Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische chirurgie met dubbele poort en trans-subclavia-schildklier (DTS)

Dual-port Trans-subclavia Schildklier Endoscopische Chirurgie - een onderzoek naar caviteitsconstructie in situ luidt een nieuwe aanpak in

Dit is een prospectieve, single-center, open-label, niet-gerandomiseerde gecontroleerde real-world studie gericht op het onderzoeken van een nieuwe benadering van caviteitsconstructie voor endoscopische chirurgie van de schildklier. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid ervan te evalueren en tegelijkertijd verdere evidence-based medische gegevens te verzamelen.

Driehonderd patiënten met schildkliertumoren werden verdeeld in een experimentele groep (150 gevallen kregen een nieuwe endoscopische techniek voor schildklierchirurgie, namelijk dual-port trans-subclavia schildklier-endoscopische chirurgie) en een controlegroep (150 gevallen ondergingen traditionele open schildklierchirurgie). hun behandelintentie. Laboratorium- en medische gegevens van specifieke follow-uppunten worden verzameld en bijwerkingen worden gedetailleerd geregistreerd.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is een vergelijking van chirurgische complicaties tussen de twee behandelingsgroepen. Secundaire eindpunten omvatten: (1) niveaus van IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a, INF-y, renine, angiotensine II en aldosteron preoperatief en op de tweede dag postoperatief; (2) NRS-scores op de eerste dag postoperatief; (3) duur van het ziekenhuisverblijf, duur van de operatie, totale behandelingskosten en postoperatief drainagevolume; en (4) beoordeling van de wondtevredenheid tijdens een vervolgbezoek van drie maanden.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, vitale functies en pathologische onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is de prevalentie van schildklierkanker (TC) in talrijke regio’s en landen aanzienlijk toegenomen. 94% van de TC zijn gedifferentieerde schildkliercarcinomen (DTC), en thyreoïdectomie wordt algemeen aanvaard als de meest optimale therapeutische optie voor patiënten bij wie de diagnose DTC is gesteld. De conventionele methode voor het uitvoeren van thyreoïdectomie is via een open benadering die bekend staat als kraagincisie-thyroïdectomie, of conventionele open thyroïdectomie (COT), die algemeen wordt erkend als de standaardtechniek.

Endoscopische schildklierchirurgie is een relatief nieuwe benadering van schildklierchirurgie die voor het eerst werd ontwikkeld in de jaren negentig. In 1996 voerde Dr. Hiischer, een Italiaanse chirurg, de eerste endoscopische lobectomie van de rechter schildklier uit. Onlangs zijn met de komst van intraoperatieve neuromonitoring (IONM), een techniek voor het monitoren van de terugkerende functie van de larynxzenuw (RLN) tijdens operaties, de complicaties van RLN-letsel effectief verminderd. De introductie van high-definition endoscopie en robotchirurgie bij endoscopische schildklierprocedures heeft de visuele precisie aanzienlijk verbeterd, waardoor chirurgen complexe manoeuvres met grotere nauwkeurigheid kunnen uitvoeren, waardoor het risico op complicaties en weefselbeschadiging wordt geminimaliseerd. Met de vooruitgang van deze technologieën zijn er verschillende endoscopische technieken voor thyreoïdectomie ontwikkeld, waaronder borst-borst-, transorale en transaxillaire benaderingen.

In vergelijking met COT brengt endoscopische schildklierchirurgie echter een groter trauma met zich mee. Dit wordt voornamelijk toegeschreven aan de afwezigheid van initiële ruimtes in de nek, in tegenstelling tot de borst- en buikholte. Eerdere endoscopische procedures vereisten het creëren van een holte op afstand voordat deze werd uitgebreid naar de nek, wat leidde tot een directe toename van het chirurgische traumagebied. Bijgevolg kunnen patiënten die een endoscopische schildklieroperatie ondergaan, een groter chirurgisch trauma, verergerde postoperatieve pijn en langdurige ziekenhuisopname ondergaan. Daarom beweren sommige wetenschappers dat de transformatie van endoscopische schildklierchirurgie naar een werkelijk 'minimaal invasieve procedure'; vergt verdere verfijning.

Om het bovengenoemde probleem aan te pakken, stellen de onderzoekers een baanbrekende aanpak voor: Dual-port Trans-subclavia Schildklier Endoscopische Chirurgie (DTS). DTS heeft de volgende voordelen: 1) De onderzoekers maakten gebruik van twee prikgaten van 1 cm, waardoor het incisiegerelateerde trauma aan de huid en het onderhuidse weefsel werd verminderd, waardoor het chirurgische trauma en de postoperatieve pijn bij patiënten aanzienlijk werden verlicht. 2) Bij de vorige endoscopische benadering wordt een extra holte gecreëerd, wat tot extra trauma leidt, terwijl onze methode de holte rechtstreeks ter plaatse in de nek construeert. 3) Ons endoscopische gezichtsveld is goed belicht, waardoor een grondige verwijdering van de lymfeklieren in het centrale compartiment wordt gegarandeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chun Jin, Professor
  • Telefoonnummer: 86-13858707259
  • E-mail: 845095442@qq.com

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schildklierkanker of goedaardige schildkliertumoren Patiënten met een vraag naar cosmetische verbetering van de incisie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met schildklierkanker groter dan 2 cm, goedaardige tumoren groter dan 5 cm, patiënten met ernstige onderliggende ziekten, patiënten met chronische nierziekte, patiënten met auto-immuunziekten, patiënten met reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTS-groep
Patiënten ondergaan een transsubclavia-schildklier-endoscopische operatie met dubbele poort (DTS)
Een innovatieve chirurgische aanpak, Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS), presenteert een unieke dual-port endoscopische techniek voor thyreoïdectomie. DTS vermindert de postoperatieve ziekenhuisopname aanzienlijk, wat het potentieel ervan voor versneld herstel van de patiënt benadrukt in vergelijking met COT.
Actieve vergelijker: COT-groep
Patiënten ondergaan conventionele open thyreoïdectomie (COT)
open thyreoïdectomie met traditionele kraagincisies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van groepering tot de eerste geregistreerde progressie van een terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
De incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder terugkerende larynxzenuwbeschadiging, hypoparathyreoïdie, chyle-lekkage, infectie enzovoort.
Vanaf de datum van groepering tot de eerste geregistreerde progressie van een terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren