HFNC vs HFNC a due narici in pazienti estubati (HFNC)
Un confronto tra la cannula nasale ad alto flusso convenzionale e la cannula nasale ad alto flusso a due narici: uno studio crossover randomizzato in pazienti estubati
Le cannule nasali ad alto flusso (HFNC) vengono introdotte nella pratica clinica per migliorare l'ossigenazione. Il nostro gruppo è stato il primo a segnalare l'uso dell'HFNC in pazienti estubati che hanno mostrato un'erogazione di ossigeno paragonabile e un comfort migliorato. Questi HFNC si sono successivamente dimostrati utili in diverse condizioni cliniche in pazienti critici, inclusa l'insufficienza respiratoria dovuta a ipossia, ipercapnia (esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica) o ossigenazione post-estubazione, pre-intubazione e altre.
Recentemente è stata presentata sul mercato una nuova modalità di ossigenoterapia ad alto flusso in cui i poli dell'alto flusso hanno due diametri diversi. Queste cannule nasali a flusso elevato a due narici sono in grado di erogare gas a una portata di 15-50 l/min, simile all'HFNP convenzionale ma la differenza nei diametri fornisce livelli diversi di pressione positiva rispetto all'HFNP convenzionale. Questa pressione positiva potrebbe aiutare lo scambio di gas dei pazienti che necessitano di più ossigeno. Questi dispositivi sono approvati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA); l'agenzia di regolamentazione dei medicinali e delle terapie del governo australiano.
Il nostro obiettivo è confrontare la cannula nasale ad alto flusso di due dimensioni con la cannula nasale ad alto flusso convenzionale in pazienti estubati in unità di terapia intensiva in uno studio crossover randomizzato. Il confronto includerà i gas del sangue arterioso, i dati fisiologici tra cui la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione, nonché il comfort e la tolleranza dei pazienti al cannuale nasale ad alto flusso di due dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio crossover randomizzato su pazienti ventilati idonei all'estubazione. I potenziali pazienti sono stati valutati clinicamente per verificarne l'idoneità all'estubazione e prima dell'estubazione sono stati eseguiti esami del sangue arterioso (ABG) per garantire che i pazienti avessero uno scambio di gas ottimale. Se ritenuti idonei all'estubazione, i pazienti venivano estubati e gli veniva fornita una miscela di ossigeno e aria ad alto flusso tramite una maschera facciale ad alto flusso ad una velocità di 40 litri al minuto erogando una FiO2 per garantire una saturazione di ossigeno del 93% + 1 per 30 minuti. Al termine di questa stabilizzazione di 30 minuti, è stata eseguita l'emogasanalisi e sono stati registrati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e il punteggio del coma di Glasgow (GCS). Se i pazienti rimanevano stabili, venivano randomizzati al protocollo A (Duetto HFNP per 30 minuti seguito da HFNP convenzionale per 30 minuti) o al protocollo B (HFNP convenzionale per 30 minuti seguito da Duetto HFNP per 30 minuti). Durante entrambi i protocolli, il flusso di gas e la FiO2 sono stati mantenuti esattamente alle stesse impostazioni utilizzate durante il periodo di stabilizzazione. Alla fine di ciascun protocollo sono stati registrati i gas nel sangue e altre osservazioni fisiologiche (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria, saturazione, GCS, punteggio di comfort e punteggio di tolleranza). L'infermiera al letto del paziente ha valutato il comfort e la tolleranza dei pazienti verso entrambi i dispositivi mediante una scala Likert a 5 punti, come mostrato di seguito. Ai fini di questo studio sono state utilizzate solo cannule di medie dimensioni per mantenere la consistenza. Verranno eseguiti confronti tra sottogruppi tra quelli con e senza sondino nasogastrico e tra pazienti di sesso maschile e femminile. La randomizzazione viene eseguita utilizzando buste opache, sigillate e numerate in sequenza per mantenere l'occultamento dell'assegnazione.
Determinare il comfort del paziente:
I pazienti hanno fornito il comfort sia per i denti HFNP duetti che per quelli HFNP convenzionali utilizzando una scala Likert a 5 punti;
- Nessun disagio,
- Un po' di disagio
- Ancora un po' di disagio
- Molto più disagio
- Il peggior disagio.
Determinare la tolleranza del paziente:
L'infermiera al capezzale ha documentato la tolleranza del paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti.
0 Il paziente non rimuove mai l'apparecchio e non si lamenta
- Il paziente si lamenta di tenere l'apparecchio acceso
- Il paziente richiede la rimozione dell'apparecchio
- Rimozione dell'apparecchio da parte del paziente una volta
- Rimozione di più volte o non conformità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti intubati che necessitano di estubazione imminente con il consenso della famiglia per l'ammissione allo studio che soddisfano i seguenti criteri:
- Rapporto P/F compreso tra > 150 prima dell'estubazione
- Dispone di un catetere arterioso funzionale per consentire il campionamento dei gas del sangue arterioso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti estubati per sospensione della terapia Pazienti estubati con previsione di morte imminente dopo l'estubazione Rapporto P/F:< 150 Pazienti estubati con ventilazione non invasiva Pazienti con epistassi nota o chirurgia nasale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Due cannule nasali ad alto flusso Nare (Duet).
Recentemente è stata presentata sul mercato una nuova modalità di ossigenoterapia ad alto flusso in cui le cannule ad alto flusso hanno diametri diversi.
Cannula sinistra di diametro maggiore di quella destra.
Queste cannule nasali a flusso elevato a due narici sono in grado di erogare gas a una portata di 15-60 l/min, simile all'HFNP convenzionale ma la differenza nei diametri fornisce diversi livelli di pressione positiva rispetto all'HFNP convenzionale.
Le due cannule nasali delle narici verranno utilizzate per 30 minuti per valutare lo scambio gassoso, i parametri emodinamici, la tolleranza e il comfort del dispositivo per il paziente.
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Recentemente è stata presentata sul mercato una nuova modalità di ossigenoterapia ad alto flusso in cui i poli dell'alto flusso hanno diametri diversi. Queste cannule nasali ad alto flusso a due narici sono in grado di erogare gas a una portata di 15-50 L/min, simile all'HFNP convenzionale ma la differenza nei diametri fornisce diversi livelli di pressione positiva rispetto all'HFNP convenzionale.
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Comparatore placebo: Cannula nasale convenzionale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso convenzionale utilizzata da molti anni verrà confrontata con la cannula nasale ad alto flusso a due narici.
Le due cannule nasali delle narici verranno utilizzate per 30 minuti per valutare lo scambio gassoso, i parametri emodinamici, la tolleranza e il comfort del dispositivo per il paziente.
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Recentemente è stata presentata sul mercato una nuova modalità di ossigenoterapia ad alto flusso in cui i poli dell'alto flusso hanno diametri diversi. Queste cannule nasali ad alto flusso a due narici sono in grado di erogare gas a una portata di 15-50 L/min, simile all'HFNP convenzionale ma la differenza nei diametri fornisce diversi livelli di pressione positiva rispetto all'HFNP convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emogasanalisi (PaO2 in mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Per confrontare se c'è differenza nella PaO2 tra due narici e una cannula nasale ad alto flusso convenzionale.
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30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Emogasanalisi (PaCO2 in mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Per confrontare se c'è differenza nella PaCO2 tra due narici e una cannula nasale ad alto flusso convenzionale.
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30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Gas nel sangue (percentuale di SaO2)
Lasso di tempo: 30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Per confrontare se c'è differenza nella SaO2 tra due narici e una cannula nasale ad alto flusso convenzionale.
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30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Per confrontare se c'è differenza nella pressione sanguigna tra due narici e una cannula nasale ad alto flusso convenzionale.
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30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: 30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Per confrontare se c'è differenza nella frequenza respiratoria tra due narici e una cannula nasale ad alto flusso convenzionale.
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30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Tolleranza valutata mediante una scala Likert a 5 punti compresa tra 0 e 4.
Lasso di tempo: 30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Per confrontare se esiste una differenza nella tolleranza valutata dall'infermiera al letto del paziente tra due cannule nasali ad alto flusso e quelle convenzionali.
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30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Comfort valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5.
Lasso di tempo: 30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Per confrontare se c'è differenza di comfort riferita dal paziente tra due narici e una cannula nasale ad alto flusso convenzionale.
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30 minuti ciascuno per un totale di un'ora.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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