- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398951
HFNC vs Two Nare HFNC hos ekstuberede patienter (HFNC)
En sammenligning af konventionel næsekanyle med høj flow vs næsekanyle med høj flow i to næsestørrelser: Et randomiseret crossover-forsøg i ekstuberede patienter
High flow nasal cannula (HFNC) introduceres til klinisk praksis for at forbedre iltningen. Vores gruppe var de første til at rapportere brugen af HFNC hos ekstuberede patienter, der viste sammenlignelig levering af ilt og forbedret komfort. Disse HFNC har efterfølgende vist sig at være nyttige i adskillige kliniske tilstande hos kritisk syge patienter, herunder respirationssvigt på grund af hypoxi, hypercapni (forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom) eller post-ekstubation, præ-intubation iltning og andre.
For nylig er der blevet præsenteret en ny metode til high flow oxygenterapi på markedet, hvor spidserne af high flow har to forskellige diametre. Disse næsekanyler med høj flow i to narv størrelse er i stand til at levere gasser med en strømningshastighed på 15-50 l/min, svarende til den konventionelle HFNP, men forskellen i diametrene giver forskellige niveauer af positivt tryk sammenlignet med konventionel HFNP. Dette positive tryk kan hjælpe med gasudveksling af patienter, der har brug for mere ilt. Disse enheder er godkendt af Therapeutic Goods Administration (TGA); den australske regerings lægemiddel- og terapeutiske reguleringsagentur.
Vores mål er at sammenligne den to størrelse nare high flow næsekanyle med konventionel high flow næsekanyle hos ekstuberede patienter på intensiv afdeling i et randomiseret crossover forsøg. Sammenligningen vil omfatte arterielle blodgasser, fysiologiske data, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, mætninger samt patienternes komfort og tolerance over for to størrelse nare high flow nasal cannuale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret crossover-studie af ventilerede patienter, der er egnet til ekstubation. Potentielle patienter blev klinisk vurderet for egnethed til ekstubation, og arterielle blodgasser (ABG) blev udført før ekstuberingen for at sikre, at patienterne havde optimal gasudveksling. Hvis det blev fundet egnet til ekstubering, blev patienterne ekstuberet og forsynet med en højflow-blanding af ilt og luft af en højflow-ansigtsmaske med en hastighed på 40 liter i minuttet, der leverede en FiO2 for at sikre en iltmætning på 93% + 1 i 30 minutter. Ved afslutningen af denne 30 minutters stabilisering blev ABG udført, og hjertefrekvens, blodtryk og Glasgow coma-score (GCS) blev registreret. Hvis patienterne forblev stabile, blev de randomiseret til enten protokol A (Duet HFNP i 30 minutter efterfulgt af konventionel HFNP i 30 minutter) eller protokol B (konventionel HFNP i 30 minutter efterfulgt af Duet HFNP i 30 minutter). Under begge protokoller blev gasstrømningshastigheden og FiO2 opretholdt på nøjagtig de samme indstillinger som brugt under stabiliseringsperioden. Blodgasser og andre fysiologiske observationer (hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens, mætninger, GCS, komfortscore og tolerancescore) blev registreret i slutningen af hver protokol. Sengesygeplejersken vurderede patienternes komfort og tolerance over for begge enheder ved en 5-punkts Likert-skala som vist nedenfor. Til formålet med denne undersøgelse blev der kun brugt mellemstore kanyler for at opretholde konsistensen. Undergruppe sammenligninger vil blive udført mellem dem med og uden nasogastriske sonder og mellem mandlige og kvindelige patienter. Randomisering udføres ved hjælp af sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige kuverter for at opretholde tildelingsskjul.
Bestem patientens komfort:
Patienterne gav komforten for både duet HFNP og konventionelle HFNP spidser ved hjælp af en 5-punkts Likert skala;
- Intet ubehag,
- Lidt ubehag,
- Lidt mere ubehag,
- En hel del mere ubehag
- Værste ubehag.
Bestem patientens tolerance:
Sengesygeplejersken dokumenterede patientens tolerance ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
0 Patienten fjerner aldrig apparatet og klager ikke
- Patienten klager over at holde apparatet tændt
- Patientanmodning om fjernelse af apparatet
- Fjernelse af apparatet af patienten én gang
- Fjernelse af flere gange eller manglende overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle intuberede patienter, der umiddelbart kræver ekstubation med familiens samtykke for optagelse i forsøget, som opfylder følgende kriterier:
- P/F-forhold mellem > 150 før ekstubering
- Har et funktionelt arterielt kateter til at tillade prøve af arterielle blodgasser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ekstuberes på grund af seponering af behandlingen. Patienter, der ekstuberes, som forventes at dø umiddelbart efter ekstubation. P/F-forhold:< 150 Patienter, der ekstuberes til non-invasiv ventilation. Patienter med kendt epistaxis eller nasal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: To Nare (Duet) højflow næsekanyle
For nylig er der præsenteret en ny metode til højflow-iltterapi på markedet, hvor kanylen med høj flow har forskellige diametre.
Venstre kanyle større i diameter end højre.
Disse to-nare størrelse højflow-næsekanyler er i stand til at levere gasser med en strømningshastighed på 15-60 l/min, svarende til den konventionelle HFNP, men forskellen i diametrene giver forskellige niveauer af positivt tryk sammenlignet med konventionel HFNP.
De to næsekanyler vil blive brugt i 30 minutter til at vurdere gasudvekslingen, hæmodynamiske parametre, enhedens tolerance og komfort for patienten.
|
For nylig er der præsenteret en ny metode for højflow-iltterapi på markedet, hvor spidserne af høj flow har forskellige diametre. Disse to-nare størrelse højflow-næsekanyler er i stand til at levere gasser med en flowhastighed på 15-50 l/min. ligner den konventionelle HFNP, men forskellen i diametrene giver forskellige niveauer af positivt tryk sammenlignet med konventionel HFNP.
|
Placebo komparator: Konventionel næsekanyle med høj flow
Konventionel high flow næsekanyle, der har været brugt i mange år, vil blive sammenlignet med to-nare high flow næsekanyle.
De to næsekanyler vil blive brugt i 30 minutter til at vurdere gasudvekslingen, hæmodynamiske parametre, enhedens tolerance og komfort for patienten.
|
For nylig er der præsenteret en ny metode for højflow-iltterapi på markedet, hvor spidserne af høj flow har forskellige diametre. Disse to-nare størrelse højflow-næsekanyler er i stand til at levere gasser med en flowhastighed på 15-50 l/min. ligner den konventionelle HFNP, men forskellen i diametrene giver forskellige niveauer af positivt tryk sammenlignet med konventionel HFNP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodgasser (PaO2 i mmHg)
Tidsramme: 30 minutter hver i alt en time.
|
For at sammenligne, om der er forskel i PaO2 mellem to nare og konventionel high flow næsekanyle.
|
30 minutter hver i alt en time.
|
Blodgasser (PaCO2 i mmHg)
Tidsramme: 30 minutter hver i alt en time.
|
For at sammenligne, om der er forskel i PaCO2 mellem to nare og konventionel high flow næsekanyle.
|
30 minutter hver i alt en time.
|
Blodgasser (SaO2 procent)
Tidsramme: 30 minutter hver i alt en time.
|
For at sammenligne, om der er forskel i SaO2 mellem to nare og konventionel high flow næsekanyle.
|
30 minutter hver i alt en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter hver i alt en time.
|
For at sammenligne om der er forskel i blodtryk mellem to nare og konventionel high flow næsekanyle.
|
30 minutter hver i alt en time.
|
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: 30 minutter hver i alt en time.
|
For at sammenligne, om der er forskel i åndedrætsfrekvens mellem to nare og konventionelle high flow næsekanyler.
|
30 minutter hver i alt en time.
|
Tolerance vurderet ved en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Tidsramme: 30 minutter hver i alt en time.
|
For at sammenligne, om der er forskel i tolerance vurderet af sengesygeplejerske mellem to nare og konventionel high flow næsekanyle.
|
30 minutter hver i alt en time.
|
Komfort vurderet ved en 5-punkts Likert-skala fra 1-5.
Tidsramme: 30 minutter hver i alt en time.
|
For at sammenligne, om der er forskel i komfort som rapporteret af patienten mellem to nare og konventionelle high flow næsekanyler.
|
30 minutter hver i alt en time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iltmangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med To nare højflow næsekanyler
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar