- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06398795
Chirurgie endoscopique thyroïdienne trans-sous-clavière à double port (DTS)
Chirurgie endoscopique trans-sous-clavière de la thyroïde à double port : une exploration de la construction de cavités in situ annonce un nouveau choix d'approche
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, ouverte et non randomisée, contrôlée dans le monde réel, visant à explorer une nouvelle approche de la construction de cavités pour la chirurgie endoscopique thyroïdienne. L'étude vise à évaluer son efficacité et sa sécurité tout en accumulant d'autres données médicales fondées sur des preuves.
Trois cents patients atteints de tumeurs thyroïdiennes ont été répartis en un groupe expérimental (150 cas recevant une nouvelle technique de chirurgie endoscopique de la thyroïde, à savoir la chirurgie endoscopique thyroïdienne trans-sous-clavière à double port) et un groupe témoin (150 cas subissant une chirurgie thyroïdienne ouverte traditionnelle) selon leur intention de traitement. Les données de laboratoire et médicales provenant de points de suivi spécifiés sont collectées et les événements indésirables sont enregistrés en détail.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est une comparaison des complications chirurgicales entre les deux groupes de traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : (1) les niveaux d'IL-2, d'IL-4, d'IL-6, d'IL-10, de TNF-α, d'INF-γ, de rénine, d'angiotensine II et d'aldostérone en préopératoire et le deuxième jour postopératoire ; (2) scores NRS le premier jour postopératoire ; (3) durée du séjour à l'hôpital, durée de la chirurgie, coût total du traitement et volume de drainage postopératoire ; et (4) évaluation de la satisfaction de la plaie lors d'une visite de suivi de trois mois.
Les évaluations de sécurité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux et les examens pathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières années, la prévalence du cancer de la thyroïde (TC) a considérablement augmenté dans de nombreuses régions et pays. 94 % des CT sont des carcinomes différenciés de la thyroïde (DTC), et la thyroïdectomie est largement acceptée comme l'option thérapeutique la plus optimale pour les patients diagnostiqués avec un DTC. La méthode conventionnelle pour réaliser une thyroïdectomie consiste à utiliser une approche ouverte connue sous le nom de thyroïdectomie par incision du collier, ou thyroïdectomie ouverte conventionnelle (COT), qui est communément reconnue comme la technique standard.
La chirurgie endoscopique de la thyroïde est une approche relativement nouvelle de la chirurgie thyroïdienne qui a été développée pour la première fois dans les années 1990. En 1996, le Dr Hiischer, un chirurgien italien, a réalisé la première lobectomie endoscopique de la thyroïde droite. Récemment, avec l'avènement de la neuromonitoring peropératoire (IONM), une technique de surveillance de la fonction récurrente du nerf laryngé (RLN) pendant la chirurgie, les complications des lésions du RLN ont été efficacement réduites. L'introduction de l'endoscopie haute définition et de la chirurgie robotique dans les procédures endoscopiques de la thyroïde a considérablement amélioré la précision visuelle, permettant aux chirurgiens d'effectuer des manœuvres complexes avec une précision accrue, minimisant ainsi le risque de complications et de lésions tissulaires. Avec les progrès de ces technologies, diverses techniques de thyroïdectomie endoscopique ont été développées, notamment les approches thoracique, transorale et transaxillaire.
Cependant, par rapport au COT, la chirurgie endoscopique de la thyroïde entraîne un traumatisme plus important. Ceci est principalement attribué à l’absence d’espaces initiaux dans le cou, contrairement aux cavités thoracique et abdominale. Les procédures endoscopiques précédentes nécessitaient de créer une cavité à distance avant de l’étendre jusqu’au cou, entraînant une augmentation directe de la zone traumatisée chirurgicale. Par conséquent, les patients subissant une chirurgie endoscopique de la thyroïde peuvent subir un traumatisme chirurgical plus important, une douleur postopératoire exacerbée et une hospitalisation prolongée. Par conséquent, certains chercheurs soutiennent que la transformation de la chirurgie endoscopique de la thyroïde en une véritable « procédure mini-invasive » ; nécessite un affinement supplémentaire.
Pour résoudre le problème susmentionné, les enquêteurs proposent une approche pionnière : Chirurgie endoscopique thyroïdienne trans-sous-clavière à double port (DTS). Le DTS présente les avantages suivants : 1) Les enquêteurs ont utilisé deux trous de ponction de 1 cm, réduisant ainsi le traumatisme lié à l'incision de la peau et des tissus sous-cutanés, atténuant considérablement le traumatisme chirurgical et la douleur postopératoire chez les patients. 2) L'approche endoscopique précédente consiste à créer une cavité supplémentaire, entraînant un traumatisme supplémentaire, alors que notre méthode consiste à construire directement la cavité in situ dans le cou. 3) Notre champ visuel endoscopique est bien exposé, garantissant un dégagement complet du ganglion lymphatique du compartiment central.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun Jin, Professor
- Numéro de téléphone: 86-13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- Chun Jin, Professor
- Numéro de téléphone: 13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Cancer de la thyroïde ou tumeurs bénignes de la thyroïde Patients ayant une demande d'amélioration esthétique incisionnelle
Critère d'exclusion:
Patients atteints d'un cancer de la thyroïde de plus de 2 cm de tumeurs bénignes de plus de 5 cm Patients atteints de maladies sous-jacentes graves Patients atteints d'insuffisance rénale chronique, Patients atteints de maladies auto-immunes Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DTS
Les patients subissent une chirurgie endoscopique thyroïdienne trans-sous-clavière (DTS) à double port
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Une approche chirurgicale innovante, la chirurgie endoscopique thyroïdienne trans-sous-clavière (DTS) à double port, présente une technique endoscopique unique à double port pour la thyroïdectomie.
Le DTS réduit considérablement le séjour hospitalier postopératoire, soulignant son potentiel de récupération accélérée du patient par rapport au COT.
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Comparateur actif: Groupe COT
Les patients subissent une thyroïdectomie ouverte conventionnelle (COT)
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thyroïdectomie ouverte avec incisions traditionnelles du col
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications postopératoires
Délai: De la date de regroupement à la première progression enregistrée de la rechute ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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L'incidence des complications postopératoires, notamment les lésions récurrentes du nerf laryngé, l'hypoparathyroïdie, les fuites de chyle, les infections, etc.
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De la date de regroupement à la première progression enregistrée de la rechute ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YLJS-2022036-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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