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Cirurgia endoscópica de tireoide transsubclávia de porta dupla (DTS)

29 de dezembro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Cirurgia endoscópica de tireoide transsubclávia de porta dupla - uma exploração da construção de cavidades in situ anuncia uma nova opção de abordagem

Este é um estudo prospectivo, de centro único, aberto, não randomizado e controlado do mundo real, com o objetivo de explorar uma nova abordagem para construção de cavidade para cirurgia endoscópica da tireoide. O estudo procura avaliar sua eficácia e segurança ao mesmo tempo em que acumula mais dados médicos baseados em evidências.

Trezentos pacientes com tumores da tireoide foram divididos em um grupo experimental (150 casos que receberam uma nova técnica de cirurgia endoscópica da tireoide, ou seja, cirurgia endoscópica da tireoide transsubclávia de porta dupla) e um grupo controle (150 casos submetidos à cirurgia aberta tradicional da tireoide) de acordo com sua intenção de tratamento. Dados laboratoriais e médicos de pontos de acompanhamento específicos são coletados e os eventos adversos são registrados detalhadamente.

O endpoint primário de eficácia é uma comparação de complicações cirúrgicas entre os dois grupos de tratamento. Os desfechos secundários incluem: (1) níveis de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, renina, angiotensina II e aldosterona no pré-operatório e no segundo dia de pós-operatório; (2) escores NRS no primeiro dia de pós-operatório; (3) tempo de internação, duração da cirurgia, custo total do tratamento e volume de drenagem pós-operatória; e (4) avaliação da satisfação da ferida durante uma visita de acompanhamento de três meses.

As avaliações de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais e exames patológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a prevalência do cancro da tiróide (CT) aumentou acentuadamente em numerosas regiões e nações. 94% dos CT são carcinomas diferenciados da tireoide (CDT), e a tireoidectomia é amplamente aceita como a opção terapêutica ideal para pacientes com diagnóstico de CDT. O método convencional para realizar tireoidectomia é através de uma abordagem aberta conhecida como tireoidectomia por incisão em colar, ou tireoidectomia aberta convencional (COT), que é comumente reconhecida como a técnica padrão.

A cirurgia endoscópica da tireoide é uma abordagem relativamente nova à cirurgia da tireoide que foi desenvolvida pela primeira vez na década de 1990. Em 1996, o Dr. Hiischer, um cirurgião italiano, realizou a primeira lobectomia endoscópica da tireoide direita. Recentemente, com o advento do neuromonitoramento intraoperatório (IONM), uma técnica para monitorar a função do nervo laríngeo recorrente (NLR) durante a cirurgia, as complicações da lesão do NLR foram efetivamente reduzidas. A introdução da endoscopia de alta definição e da cirurgia robótica em procedimentos endoscópicos da tireoide melhorou significativamente a precisão visual, permitindo aos cirurgiões realizar manobras complexas com maior precisão, minimizando assim o risco de complicações e lesões teciduais. Com o avanço dessas tecnologias, várias técnicas de tireoidectomia endoscópica foram desenvolvidas, incluindo abordagens torácica, transoral e transaxilar.

No entanto, em comparação ao COT, a cirurgia endoscópica da tireoide incorre em maior trauma. Isto é atribuído principalmente à ausência de espaços iniciais no pescoço, ao contrário das cavidades torácica e abdominal. Procedimentos endoscópicos anteriores exigiam a criação de uma cavidade à distância antes de estendê-la até o pescoço, levando a um aumento direto da área de trauma cirúrgico. Consequentemente, os pacientes submetidos à cirurgia endoscópica da tireoide podem sofrer trauma cirúrgico mais substancial, dor pós-operatória exacerbada e hospitalização prolongada. Conseqüentemente, alguns estudiosos argumentam que a transformação da cirurgia endoscópica da tireoide em um genuinamente “procedimento minimamente invasivo”; necessita de maior refinamento.

Para resolver a questão acima mencionada, os investigadores propõem uma abordagem pioneira: Cirurgia Endoscópica da Tireoide Transsubclávia de porta dupla (DTS). DTS tem as seguintes vantagens: 1) Os investigadores empregaram dois furos de punção de 1 cm, reduzindo assim o trauma relacionado à incisão na pele e nos tecidos subcutâneos, aliviando significativamente o trauma cirúrgico e a dor pós-operatória nos pacientes. 2) A abordagem endoscópica anterior envolve a criação de uma cavidade adicional, levando a trauma adicional, enquanto o nosso método consiste na construção direta da cavidade in situ dentro do pescoço. 3) Nosso campo visual endoscópico está bem exposto, garantindo uma limpeza completa do linfonodo do compartimento central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chun Jin, Professor
  • Número de telefone: 86-13858707259
  • E-mail: 845095442@qq.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer de tireoide ou tumores benignos de tireoide Pacientes com necessidade de melhoria cosmética incisional

Critério de exclusão:

Pacientes com câncer de tireoide maiores que 2 cm, tumores benignos maiores que 5 cm Pacientes com doenças subjacentes graves Pacientes com doença renal crônica, Pacientes com doenças autoimunes Pacientes com artrite reumatóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ETED
Os pacientes são submetidos à cirurgia endoscópica de tireoide transsubclávia de porta dupla (DTS)
Uma abordagem cirúrgica inovadora, a Cirurgia Endoscópica da Tireóide Transsubclávia de Porta Dupla (DTS), apresenta uma técnica endoscópica de porta dupla exclusiva para tireoidectomia. O DTS reduz significativamente a internação hospitalar pós-operatória, enfatizando seu potencial para recuperação acelerada do paciente em comparação ao COT.
Comparador Ativo: Grupo COT
Os pacientes são submetidos à tireoidectomia aberta convencional (COT)
Tireoidectomia aberta com incisões tradicionais no colar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Da data do agrupamento até a primeira progressão de recidiva registrada ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
A incidência de complicações pós-operatórias, incluindo lesão do nervo laríngeo recorrente, hipoparatireoidismo, vazamento de quilo, infecção e assim por diante.
Da data do agrupamento até a primeira progressão de recidiva registrada ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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