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Chirurgia endoscopica della tiroide trans-succlavia a doppia porta (DTS)

Chirurgia endoscopica della tiroide trans-succlavia a doppia porta: un'esplorazione della costruzione di cavità in situ preannuncia una nuova scelta di approccio

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, controllato e non randomizzato, volto ad esplorare un nuovo approccio alla costruzione della cavità per la chirurgia endoscopica della tiroide. Lo studio cerca di valutarne l’efficacia e la sicurezza accumulando ulteriori dati medici basati sull’evidenza.

Trecento pazienti con tumori della tiroide sono stati divisi in un gruppo sperimentale (150 casi sottoposti a una nuova tecnica di chirurgia endoscopica della tiroide, vale a dire la chirurgia endoscopica trans-succlavia della tiroide a doppia porta) e un gruppo di controllo (150 casi sottoposti a chirurgia tradizionale della tiroide a cielo aperto) secondo lo studio la loro intenzione di trattamento. Vengono raccolti dati medici e di laboratorio provenienti da specifici punti di follow-up e gli eventi avversi vengono registrati in modo dettagliato.

L'endpoint primario di efficacia è il confronto delle complicanze chirurgiche tra i due gruppi di trattamento. Gli endpoint secondari includono: (1) livelli di IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, renina, angiotensina II e aldosterone prima dell'intervento e il secondo giorno dopo l'intervento; (2) Punteggi NRS il primo giorno postoperatorio; (3) durata della degenza ospedaliera, durata dell'intervento chirurgico, costo totale del trattamento e volume di drenaggio postoperatorio; e (4) valutazione della soddisfazione della ferita durante una visita di follow-up di tre mesi.

Le valutazioni della sicurezza includono eventi avversi, segni vitali ed esami patologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la prevalenza del cancro alla tiroide (TC) è aumentata notevolmente in numerose regioni e nazioni. Il 94% dei TC sono carcinomi differenziati della tiroide (DTC) e la tiroidectomia è ampiamente accettata come l'opzione terapeutica ottimale per i pazienti con diagnosi di DTC. Il metodo convenzionale per eseguire la tiroidectomia prevede un approccio aperto noto come tiroidectomia con incisione del colletto o tiroidectomia aperta convenzionale (COT), che è comunemente riconosciuta come la tecnica standard.

La chirurgia endoscopica della tiroide è un approccio relativamente nuovo alla chirurgia della tiroide, sviluppato per la prima volta negli anni '90. Nel 1996, il Dott. Hiischer, chirurgo italiano, eseguì la prima lobectomia endoscopica della tiroide destra. Recentemente, con l'avvento del neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM), una tecnica per monitorare la funzione del nervo laringeo ricorrente (RLN) durante l'intervento chirurgico, le complicanze della lesione del RLN sono state effettivamente ridotte. L’introduzione dell’endoscopia ad alta definizione e della chirurgia robotica nelle procedure endoscopiche della tiroide ha migliorato significativamente la precisione visiva, consentendo ai chirurghi di eseguire manovre complesse con maggiore precisione, riducendo così al minimo il rischio di complicanze e lesioni tissutali. Con il progresso di queste tecnologie, sono state sviluppate varie tecniche di tiroidectomia endoscopica, compresi gli approcci torace-seno, transorale e transascellare.

Tuttavia, rispetto alla COT, la chirurgia endoscopica della tiroide comporta traumi maggiori. Ciò è principalmente attribuito all'assenza di spazi iniziali nel collo, a differenza delle cavità toracica e addominale. Le precedenti procedure endoscopiche richiedevano la creazione di una cavità a distanza prima di estenderla al collo, portando ad un aumento diretto dell'area del trauma chirurgico. Di conseguenza, i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica della tiroide possono subire traumi chirurgici più consistenti, dolore postoperatorio esacerbato e ospedalizzazione prolungata. Pertanto, alcuni studiosi sostengono che la trasformazione della chirurgia endoscopica della tiroide in una vera e propria “procedura mini-invasiva”; necessita di ulteriore affinamento.

Per affrontare il problema sopra menzionato, i ricercatori propongono un approccio pionieristico: la chirurgia endoscopica della tiroide trans-succlavia a doppia porta (DTS). La DTS presenta i seguenti vantaggi: 1) I ricercatori hanno utilizzato due fori di puntura da 1 cm, riducendo così il trauma correlato all'incisione sulla pelle e sui tessuti sottocutanei, alleviando significativamente il trauma chirurgico e il dolore postoperatorio nei pazienti. 2) Il precedente approccio endoscopico prevede la creazione di una cavità aggiuntiva, che porta a traumi aggiuntivi, mentre il nostro metodo prevede la costruzione diretta della cavità in situ all'interno del collo. 3) Il nostro campo visivo endoscopico è ben esposto, garantendo una completa eliminazione del linfonodo del compartimento centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chun Jin, Professor
  • Numero di telefono: 86-13858707259
  • Email: 845095442@qq.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cancro alla tiroide o tumori benigni della tiroide Pazienti con richiesta di miglioramento estetico incisionale

Criteri di esclusione:

Pazienti con cancro alla tiroide di dimensioni superiori a 2 cm, tumori benigni di dimensioni superiori a 5 cm Pazienti con gravi malattie di base Pazienti con malattia renale cronica, Pazienti con malattie autoimmuni Pazienti con artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DTS
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia endoscopica della tiroide trans-succlavia a doppia porta (DTS)
Un approccio chirurgico innovativo, la chirurgia endoscopica della tiroide trans-succlavia a doppia porta (DTS), presenta una tecnica endoscopica a doppia porta unica per la tiroidectomia. La DTS riduce significativamente la degenza ospedaliera postoperatoria, sottolineando il suo potenziale di recupero accelerato del paziente rispetto alla COT.
Comparatore attivo: Gruppo COT
I pazienti vengono sottoposti a tiroidectomia aperta convenzionale (COT)
tiroidectomia aperta con incisioni tradizionali del colletto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data di raggruppamento alla prima progressione registrata della recidiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi.
L'incidenza delle complicanze postoperatorie tra cui lesioni ricorrenti del nervo laringeo, ipoparatiroidismo, perdita di chilo, infezioni e così via.
Dalla data di raggruppamento alla prima progressione registrata della recidiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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