- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06398795
Dvouportová transsubklaviální endoskopická chirurgie štítné žlázy (DTS)
Dvouportová transsubklaviální endoskopická chirurgie štítné žlázy – průzkum stavby kavity in situ ohlašuje nový přístup
Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná kontrolovaná studie v reálném světě, jejímž cílem je prozkoumat nový přístup ke konstrukci dutiny pro endoskopickou chirurgii štítné žlázy. Studie se snaží vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost a zároveň shromáždit další lékařská data založená na důkazech.
Tři sta pacientů s tumory štítné žlázy bylo rozděleno do experimentální skupiny (150 případů podstoupilo novou techniku endoskopické operace štítné žlázy, konkrétně dvouportovou transsubklaviální endoskopickou operaci štítné žlázy) a kontrolní skupinu (150 případů podstupujících tradiční otevřenou operaci štítné žlázy) podle jejich léčebný záměr. Shromažďují se laboratorní a lékařská data ze specifikovaných bodů sledování a podrobně se zaznamenávají nežádoucí příhody.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je srovnání chirurgických komplikací mezi dvěma léčebnými skupinami. Sekundární cílové parametry zahrnují: (1) hladiny IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a, INF-γ, reninu, angiotensinu II a aldosteronu před operací a druhý den po operaci; (2) skóre NRS první den po operaci; (3) délka pobytu v nemocnici, trvání operace, celkové náklady na léčbu a pooperační objem drenáže; a (4) hodnocení spokojenosti s ranou během tříměsíční následné návštěvy.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, vitální funkce a patologická vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V posledních letech se prevalence rakoviny štítné žlázy (TC) výrazně zvýšila v mnoha regionech a zemích. 94 % TC jsou diferencované karcinomy štítné žlázy (DTC) a tyreoidektomie je široce akceptována jako nejoptimálnější terapeutická možnost pro pacienty s diagnózou DTC. Konvenční metodou provádění tyreoidektomie je otevřený přístup známý jako tyroidektomie s límcovou incizí nebo konvenční otevřená tyreoidektomie (COT), která je běžně uznávána jako standardní technika.
Endoskopická operace štítné žlázy je relativně nový přístup k chirurgii štítné žlázy, který byl poprvé vyvinut v 90. letech 20. století. V roce 1996 provedl Dr. Hiischer, italský chirurg, první endoskopickou lobektomii pravé štítné žlázy. V poslední době, s příchodem intraoperačního neuromonitoringu (IONM), techniky pro monitorování funkce rekurentního laryngeálního nervu (RLN) během operace, byly komplikace poranění RLN účinně sníženy. Zavedení endoskopie s vysokým rozlišením a robotické chirurgie do endoskopických výkonů štítné žlázy výrazně zvýšilo přesnost vidění a umožnilo chirurgům provádět složité manévry se zvýšenou přesností, čímž se minimalizovalo riziko komplikací a poranění tkáně. S rozvojem těchto technologií byly vyvinuty různé techniky endoskopické tyreoidektomie, včetně hrudních-prsních, transorálních a transaxilárních přístupů.
Ve srovnání s COT však endoskopická operace štítné žlázy přináší větší trauma. To je primárně přičítáno absenci počátečních prostor v krku, na rozdíl od hrudní a břišní dutiny. Předchozí endoskopické postupy vyžadovaly vytvoření dutiny na dálku před jejím rozšířením na krk, což vedlo k přímému zvětšení oblasti chirurgického traumatu. V důsledku toho mohou pacienti podstupující endoskopickou operaci štítné žlázy snášet větší chirurgické trauma, zhoršenou pooperační bolest a prodlouženou hospitalizaci. Někteří vědci proto tvrdí, že transformace endoskopické chirurgie štítné žlázy na skutečně „minimálně invazivní postup“; vyžaduje další upřesnění.
K řešení výše uvedeného problému navrhují výzkumníci průkopnický přístup: Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS) . DTS má následující výhody: 1) Vyšetřovatelé použili dva 1 cm punkční otvory, čímž se snížilo poranění kůže a podkožních tkání související s řezem, což významně zmírnilo chirurgické trauma a pooperační bolest u pacientů. 2) Předchozí endoskopický přístup zahrnuje vytvoření další dutiny, což vede k dalšímu traumatu, zatímco naše metoda přímo vytváří dutinu in situ v krku. 3) Naše endoskopické zorné pole je dobře exponované, což zajišťuje důkladné vyčištění centrální kompartmentové lymfatické uzliny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chun Jin, Professor
- Telefonní číslo: 86-13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chun Jin, Professor
- Telefonní číslo: 13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rakovina štítné žlázy nebo nezhoubné nádory štítné žlázy Pacienti s požadavkem na kosmetické vylepšení řezu
Kritéria vyloučení:
Pacienti s rakovinou štítné žlázy větší než 2 cm benigní nádory větší než 5 cm Pacienti se závažným základním onemocněním Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, Pacienti s autoimunitními chorobami Pacienti s revmatoidní artritidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DTS
Pacienti podstupují duální transsubklaviální endoskopickou operaci štítné žlázy (DTS)
|
Inovativní chirurgický přístup, Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS), představuje unikátní dvouportovou endoskopickou techniku pro tyreoidektomii.
DTS významně snižuje pooperační pobyt v nemocnici a zdůrazňuje její potenciál pro urychlené zotavení pacienta ve srovnání s COT.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina COT
Pacienti podstupují konvenční otevřenou tyreoidektomii (COT)
|
otevřená tyreoidektomie s tradičními límcovými řezy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Od data seskupení do první zaznamenané progrese relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců.
|
Výskyt pooperačních komplikací včetně recidivujícího poranění laryngeálního nervu, hypoparatyreózy, prosakování chylu, infekce a tak dále.
|
Od data seskupení do první zaznamenané progrese relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YLJS-2022036-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy