경구용 아미노살리실산염에 대한 내성 또는 과민증이 있는 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료를 위한 ZYIL1 경구 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18~75세의 남성 및 여성 환자(모두 포함).
2. 스크리닝을 시작하기 최소 3개월 전에 궤양성 대장염(UC) 진단을 받은 적이 있어야 합니다. UC의 진단은 내시경 및 조직학적 증거를 통해 확인되어야 합니다.
3. mMS 총점 4점 이상, 내시경 하위점수 2점 이상, 직장 출혈 하위점수 1점 이상으로 정의되는 경증 내지 중등도 활성 질환.

4. 경구용 아미노살리실산염(예: 메살라민, 설파살라진, 올살라진, 발살라지드)에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내증이 입증되었습니다.

   ○ 2.4g/일 메살라민, 4g/일 설파살라진, 1g/일 올살라진 또는 6.75g/일로 최소 4주 동안 치료하는 현재 또는 이전 과정 동안 연구자의 의견으로 지속적인 활동성 질병의 징후 및 증상 g/day 발사라지드.

5. 질병의 정도를 확인하기 위해 지난 2년 이내에 대장내시경 검사를 받았고, 궤양성 대장염이 10년 이상 존재한 경우 이형성증을 배제하기 위해 생검과 함께 대장내시경 검사를 받았습니다.

6. 다음 실험실 값을 충족하는 환자(무작위화 전 28일 이내에 평가됨):

   1. 백혈구 ≥2000/μL
   2. 호중구 ≥1500/μL
   3. 혈소판 ≥100 X 10³/μL
   4. 헤모글로빈 ≥8.5g/dL
   5. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X ULN 또는 크레아티닌 청소율 >40mL/분(Cockcroft/Gault 공식 사용)
   6. AST 및 ALT ≤1.5 X ULN
   7. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
7. 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에서 허용되는 피임 방법에는 수술적 불임, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 장기간 지속되는 주사용 피임약, 파트너 정관 절제술, 이중 장벽 방법(살정제가 포함된 콘돔 또는 격막) 또는 출산 전 최소 4주 동안의 금욕이 포함됩니다. 연구 약물 투여, 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
8. 45세 이상의 모든 환자는 5년 이내에 선종성 폴립을 선별하기 위해 대장내시경 검사를 받았거나 폴립을 평가하기 위해 선별검사 시 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
9. 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있는 능력. 문맹 환자의 경우, 환자가 임상시험에 참여하기 전에 동의서에 공정한 증인 또는 법적 대리인(LAR)의 서명과 함께 환자의 엄지손가락 인상을 채취합니다.

제외 기준:

1. 크론병 또는 불확정 대장염의 진단, 크론병과 일치하는 누공의 존재 또는 병력.

2. 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 중증의 광범위한 대장염이 있습니다.

   1. 환자가 기준일로부터 12주 이내에 결장절제술이나 회장조루술이 필요할 가능성이 높다는 의사의 판단.
   2. 전격성 대장염, 독성 거대결장 또는 장 천공의 현재 증거.
   3. 이전 총 대장 절제술
   4. 다음 중 4개 이상, 즉 체온 > 38C, HR > 110(bpm), 국소 중증 또는 반동 복부 압통, 빈혈(헤모글로빈[Hgb] < 8.5g/dL), 일반 X에서 횡행결장 직경 > 5cm -레이.

3. 병원균(OP, 박테리아)에 대한 대변 배양 양성 또는 C에 대한 양성 검사를 받아야 합니다.

   심사가 어렵습니다. C. difficile이 양성인 경우 환자를 치료하고 재검사할 수 있습니다.

4. 병원성 장감염의 증거가 있는 환자.
5. 재발성 또는 만성 감염 병력(예: B형 또는 C형 간염, 매독, 결핵).
6. 스크리닝 시 HBsAg, HCV 또는 HIV에 대한 실험실 테스트 양성.
7. 스크리닝 16주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 치료를 받은 경우.
8. 생물학적 제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙), 면역억제제(예: 아자티오프린, 6-MP 또는 메토트렉세이트) 또는 림프구 고갈 요법(예: Campath, 항CD4, 클라드리빈, 무작위 배정 전 리툭시맙, 오크렐리주맙, 시클로포스파미드, 미톡산트론, 전신 방사선 조사, 골수 이식, 알렘투주맙, 다클리주맙), 야누스 키나제(JAK) 억제제(예: 토파시티닌b), 스테로이드(예: 프레드니솔론).
9. 무작위 배정 전 해당 제제의 5 반감기 이내에 시험용 제제를 사용한 치료 이력.
10. 스크리닝 2주 이내에 국소 직장 5-ASA 또는 스테로이드 치료 이력.
11. 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신을 접종합니다.
12. 무작위 배정 전 4주 이내에 CYP3A4 대사를 강력하게 억제하거나 유도하는 치료법을 만성적으로 사용하는 경우.
13. 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경, 폐, 안과, 내분비, 정신 질환 또는 기타 주요 전신 질환으로 인해 연구 프로토콜의 실행이나 해석이 어렵거나 연구 참여로 인해 환자가 위험에 처하게 될 수 있습니다.
14. 스크리닝 시 혈청 베타 HCG 검사에서 양성 반응을 보이는 임신 또는 수유 여성 또는 가임기 여성.
15. 지난 1년 이내에 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있습니다. 상당한 흡연(하루 10개비 이상) 또는 담배/니코틴 제품 소비(하루 10회 이상) 이력 또는 존재.
16. 헌혈에 어려움을 겪은 이력
17. 지난 3개월 이내에 본 임상시험 이외의 약물 연구에 참여한 참가자
18. 스크리닝 방문 후 4주 이내에 심각한 외상이나 큰 수술을 받은 환자.