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Cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia de doble puerto (DTS)

29 de diciembre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia de puerto dual: una exploración de la construcción de cavidades in situ presagia una nueva opción de enfoque

Este es un estudio prospectivo, unicéntrico, abierto, no aleatorizado y controlado del mundo real destinado a explorar un enfoque novedoso para la construcción de cavidades para la cirugía endoscópica de tiroides. El estudio busca evaluar su efectividad y seguridad mientras acumula más datos médicos basados ​​en evidencia.

Trescientos pacientes con tumores de tiroides se dividieron en un grupo experimental (150 casos que recibieron una nueva técnica de cirugía endoscópica de tiroides, a saber, cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia de doble puerto) y un grupo de control (150 casos sometidos a cirugía abierta tradicional de tiroides) de acuerdo con su intención de tratamiento. Se recopilan datos médicos y de laboratorio de puntos de seguimiento específicos y se registran detalladamente los eventos adversos.

El criterio de valoración principal de eficacia es una comparación de las complicaciones quirúrgicas entre los dos grupos de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen: (1) niveles de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, renina, angiotensina II y aldosterona antes de la operación y el segundo día después de la operación; (2) puntuaciones NRS el primer día posoperatorio; (3) duración de la estancia hospitalaria, duración de la cirugía, costo total del tratamiento y volumen de drenaje posoperatorio; y (4) evaluación de la satisfacción con la herida durante una visita de seguimiento de tres meses.

Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos, signos vitales y exámenes patológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, la prevalencia del cáncer de tiroides (CT) ha aumentado notablemente en numerosas regiones y países. El 94% de los CT son carcinomas diferenciados de tiroides (CTD), y la tiroidectomía está ampliamente aceptada como la opción terapéutica más óptima para los pacientes diagnosticados con CTD. El método convencional para realizar la tiroidectomía es mediante un abordaje abierto conocido como tiroidectomía con incisión en collar o tiroidectomía abierta convencional (COT), que se reconoce comúnmente como la técnica estándar.

La cirugía endoscópica de tiroides es un enfoque relativamente nuevo para la cirugía de tiroides que se desarrolló por primera vez en la década de 1990. En 1996, el Dr. Hiischer, un cirujano italiano, realizó la primera lobectomía tiroidea derecha endoscópica. Recientemente, con la llegada de la neuromonitorización intraoperatoria (IONM), una técnica para monitorear la función del nervio laríngeo recurrente (NLR) durante la cirugía, las complicaciones de la lesión del NLR se han reducido de manera efectiva. La introducción de la endoscopia de alta definición y la cirugía robótica en los procedimientos endoscópicos de tiroides ha mejorado significativamente la precisión visual, lo que permite a los cirujanos realizar maniobras complejas con mayor precisión, minimizando así el riesgo de complicaciones y lesiones tisulares. Con el avance de estas tecnologías, se han desarrollado diversas técnicas de tiroidectomía endoscópica, incluidos los abordajes tórax-mama, transoral y transaxilar.

Sin embargo, en comparación con la COT, la cirugía endoscópica de tiroides conlleva un mayor trauma. Esto se atribuye principalmente a la ausencia de espacios iniciales en el cuello, a diferencia de las cavidades torácica y abdominal. Los procedimientos endoscópicos anteriores requerían crear una cavidad a distancia antes de extenderla al cuello, lo que provocaba un aumento directo del área de trauma quirúrgico. En consecuencia, los pacientes sometidos a cirugía endoscópica de tiroides pueden sufrir un trauma quirúrgico más importante, un dolor posoperatorio exacerbado y una hospitalización prolongada. Por lo tanto, algunos académicos sostienen que la transformación de la cirugía endoscópica de tiroides en un genuinamente 'procedimiento mínimamente invasivo'; requiere un mayor refinamiento.

Para abordar el problema antes mencionado, los investigadores proponen un enfoque pionero: Cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia (DTS) de puerto dual. La DTS tiene las siguientes ventajas: 1) Los investigadores emplearon dos orificios de punción de 1 cm, lo que redujo el traumatismo relacionado con la incisión en la piel y los tejidos subcutáneos, aliviando significativamente el trauma quirúrgico y el dolor posoperatorio en los pacientes. 2) El abordaje endoscópico anterior implica la creación de una cavidad adicional, lo que provoca un trauma adicional, mientras que nuestro método consiste directamente en construir la cavidad in situ dentro del cuello. 3) Nuestro campo visual endoscópico está bien expuesto, lo que garantiza una limpieza completa del ganglio linfático del compartimento central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun Jin, Professor
  • Número de teléfono: 86-13858707259
  • Correo electrónico: 845095442@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Chun Jin, Professor
          • Número de teléfono: 13858707259
          • Correo electrónico: 845095442@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cáncer de tiroides o tumores benignos de tiroides Pacientes con demanda de mejora cosmética incisional

Criterio de exclusión:

Pacientes con cáncer de tiroides mayor de 2 cm, tumores benignos mayores de 5 cm Pacientes con enfermedades subyacentes graves Pacientes con enfermedad renal crónica, Pacientes con enfermedades autoinmunes Pacientes con artritis reumatoide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EDE
Los pacientes se someten a cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia (DTS) de doble puerto
Un enfoque quirúrgico innovador, la cirugía endoscópica de tiroides transsubclavia (DTS) de doble puerto, presenta una técnica endoscópica de doble puerto única para la tiroidectomía. La DTS reduce significativamente la estancia hospitalaria posoperatoria, lo que destaca su potencial para acelerar la recuperación del paciente en comparación con la COT.
Comparador activo: Grupo cuna
Los pacientes se someten a tiroidectomía abierta convencional (COT)
tiroidectomía abierta con incisiones tradicionales en el cuello

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de agrupación hasta la primera progresión registrada de recaída o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
La incidencia de complicaciones posoperatorias, incluida la lesión del nervio laríngeo recurrente, el hipoparatiroidismo, la fuga de quilo, la infección, etc.
Desde la fecha de agrupación hasta la primera progresión registrada de recaída o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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