HFNC frente a dos HFNC nare en pacientes extubados (HFNC)
Una comparación de la cánula nasal de alto flujo convencional frente a la cánula nasal de alto flujo de dos orificios: un ensayo cruzado aleatorizado en pacientes extubados
Las cánulas nasales de alto flujo (HFNC) se introducen en la práctica clínica para mejorar la oxigenación. Nuestro grupo fue el primero en informar el uso de HFNC en pacientes extubados que mostraron un suministro comparable de oxígeno y una mayor comodidad. Posteriormente se ha demostrado que estas HFNC son útiles en varias condiciones clínicas en pacientes críticamente enfermos, incluida la insuficiencia respiratoria debido a hipoxia, hipercapnia (exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o postextubación, oxigenación previa a la intubación y otras.
Recientemente se ha presentado en el mercado una nueva modalidad de oxigenoterapia de alto flujo donde las puntas de alto flujo tienen dos diámetros diferentes. Estas cánulas nasales de alto flujo y dos narices son capaces de administrar gases a un caudal de 15 a 50 l/min, similar a la HFNP convencional, pero la diferencia en los diámetros proporciona diferentes niveles de presión positiva en comparación con la HFNP convencional. Esta presión positiva podría ayudar en el intercambio de gases de los pacientes que necesitan más oxígeno. Estos dispositivos están aprobados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA); la agencia reguladora de medicamentos y terapéuticas del gobierno australiano.
Nuestro objetivo es comparar la cánula nasal de alto flujo de dos tamaños con la cánula nasal de alto flujo convencional en pacientes extubados en la unidad de cuidados intensivos en un ensayo cruzado aleatorio. La comparación incluirá gases en sangre arterial, datos fisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturaciones, así como la comodidad y tolerancia de los pacientes a dos tamaños de cánulas nasales nasales de alto flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorio de pacientes ventilados aptos para extubación. Los pacientes potenciales fueron evaluados clínicamente para determinar la idoneidad de la extubación y se realizaron gasometrías arteriales (ABG) antes de la extubación para garantizar que los pacientes tuvieran un intercambio de gases óptimo. Si se consideraba adecuado para la extubación, los pacientes eran extubados y se les proporcionaba una mezcla de alto flujo de oxígeno y aire mediante una mascarilla facial de alto flujo a una velocidad de 40 litros por minuto que suministraba una FiO2 para garantizar una saturación de oxígeno del 93 % + 1. por 30 minutos. Al final de esta estabilización de 30 minutos, se realizaron ABG y se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la puntuación del coma de Glasgow (GCS). Si los pacientes permanecían estables, fueron asignados al azar al protocolo A (Duet HFNP durante 30 minutos seguido de HFNP convencional durante 30 minutos) o al protocolo B (HFNP convencional durante 30 minutos seguido de Duet HFNP durante 30 minutos). Durante ambos protocolos, el caudal de gas y la FiO2 se mantuvieron exactamente en los mismos ajustes utilizados durante el período de estabilización. Al final de cada protocolo se registraron gases sanguíneos y otras observaciones fisiológicas (frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria, saturaciones, GCS, puntuación de comodidad y puntuación de tolerancia). La enfermera de cabecera evaluó la comodidad y la tolerancia de los pacientes a ambos dispositivos mediante una escala Likert de 5 puntos, como se muestra a continuación. Para los fines de este estudio, sólo se utilizaron cánulas de tamaño mediano para mantener la coherencia. Se realizarán comparaciones de subgrupos entre aquellos con y sin sondas nasogástricas y entre pacientes masculinos y femeninos. La aleatorización se realiza utilizando un sobre opaco, sellado y numerado secuencialmente para mantener la ocultación de la asignación.
Determine la comodidad del paciente:
Los pacientes brindaron comodidad tanto para las cánulas HFNP dúo como para las cánulas HFNP convencionales utilizando una escala Likert de 5 puntos;
- Sin molestias,
- Un poco de malestar,
- Un poco más de malestar,
- Mucho más malestar
- El peor malestar.
Determinar la tolerancia del paciente:
La enfermera de cabecera documentó la tolerancia del paciente mediante una escala Likert de 5 puntos.
0 El paciente nunca se quita el aparato y no se queja
- El paciente se queja de mantener el aparato encendido.
- El paciente solicita la retirada del aparato.
- Retirada del aparato por parte del paciente una vez
- Eliminación de múltiples tiempos o incumplimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes intubados que requieran extubación inminentemente con el consentimiento de la familia para ser admitidos en el ensayo y que cumplan con los siguientes criterios:
- Relación P/F entre > 150 antes de la extubación
- Tiene un catéter arterial funcional para permitir la toma de muestras de gases en sangre arterial.
Criterio de exclusión:
- Pacientes extubados debido a la retirada de la terapia Pacientes extubados que se espera que mueran inminentemente después de la extubación Relación P/F: < 150 Pacientes extubados con ventilación no invasiva Pacientes con epistaxis conocida o cirugía nasal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dos cánulas nasales de alto flujo Nare (Duet)
Recientemente se ha presentado en el mercado una nueva modalidad de oxigenoterapia de alto flujo en la que las cánulas de alto flujo tienen diferentes diámetros.
Cánula izquierda de mayor diámetro que la derecha.
Estas cánulas nasales de alto flujo y dos narices son capaces de administrar gases a un caudal de 15 a 60 l/min, similar a la HFNP convencional, pero la diferencia en los diámetros proporciona diferentes niveles de presión positiva en comparación con la HFNP convencional.
Las dos cánulas nasales nasales se utilizarán durante 30 minutos para evaluar el intercambio de gases, parámetros hemodinámicos, la tolerancia y comodidad del dispositivo para el paciente.
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Recientemente se ha presentado en el mercado un nuevo modo de oxigenoterapia de alto flujo en el que las puntas de alto flujo tienen diferentes diámetros. Estas cánulas nasales de alto flujo de dos narices son capaces de administrar gases a un caudal de 15-50 L/min. Similar al HFNP convencional, pero la diferencia en los diámetros proporciona diferentes niveles de presión positiva en comparación con el HFNP convencional.
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Comparador de placebos: Cánula nasal convencional de alto flujo
La cánula nasal de alto flujo convencional que se ha utilizado durante muchos años se comparará con la cánula nasal de alto flujo de dos orificios.
Las dos cánulas nasales nasales se utilizarán durante 30 minutos para evaluar el intercambio de gases, parámetros hemodinámicos, la tolerancia y comodidad del dispositivo para el paciente.
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Recientemente se ha presentado en el mercado un nuevo modo de oxigenoterapia de alto flujo en el que las puntas de alto flujo tienen diferentes diámetros. Estas cánulas nasales de alto flujo de dos narices son capaces de administrar gases a un caudal de 15-50 L/min. Similar al HFNP convencional, pero la diferencia en los diámetros proporciona diferentes niveles de presión positiva en comparación con el HFNP convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gases en sangre (PaO2 en mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Comparar si existe diferencia en la PaO2 entre dos cánulas nasales de alto flujo nasales y convencionales.
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30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Gases en sangre (PaCO2 en mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Comparar si existe diferencia en la PaCO2 entre dos cánulas nasales de alto flujo nasales y convencionales.
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30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Gases en sangre (porcentaje de SaO2)
Periodo de tiempo: 30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Comparar si existe diferencia en la SaO2 entre dos cánulas nasales de alto flujo nasales y convencionales.
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30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Comparar si existe diferencia en la presión arterial entre dos cánulas nasales de alto flujo nasales y convencionales.
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30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: 30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Comparar si existe diferencia en la frecuencia respiratoria entre dos cánulas nasales de alto flujo nasales y convencionales.
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30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Tolerancia evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4.
Periodo de tiempo: 30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Comparar si existe una diferencia en la tolerancia evaluada por la enfermera de cabecera entre dos cánulas nasales de alto flujo nasales y convencionales.
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30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Comodidad evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5.
Periodo de tiempo: 30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Comparar si existe diferencia en la comodidad informada por el paciente entre dos cánulas nasales de alto flujo nasales y convencionales.
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30 minutos cada uno para un total de una hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Dos cánulas nasales de alto flujo
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
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University of RochesterRetirado
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University Hospital, AntwerpTerminado