- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06398795
Cirurgia endoscópica de tireoide transsubclávia de porta dupla (DTS)
Cirurgia endoscópica de tireoide transsubclávia de porta dupla - uma exploração da construção de cavidades in situ anuncia uma nova opção de abordagem
Este é um estudo prospectivo, de centro único, aberto, não randomizado e controlado do mundo real, com o objetivo de explorar uma nova abordagem para construção de cavidade para cirurgia endoscópica da tireoide. O estudo procura avaliar sua eficácia e segurança ao mesmo tempo em que acumula mais dados médicos baseados em evidências.
Trezentos pacientes com tumores da tireoide foram divididos em um grupo experimental (150 casos que receberam uma nova técnica de cirurgia endoscópica da tireoide, ou seja, cirurgia endoscópica da tireoide transsubclávia de porta dupla) e um grupo controle (150 casos submetidos à cirurgia aberta tradicional da tireoide) de acordo com sua intenção de tratamento. Dados laboratoriais e médicos de pontos de acompanhamento específicos são coletados e os eventos adversos são registrados detalhadamente.
O endpoint primário de eficácia é uma comparação de complicações cirúrgicas entre os dois grupos de tratamento. Os desfechos secundários incluem: (1) níveis de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, renina, angiotensina II e aldosterona no pré-operatório e no segundo dia de pós-operatório; (2) escores NRS no primeiro dia de pós-operatório; (3) tempo de internação, duração da cirurgia, custo total do tratamento e volume de drenagem pós-operatória; e (4) avaliação da satisfação da ferida durante uma visita de acompanhamento de três meses.
As avaliações de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais e exames patológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a prevalência do cancro da tiróide (CT) aumentou acentuadamente em numerosas regiões e nações. 94% dos CT são carcinomas diferenciados da tireoide (CDT), e a tireoidectomia é amplamente aceita como a opção terapêutica ideal para pacientes com diagnóstico de CDT. O método convencional para realizar tireoidectomia é através de uma abordagem aberta conhecida como tireoidectomia por incisão em colar, ou tireoidectomia aberta convencional (COT), que é comumente reconhecida como a técnica padrão.
A cirurgia endoscópica da tireoide é uma abordagem relativamente nova à cirurgia da tireoide que foi desenvolvida pela primeira vez na década de 1990. Em 1996, o Dr. Hiischer, um cirurgião italiano, realizou a primeira lobectomia endoscópica da tireoide direita. Recentemente, com o advento do neuromonitoramento intraoperatório (IONM), uma técnica para monitorar a função do nervo laríngeo recorrente (NLR) durante a cirurgia, as complicações da lesão do NLR foram efetivamente reduzidas. A introdução da endoscopia de alta definição e da cirurgia robótica em procedimentos endoscópicos da tireoide melhorou significativamente a precisão visual, permitindo aos cirurgiões realizar manobras complexas com maior precisão, minimizando assim o risco de complicações e lesões teciduais. Com o avanço dessas tecnologias, várias técnicas de tireoidectomia endoscópica foram desenvolvidas, incluindo abordagens torácica, transoral e transaxilar.
No entanto, em comparação ao COT, a cirurgia endoscópica da tireoide incorre em maior trauma. Isto é atribuído principalmente à ausência de espaços iniciais no pescoço, ao contrário das cavidades torácica e abdominal. Procedimentos endoscópicos anteriores exigiam a criação de uma cavidade à distância antes de estendê-la até o pescoço, levando a um aumento direto da área de trauma cirúrgico. Consequentemente, os pacientes submetidos à cirurgia endoscópica da tireoide podem sofrer trauma cirúrgico mais substancial, dor pós-operatória exacerbada e hospitalização prolongada. Conseqüentemente, alguns estudiosos argumentam que a transformação da cirurgia endoscópica da tireoide em um genuinamente “procedimento minimamente invasivo”; necessita de maior refinamento.
Para resolver a questão acima mencionada, os investigadores propõem uma abordagem pioneira: Cirurgia Endoscópica da Tireoide Transsubclávia de porta dupla (DTS). DTS tem as seguintes vantagens: 1) Os investigadores empregaram dois furos de punção de 1 cm, reduzindo assim o trauma relacionado à incisão na pele e nos tecidos subcutâneos, aliviando significativamente o trauma cirúrgico e a dor pós-operatória nos pacientes. 2) A abordagem endoscópica anterior envolve a criação de uma cavidade adicional, levando a trauma adicional, enquanto o nosso método consiste na construção direta da cavidade in situ dentro do pescoço. 3) Nosso campo visual endoscópico está bem exposto, garantindo uma limpeza completa do linfonodo do compartimento central.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chun Jin, Professor
- Número de telefone: 86-13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Chun Jin, Professor
- Número de telefone: 13858707259
- E-mail: 845095442@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de tireoide ou tumores benignos de tireoide Pacientes com necessidade de melhoria cosmética incisional
Critério de exclusão:
Pacientes com câncer de tireoide maiores que 2 cm, tumores benignos maiores que 5 cm Pacientes com doenças subjacentes graves Pacientes com doença renal crônica, Pacientes com doenças autoimunes Pacientes com artrite reumatóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ETED
Os pacientes são submetidos à cirurgia endoscópica de tireoide transsubclávia de porta dupla (DTS)
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Uma abordagem cirúrgica inovadora, a Cirurgia Endoscópica da Tireóide Transsubclávia de Porta Dupla (DTS), apresenta uma técnica endoscópica de porta dupla exclusiva para tireoidectomia.
O DTS reduz significativamente a internação hospitalar pós-operatória, enfatizando seu potencial para recuperação acelerada do paciente em comparação ao COT.
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Comparador Ativo: Grupo COT
Os pacientes são submetidos à tireoidectomia aberta convencional (COT)
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Tireoidectomia aberta com incisões tradicionais no colar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Da data do agrupamento até a primeira progressão de recidiva registrada ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
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A incidência de complicações pós-operatórias, incluindo lesão do nervo laríngeo recorrente, hipoparatireoidismo, vazamento de quilo, infecção e assim por diante.
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Da data do agrupamento até a primeira progressão de recidiva registrada ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YLJS-2022036-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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