Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouportová transsubklaviální endoskopická chirurgie štítné žlázy (DTS)

Dvouportová transsubklaviální endoskopická chirurgie štítné žlázy – průzkum stavby kavity in situ ohlašuje nový přístup

Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná kontrolovaná studie v reálném světě, jejímž cílem je prozkoumat nový přístup ke konstrukci dutiny pro endoskopickou chirurgii štítné žlázy. Studie se snaží vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost a zároveň shromáždit další lékařská data založená na důkazech.

Tři sta pacientů s tumory štítné žlázy bylo rozděleno do experimentální skupiny (150 případů podstoupilo novou techniku ​​endoskopické operace štítné žlázy, konkrétně dvouportovou transsubklaviální endoskopickou operaci štítné žlázy) a kontrolní skupinu (150 případů podstupujících tradiční otevřenou operaci štítné žlázy) podle jejich léčebný záměr. Shromažďují se laboratorní a lékařská data ze specifikovaných bodů sledování a podrobně se zaznamenávají nežádoucí příhody.

Primárním cílovým parametrem účinnosti je srovnání chirurgických komplikací mezi dvěma léčebnými skupinami. Sekundární cílové parametry zahrnují: (1) hladiny IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a, INF-γ, reninu, angiotensinu II a aldosteronu před operací a druhý den po operaci; (2) skóre NRS první den po operaci; (3) délka pobytu v nemocnici, trvání operace, celkové náklady na léčbu a pooperační objem drenáže; a (4) hodnocení spokojenosti s ranou během tříměsíční následné návštěvy.

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, vitální funkce a patologická vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech se prevalence rakoviny štítné žlázy (TC) výrazně zvýšila v mnoha regionech a zemích. 94 % TC jsou diferencované karcinomy štítné žlázy (DTC) a tyreoidektomie je široce akceptována jako nejoptimálnější terapeutická možnost pro pacienty s diagnózou DTC. Konvenční metodou provádění tyreoidektomie je otevřený přístup známý jako tyroidektomie s límcovou incizí nebo konvenční otevřená tyreoidektomie (COT), která je běžně uznávána jako standardní technika.

Endoskopická operace štítné žlázy je relativně nový přístup k chirurgii štítné žlázy, který byl poprvé vyvinut v 90. letech 20. století. V roce 1996 provedl Dr. Hiischer, italský chirurg, první endoskopickou lobektomii pravé štítné žlázy. V poslední době, s příchodem intraoperačního neuromonitoringu (IONM), techniky pro monitorování funkce rekurentního laryngeálního nervu (RLN) během operace, byly komplikace poranění RLN účinně sníženy. Zavedení endoskopie s vysokým rozlišením a robotické chirurgie do endoskopických výkonů štítné žlázy výrazně zvýšilo přesnost vidění a umožnilo chirurgům provádět složité manévry se zvýšenou přesností, čímž se minimalizovalo riziko komplikací a poranění tkáně. S rozvojem těchto technologií byly vyvinuty různé techniky endoskopické tyreoidektomie, včetně hrudních-prsních, transorálních a transaxilárních přístupů.

Ve srovnání s COT však endoskopická operace štítné žlázy přináší větší trauma. To je primárně přičítáno absenci počátečních prostor v krku, na rozdíl od hrudní a břišní dutiny. Předchozí endoskopické postupy vyžadovaly vytvoření dutiny na dálku před jejím rozšířením na krk, což vedlo k přímému zvětšení oblasti chirurgického traumatu. V důsledku toho mohou pacienti podstupující endoskopickou operaci štítné žlázy snášet větší chirurgické trauma, zhoršenou pooperační bolest a prodlouženou hospitalizaci. Někteří vědci proto tvrdí, že transformace endoskopické chirurgie štítné žlázy na skutečně „minimálně invazivní postup“; vyžaduje další upřesnění.

K řešení výše uvedeného problému navrhují výzkumníci průkopnický přístup: Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS) . DTS má následující výhody: 1) Vyšetřovatelé použili dva 1 cm punkční otvory, čímž se snížilo poranění kůže a podkožních tkání související s řezem, což významně zmírnilo chirurgické trauma a pooperační bolest u pacientů. 2) Předchozí endoskopický přístup zahrnuje vytvoření další dutiny, což vede k dalšímu traumatu, zatímco naše metoda přímo vytváří dutinu in situ v krku. 3) Naše endoskopické zorné pole je dobře exponované, což zajišťuje důkladné vyčištění centrální kompartmentové lymfatické uzliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chun Jin, Professor
  • Telefonní číslo: 86-13858707259
  • E-mail: 845095442@qq.com

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rakovina štítné žlázy nebo nezhoubné nádory štítné žlázy Pacienti s požadavkem na kosmetické vylepšení řezu

Kritéria vyloučení:

Pacienti s rakovinou štítné žlázy větší než 2 cm benigní nádory větší než 5 cm Pacienti se závažným základním onemocněním Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, Pacienti s autoimunitními chorobami Pacienti s revmatoidní artritidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DTS
Pacienti podstupují duální transsubklaviální endoskopickou operaci štítné žlázy (DTS)
Inovativní chirurgický přístup, Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS), představuje unikátní dvouportovou endoskopickou techniku ​​pro tyreoidektomii. DTS významně snižuje pooperační pobyt v nemocnici a zdůrazňuje její potenciál pro urychlené zotavení pacienta ve srovnání s COT.
Aktivní komparátor: Skupina COT
Pacienti podstupují konvenční otevřenou tyreoidektomii (COT)
otevřená tyreoidektomie s tradičními límcovými řezy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Od data seskupení do první zaznamenané progrese relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců.
Výskyt pooperačních komplikací včetně recidivujícího poranění laryngeálního nervu, hypoparatyreózy, prosakování chylu, infekce a tak dále.
Od data seskupení do první zaznamenané progrese relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Předplatit