. W 1996 roku włoski chirurg dr Hiischer wykonał pierwszą endoskopową lobektomię prawej tarczycy. Niedawno, wraz z pojawieniem się śródoperacyjnego neuromonitoringu (IONM), techniki monitorowania czynności nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) podczas operacji, skutecznie ograniczono powikłania związane z uszkodzeniem RLN. Wprowadzenie endoskopii o wysokiej rozdzielczości i chirurgii robotycznej do endoskopowych zabiegów tarczycy znacznie zwiększyło precyzję widzenia, umożliwiając chirurgom wykonywanie skomplikowanych manewrów z większą dokładnością, minimalizując w ten sposób ryzyko powikłań i uszkodzenia tkanek. Wraz z rozwojem tych technologii opracowano różne techniki endoskopowej tyreoidektomii, w tym metody klatki piersiowej, przez jamę ustną i przez pachę.
Jednak w porównaniu z COT, endoskopowa operacja tarczycy wiąże się z większym urazem. Przypisuje się to przede wszystkim brakowi początkowych przestrzeni na szyi, w przeciwieństwie do jamy klatki piersiowej i jamy brzusznej. Poprzednie procedury endoskopowe wymagały utworzenia ubytku na odległość przed rozszerzeniem go na szyję, co prowadziło do bezpośredniego zwiększenia obszaru urazu chirurgicznego. W rezultacie pacjenci poddawani endoskopowej operacji tarczycy mogą doświadczyć poważniejszego urazu chirurgicznego, nasilenia bólu pooperacyjnego i przedłużonej hospitalizacji. Dlatego niektórzy uczeni argumentują, że przekształcenie endoskopowej chirurgii tarczycy w prawdziwie „minimalnie inwazyjną procedurę”; wymaga dalszego dopracowania.
Aby rozwiązać powyższy problem, badacze proponują pionierskie podejście: dwuportową przezpodobojczykową endoskopową chirurgię tarczycy (DTS). DTS ma następujące zalety: 1) Badacze zastosowali dwa 1 cm otwory nakłuciowe, zmniejszając w ten sposób uraz skóry i tkanki podskórnej związany z nacięciem, znacząco łagodząc uraz chirurgiczny i ból pooperacyjny u pacjentów. 2) Poprzednie podejście endoskopowe polega na wytworzeniu dodatkowej jamy, co prowadzi do dodatkowego urazu, podczas gdy nasza metoda polega bezpośrednio na budowie jamy in situ w obrębie szyi. 3) Nasze endoskopowe pole widzenia jest dobrze naświetlone, co zapewnia dokładne oczyszczenie węzła chłonnego przedziału centralnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun Jin, Professor
- Numer telefonu: 86-13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chun Jin, Professor
- Numer telefonu: 13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rak tarczycy lub łagodne nowotwory tarczycy Pacjenci wymagający poprawy kosmetycznej po nacięciu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z rakiem tarczycy większym niż 2 cm Guzy łagodne większe niż 5 cm Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DTS
Pacjenci poddawani dwuportowej przezpodobojczykowej endoskopowej operacji tarczycy (DTS)
|
Innowacyjne podejście chirurgiczne, dwuportowa przezpodobojczykowa endoskopowa chirurgia tarczycy (DTS), stanowi unikalną technikę endoskopową z dwoma portami w przypadku wycięcia tarczycy.
DTS znacznie skraca czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, podkreślając jego potencjał przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjenta w porównaniu z COT.
|
|
Aktywny komparator: Grupa COT
Pacjenci poddawani są konwencjonalnej otwartej tyroidektomii (COT)
|
otwarta tyroidektomia z tradycyjnym nacięciem kołnierza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od daty grupowania do pierwszego odnotowanego postępu nawrotu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym nawracającego uszkodzenia nerwu krtaniowego, niedoczynności przytarczyc, wycieku chyle, infekcji i tak dalej.
|
Od daty grupowania do pierwszego odnotowanego postępu nawrotu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YLJS-2022036-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .