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HFNC vs Two Nare HFNC em pacientes extubados (HFNC)

30 de abril de 2024 atualizado por: Peninsula Health

Uma comparação entre cânula nasal convencional de alto fluxo e cânula nasal de alto fluxo de tamanho de duas narinas: um ensaio cruzado randomizado em pacientes extubados

Cânulas nasais de alto fluxo (CNAF) são introduzidas na prática clínica para melhorar a oxigenação. Nosso grupo foi o primeiro a relatar o uso de CNAF em pacientes extubados que apresentaram fornecimento comparável de oxigênio e melhor conforto. Posteriormente, essas CNAF demonstraram ser úteis em diversas condições clínicas em pacientes gravemente enfermos, incluindo insuficiência respiratória devido à hipóxia, hipercapnia (exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica) ou oxigenação pós-extubação, pré-intubação e outras.

Recentemente foi apresentada no mercado uma nova modalidade de oxigenoterapia de alto fluxo onde as pontas de alto fluxo possuem dois diâmetros diferentes. Essas cânulas nasais de alto fluxo com tamanho de duas narinas são capazes de fornecer gases a uma vazão de 15-50 L/min, semelhante ao HFNP convencional, mas a diferença nos diâmetros fornece diferentes níveis de pressão positiva em comparação com o HFNP convencional. Essa pressão positiva poderia ajudar nas trocas gasosas de pacientes que precisam de mais oxigênio. Estes dispositivos são aprovados pela Therapeutic Goods Administration (TGA); a agência reguladora de medicamentos e terapêuticas do governo australiano.

Nosso objetivo é comparar a cânula nasal de alto fluxo de dois tamanhos com a cânula nasal convencional de alto fluxo em pacientes extubados na unidade de terapia intensiva em um ensaio cruzado randomizado. A comparação incluirá gasometria arterial, dados fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, saturações, bem como conforto e tolerância dos pacientes a cânulas nasais de alto fluxo de dois tamanhos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado de pacientes ventilados adequados para extubação. Os pacientes potenciais foram avaliados clinicamente quanto à adequação da extubação e gasometria arterial (ABG) foi realizada antes da extubação para garantir que os pacientes tivessem troca gasosa ideal. Se considerado adequado para extubação, os pacientes eram extubados e recebiam uma mistura de alto fluxo de oxigênio e ar por meio de uma máscara facial de alto fluxo a uma taxa de 40 litros por minuto, fornecendo uma FiO2 para garantir uma saturação de oxigênio de 93% + 1 por 30 minutos. Ao final dessa estabilização de 30 minutos, a gasometria arterial foi realizada e a frequência cardíaca, a pressão arterial e o escore de coma de Glasgow (ECG) foram registrados. Se os pacientes permanecessem estáveis, eles seriam randomizados para o protocolo A (Duet HFNP por 30 minutos seguido de HFNP convencional por 30 minutos) ou protocolo B (HFNP convencional por 30 minutos seguido de Duet HFNP por 30 minutos). Durante ambos os protocolos, a taxa de fluxo de gás e a FiO2 foram mantidas exatamente nas mesmas configurações usadas durante o período de estabilização. Gasometria arterial e outras observações fisiológicas (frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória, saturações, ECG, pontuação de conforto e pontuação de tolerância) foram registradas ao final de cada protocolo. A enfermeira ao lado do leito avaliou o conforto e a tolerância dos pacientes a ambos os dispositivos por meio de uma escala Likert de 5 pontos, conforme mostrado abaixo. Para efeitos deste estudo, apenas foram utilizadas cânulas de tamanho médio para manter a consistência. Comparações de subgrupos serão realizadas entre aqueles com e sem sonda nasogástrica e entre pacientes do sexo masculino e feminino. A randomização é realizada usando envelope opaco, numerado sequencialmente e numerado para manter o sigilo da alocação.

Determine o conforto do paciente:

Os pacientes forneceram conforto para as pontas HFNP dueto e HFNP convencional usando uma escala Likert de 5 pontos;

  1. Sem desconforto,
  2. Um pouco de desconforto,
  3. Um pouco mais de desconforto,
  4. Muito mais desconforto
  5. Pior desconforto.

Determine a tolerância do paciente:

A enfermeira de cabeceira documentou a tolerância do paciente usando uma escala Likert de 5 pontos.

0 Paciente nunca retira o aparelho e não reclama

  1. Paciente reclama de manter aparelho ligado
  2. Paciente solicita retirada do aparelho
  3. Remoção do aparelho pelo paciente uma vez
  4. Remoção de múltiplas vezes ou não conformidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes intubados que necessitam iminentemente de extubação com consentimento da família para admissão no estudo que atendam aos seguintes critérios:
  • Relação P/F entre > 150 antes da extubação
  • Possui cateter arterial funcional para permitir coleta de gasometria arterial.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sendo extubados devido à suspensão da terapia Pacientes sendo extubados, com expectativa de morte iminente após a extubação Relação P/F:< 150 Pacientes extubados para ventilação não invasiva Pacientes com epistaxe conhecida ou cirurgia nasal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cânula nasal de alto fluxo Two Nare (Duet)
Recentemente foi apresentada no mercado uma nova modalidade de oxigenoterapia de alto fluxo onde as cânulas de alto fluxo possuem diâmetros diferentes. Cânula esquerda maior em diâmetro que a direita. Essas cânulas nasais de alto fluxo com tamanho de duas narinas são capazes de fornecer gases a uma vazão de 15-60 L/min, semelhante ao HFNP convencional, mas a diferença nos diâmetros fornece diferentes níveis de pressão positiva em comparação com o HFNP convencional. A cânula nasal de duas narinas será utilizada por 30 minutos para avaliar as trocas gasosas, os parâmetros hemodinâmicos, a tolerância e o conforto do dispositivo para o paciente.
Recentemente, um novo modo de oxigenoterapia de alto fluxo foi apresentado no mercado, onde as pontas de alto fluxo têm diâmetros diferentes. Essas cânulas nasais de alto fluxo de tamanho de duas narinas são capazes de fornecer gases a uma taxa de fluxo de 15-50 L/min, semelhante ao HFNP convencional, mas a diferença nos diâmetros proporciona diferentes níveis de pressão positiva em comparação com o HFNP convencional.
Comparador de Placebo: Cânula nasal convencional de alto fluxo
A cânula nasal convencional de alto fluxo que tem sido usada há muitos anos será comparada com a cânula nasal de alto fluxo de duas narinas. A cânula nasal de duas narinas será utilizada por 30 minutos para avaliar as trocas gasosas, os parâmetros hemodinâmicos, a tolerância e o conforto do dispositivo para o paciente.
Recentemente, um novo modo de oxigenoterapia de alto fluxo foi apresentado no mercado, onde as pontas de alto fluxo têm diâmetros diferentes. Essas cânulas nasais de alto fluxo de tamanho de duas narinas são capazes de fornecer gases a uma taxa de fluxo de 15-50 L/min, semelhante ao HFNP convencional, mas a diferença nos diâmetros proporciona diferentes níveis de pressão positiva em comparação com o HFNP convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasometria arterial (PaO2 em mmHg)
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
Comparar se há diferença na PaO2 entre duas narinas e cânula nasal convencional de alto fluxo.
30 minutos cada, totalizando uma hora.
Gasometria arterial (PaCO2 em mmHg)
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
Comparar se há diferença na PaCO2 entre duas narinas e cânula nasal convencional de alto fluxo.
30 minutos cada, totalizando uma hora.
Gasometria arterial (porcentagem de SaO2)
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
Comparar se há diferença na SaO2 entre duas narinas e cânulas nasais convencionais de alto fluxo.
30 minutos cada, totalizando uma hora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial (mmHg)
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
Comparar se há diferença na pressão arterial entre duas narinas e cânulas nasais convencionais de alto fluxo.
30 minutos cada, totalizando uma hora.
Frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
Comparar se há diferença na frequência respiratória entre duas narinas e cânulas nasais convencionais de alto fluxo.
30 minutos cada, totalizando uma hora.
Tolerância avaliada por uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4.
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
Comparar se há diferença na tolerância avaliada pela enfermeira à beira do leito entre duas narinas e cânulas nasais convencionais de alto fluxo.
30 minutos cada, totalizando uma hora.
Conforto avaliado por uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5.
Prazo: 30 minutos cada, totalizando uma hora.
Comparar se há diferença no conforto relatado pelo paciente entre duas narinas e cânula nasal convencional de alto fluxo.
30 minutos cada, totalizando uma hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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