- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06398951
HFNC vs Two Nare HFNC em pacientes extubados (HFNC)
Uma comparação entre cânula nasal convencional de alto fluxo e cânula nasal de alto fluxo de tamanho de duas narinas: um ensaio cruzado randomizado em pacientes extubados
Cânulas nasais de alto fluxo (CNAF) são introduzidas na prática clínica para melhorar a oxigenação. Nosso grupo foi o primeiro a relatar o uso de CNAF em pacientes extubados que apresentaram fornecimento comparável de oxigênio e melhor conforto. Posteriormente, essas CNAF demonstraram ser úteis em diversas condições clínicas em pacientes gravemente enfermos, incluindo insuficiência respiratória devido à hipóxia, hipercapnia (exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica) ou oxigenação pós-extubação, pré-intubação e outras.
Recentemente foi apresentada no mercado uma nova modalidade de oxigenoterapia de alto fluxo onde as pontas de alto fluxo possuem dois diâmetros diferentes. Essas cânulas nasais de alto fluxo com tamanho de duas narinas são capazes de fornecer gases a uma vazão de 15-50 L/min, semelhante ao HFNP convencional, mas a diferença nos diâmetros fornece diferentes níveis de pressão positiva em comparação com o HFNP convencional. Essa pressão positiva poderia ajudar nas trocas gasosas de pacientes que precisam de mais oxigênio. Estes dispositivos são aprovados pela Therapeutic Goods Administration (TGA); a agência reguladora de medicamentos e terapêuticas do governo australiano.
Nosso objetivo é comparar a cânula nasal de alto fluxo de dois tamanhos com a cânula nasal convencional de alto fluxo em pacientes extubados na unidade de terapia intensiva em um ensaio cruzado randomizado. A comparação incluirá gasometria arterial, dados fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, saturações, bem como conforto e tolerância dos pacientes a cânulas nasais de alto fluxo de dois tamanhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado de pacientes ventilados adequados para extubação. Os pacientes potenciais foram avaliados clinicamente quanto à adequação da extubação e gasometria arterial (ABG) foi realizada antes da extubação para garantir que os pacientes tivessem troca gasosa ideal. Se considerado adequado para extubação, os pacientes eram extubados e recebiam uma mistura de alto fluxo de oxigênio e ar por meio de uma máscara facial de alto fluxo a uma taxa de 40 litros por minuto, fornecendo uma FiO2 para garantir uma saturação de oxigênio de 93% + 1 por 30 minutos. Ao final dessa estabilização de 30 minutos, a gasometria arterial foi realizada e a frequência cardíaca, a pressão arterial e o escore de coma de Glasgow (ECG) foram registrados. Se os pacientes permanecessem estáveis, eles seriam randomizados para o protocolo A (Duet HFNP por 30 minutos seguido de HFNP convencional por 30 minutos) ou protocolo B (HFNP convencional por 30 minutos seguido de Duet HFNP por 30 minutos). Durante ambos os protocolos, a taxa de fluxo de gás e a FiO2 foram mantidas exatamente nas mesmas configurações usadas durante o período de estabilização. Gasometria arterial e outras observações fisiológicas (frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória, saturações, ECG, pontuação de conforto e pontuação de tolerância) foram registradas ao final de cada protocolo. A enfermeira ao lado do leito avaliou o conforto e a tolerância dos pacientes a ambos os dispositivos por meio de uma escala Likert de 5 pontos, conforme mostrado abaixo. Para efeitos deste estudo, apenas foram utilizadas cânulas de tamanho médio para manter a consistência. Comparações de subgrupos serão realizadas entre aqueles com e sem sonda nasogástrica e entre pacientes do sexo masculino e feminino. A randomização é realizada usando envelope opaco, numerado sequencialmente e numerado para manter o sigilo da alocação.
Determine o conforto do paciente:
Os pacientes forneceram conforto para as pontas HFNP dueto e HFNP convencional usando uma escala Likert de 5 pontos;
- Sem desconforto,
- Um pouco de desconforto,
- Um pouco mais de desconforto,
- Muito mais desconforto
- Pior desconforto.
Determine a tolerância do paciente:
A enfermeira de cabeceira documentou a tolerância do paciente usando uma escala Likert de 5 pontos.
0 Paciente nunca retira o aparelho e não reclama
- Paciente reclama de manter aparelho ligado
- Paciente solicita retirada do aparelho
- Remoção do aparelho pelo paciente uma vez
- Remoção de múltiplas vezes ou não conformidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes intubados que necessitam iminentemente de extubação com consentimento da família para admissão no estudo que atendam aos seguintes critérios:
- Relação P/F entre > 150 antes da extubação
- Possui cateter arterial funcional para permitir coleta de gasometria arterial.
Critério de exclusão:
- Pacientes sendo extubados devido à suspensão da terapia Pacientes sendo extubados, com expectativa de morte iminente após a extubação Relação P/F:< 150 Pacientes extubados para ventilação não invasiva Pacientes com epistaxe conhecida ou cirurgia nasal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cânula nasal de alto fluxo Two Nare (Duet)
Recentemente foi apresentada no mercado uma nova modalidade de oxigenoterapia de alto fluxo onde as cânulas de alto fluxo possuem diâmetros diferentes.
Cânula esquerda maior em diâmetro que a direita.
Essas cânulas nasais de alto fluxo com tamanho de duas narinas são capazes de fornecer gases a uma vazão de 15-60 L/min, semelhante ao HFNP convencional, mas a diferença nos diâmetros fornece diferentes níveis de pressão positiva em comparação com o HFNP convencional.
A cânula nasal de duas narinas será utilizada por 30 minutos para avaliar as trocas gasosas, os parâmetros hemodinâmicos, a tolerância e o conforto do dispositivo para o paciente.
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Recentemente, um novo modo de oxigenoterapia de alto fluxo foi apresentado no mercado, onde as pontas de alto fluxo têm diâmetros diferentes. Essas cânulas nasais de alto fluxo de tamanho de duas narinas são capazes de fornecer gases a uma taxa de fluxo de 15-50 L/min, semelhante ao HFNP convencional, mas a diferença nos diâmetros proporciona diferentes níveis de pressão positiva em comparação com o HFNP convencional.
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Comparador de Placebo: Cânula nasal convencional de alto fluxo
A cânula nasal convencional de alto fluxo que tem sido usada há muitos anos será comparada com a cânula nasal de alto fluxo de duas narinas.
A cânula nasal de duas narinas será utilizada por 30 minutos para avaliar as trocas gasosas, os parâmetros hemodinâmicos, a tolerância e o conforto do dispositivo para o paciente.
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Recentemente, um novo modo de oxigenoterapia de alto fluxo foi apresentado no mercado, onde as pontas de alto fluxo têm diâmetros diferentes. Essas cânulas nasais de alto fluxo de tamanho de duas narinas são capazes de fornecer gases a uma taxa de fluxo de 15-50 L/min, semelhante ao HFNP convencional, mas a diferença nos diâmetros proporciona diferentes níveis de pressão positiva em comparação com o HFNP convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasometria arterial (PaO2 em mmHg)
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Comparar se há diferença na PaO2 entre duas narinas e cânula nasal convencional de alto fluxo.
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30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Gasometria arterial (PaCO2 em mmHg)
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Comparar se há diferença na PaCO2 entre duas narinas e cânula nasal convencional de alto fluxo.
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30 minutos cada, totalizando uma hora.
|
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Gasometria arterial (porcentagem de SaO2)
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Comparar se há diferença na SaO2 entre duas narinas e cânulas nasais convencionais de alto fluxo.
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30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial (mmHg)
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Comparar se há diferença na pressão arterial entre duas narinas e cânulas nasais convencionais de alto fluxo.
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30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Comparar se há diferença na frequência respiratória entre duas narinas e cânulas nasais convencionais de alto fluxo.
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30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Tolerância avaliada por uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4.
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Comparar se há diferença na tolerância avaliada pela enfermeira à beira do leito entre duas narinas e cânulas nasais convencionais de alto fluxo.
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30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Conforto avaliado por uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5.
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Comparar se há diferença no conforto relatado pelo paciente entre duas narinas e cânula nasal convencional de alto fluxo.
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30 minutos cada, totalizando uma hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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