- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398795
Cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia de doble puerto (DTS)
Cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia de puerto dual: una exploración de la construcción de cavidades in situ presagia una nueva opción de enfoque
Este es un estudio prospectivo, unicéntrico, abierto, no aleatorizado y controlado del mundo real destinado a explorar un enfoque novedoso para la construcción de cavidades para la cirugía endoscópica de tiroides. El estudio busca evaluar su efectividad y seguridad mientras acumula más datos médicos basados en evidencia.
Trescientos pacientes con tumores de tiroides se dividieron en un grupo experimental (150 casos que recibieron una nueva técnica de cirugía endoscópica de tiroides, a saber, cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia de doble puerto) y un grupo de control (150 casos sometidos a cirugía abierta tradicional de tiroides) de acuerdo con su intención de tratamiento. Se recopilan datos médicos y de laboratorio de puntos de seguimiento específicos y se registran detalladamente los eventos adversos.
El criterio de valoración principal de eficacia es una comparación de las complicaciones quirúrgicas entre los dos grupos de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen: (1) niveles de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, renina, angiotensina II y aldosterona antes de la operación y el segundo día después de la operación; (2) puntuaciones NRS el primer día posoperatorio; (3) duración de la estancia hospitalaria, duración de la cirugía, costo total del tratamiento y volumen de drenaje posoperatorio; y (4) evaluación de la satisfacción con la herida durante una visita de seguimiento de tres meses.
Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos, signos vitales y exámenes patológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, la prevalencia del cáncer de tiroides (CT) ha aumentado notablemente en numerosas regiones y países. El 94% de los CT son carcinomas diferenciados de tiroides (CTD), y la tiroidectomía está ampliamente aceptada como la opción terapéutica más óptima para los pacientes diagnosticados con CTD. El método convencional para realizar la tiroidectomía es mediante un abordaje abierto conocido como tiroidectomía con incisión en collar o tiroidectomía abierta convencional (COT), que se reconoce comúnmente como la técnica estándar.
La cirugía endoscópica de tiroides es un enfoque relativamente nuevo para la cirugía de tiroides que se desarrolló por primera vez en la década de 1990. En 1996, el Dr. Hiischer, un cirujano italiano, realizó la primera lobectomía tiroidea derecha endoscópica. Recientemente, con la llegada de la neuromonitorización intraoperatoria (IONM), una técnica para monitorear la función del nervio laríngeo recurrente (NLR) durante la cirugía, las complicaciones de la lesión del NLR se han reducido de manera efectiva. La introducción de la endoscopia de alta definición y la cirugía robótica en los procedimientos endoscópicos de tiroides ha mejorado significativamente la precisión visual, lo que permite a los cirujanos realizar maniobras complejas con mayor precisión, minimizando así el riesgo de complicaciones y lesiones tisulares. Con el avance de estas tecnologías, se han desarrollado diversas técnicas de tiroidectomía endoscópica, incluidos los abordajes tórax-mama, transoral y transaxilar.
Sin embargo, en comparación con la COT, la cirugía endoscópica de tiroides conlleva un mayor trauma. Esto se atribuye principalmente a la ausencia de espacios iniciales en el cuello, a diferencia de las cavidades torácica y abdominal. Los procedimientos endoscópicos anteriores requerían crear una cavidad a distancia antes de extenderla al cuello, lo que provocaba un aumento directo del área de trauma quirúrgico. En consecuencia, los pacientes sometidos a cirugía endoscópica de tiroides pueden sufrir un trauma quirúrgico más importante, un dolor posoperatorio exacerbado y una hospitalización prolongada. Por lo tanto, algunos académicos sostienen que la transformación de la cirugía endoscópica de tiroides en un genuinamente 'procedimiento mínimamente invasivo'; requiere un mayor refinamiento.
Para abordar el problema antes mencionado, los investigadores proponen un enfoque pionero: Cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia (DTS) de puerto dual. La DTS tiene las siguientes ventajas: 1) Los investigadores emplearon dos orificios de punción de 1 cm, lo que redujo el traumatismo relacionado con la incisión en la piel y los tejidos subcutáneos, aliviando significativamente el trauma quirúrgico y el dolor posoperatorio en los pacientes. 2) El abordaje endoscópico anterior implica la creación de una cavidad adicional, lo que provoca un trauma adicional, mientras que nuestro método consiste directamente en construir la cavidad in situ dentro del cuello. 3) Nuestro campo visual endoscópico está bien expuesto, lo que garantiza una limpieza completa del ganglio linfático del compartimento central.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Jin, Professor
- Número de teléfono: 86-13858707259
- Correo electrónico: 845095442@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Chun Jin, Professor
- Número de teléfono: 13858707259
- Correo electrónico: 845095442@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de tiroides o tumores benignos de tiroides Pacientes con demanda de mejora cosmética incisional
Criterio de exclusión:
Pacientes con cáncer de tiroides mayor de 2 cm, tumores benignos mayores de 5 cm Pacientes con enfermedades subyacentes graves Pacientes con enfermedad renal crónica, Pacientes con enfermedades autoinmunes Pacientes con artritis reumatoide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EDE
Los pacientes se someten a cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia (DTS) de doble puerto
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Un enfoque quirúrgico innovador, la cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia (DTS) de doble puerto, presenta una técnica endoscópica de doble puerto única para la tiroidectomía.
La DTS reduce significativamente la estancia hospitalaria posoperatoria, lo que destaca su potencial para acelerar la recuperación del paciente en comparación con la COT.
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Comparador activo: Grupo cuna
Los pacientes se someten a tiroidectomía abierta convencional (COT)
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tiroidectomía abierta con incisiones tradicionales en el cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de agrupación hasta la primera progresión registrada de recaída o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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La incidencia de complicaciones posoperatorias, incluida la lesión del nervio laríngeo recurrente, el hipoparatiroidismo, la fuga de quilo, la infección, etc.
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Desde la fecha de agrupación hasta la primera progresión registrada de recaída o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YLJS-2022036-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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