Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухпортовая трансподключичная эндоскопическая хирургия щитовидной железы (DTS)

29 декабря 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Двухпортовая трансподключичная эндоскопическая хирургия щитовидной железы – исследование конструкции полости in situ предвещает выбор нового подхода

Это проспективное одноцентровое открытое нерандомизированное контролируемое практическое исследование, направленное на изучение нового подхода к построению полости для эндоскопической хирургии щитовидной железы. Исследование направлено на оценку его эффективности и безопасности при одновременном сборе дополнительных медицинских данных, основанных на фактических данных.

Триста пациентов с опухолями щитовидной железы были разделены на экспериментальную группу (150 случаев, получивших новую методику эндоскопической хирургии щитовидной железы, а именно двухпортовую чресподключичную эндоскопическую операцию на щитовидной железе) и контрольную группу (150 случаев, перенесших традиционную открытую операцию на щитовидной железе) в соответствии с намерение их лечения. Собираются лабораторные и медицинские данные из определенных точек наблюдения, а нежелательные явления подробно регистрируются.

Первичной конечной точкой эффективности является сравнение хирургических осложнений между двумя группами лечения. Вторичные конечные точки включают: (1) уровни IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, ренина, ангиотензина II и альдостерона до операции и на второй день после операции; (2) баллы NRS в первый день после операции; (3) продолжительность пребывания в больнице, продолжительность операции, общая стоимость лечения и объем послеоперационного дренажа; и (4) оценка удовлетворенности раной во время последующего трехмесячного визита.

Оценка безопасности включает в себя нежелательные явления, показатели жизненно важных функций и патологоанатомические исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние годы распространенность рака щитовидной железы (РЩЖ) заметно возросла во многих регионах и странах. 94% случаев РМЖ представляют собой дифференцированный рак щитовидной железы (ДРК), и тиреоидэктомия широко признана наиболее оптимальным вариантом лечения для пациентов с диагнозом ДРЩЖ. Традиционный метод выполнения тиреоидэктомии заключается в открытом доступе, известном как тиреоидэктомия с воротниковым разрезом или традиционная открытая тиреоидэктомия (COT), которая обычно считается стандартной техникой.

Эндоскопическая хирургия щитовидной железы — относительно новый подход к хирургии щитовидной железы, который был впервые разработан в 1990-х годах. В 1996 году итальянский хирург доктор Хюшер выполнил первую эндоскопическую лобэктомию правой щитовидной железы. В последнее время, с появлением интраоперационного нейромониторинга (ИОНМ), метода мониторинга функции возвратного гортанного нерва (ВГН) во время операции, осложнения повреждения ВГН были эффективно уменьшены. Внедрение эндоскопии высокого разрешения и роботизированной хирургии при эндоскопических процедурах на щитовидной железе значительно повысило точность зрения, позволяя хирургам выполнять сложные маневры с повышенной точностью, тем самым сводя к минимуму риск осложнений и повреждения тканей. С развитием этих технологий были разработаны различные методы эндоскопической тиреоидэктомии, включая грудно-грудной, трансоральный и трансаксиллярный доступы.

Однако по сравнению с ХОТ эндоскопическая хирургия щитовидной железы сопряжена с большей травматичностью. Это связано прежде всего с отсутствием начальных пространств в шее, в отличие от грудной и брюшной полостей. Предыдущие эндоскопические процедуры требовали создания полости на расстоянии перед ее распространением на шею, что приводило к прямому увеличению площади хирургической травмы. Следовательно, пациенты, перенесшие эндоскопическую операцию на щитовидной железе, могут пережить более значительную хирургическую травму, усиление послеоперационной боли и длительную госпитализацию. Следовательно, некоторые ученые утверждают, что преобразование эндоскопической хирургии щитовидной железы в действительно «минимально инвазивную процедуру»; требует дальнейшей доработки.

Для решения вышеупомянутой проблемы исследователи предлагают новаторский подход: двухпортовую трансподключичную эндоскопическую хирургию щитовидной железы (DTS). DTS имеет следующие преимущества: 1) Исследователи использовали два прокола диаметром 1 см, тем самым уменьшая травматизацию кожи и подкожных тканей, связанную с разрезом, значительно облегчая хирургическую травму и послеоперационную боль у пациентов. 2) Предыдущий эндоскопический подход включал создание дополнительной полости, что приводило к дополнительной травме, тогда как наш метод непосредственно создает полость на месте внутри шеи. 3) Наше эндоскопическое поле зрения хорошо обнажено, что обеспечивает тщательную очистку центрального лимфатического узла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chun Jin, Professor
  • Номер телефона: 86-13858707259
  • Электронная почта: 845095442@qq.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Chun Jin, Professor
          • Номер телефона: 13858707259
          • Электронная почта: 845095442@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Рак щитовидной железы или доброкачественные опухоли щитовидной железы. Пациенты, нуждающиеся в косметическом улучшении послеоперационного ранения.

Критерий исключения:

Пациенты с раком щитовидной железы размером более 2 см, доброкачественными опухолями размером более 5 см. Пациенты с тяжелыми основными заболеваниями. Пациенты с хронической болезнью почек. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями. Пациенты с ревматоидным артритом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДТС
Пациенты подвергаются двухпортовой трансподключичной эндоскопической хирургии щитовидной железы (DTS).
Инновационный хирургический подход, двухпортовая трансподключичная эндоскопическая хирургия щитовидной железы (DTS), представляет собой уникальную двухпортовую эндоскопическую технику тиреоидэктомии. DTS значительно сокращает послеоперационное пребывание в больнице, подчеркивая его потенциал для ускоренного выздоровления пациентов по сравнению с COT.
Активный компаратор: Группа СОТ
Пациенты подвергаются традиционной открытой тиреоидэктомии (COT).
открытая тиреоидэктомия с традиционными воротниковыми разрезами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От даты группирования до первого зарегистрированного прогрессирования рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Частота послеоперационных осложнений, включая рецидивирующее повреждение гортанного нерва, гипопаратиреоз, подтекание хилуса, инфекцию и т.д.
От даты группирования до первого зарегистрированного прогрессирования рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться