経口アミノサリチル酸塩に耐性または不耐性の軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者の治療におけるZYIL1経口カプセルの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から75歳までの男性と女性の患者。
2. スクリーニングの少なくとも3か月前に潰瘍性大腸炎（UC）と診断されている。 UCの診断は、内視鏡検査および組織学的証拠によって確認されなければなりません。
3. 軽度から中程度の活動性疾患は、mMS の合計スコアが少なくとも 4、内視鏡検査のサブスコアが少なくとも 2、直腸出血のサブスコアが少なくとも 1 として定義されます。

4. 経口アミノサリチル酸塩（例：メサラミン、スルファサラジン、オルサラジン、バルサラジド）のいずれかに対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示した

   ○ 2.4 g/日のメサラミン、4 g/日のスルファサラジン、1 g/日のオルサラジン、または 6.75 g による少なくとも 4 週間の治療の現在または以前のコース中の、研究者の意見による、持続的に活動性の疾患の兆候および症状。 g/日バルサラジド。

5. 病気の程度を調べるために過去2年以内に結腸内視鏡検査を受けており、UCが10年以上存在する場合は、異形成を除外するために生検を伴う結腸内視鏡検査を受けている

6. 以下の検査値を満たす患者（無作為化前28日以内に評価）：

   1. 白血球数 ≥2000/μL
   2. 好中球 ≥1500/μL
   3. 血小板 ≥100 X 103/μL
   4. ヘモグロビン ≥8.5 g/dL
   5. 血清クレアチニンが1.5 X ULN以下、またはクレアチニンクリアランスが40 mL/分を超える（Cockcroft/Gault式を使用）
   6. AST および ALT ≤1.5 X ULN
   7. 総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN
7. 妊娠の可能性のある男性と女性は、研究中に適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。 この研究で許容される避妊方法には、外科的不妊手術、子宮内避妊具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型の注射型避妊薬、パートナーの精管切除術、二重バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたはペッサリー）、または出産前の少なくとも4週間の禁欲が含まれます。治験参加中および治験薬の最後の投与後30日間の治験薬投与。
8. 45歳以上のすべての患者は、スクリーニングから5年以内に腺腫性ポリープのスクリーニングのために結腸内視鏡検査を受けていなければならない、またはスクリーニング時にポリープを評価するために結腸内視鏡検査を受けていなければならない。
9. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュールに従う能力。 文盲の患者の場合、患者が治験に参加する前に、同意書に公平な証人または法定代理人（LAR）の署名とともに患者の親指の印象が採取されます。

除外基準:

1. クローン病または不定型大腸炎の診断、またはクローン病と一致する瘻孔の存在または病歴。

2. 以下の少なくとも 1 つによって証明される、重度の広範囲にわたる大腸炎がある:

   1. 患者がベースラインから 12 週間以内に結腸切除術または回腸瘻造設術を必要とする可能性が高いとの医師の判断。
   2. 劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、または腸穿孔の現在の証拠。
   3. 過去の結腸全摘術
   4. 以下の 4 つ以上がある、つまり、体温 > 38 ℃、心拍数 > 110 (bpm)、局所的な重度または反跳性の腹部圧痛、貧血 (ヘモグロビン [Hgb] < 8.5 g/dL)、単純 X 上の横行結腸直径 > 5 cm -レイ。

3. 病原体（OP、細菌）の便培養陽性、またはCの検査陽性がある。

   スクリーニングが難しい。 C.ディフィシルが陽性の場合、患者は治療を受けて再検査を受ける可能性があります。

4. 病原性腸感染症の証拠がある患者。
5. 再発性または慢性感染症の病歴（例： B 型または C 型肝炎、梅毒、結核）。
6. スクリーニング時の臨床検査で HBsAg、HCV、または HIV が陽性。
7. スクリーニング後16週間以内にシクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、またはミコフェノール酸モフェチル（MMF）による治療を受けたことがある。
8. -生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ）、免疫抑制剤（アザチオプリン、6-MP、メトトレキサートなど）またはリンパ球除去療法（カンパス、抗CD4、クラドリビン、ランダム化前のリツキシマブ、オクレリズマブ、シクロホスファミド、ミトキサントロン、全身放射線照射、骨髄移植、アレムツズマブ、ダクリズマブ）、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニンブなど）、ステロイド（プレドニゾロンなど）。
9. -無作為化前の治験薬の5半減期以内の治験薬による治療歴。
10. -スクリーニング後2週間以内の局所直腸5-ASAまたはステロイドによる治療歴。
11. -無作為化前4週間以内に生ワクチンの接種を受けている。
12. -無作為化前の4週間以内に、CYP3A4代謝を強力に阻害または誘導する治療法の慢性使用。
13. 臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、肺疾患、眼科疾患、内分泌疾患、精神疾患、またはその他の主要な全身性疾患により、研究計画の実施や解釈が困難になったり、研究に参加することで患者を危険にさらす可能性がある疾患。
14. スクリーニング時に血清ベータHCG検査が陽性である妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。
15. 過去1年以内の重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴。 重大な喫煙（1日10本以上）またはタバコ/ニコチン製品の摂取（1日10回以上）の履歴または存在。
16. 献血の難しさの歴史
17. 過去3ヶ月以内に本治験以外の医薬品研究に参加した参加者
18. スクリーニング来院から4週間以内に重大な外傷または大手術を受けた患者。