双孔经锁骨下甲状腺内镜手术 (DTS)
双孔经锁骨下甲状腺内镜手术——原位建腔的探索预示着新的入路选择
这是一项前瞻性、单中心、开放标签、非随机对照现实世界研究，旨在探索甲状腺内镜手术腔体构建的新方法。 该研究旨在评估其有效性和安全性，同时积累进一步的循证医学数据。
将300例甲状腺肿瘤患者按照以下标准分为实验组（150例，接受新型内镜甲状腺手术技术，即双孔经锁骨下甲状腺内镜手术）和对照组（150例，接受传统开腹甲状腺手术）。他们的治疗意图。 收集指定随访点的实验室和医疗数据，并详细记录不良事件。
主要疗效终点是比较两个治疗组之间的手术并发症。 次要终点包括：（1）术前和术后第二天IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、INF-γ、肾素、血管紧张素II和醛固酮水平； (2)术后第一天NRS评分； （三）住院时间、手术时间、治疗总费用、术后引流量； (4) 在三个月的随访期间评估伤口满意度。
安全性评估包括不良事件、生命体征和病理检查。
研究概览
详细说明
在过去的几年中，甲状腺癌（TC）的患病率在许多地区和国家显着增加。 94%的TC是分化型甲状腺癌（DTC），甲状腺切除术被广泛认为是诊断为DTC患者的最佳治疗选择。 进行甲状腺切除术的传统方法是通过称为领切口甲状腺切除术或传统开放甲状腺切除术（COT）的开放方法，这通常被认为是标准技术。
内窥镜甲状腺手术是一种相对较新的甲状腺手术方法，首次开发于 20 世纪 90 年代。 1996年，意大利外科医生Hiischer博士进行了首例内镜下甲状腺右叶切除术。 近年来，随着术中神经监测（IONM）这种在手术过程中监测喉返神经（RLN）功能的技术的出现，有效减少了喉返神经损伤的并发症。 在内窥镜甲状腺手术中引入高清内窥镜和机器人手术显着提高了视觉精度，使外科医生能够以更高的精度执行复杂的操作，从而最大限度地减少并发症和组织损伤的风险。 随着这些技术的进步，各种内镜甲状腺切除术技术得到了发展，包括胸乳入路、经口入路和经腋窝入路。
然而，与COT相比，内镜甲状腺手术的创伤更大。 这主要是由于颈部没有初始空间，与胸腔和腹腔不同。 以前的内窥镜手术需要从远处创建一个空腔，然后将其延伸到颈部，导致手术创伤面积直接增加。 因此，接受内窥镜甲状腺手术的患者可能会承受更大的手术创伤、加剧的术后疼痛和延长住院时间。 因此，有学者认为，内镜甲状腺手术应转变为真正的“微创手术”；需要进一步细化。
为了解决上述问题，研究人员提出了一种开创性的方法：双孔经锁骨下甲状腺内窥镜手术（DTS）。 DTS具有以下优点：1）研究者采用了两个1cm的穿刺孔，从而减少了切口对皮肤和皮下组织的创伤，显着减轻了患者的手术创伤和术后疼痛。 2）以前的内窥镜方法涉及创建一个额外的空腔，导致额外的创伤，而我们的方法是直接在颈部内原位构建空腔。 3) 我们的内窥镜视野暴露良好，确保彻底清除中央区淋巴结。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chun Jin, Professor
- 电话号码：86-13858707259
- 邮箱：845095442@qq.com
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Chun Jin, Professor
- 电话号码：13858707259
- 邮箱：845095442@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
甲状腺癌或甲状腺良性肿瘤有切口美容需求的患者
排除标准：
大于2厘米的甲状腺癌患者 大于5厘米的良性肿瘤患者 患有严重基础疾病的患者 慢性肾病患者、自身免疫性疾病患者 类风湿性关节炎患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DTS组
患者接受双孔经锁骨下甲状腺内窥镜手术 (DTS)
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双端口经锁骨下甲状腺内窥镜手术 (DTS) 是一种创新的手术方法，为甲状腺切除术提供了一种独特的双端口内窥镜技术。
DTS 显着减少术后住院时间，与 COT 相比，强调了其加速患者康复的潜力。
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有源比较器：科特集团
患者接受传统的开放性甲状腺切除术（COT）
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采用传统衣领切口的开放式甲状腺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症发生率
大体时间：从分组之日到首次记录的复发进展或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月。
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术后并发症的发生率包括喉返神经损伤、甲状旁腺功能减退、乳糜漏、感染等。
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从分组之日到首次记录的复发进展或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jiashu Wu, Profe、The first hospital of Wenzhou Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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