Kaksiporttinen trans-subklavialainen kilpirauhasen endoskooppinen kirurgia (DTS)
Kaksiporttinen transklavialainen kilpirauhasen endoskooppinen kirurgia – ontelon rakentamisen tutkiminen paikalla ilmoittaa uuden lähestymistavan valinnan
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloitu reaalimaailman tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia uutta lähestymistapaa kilpirauhasen endoskooppisen leikkauksen ontelon rakentamiseen. Tutkimus pyrkii arvioimaan sen tehokkuutta ja turvallisuutta samalla, kun se kerää lisää näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tietoa.
Kolmesataa potilasta, joilla oli kilpirauhasen kasvain, jaettiin koeryhmään (150 tapausta, jotka saivat uuden endoskooppisen kilpirauhasen leikkaustekniikan eli kaksoisporttiisen transsubklaviaan kilpirauhasen endoskooppisen leikkausleikkauksen) ja kontrolliryhmään (150 tapausta perinteisessä avoimessa kilpirauhasleikkauksessa) heidän hoitotarkoituksensa. Laboratorio- ja lääketieteelliset tiedot tietyistä seurantapisteistä kerätään ja haittatapahtumat kirjataan yksityiskohtaisesti.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on leikkauskomplikaatioiden vertailu näiden kahden hoitoryhmän välillä. Toissijaisia päätepisteitä ovat: (1) IL-2:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-10:n, TNF-a:n, INF-y:n, reniinin, angiotensiini II:n ja aldosteronin tasot ennen leikkausta ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen; (2) NRS-pisteet ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen; (3) sairaalahoidon pituus, leikkauksen kesto, hoidon kokonaiskustannukset ja leikkauksen jälkeinen tyhjennysmäärä; ja (4) haavatyytyväisyyden arviointi kolmen kuukauden seurantakäynnin aikana.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, elintoiminnot ja patologiset tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina kilpirauhassyövän (TC) esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti useilla alueilla ja maissa. 94 % TC:stä on erilaistuneita kilpirauhassyöpää (DTC), ja kilpirauhasen poisto on yleisesti hyväksytty optimaalisimmaksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on diagnosoitu DTC. Perinteinen menetelmä kilpirauhasen poistoleikkauksen suorittamiseksi on avoin lähestymistapa, joka tunnetaan nimellä kaulusviillotus, tai perinteinen avoin kilpirauhasen poisto (COT), joka tunnetaan yleisesti standarditekniikaksi.
Kilpirauhasen endoskooppinen leikkaus on suhteellisen uusi lähestymistapa kilpirauhasen leikkaukseen, joka kehitettiin ensimmäisen kerran 1990-luvulla. Vuonna 1996 tohtori Hiischer, italialainen kirurgi, suoritti ensimmäisen endoskooppisen oikean kilpirauhasen lobektomia. Äskettäin intraoperatiivisen neuromonitoroinnin (IONM) myötä, joka on tekniikka toistuvan kurkunpäähermon (RLN) toiminnan seuraamiseksi leikkauksen aikana, RLN-vaurion komplikaatioita on vähennetty tehokkaasti. Teräväpiirtoendoskopian ja robottikirurgian käyttöönotto kilpirauhasen endoskooppisissa toimenpiteissä on parantanut merkittävästi visuaalista tarkkuutta, minkä ansiosta kirurgit voivat suorittaa monimutkaisia liikkeitä suuremmalla tarkkuudella, mikä minimoi komplikaatioiden ja kudosvaurioiden riskin. Näiden tekniikoiden kehittyessä on kehitetty erilaisia endoskooppisia kilpirauhasen poistotekniikoita, mukaan lukien rinta-rinta-, transoraalinen ja transaksillaarinen lähestymistapa.
Kuitenkin kilpirauhasen endoskooppinen leikkaus aiheuttaa suurempia traumoja verrattuna COT:iin. Tämä johtuu ensisijaisesti niskan alkuvälien puuttumisesta, toisin kuin rinta- ja vatsaonteloissa. Aiemmat endoskooppiset toimenpiteet vaativat ontelon luomista kaukaa ennen sen laajentamista kaulaan, mikä johti suoraan kirurgisen trauman alueen kasvuun. Tämän seurauksena potilaat, joille tehdään endoskooppinen kilpirauhasleikkaus, voivat kärsiä vakavammasta kirurgisesta traumasta, pahentuneesta leikkauksen jälkeisestä kivusta ja pitkittyneestä sairaalahoidosta. Tästä syystä jotkut tutkijat väittävät, että endoskooppisen kilpirauhasen leikkauksen muuttuminen aidosti "minimiinvasiiviseksi toimenpiteeksi"; vaatii lisäjalostusta.
Edellä mainitun ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ehdottavat uraauurtavaa lähestymistapaa: Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS) . DTS:llä on seuraavat edut: 1) Tutkijat käyttivät kahta 1 cm:n pistoreikää, mikä vähensi viillosta aiheutuvaa traumaa iholle ja ihonalaisille kudoksille, mikä helpotti merkittävästi potilaiden kirurgista vammaa ja leikkauksen jälkeistä kipua. 2) Edellinen endoskooppinen lähestymistapa sisältää lisäontelon luomisen, mikä johtaa lisätraumaan, kun taas menetelmämme on suoraan rakentaa onkalo in situ kaulan sisään. 3) Endoskooppinen näkökenttämme on hyvin paljastettu, mikä varmistaa perusteellisen puhdistuman keskusosaston imusolmukkeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun Jin, Professor
- Puhelinnumero: 86-13858707259
- Sähköposti: 845095442@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Jin, Professor
- Puhelinnumero: 13858707259
- Sähköposti: 845095442@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kilpirauhassyöpä tai hyvänlaatuiset kilpirauhaskasvaimet Potilaat, joilla on tarvetta kosmeettiseen viiltohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kilpirauhassyöpä yli 2 cm, hyvänlaatuiset kasvaimet yli 5 cm Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus Potilaat, joilla on nivelreuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DTS ryhmä
Potilaille tehdään kaksiporttinen transsubklavialainen kilpirauhasen endoskooppinen leikkaus (DTS)
|
Innovatiivinen kirurginen lähestymistapa, Dual-port Trans-subclavian Thyroid Endoscopic Surgery (DTS), esittelee ainutlaatuisen kaksiporttisen endoskooppisen tekniikan kilpirauhasen poistoon.
DTS vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa ja korostaa sen potentiaalia nopeuttaa potilaan toipumista verrattuna COT:iin.
|
|
Active Comparator: COT-ryhmä
Potilaille tehdään perinteinen avoin kilpirauhasen poisto (COT)
|
avoin kilpirauhasen poisto perinteisillä kaulusviilloilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ryhmittelypäivästä ensimmäiseen todettuun uusiutumisen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 100 kuukaudeksi.
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien toistuva kurkunpään hermovaurio, kilpirauhasen vajaatoiminta, chyle-vuoto, infektio ja niin edelleen.
|
Ryhmittelypäivästä ensimmäiseen todettuun uusiutumisen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 100 kuukaudeksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jiashu Wu, Profe, The first hospital of Wenzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YLJS-2022036-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .