- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06398795
Endoscopische chirurgie met dubbele poort en trans-subclavia-schildklier (DTS)
Dual-port Trans-subclavia Schildklier Endoscopische Chirurgie - een onderzoek naar caviteitsconstructie in situ luidt een nieuwe aanpak in
Dit is een prospectieve, single-center, open-label, niet-gerandomiseerde gecontroleerde real-world studie gericht op het onderzoeken van een nieuwe benadering van caviteitsconstructie voor endoscopische chirurgie van de schildklier. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid ervan te evalueren en tegelijkertijd verdere evidence-based medische gegevens te verzamelen.
Driehonderd patiënten met schildkliertumoren werden verdeeld in een experimentele groep (150 gevallen kregen een nieuwe endoscopische techniek voor schildklierchirurgie, namelijk dual-port trans-subclavia schildklier-endoscopische chirurgie) en een controlegroep (150 gevallen ondergingen traditionele open schildklierchirurgie). hun behandelintentie. Laboratorium- en medische gegevens van specifieke follow-uppunten worden verzameld en bijwerkingen worden gedetailleerd geregistreerd.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is een vergelijking van chirurgische complicaties tussen de twee behandelingsgroepen. Secundaire eindpunten omvatten: (1) niveaus van IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a, INF-y, renine, angiotensine II en aldosteron preoperatief en op de tweede dag postoperatief; (2) NRS-scores op de eerste dag postoperatief; (3) duur van het ziekenhuisverblijf, duur van de operatie, totale behandelingskosten en postoperatief drainagevolume; en (4) beoordeling van de wondtevredenheid tijdens een vervolgbezoek van drie maanden.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, vitale functies en pathologische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is de prevalentie van schildklierkanker (TC) in talrijke regio’s en landen aanzienlijk toegenomen. 94% van de TC zijn gedifferentieerde schildkliercarcinomen (DTC), en thyreoïdectomie wordt algemeen aanvaard als de meest optimale therapeutische optie voor patiënten bij wie de diagnose DTC is gesteld. De conventionele methode voor het uitvoeren van thyreoïdectomie is via een open benadering die bekend staat als kraagincisie-thyroïdectomie, of conventionele open thyroïdectomie (COT), die algemeen wordt erkend als de standaardtechniek.
Endoscopische schildklierchirurgie is een relatief nieuwe benadering van schildklierchirurgie die voor het eerst werd ontwikkeld in de jaren negentig. In 1996 voerde Dr. Hiischer, een Italiaanse chirurg, de eerste endoscopische lobectomie van de rechter schildklier uit. Onlangs zijn met de komst van intraoperatieve neuromonitoring (IONM), een techniek voor het monitoren van de terugkerende functie van de larynxzenuw (RLN) tijdens operaties, de complicaties van RLN-letsel effectief verminderd. De introductie van high-definition endoscopie en robotchirurgie bij endoscopische schildklierprocedures heeft de visuele precisie aanzienlijk verbeterd, waardoor chirurgen complexe manoeuvres met grotere nauwkeurigheid kunnen uitvoeren, waardoor het risico op complicaties en weefselbeschadiging wordt geminimaliseerd. Met de vooruitgang van deze technologieën zijn er verschillende endoscopische technieken voor thyreoïdectomie ontwikkeld, waaronder borst-borst-, transorale en transaxillaire benaderingen.
In vergelijking met COT brengt endoscopische schildklierchirurgie echter een groter trauma met zich mee. Dit wordt voornamelijk toegeschreven aan de afwezigheid van initiële ruimtes in de nek, in tegenstelling tot de borst- en buikholte. Eerdere endoscopische procedures vereisten het creëren van een holte op afstand voordat deze werd uitgebreid naar de nek, wat leidde tot een directe toename van het chirurgische traumagebied. Bijgevolg kunnen patiënten die een endoscopische schildklieroperatie ondergaan, een groter chirurgisch trauma, verergerde postoperatieve pijn en langdurige ziekenhuisopname ondergaan. Daarom beweren sommige wetenschappers dat de transformatie van endoscopische schildklierchirurgie naar een werkelijk 'minimaal invasieve procedure'; vergt verdere verfijning.
Om het bovengenoemde probleem aan te pakken, stellen de onderzoekers een baanbrekende aanpak voor: Dual-port Trans-subclavia Schildklier Endoscopische Chirurgie (DTS). DTS heeft de volgende voordelen: 1) De onderzoekers maakten gebruik van twee prikgaten van 1 cm, waardoor het incisiegerelateerde trauma aan de huid en het onderhuidse weefsel werd verminderd, waardoor het chirurgische trauma en de postoperatieve pijn bij patiënten aanzienlijk werden verlicht. 2) Bij de vorige endoscopische benadering wordt een extra holte gecreëerd, wat tot extra trauma leidt, terwijl onze methode de holte rechtstreeks ter plaatse in de nek construeert. 3) Ons endoscopische gezichtsveld is goed belicht, waardoor een grondige verwijdering van de lymfeklieren in het centrale compartiment wordt gegarandeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chun Jin, Professor
- Telefoonnummer: 86-13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Chun Jin, Professor
- Telefoonnummer: 13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schildklierkanker of goedaardige schildkliertumoren Patiënten met een vraag naar cosmetische verbetering van de incisie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met schildklierkanker groter dan 2 cm, goedaardige tumoren groter dan 5 cm, patiënten met ernstige onderliggende ziekten, patiënten met chronische nierziekte, patiënten met auto-immuunziekten, patiënten met reumatoïde artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DTS-groep
Patiënten ondergaan een transsubclavia-schildklier-endoscopische operatie met dubbele poort (DTS)
|
Een innovatieve chirurgische aanpak, Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS), presenteert een unieke dual-port endoscopische techniek voor thyreoïdectomie.
DTS vermindert de postoperatieve ziekenhuisopname aanzienlijk, wat het potentieel ervan voor versneld herstel van de patiënt benadrukt in vergelijking met COT.
|
|
Actieve vergelijker: COT-groep
Patiënten ondergaan conventionele open thyreoïdectomie (COT)
|
open thyreoïdectomie met traditionele kraagincisies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van groepering tot de eerste geregistreerde progressie van een terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
De incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder terugkerende larynxzenuwbeschadiging, hypoparathyreoïdie, chyle-lekkage, infectie enzovoort.
|
Vanaf de datum van groepering tot de eerste geregistreerde progressie van een terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YLJS-2022036-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .