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拔管患者中的 HFNC 与两个 Nare HFNC (HFNC)

2024年4月30日 更新者:Peninsula Health

传统高流量鼻插管与双鼻孔尺寸高流量鼻插管的比较:针对拔管患者的随机交叉试验

高流量鼻插管 (HFNC) 被引入临床实践以改善氧合。 我们的团队是第一个报告在拔管患者中使用 HFNC 的研究,结果显示氧气输送相当,并且舒适度得到改善。 这些 HFNC 随后被证明可用于危重患者的多种临床病症,包括因缺氧、高碳酸血症(慢性阻塞性肺病恶化)或拔管后、插管前氧合等引起的呼吸衰竭。

最近,市场上出现了一种新的高流量氧疗模式,其中高流量的插脚具有两种不同的直径。 这些两个鼻孔尺寸的高流量鼻插管能够以 15-50 L/min 的流速输送气体,与传统 HFNP 类似,但与传统 HFNP 相比,直径的差异提供了不同水平的正压。 这种正压可以帮助需要更多氧气的患者进行气体交换。 这些设备已获得治疗用品管理局 (TGA) 的批准;澳大利亚政府的药物和治疗监管机构。

我们的目的是在一项随机交叉试验中,对重症监护室拔管患者的两种尺寸鼻高流量鼻插管与传统高流量鼻插管进行比较。 比较将包括动脉血气、心率、呼吸频率、饱和度等生理数据以及患者对两种尺寸鼻高流量鼻插管的舒适度和耐受性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

这是一项针对适合拔管的通气患者进行的随机交叉研究。 对潜在患者拔管的适宜性进行临床评估,并在拔管前进行动脉血气分析(ABG),以确保患者获得最佳的气体交换。 如果发现适合拔管,则拔管,并通过高流量面罩以每分钟 40 升的速度提供高流量氧气和空气混合物,提供 FiO2,以确保氧饱和度为 93% + 1 30分钟。 30 分钟稳定结束后,进行 ABG 并记录心率、血压和格拉斯哥昏迷评分 (GCS)。 如果患者保持稳定,则被随机分配至方案 A(Duet HFNP 30 分钟,随后传统 HFNP 30 分钟)或方案 B(传统 HFNP 30 分钟,随后 Duet HFNP 30 分钟)。 在这两个协议期间,气体流速和 FiO2 均保持在与稳定期间使用的完全相同的设置。 在每个方案结束时记录血气和其他生理观察结果(心率、血压和呼吸频率、饱和度、GCS、舒适度评分和耐受度评分)。 床边护士通过 5 点李克特量表评估患者对这两种设备的舒适度和耐受性,如下所示。 出于本研究的目的,仅使用中等尺寸的插管来保持一致性。 将在有和没有鼻胃管的患者以及男性和女性患者之间进行亚组比较。 随机化是使用按顺序编号、密封、不透明的信封进行的,以保持分配的隐蔽性。

确定患者的舒适度:

患者使用 5 点 Likert 量表为二重 HFNP 和传统 HFNP 插脚提供舒适度;

  1. 没有任何不适,
  2. 有点不舒服,
  3. 稍微有点不舒服,
  4. 更多的不适
  5. 最严重的不适。

确定患者的耐受性:

床边护士使用 5 点李克特量表记录了患者的耐受性。

0 患者从未移除装置且没有抱怨

  1. 患者抱怨设备一直处于开启状态
  2. 患者要求移除装置
  3. 患者一次移除装置
  4. 多次或不符合规定的予以删除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有急需拔管的插管患者均需经家属同意才能进入试验,且符合以下标准:
  • 拔管前 P/F 比 > 150
  • 具有功能性动脉导管,可采集动脉血气样本。

排除标准:

  • 因停止治疗而拔管的患者 预计拔管后即将死亡的拔管患者 P/F 比:< 150 拔管后进行无创通气的患者 已知有鼻出血或鼻部手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:两个 Nare (Duet) 高流量鼻插管
最近,市场上出现了一种新的高流量氧疗模式,其中高流量插管具有不同的直径。 左侧插管的直径比右侧插管的直径大。 这些两个鼻孔尺寸的高流量鼻插管能够以 15-60 L/min 的流速输送气体,与传统 HFNP 类似,但与传统 HFNP 相比,直径的差异提供了不同水平的正压。 将使用两个鼻孔鼻插管30分钟,以评估患者的气体交换、血流动力学参数、装置的耐受性和舒适度。
最近,市场上出现了一种新的高流量氧疗模式,其中高流量的尖头具有不同的直径。这些两个鼻孔尺寸的高流量鼻插管能够以 15-50 L/min 的流量输送气体,与传统的 HFNP 类似,但与传统的 HFNP 相比,直径的差异提供了不同水平的正压。
安慰剂比较:传统高流量鼻插管
将使用多年的传统高流量鼻导管与双鼻孔高流量鼻导管进行比较。 将使用两个鼻孔鼻插管30分钟,以评估患者的气体交换、血流动力学参数、装置的耐受性和舒适度。
最近,市场上出现了一种新的高流量氧疗模式,其中高流量的尖头具有不同的直径。这些两个鼻孔尺寸的高流量鼻插管能够以 15-50 L/min 的流量输送气体,与传统的 HFNP 类似,但与传统的 HFNP 相比,直径的差异提供了不同水平的正压。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血气(PaO2,单位:mmHg)
大体时间:每次30分钟,总共1小时。
比较两种鼻导管和传统高流量鼻导管的PaO2是否存在差异。
每次30分钟,总共1小时。
血气(PaCO2,单位:mmHg)
大体时间:每次30分钟,总共1小时。
比较两种鼻导管和传统高流量鼻导管的PaCO2是否存在差异。
每次30分钟,总共1小时。
血气(SaO2 百分比)
大体时间:每次30分钟,总共1小时。
比较两种鼻导管和传统高流量鼻导管的SaO2是否存在差异。
每次30分钟,总共1小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压(毫米汞柱)
大体时间:每次30分钟,总共1小时。
比较两种鼻导管和传统高流量鼻导管的血压是否有差异。
每次30分钟,总共1小时。
呼吸频率(每分钟呼吸次数)
大体时间:每次30分钟,总共1小时。
比较两种鼻导管和传统高流量鼻导管的呼吸频率是否有差异。
每次30分钟,总共1小时。
耐受性通过 5 点李克特量表评估,范围为 0-4。
大体时间:每次30分钟,总共1小时。
比较床边护士评估的两种鼻孔和传统高流量鼻插管的耐受性是否存在差异。
每次30分钟,总共1小时。
舒适度采用李克特 5 点量表(1-5 分)进行评估。
大体时间:每次30分钟,总共1小时。
比较患者报告的两种鼻孔和传统高流量鼻插管的舒适度是否存在差异。
每次30分钟,总共1小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD、Peninsula Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 87400

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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