- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398795
Endoskopische Transsubclavia-Schilddrüsenchirurgie mit zwei Anschlüssen (DTS)
Die endoskopische Transsubclavia-Schilddrüsenchirurgie mit zwei Ports – eine Untersuchung der Hohlraumkonstruktion in situ kündigt eine neue Ansatzwahl an
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, offene, nicht randomisierte, kontrollierte Studie aus der Praxis, die darauf abzielt, einen neuartigen Ansatz zur Hohlraumkonstruktion für die endoskopische Schilddrüsenchirurgie zu erforschen. Ziel der Studie ist es, ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten und gleichzeitig weitere evidenzbasierte medizinische Daten zu sammeln.
Dreihundert Patienten mit Schilddrüsentumoren wurden in eine Versuchsgruppe (150 Fälle, die eine neue endoskopische Technik der Schilddrüsenchirurgie erhielten, nämlich die endoskopische Operation der Schilddrüse mit zwei Ports unter dem Schlüsselbein) und eine Kontrollgruppe (150 Fälle, die sich einer traditionellen offenen Schilddrüsenoperation unterzogen) eingeteilt ihre Behandlungsabsicht. Es werden Labor- und medizinische Daten von bestimmten Kontrollpunkten erfasst und unerwünschte Ereignisse detailliert erfasst.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein Vergleich der chirurgischen Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Zu den sekundären Endpunkten gehören: (1) Spiegel von IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, Renin, Angiotensin II und Aldosteron präoperativ und am zweiten Tag postoperativ; (2) NRS-Ergebnisse am ersten Tag nach der Operation; (3) Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der Operation, Gesamtbehandlungskosten und postoperatives Drainagevolumen; und (4) Beurteilung der Wundzufriedenheit während eines dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuchs.
Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und pathologische Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat die Prävalenz von Schilddrüsenkrebs (TC) in zahlreichen Regionen und Ländern deutlich zugenommen. Bei 94 % der TC handelt es sich um differenzierte Schilddrüsenkarzinome (DTC), und die Schilddrüsenentfernung gilt weithin als optimale Therapieoption für Patienten mit diagnostiziertem DTC. Die herkömmliche Methode zur Durchführung einer Thyreoidektomie ist ein offener Ansatz, der als Kragenschnitt-Thyreoidektomie oder konventionelle offene Thyreoidektomie (COT) bekannt ist und allgemein als Standardtechnik gilt.
Die endoskopische Schilddrüsenchirurgie ist ein relativ neuer Ansatz der Schilddrüsenchirurgie, der erstmals in den 1990er Jahren entwickelt wurde. Im Jahr 1996 führte Dr. Hischer, ein italienischer Chirurg, die erste endoskopische Lobektomie der rechten Schilddrüse durch. Mit der Einführung des intraoperativen Neuromonitorings (IONM), einer Technik zur Überwachung der Funktion des wiederkehrenden Kehlkopfnervs (RLN) während einer Operation, konnten Komplikationen bei RLN-Verletzungen kürzlich wirksam reduziert werden. Die Einführung der hochauflösenden Endoskopie und der Roboterchirurgie bei endoskopischen Schilddrüseneingriffen hat die visuelle Präzision erheblich verbessert und ermöglicht es Chirurgen, komplexe Manöver mit erhöhter Genauigkeit durchzuführen, wodurch das Risiko von Komplikationen und Gewebeverletzungen minimiert wird. Mit der Weiterentwicklung dieser Technologien wurden verschiedene Techniken der endoskopischen Thyreoidektomie entwickelt, darunter Brust-Brust-, transorale und transaxilläre Ansätze.
Allerdings ist die endoskopische Schilddrüsenoperation im Vergleich zur COT mit einem größeren Trauma verbunden. Dies wird vor allem auf das Fehlen von Anfangsräumen im Nacken, anders als in der Brust- und Bauchhöhle, zurückgeführt. Frühere endoskopische Eingriffe erforderten die Schaffung eines Hohlraums aus der Ferne, bevor dieser bis zum Hals ausgedehnt wurde, was zu einer direkten Vergrößerung des chirurgischen Traumabereichs führte. Folglich können Patienten, die sich einer endoskopischen Schilddrüsenoperation unterziehen, ein größeres chirurgisches Trauma, verstärkte postoperative Schmerzen und einen längeren Krankenhausaufenthalt erleiden. Daher argumentieren einige Wissenschaftler, dass die Umwandlung der endoskopischen Schilddrüsenchirurgie in ein wirklich „minimalinvasives Verfahren“; erfordert eine weitere Verfeinerung.
Um das oben genannte Problem anzugehen, schlagen die Forscher einen bahnbrechenden Ansatz vor: Transsubclavia-Endoskopische Schilddrüsenchirurgie (DTS) mit zwei Ports. DTS hat die folgenden Vorteile: 1) Die Forscher verwendeten zwei 1 cm große Einstichlöcher und reduzierten dadurch das mit der Inzision verbundene Trauma der Haut und des Unterhautgewebes, was das chirurgische Trauma und die postoperativen Schmerzen bei den Patienten erheblich linderte. 2) Beim vorherigen endoskopischen Ansatz wird ein zusätzlicher Hohlraum geschaffen, der zu einem zusätzlichen Trauma führt, während bei unserer Methode der Hohlraum direkt in situ im Nacken konstruiert wird. 3) Unser endoskopisches Gesichtsfeld ist gut exponiert und gewährleistet eine gründliche Reinigung des zentralen Lymphknotens.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chun Jin, Professor
- Telefonnummer: 86-13858707259
- E-Mail: 845095442@qq.com
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Kontakt:
- Chun Jin, Professor
- Telefonnummer: 13858707259
- E-Mail: 845095442@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schilddrüsenkrebs oder gutartige Schilddrüsentumoren. Patienten mit Bedarf an einer kosmetischen Inzisionsverbesserung
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Schilddrüsenkrebs größer als 2 cm, gutartigen Tumoren größer als 5 cm, Patienten mit schweren Grunderkrankungen, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DTS-Gruppe
Die Patienten unterziehen sich einer endoskopischen Operation (DTS) mit zwei Anschlüssen über die Subclavia der Schilddrüse.
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Ein innovativer chirurgischer Ansatz, die Dual-Port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS), präsentiert eine einzigartige Dual-Port-Endoskopietechnik für die Schilddrüsenentfernung.
DTS verkürzt den postoperativen Krankenhausaufenthalt erheblich und unterstreicht das Potenzial für eine beschleunigte Genesung des Patienten im Vergleich zur COT.
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Aktiver Komparator: COT-Gruppe
Patienten unterziehen sich einer konventionellen offenen Thyreoidektomie (COT)
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offene Thyreoidektomie mit herkömmlichen Kragenschnitten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Gruppierung bis zum ersten aufgezeichneten Fortschreiten des Rückfalls oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
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Das Auftreten postoperativer Komplikationen, einschließlich wiederkehrender Kehlkopfnervverletzungen, Hypoparathyreoidismus, Chylusleckage, Infektionen usw.
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Vom Datum der Gruppierung bis zum ersten aufgezeichneten Fortschreiten des Rückfalls oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YLJS-2022036-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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