- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398795
Chirurgia endoscopica della tiroide trans-succlavia a doppia porta (DTS)
Chirurgia endoscopica della tiroide trans-succlavia a doppia porta: un'esplorazione della costruzione di cavità in situ preannuncia una nuova scelta di approccio
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, controllato e non randomizzato, volto ad esplorare un nuovo approccio alla costruzione della cavità per la chirurgia endoscopica della tiroide. Lo studio cerca di valutarne l’efficacia e la sicurezza accumulando ulteriori dati medici basati sull’evidenza.
Trecento pazienti con tumori della tiroide sono stati divisi in un gruppo sperimentale (150 casi sottoposti a una nuova tecnica di chirurgia endoscopica della tiroide, vale a dire la chirurgia endoscopica trans-succlavia della tiroide a doppia porta) e un gruppo di controllo (150 casi sottoposti a chirurgia tradizionale della tiroide a cielo aperto) secondo lo studio la loro intenzione di trattamento. Vengono raccolti dati medici e di laboratorio provenienti da specifici punti di follow-up e gli eventi avversi vengono registrati in modo dettagliato.
L'endpoint primario di efficacia è il confronto delle complicanze chirurgiche tra i due gruppi di trattamento. Gli endpoint secondari includono: (1) livelli di IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, renina, angiotensina II e aldosterone prima dell'intervento e il secondo giorno dopo l'intervento; (2) Punteggi NRS il primo giorno postoperatorio; (3) durata della degenza ospedaliera, durata dell'intervento chirurgico, costo totale del trattamento e volume di drenaggio postoperatorio; e (4) valutazione della soddisfazione della ferita durante una visita di follow-up di tre mesi.
Le valutazioni della sicurezza includono eventi avversi, segni vitali ed esami patologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la prevalenza del cancro alla tiroide (TC) è aumentata notevolmente in numerose regioni e nazioni. Il 94% dei TC sono carcinomi differenziati della tiroide (DTC) e la tiroidectomia è ampiamente accettata come l'opzione terapeutica ottimale per i pazienti con diagnosi di DTC. Il metodo convenzionale per eseguire la tiroidectomia prevede un approccio aperto noto come tiroidectomia con incisione del colletto o tiroidectomia aperta convenzionale (COT), che è comunemente riconosciuta come la tecnica standard.
La chirurgia endoscopica della tiroide è un approccio relativamente nuovo alla chirurgia della tiroide, sviluppato per la prima volta negli anni '90. Nel 1996, il Dott. Hiischer, chirurgo italiano, eseguì la prima lobectomia endoscopica della tiroide destra. Recentemente, con l'avvento del neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM), una tecnica per monitorare la funzione del nervo laringeo ricorrente (RLN) durante l'intervento chirurgico, le complicanze della lesione del RLN sono state effettivamente ridotte. L’introduzione dell’endoscopia ad alta definizione e della chirurgia robotica nelle procedure endoscopiche della tiroide ha migliorato significativamente la precisione visiva, consentendo ai chirurghi di eseguire manovre complesse con maggiore precisione, riducendo così al minimo il rischio di complicanze e lesioni tissutali. Con il progresso di queste tecnologie, sono state sviluppate varie tecniche di tiroidectomia endoscopica, compresi gli approcci torace-seno, transorale e transascellare.
Tuttavia, rispetto alla COT, la chirurgia endoscopica della tiroide comporta traumi maggiori. Ciò è principalmente attribuito all'assenza di spazi iniziali nel collo, a differenza delle cavità toracica e addominale. Le precedenti procedure endoscopiche richiedevano la creazione di una cavità a distanza prima di estenderla al collo, portando ad un aumento diretto dell'area del trauma chirurgico. Di conseguenza, i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica della tiroide possono subire traumi chirurgici più consistenti, dolore postoperatorio esacerbato e ospedalizzazione prolungata. Pertanto, alcuni studiosi sostengono che la trasformazione della chirurgia endoscopica della tiroide in una vera e propria “procedura mini-invasiva”; necessita di ulteriore affinamento.
Per affrontare il problema sopra menzionato, i ricercatori propongono un approccio pionieristico: la chirurgia endoscopica della tiroide trans-succlavia a doppia porta (DTS). La DTS presenta i seguenti vantaggi: 1) I ricercatori hanno utilizzato due fori di puntura da 1 cm, riducendo così il trauma correlato all'incisione sulla pelle e sui tessuti sottocutanei, alleviando significativamente il trauma chirurgico e il dolore postoperatorio nei pazienti. 2) Il precedente approccio endoscopico prevede la creazione di una cavità aggiuntiva, che porta a traumi aggiuntivi, mentre il nostro metodo prevede la costruzione diretta della cavità in situ all'interno del collo. 3) Il nostro campo visivo endoscopico è ben esposto, garantendo una completa eliminazione del linfonodo del compartimento centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun Jin, Professor
- Numero di telefono: 86-13858707259
- Email: 845095442@qq.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Chun Jin, Professor
- Numero di telefono: 13858707259
- Email: 845095442@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cancro alla tiroide o tumori benigni della tiroide Pazienti con richiesta di miglioramento estetico incisionale
Criteri di esclusione:
Pazienti con cancro alla tiroide di dimensioni superiori a 2 cm, tumori benigni di dimensioni superiori a 5 cm Pazienti con gravi malattie di base Pazienti con malattia renale cronica, Pazienti con malattie autoimmuni Pazienti con artrite reumatoide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo DTS
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia endoscopica della tiroide trans-succlavia a doppia porta (DTS)
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Un approccio chirurgico innovativo, la chirurgia endoscopica della tiroide trans-succlavia a doppia porta (DTS), presenta una tecnica endoscopica a doppia porta unica per la tiroidectomia.
La DTS riduce significativamente la degenza ospedaliera postoperatoria, sottolineando il suo potenziale di recupero accelerato del paziente rispetto alla COT.
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Comparatore attivo: Gruppo COT
I pazienti vengono sottoposti a tiroidectomia aperta convenzionale (COT)
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tiroidectomia aperta con incisioni tradizionali del colletto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data di raggruppamento alla prima progressione registrata della recidiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi.
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie tra cui lesioni ricorrenti del nervo laringeo, ipoparatiroidismo, perdita di chilo, infezioni e così via.
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Dalla data di raggruppamento alla prima progressione registrata della recidiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YLJS-2022036-01
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