抜管患者におけるHFNCと2つのNare HFNCの比較 (HFNC)
従来の高流量鼻カニューレと 2 鼻孔サイズの高流量鼻カニューレの比較: 抜管患者を対象としたランダム化クロスオーバー試験
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、酸素化を改善するために臨床現場に導入されています。 私たちのグループは、抜管患者に対する HFNC の使用を初めて報告し、同等の酸素供給と快適性の向上を示しました。 これらのHFNCは、その後、低酸素症、高二酸化炭素血症（慢性閉塞性肺疾患の悪化）による呼吸不全、または抜管後、挿管前の酸素供給などによる呼吸不全を含む、重症患者のいくつかの臨床症状に有用であることが示されています。
最近、高流量酸素療法の新しいモードが市場に提供され、高流量のプロングが 2 つの異なる直径を備えています。 これらの 2 鼻サイズの高流量鼻カニューレは、従来の HFNP と同様に 15 ～ 50 L/分の流量でガスを送達することができますが、直径の違いにより、従来の HFNP と比較して異なるレベルの陽圧が得られます。 この陽圧は、より多くの酸素を必要とする患者のガス交換に役立つ可能性があります。 これらのデバイスは、Therapeutic Goods Administration (TGA) によって承認されています。オーストラリア政府の医薬品および治療規制当局。
私たちの目的は、集中治療室の抜管患者を対象に、ランダム化クロスオーバー試験で 2 サイズの鼻孔高流量鼻カニューレと従来の高流量鼻カニューレを比較することです。 比較には、動脈血ガス、心拍数、呼吸数、飽和度を含む生理学的データ、および 2 つのサイズの鼻孔高流量鼻カニューレに対する患者の快適さと耐性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、抜管に適した人工呼吸器を装着した患者を対象に実施されたランダム化クロスオーバー研究です。 潜在的な患者は抜管の適合性について臨床的に評価され、患者が最適なガス交換を行っていることを確認するために抜管前に動脈血ガス（ABG）が実施されました。 抜管に適していると判断された場合、患者は抜管され、酸素飽和度が 93%+1 になるように FiO2 を供給する高流量フェイスマスクによる酸素と空気の高流量混合物が毎分 40 リットルの速度で供給されました。 30分間。 この 30 分間の安定化の終わりに、ABG が実行され、心拍数、血圧、およびグラスゴー昏睡スコア (GCS) が記録されました。 患者の状態が安定している場合は、プロトコル A (Duet HFNP を 30 分間、その後従来の HFNP を 30 分間) またはプロトコル B (従来の HFNP を 30 分間、続いて Duet HFNP を 30 分間) のいずれかにランダムに割り当てられました。 どちらのプロトコルでも、ガス流量と FiO2 は安定化期間中に使用したものとまったく同じ設定に維持されました。 血液ガスおよびその他の生理学的観察（心拍数、血圧、呼吸数、飽和度、GCS、快適性スコア、耐容性スコア）を各プロトコルの終了時に記録しました。 ベッドサイドの看護師は、以下に示すように、両方のデバイスに対する患者の快適さと耐性を 5 段階のリッカート スケールで評価しました。 この研究の目的では、一貫性を維持するために中型のカニューレのみを使用しました。 サブグループ比較は、経鼻胃管のある患者とない患者の間、および男性患者と女性患者の間で実行されます。 ランダム化は、割り当ての隠蔽性を維持するために、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して実行されます。
患者の快適さを判断する:
患者は、5 点リッカート スケールを使用して、デュエット HFNP と従来の HFNP プロングの両方に対して快適さを提供しました。
- 不快感はなく、
- ちょっとした違和感、
- もう少し不快感が増すと、
- さらに不快感が増す
- 最悪の不快感。
患者の耐性を判断します。
ベッドサイドの看護師は、5 ポイントのリッカート スケールを使用して患者の耐性を記録しました。
0 患者は器具を決して取り外さず、苦情も言わない
- 患者は装置を付けたままにすることについて苦情を言う
- 患者が装置の取り外しを要求
- 患者様による装置の取り外しは一度のみ
- 複数回の削除または違反。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 差し迫った抜管が必要なすべての挿管患者で、治験への参加について家族の同意があり、以下の基準を満たすもの：
- 抜管前のP/F比が150を超える
- 動脈血液ガスのサンプルを採取できる機能的な動脈カテーテルを備えています。
除外基準:
- 治療中止により抜管中の患者 抜管後即死することが予想される抜管中の患者 P/F 比:< 150 非侵襲的人工呼吸器を使用して抜管された患者 鼻出血または鼻手術が既知の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Two Nare (Duet) 高流量鼻カニューレ
最近、高流量酸素療法の新しいモードが市場に投入され、高流量のカニューレの直径が異なります。
左側のカニューレの直径が右側よりも大きい。
これらの 2 鼻サイズの高流量鼻カニューレは、従来の HFNP と同様に 15 ～ 60 L/分の流量でガスを送達することができますが、直径の違いにより、従来の HFNP と比較して異なるレベルの陽圧が得られます。
2 つの鼻腔カニューレを 30 分間使用して、ガス交換、血行力学的パラメーター、患者に対するデバイスの耐性と快適さを評価します。
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最近、高流量酸素療法の新しいモードが市場に投入され、高流量のプロングの直径が異なります。これらの 2 鼻サイズの高流量鼻カニューレは、15 ～ 50 L/分の流量でガスを送達することができます。従来の HFNP と似ていますが、直径の違いにより、従来の HFNP とは異なるレベルの正圧が得られます。
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プラセボコンパレーター：従来の高流量鼻カニューレ
長年使用されてきた従来の高流量鼻カニューレと二穴高流量鼻カニューレを比較します。
2 つの鼻腔カニューレを 30 分間使用して、ガス交換、血行力学的パラメーター、患者に対するデバイスの耐性と快適さを評価します。
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最近、高流量酸素療法の新しいモードが市場に投入され、高流量のプロングの直径が異なります。これらの 2 鼻サイズの高流量鼻カニューレは、15 ～ 50 L/分の流量でガスを送達することができます。従来の HFNP と似ていますが、直径の違いにより、従来の HFNP とは異なるレベルの正圧が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ガス（PaO2、mmHg）
時間枠：それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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2 つの鼻孔と従来の高流量鼻カニューレの間で PaO2 に違いがあるかどうかを比較します。
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それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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血液ガス (PaCO2 mmHg)
時間枠：それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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2 つの鼻孔と従来の高流量鼻カニューレの間で PaCO2 に違いがあるかどうかを比較します。
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それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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血液ガス (SaO2 パーセント)
時間枠：それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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2 つの鼻孔と従来の高流量鼻カニューレの間で SaO2 に違いがあるかどうかを比較します。
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それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧 (mmHg)
時間枠：それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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2 つの鼻孔と従来の高流量鼻カニューレの間で血圧に違いがあるかどうかを比較します。
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それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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2 つの鼻孔と従来の高流量鼻カニューレの間で呼吸数に違いがあるかどうかを比較します。
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それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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耐性は、0 ～ 4 の範囲の 5 点リッカート スケールによって評価されます。
時間枠：それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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ベッドサイドの看護師が評価した 2 つの鼻腔カニューレと従来の高流量鼻カニューレの間で耐性に違いがあるかどうかを比較します。
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それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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快適さは 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで評価されます。
時間枠：それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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患者から報告された 2 つの鼻腔カニューレと従来の高流量鼻腔カニューレの間で快適さに違いがあるかどうかを比較します。
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それぞれ30分ずつ、合計1時間程度です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD、Peninsula Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2 つの鼻高流量鼻カニューレの臨床試験
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University Hospital, Antwerp完了