Kettős portos transz-szubklavia pajzsmirigy endoszkópos műtét (DTS)
Kettős portos transz-szubklavia pajzsmirigy endoszkópos műtét – az üregépítés in situ feltárása új megközelítési lehetőséget hirdet
Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt, nem randomizált, kontrollált valós tanulmány, amelynek célja a pajzsmirigy endoszkópos műtétek üregépítésének újszerű megközelítése. A tanulmány célja annak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, miközben további bizonyítékokon alapuló orvosi adatokat halmoz fel.
Háromszáz pajzsmirigydaganatos beteget egy kísérleti csoportba (150 eset új endoszkópos pajzsmirigyműtét technikával, nevezetesen dual-port trans-subclavia pajzsmirigy endoszkópos műtéttel) és kontroll csoportra (150 eset hagyományos nyitott pajzsmirigyműtéten esett) osztottunk. kezelési szándékukat. A meghatározott követési pontokról begyűjtik a laboratóriumi és orvosi adatokat, és részletesen rögzítik a nemkívánatos eseményeket.
Az elsődleges hatékonysági végpont a műtéti szövődmények összehasonlítása a két kezelési csoport között. A másodlagos végpontok a következők: (1) IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, renin, angiotenzin II és aldoszteron szintje a műtét előtt és a műtét utáni második napon; (2) NRS pontszámok a műtét utáni első napon; (3) a kórházi tartózkodás hossza, a műtét időtartama, a teljes kezelési költség és a posztoperatív drenázs mennyisége; és (4) a seb elégedettségének értékelése egy három hónapos ellenőrző látogatás során.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, az életjeleket és a patológiai vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években a pajzsmirigyrák (TC) prevalenciája jelentősen megnőtt számos régióban és nemzetben. A TC-k 94%-a differenciált pajzsmirigykarcinóma (DTC), és a thyreoidectomia széles körben elfogadott, mint a legoptimálisabb terápiás lehetőség a DTC-vel diagnosztizált betegek számára. A pajzsmirigy-eltávolítás hagyományos módszere a gallérmetszés thyroidectomia néven ismert nyílt megközelítés vagy a hagyományos nyílt pajzsmirigyeltávolítás (COT), amelyet általában standard technikaként ismernek el.
Az endoszkópos pajzsmirigyműtét a pajzsmirigyműtét egy viszonylag új megközelítése, amelyet először az 1990-es években fejlesztettek ki. 1996-ban Dr. Hiischer olasz sebész elvégezte az első endoszkópos jobb pajzsmirigy lobectomiát. A közelmúltban, az intraoperatív neuromonitoring (IONM) megjelenésével, amely a visszatérő gégeideg (RLN) működésének műtét közbeni monitorozására szolgáló technika, az RLN sérülés szövődményei hatékonyan csökkentek. A nagyfelbontású endoszkópia és a robotsebészet bevezetése az endoszkópos pajzsmirigy-eljárásokban jelentősen megnövelte a vizuális pontosságot, lehetővé téve a sebészek számára, hogy nagyobb pontossággal végezzenek összetett manővereket, ezáltal minimálisra csökkentve a szövődmények és a szövetsérülések kockázatát. Ezeknek a technológiáknak a fejlődésével különféle endoszkópos pajzsmirigy-eltávolítási technikákat fejlesztettek ki, beleértve a mellkas-mell, a transzorális és a transaxilláris megközelítéseket.
A COT-hoz képest azonban az endoszkópos pajzsmirigyműtét nagyobb traumát okoz. Ez elsősorban a kezdeti terek hiányának tulajdonítható a nyakban, ellentétben a mellkasi és hasüreggel. A korábbi endoszkópos eljárások során távolról kellett létrehozni egy üreget, mielőtt azt a nyakig kiterjesztették, ami a műtéti trauma területének közvetlen növekedéséhez vezetett. Következésképpen az endoszkópos pajzsmirigyműtéten átesett betegek súlyosabb műtéti traumát, súlyosbodó posztoperatív fájdalmat és elhúzódó kórházi kezelést szenvedhetnek el. Ezért egyes tudósok azzal érvelnek, hogy az endoszkópos pajzsmirigyműtét valódi „minimálisan invazív eljárássá” való átalakulása; további finomítást tesz szükségessé.
A fent említett probléma megoldására a kutatók úttörő megközelítést javasolnak: Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS) . A DTS-nek a következő előnyei vannak: 1) A vizsgálók két 1 cm-es szúrólyukat alkalmaztak, ezáltal csökkentve a bőr és a bőr alatti szövetek bemetszéssel összefüggő traumáját, jelentősen enyhítve a műtéti traumát és a műtét utáni fájdalmat a betegekben. 2) A korábbi endoszkópos megközelítés egy további üreg létrehozását foglalja magában, ami további traumához vezet, míg a mi módszerünk az üreg közvetlen in situ kialakítása a nyakon belül. 3) Endoszkópos látómezőnk jól látható, biztosítva a központi nyirokcsomó alapos kiürülését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun Jin, Professor
- Telefonszám: 86-13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun Jin, Professor
- Telefonszám: 13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Pajzsmirigyrák vagy jóindulatú pajzsmirigydaganatok Incisional kozmetikai javítást igénylő betegek
Kizárási kritériumok:
2 cm-nél nagyobb pajzsmirigyrákos betegek 5 cm-nél nagyobb jóindulatú daganatok Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, autoimmun betegségekben szenvedő betegek Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DTS csoport
A betegek dual-port transzszubklavia pajzsmirigy endoszkópos műtéten (DTS) esnek át
|
Egy innovatív sebészeti megközelítés, a Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS) egyedülálló kétportos endoszkópos technikát mutat be a pajzsmirigy eltávolítására.
A DTS jelentősen lecsökkenti a posztoperatív kórházi tartózkodást, hangsúlyozva, hogy a COT-hoz képest felgyorsítja a betegek gyógyulását.
|
|
Aktív összehasonlító: COT csoport
A betegek hagyományos nyílt pajzsmirigyeltávolításon (COT) esnek át
|
nyílt thyreoidectomia hagyományos gallérmetszéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A csoportosítás időpontjától a visszaesés első feljegyzett progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása, beleértve a visszatérő gégeideg-sérülést, hypoparathyreosisot, chyle szivárgást, fertőzést és így tovább.
|
A csoportosítás időpontjától a visszaesés első feljegyzett progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YLJS-2022036-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .