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Chirurgie endoscopique thyroïdienne trans-sous-clavière à double port (DTS)

Chirurgie endoscopique trans-sous-clavière de la thyroïde à double port : une exploration de la construction de cavités in situ annonce un nouveau choix d'approche

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, ouverte et non randomisée, contrôlée dans le monde réel, visant à explorer une nouvelle approche de la construction de cavités pour la chirurgie endoscopique thyroïdienne. L'étude vise à évaluer son efficacité et sa sécurité tout en accumulant d'autres données médicales fondées sur des preuves.

Trois cents patients atteints de tumeurs thyroïdiennes ont été répartis en un groupe expérimental (150 cas recevant une nouvelle technique de chirurgie endoscopique de la thyroïde, à savoir la chirurgie endoscopique thyroïdienne trans-sous-clavière à double port) et un groupe témoin (150 cas subissant une chirurgie thyroïdienne ouverte traditionnelle) selon leur intention de traitement. Les données de laboratoire et médicales provenant de points de suivi spécifiés sont collectées et les événements indésirables sont enregistrés en détail.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est une comparaison des complications chirurgicales entre les deux groupes de traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : (1) les niveaux d'IL-2, d'IL-4, d'IL-6, d'IL-10, de TNF-α, d'INF-γ, de rénine, d'angiotensine II et d'aldostérone en préopératoire et le deuxième jour postopératoire ; (2) scores NRS le premier jour postopératoire ; (3) durée du séjour à l'hôpital, durée de la chirurgie, coût total du traitement et volume de drainage postopératoire ; et (4) évaluation de la satisfaction de la plaie lors d'une visite de suivi de trois mois.

Les évaluations de sécurité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux et les examens pathologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières années, la prévalence du cancer de la thyroïde (TC) a considérablement augmenté dans de nombreuses régions et pays. 94 % des CT sont des carcinomes différenciés de la thyroïde (DTC), et la thyroïdectomie est largement acceptée comme l'option thérapeutique la plus optimale pour les patients diagnostiqués avec un DTC. La méthode conventionnelle pour réaliser une thyroïdectomie consiste à utiliser une approche ouverte connue sous le nom de thyroïdectomie par incision du collier, ou thyroïdectomie ouverte conventionnelle (COT), qui est communément reconnue comme la technique standard.

La chirurgie endoscopique de la thyroïde est une approche relativement nouvelle de la chirurgie thyroïdienne qui a été développée pour la première fois dans les années 1990. En 1996, le Dr Hiischer, un chirurgien italien, a réalisé la première lobectomie endoscopique de la thyroïde droite. Récemment, avec l'avènement de la neuromonitoring peropératoire (IONM), une technique de surveillance de la fonction récurrente du nerf laryngé (RLN) pendant la chirurgie, les complications des lésions du RLN ont été efficacement réduites. L'introduction de l'endoscopie haute définition et de la chirurgie robotique dans les procédures endoscopiques de la thyroïde a considérablement amélioré la précision visuelle, permettant aux chirurgiens d'effectuer des manœuvres complexes avec une précision accrue, minimisant ainsi le risque de complications et de lésions tissulaires. Avec les progrès de ces technologies, diverses techniques de thyroïdectomie endoscopique ont été développées, notamment les approches thoracique, transorale et transaxillaire.

Cependant, par rapport au COT, la chirurgie endoscopique de la thyroïde entraîne un traumatisme plus important. Ceci est principalement attribué à l’absence d’espaces initiaux dans le cou, contrairement aux cavités thoracique et abdominale. Les procédures endoscopiques précédentes nécessitaient de créer une cavité à distance avant de l’étendre jusqu’au cou, entraînant une augmentation directe de la zone traumatisée chirurgicale. Par conséquent, les patients subissant une chirurgie endoscopique de la thyroïde peuvent subir un traumatisme chirurgical plus important, une douleur postopératoire exacerbée et une hospitalisation prolongée. Par conséquent, certains chercheurs soutiennent que la transformation de la chirurgie endoscopique de la thyroïde en une véritable « procédure mini-invasive » ; nécessite un affinement supplémentaire.

Pour résoudre le problème susmentionné, les enquêteurs proposent une approche pionnière : Chirurgie endoscopique thyroïdienne trans-sous-clavière à double port (DTS). Le DTS présente les avantages suivants : 1) Les enquêteurs ont utilisé deux trous de ponction de 1 cm, réduisant ainsi le traumatisme lié à l'incision de la peau et des tissus sous-cutanés, atténuant considérablement le traumatisme chirurgical et la douleur postopératoire chez les patients. 2) L'approche endoscopique précédente consiste à créer une cavité supplémentaire, entraînant un traumatisme supplémentaire, alors que notre méthode consiste à construire directement la cavité in situ dans le cou. 3) Notre champ visuel endoscopique est bien exposé, garantissant un dégagement complet du ganglion lymphatique du compartiment central.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chun Jin, Professor
  • Numéro de téléphone: 86-13858707259
  • E-mail: 845095442@qq.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Chun Jin, Professor
          • Numéro de téléphone: 13858707259
          • E-mail: 845095442@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cancer de la thyroïde ou tumeurs bénignes de la thyroïde Patients ayant une demande d'amélioration esthétique incisionnelle

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'un cancer de la thyroïde de plus de 2 cm de tumeurs bénignes de plus de 5 cm Patients atteints de maladies sous-jacentes graves Patients atteints d'insuffisance rénale chronique, Patients atteints de maladies auto-immunes Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DTS
Les patients subissent une chirurgie endoscopique thyroïdienne trans-sous-clavière (DTS) à double port
Une approche chirurgicale innovante, la chirurgie endoscopique thyroïdienne trans-sous-clavière (DTS) à double port, présente une technique endoscopique unique à double port pour la thyroïdectomie. Le DTS réduit considérablement le séjour hospitalier postopératoire, soulignant son potentiel de récupération accélérée du patient par rapport au COT.
Comparateur actif: Groupe COT
Les patients subissent une thyroïdectomie ouverte conventionnelle (COT)
thyroïdectomie ouverte avec incisions traditionnelles du col

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications postopératoires
Délai: De la date de regroupement à la première progression enregistrée de la rechute ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
L'incidence des complications postopératoires, notamment les lésions récurrentes du nerf laryngé, l'hypoparathyroïdie, les fuites de chyle, les infections, etc.
De la date de regroupement à la première progression enregistrée de la rechute ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YLJS-2022036-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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