- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398795
Endoskopisk kirurgi for trans-subclavia skjoldbruskkjertelen med to porter (DTS)
Endoskopisk kirurgi med to porter, trans-subclavia skjoldbruskkjertelen – en utforskning av hulromskonstruksjon in situ varsler en ny tilnærmingsvalg
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert kontrollert, virkelig-verden-studie som tar sikte på å utforske en ny tilnærming til hulromskonstruksjon for skjoldbrusk-endoskopisk kirurgi. Studien søker å evaluere effektiviteten og sikkerheten samtidig som den samler ytterligere evidensbaserte medisinske data.
Tre hundre pasienter med svulst i skjoldbruskkjertelen ble delt inn i en eksperimentell gruppe (150 tilfeller som fikk en ny endoskopisk skjoldbruskkjertelkirurgisk teknikk, nemlig dual-port trans-subclavian thyreoidea endoskopisk kirurgi) og en kontrollgruppe (150 tilfeller som gjennomgår tradisjonell åpen skjoldbruskkjertelkirurgi) iht. deres behandlingsintensjon. Laboratorie- og medisinske data fra spesifiserte oppfølgingspunkter samles inn, og uønskede hendelser registreres detaljert.
Det primære effektendepunktet er en sammenligning av kirurgiske komplikasjoner mellom de to behandlingsgruppene. Sekundære endepunkter inkluderer: (1) nivåer av IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-y, renin, angiotensin II og aldosteron preoperativt og på den andre dagen postoperativt; (2) NRS skårer den første dagen postoperativt; (3) lengden på sykehusoppholdet, operasjonens varighet, totale behandlingskostnader og postoperativt dreneringsvolum; og (4) vurdering av sårtilfredshet under et tre måneders oppfølgingsbesøk.
Sikkerhetsvurderinger inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn og patologiske undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I de siste årene har forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft (TC) økt markant i en rekke regioner og nasjoner. 94 % av TC er differensierte skjoldbruskkarsinomer (DTC), og tyreoidektomi er allment akseptert som det mest optimale terapeutiske alternativet for pasienter diagnostisert med DTC. Den konvensjonelle metoden for å utføre tyreoidektomi er gjennom en åpen tilnærming kjent som kragesnitt tyreoidektomi, eller konvensjonell åpen tyreoidektomi (COT), som ofte er anerkjent som standardteknikken.
Endoskopisk skjoldbruskkjertelkirurgi er en relativt ny tilnærming til skjoldbruskkjertelkirurgi som først ble utviklet på 1990-tallet. I 1996 utførte Dr. Hiischer, en italiensk kirurg, den første endoskopiske høyre thyroidlobektomien. Nylig, med bruken av intraoperativ nevromonitorering (IONM), en teknikk for å overvåke tilbakevendende funksjon av larynxnerven (RLN) under kirurgi, har komplikasjoner av RLN-skade blitt effektivt redusert. Innføringen av høydefinisjonsendoskopi og robotkirurgi i endoskopiske skjoldbruskkjertelprosedyrer har betydelig forbedret visuell presisjon, noe som gjør det mulig for kirurger å utføre komplekse manøvrer med økt nøyaktighet, og dermed minimere risikoen for komplikasjoner og vevsskade. Med utviklingen av disse teknologiene har ulike endoskopiske tyreoidektomiteknikker blitt utviklet, inkludert bryst-bryst-, transorale og transaksillære tilnærminger.
Men sammenlignet med COT, pådrar endoskopisk skjoldbruskkjertelkirurgi større traumer. Dette tilskrives først og fremst fraværet av innledende mellomrom i nakken, i motsetning til bryst- og bukhulene. Tidligere endoskopiske prosedyrer krevde å lage et hulrom på avstand før det ble utvidet til nakken, noe som førte til en direkte økning i det kirurgiske traumeområdet. Følgelig kan pasienter som gjennomgår endoskopisk skjoldbruskkjerteloperasjon tåle mer omfattende kirurgiske traumer, forverrede postoperative smerter og forlenget sykehusinnleggelse. Derfor hevder noen forskere at transformasjonen av endoskopisk skjoldbruskkjertelkirurgi til en genuint 'minimalt invasiv prosedyre'; krever ytterligere foredling.
For å løse det nevnte problemet, foreslår etterforskerne en banebrytende tilnærming: Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS) . DTS har følgende fordeler: 1) Etterforskerne brukte to 1 cm punkteringshull, og reduserte derved det snittrelaterte traumet til huden og subkutant vev, og lindret betydelig kirurgisk traume og postoperativ smerte hos pasienter. 2) Den forrige endoskopiske tilnærmingen innebærer å skape et ekstra hulrom, som fører til ytterligere traumer, mens metoden vår er å konstruere hulrommet direkte in situ i nakken. 3) Vårt endoskopiske synsfelt er godt eksponert, noe som sikrer grundig fjerning av lymfeknuten i sentralkammeret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun Jin, Professor
- Telefonnummer: 86-13858707259
- E-post: 845095442@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chun Jin, Professor
- Telefonnummer: 13858707259
- E-post: 845095442@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kreft i skjoldbruskkjertelen eller godartede svulster i skjoldbruskkjertelen Pasienter med behov for incisional kosmetisk forbedring
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen større enn 2 cm godartede svulster større enn 5 cm Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer Pasienter med kronisk nyresykdom, Pasienter med autoimmune sykdommer Pasienter med revmatoid artritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DTS gruppe
Pasienter gjennomgår endoskopisk kirurgi (DTS) med dobbel port trans-subclavian skjoldbruskkjertelen
|
En innovativ kirurgisk tilnærming, Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS), presenterer en unik endoskopisk toportsteknikk for tyreoidektomi.
DTS reduserer postoperativt sykehusopphold betydelig, og understreker potensialet for akselerert pasientrestitusjon sammenlignet med COT.
|
|
Aktiv komparator: COT gruppe
Pasienter gjennomgår konvensjonell åpen tyreoidektomi (COT)
|
åpen tyreoidektomi med tradisjonelle kragesnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra datoen for gruppering til den første registrerte progresjonen av tilbakefall eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner inkludert tilbakevendende larynxnerveskade, hypoparathyroidisme, chyle-lekkasje, infeksjon og så videre.
|
Fra datoen for gruppering til den første registrerte progresjonen av tilbakefall eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YLJS-2022036-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .