HFNC vs. Two Nare HFNC u extubovaných pacientů (HFNC)
Srovnání konvenční vysokoprůtokové nosní kanyly a dvoudílné velkoprůtokové nosní kanyly: Randomizovaná zkřížená studie u extubovaných pacientů
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) se zavádí do klinické praxe pro zlepšení oxygenace. Naše skupina byla první, kdo hlásil použití HFNC u extubovaných pacientů, kteří prokázali srovnatelnou dodávku kyslíku a zlepšený komfort. Následně se ukázalo, že tyto HFNC jsou užitečné v několika klinických stavech u kriticky nemocných pacientů včetně respiračního selhání v důsledku hypoxie, hyperkapnie (exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci) nebo postextubace, předintubační oxygenace a dalších.
Nedávno byl na trhu představen nový způsob kyslíkové terapie s vysokým průtokem, kde hroty s vysokým průtokem mají dva různé průměry. Tyto dvouhlavé nosní kanyly s vysokým průtokem jsou schopné dodávat plyny s průtokem 15-50 l/min, podobně jako konvenční HFNP, ale rozdíl v průměrech poskytuje různé úrovně pozitivního tlaku ve srovnání s konvenčním HFNP. Tento pozitivní tlak by mohl pomoci při výměně plynů u pacientů, kteří potřebují více kyslíku. Tato zařízení jsou schválena Therapeutic Goods Administration (TGA); léková a terapeutická regulační agentura australské vlády.
Naším cílem je porovnat dvě velikosti nare vysokoprůtokové nosní kanyly s konvenční vysokoprůtokovou nosní kanylou u extubovaných pacientů na jednotce intenzivní péče v randomizované zkřížené studii. Srovnání bude zahrnovat arteriální krevní plyny, fyziologické údaje včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace, stejně jako pohodlí a toleranci pacientů vůči dvou velikostním nosní kanyle s vysokým průtokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná zkřížená studie ventilovaných pacientů vhodných k extubaci. U potenciálních pacientů byla klinicky hodnocena vhodnost extubace a před extubací byly provedeny arteriální krevní plyny (ABG), aby se zajistilo, že pacienti měli optimální výměnu plynů. Pokud bylo zjištěno, že jsou vhodné pro extubaci, byli pacienti extubováni a byla jim poskytnuta směs kyslíku a vzduchu s vysokým průtokem pomocí obličejové masky s vysokým průtokem rychlostí 40 litrů za minutu dodávající FiO2 k zajištění saturace kyslíkem 93 % + 1 po dobu 30 minut. Na konci této 30minutové stabilizace byla provedena ABG a byla zaznamenána srdeční frekvence, krevní tlak a skóre Glasgow coma (GCS). Pokud pacienti zůstali stabilní, byli randomizováni buď do protokolu A (Duet HFNP po dobu 30 minut následovaný konvenčním HFNP po dobu 30 minut) nebo protokolu B (konvenční HFNP po dobu 30 minut následovaný Duet HFNP po dobu 30 minut). Během obou protokolů byly průtok plynu a Fi02 udržovány na přesně stejných nastaveních, jaké byly použity během stabilizační periody. Krevní plyny a další fyziologická pozorování (srdeční frekvence, krevní tlak a dechová frekvence, saturace, GCS, skóre pohodlí a skóre tolerance) byly zaznamenány na konci každého protokolu. Sestra na lůžku hodnotila pohodlí a toleranci pacientů k oběma zařízením pomocí 5bodové Likertovy škály, jak je uvedeno níže. Pro účely této studie byly k udržení konzistence použity pouze kanyly střední velikosti. Porovnání podskupin bude provedeno mezi pacienty s nazogastrickou sondou a bez ní a mezi pacienty mužského a ženského pohlaví. Randomizace se provádí pomocí postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek, aby se zachovalo utajení přidělení.
Určete pohodlí pacienta:
Pacienti poskytovali pohodlí jak pro duet HFNP, tak pro konvenční HFNP hroty pomocí 5bodové Likertovy škály;
- Žádné nepohodlí,
- Trochu nepohodlí,
- Trochu více nepohodlí,
- O to víc nepohodlí
- Nejhorší nepohodlí.
Zjistěte pacientovu toleranci:
Sestra u lůžka zdokumentovala toleranci pacienta pomocí 5bodové Likertovy škály.
0 Pacient přístroj nikdy nesnímá a nestěžuje si
- Pacient si stěžuje, že má zapnutý přístroj
- Pacient požaduje odstranění přístroje
- Jednorázové odstranění aparátu pacientem
- Vícenásobné odstranění nebo nedodržení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni intubovaní pacienti bezprostředně vyžadující extubaci se souhlasem rodiny pro přijetí do studie, kteří splňují následující kritéria:
- Poměr P/F mezi > 150 před extubací
- Má funkční arteriální katétr, který umožňuje odběr arteriálních krevních plynů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti extubovaní v důsledku vysazení léčby Pacienti extubovaní, u nichž se očekává, že bezprostředně po extubaci zemřou Poměr P/F: < 150 pacientů extubovaných na neinvazivní ventilaci Pacienti se známou epistaxí nebo operací nosu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvě Nare (Duet) nosní kanyla s vysokým průtokem
Nedávno byl na trhu představen nový způsob kyslíkové terapie s vysokým průtokem, kde kanyly s vysokým průtokem mají různé průměry.
Levá kanyla má větší průměr než pravá.
Tyto dvouhlavé nosní kanyly s vysokým průtokem jsou schopné dodávat plyny s průtokem 15-60 l/min, podobně jako konvenční HFNP, ale rozdíl v průměrech poskytuje různé úrovně pozitivního tlaku ve srovnání s konvenčním HFNP.
Dvě nosní kanyly budou použity po dobu 30 minut k posouzení výměny plynů, hemodynamických parametrů, tolerance a pohodlí přístroje pro pacienta.
|
Nedávno byl na trh uveden nový způsob vysokoprůtokové kyslíkové terapie, kde hroty s vysokým průtokem mají různé průměry. Tyto dvoukřídlé vysokoprůtokové nosní kanyly jsou schopny dodávat plyny průtokovou rychlostí 15-50 l/min. podobné konvenčnímu HFNP, ale rozdíl v průměrech poskytuje různé úrovně přetlaku ve srovnání s konvenčním HFNP.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční vysokoprůtoková nosní kanyla
Běžná nosní kanyla s vysokým průtokem, která se používá po mnoho let, bude srovnána s dvoukřídlovou nosní kanylou s vysokým průtokem.
Dvě nosní kanyly budou použity po dobu 30 minut k posouzení výměny plynů, hemodynamických parametrů, tolerance a pohodlí přístroje pro pacienta.
|
Nedávno byl na trh uveden nový způsob vysokoprůtokové kyslíkové terapie, kde hroty s vysokým průtokem mají různé průměry. Tyto dvoukřídlé vysokoprůtokové nosní kanyly jsou schopny dodávat plyny průtokovou rychlostí 15-50 l/min. podobné konvenčnímu HFNP, ale rozdíl v průměrech poskytuje různé úrovně přetlaku ve srovnání s konvenčním HFNP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní plyny (PaO2 v mmHg)
Časové okno: 30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
Porovnat, zda je rozdíl v PaO2 mezi dvěma narálními a konvenčními vysokoprůtokovými nosními kanylami.
|
30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
|
Krevní plyny (PaCO2 v mmHg)
Časové okno: 30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
Chcete-li porovnat, zda je rozdíl v PaCO2 mezi dvěma narálními a konvenčními vysokoprůtokovými nosními kanylami.
|
30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
|
Krevní plyny (procento SaO2)
Časové okno: 30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
Chcete-li porovnat, zda existuje rozdíl v SaO2 mezi dvěma narálními a konvenčními vysokoprůtokovými nosními kanylami.
|
30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
Chcete-li porovnat, zda existuje rozdíl v krevním tlaku mezi dvěma narálními a konvenčními vysokoprůtokovými nosními kanylami.
|
30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
|
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
Časové okno: 30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
Porovnat, zda existuje rozdíl v dechové frekvenci mezi dvěma narálními a konvenčními vysokoprůtokovými nosními kanylami.
|
30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
|
Tolerance hodnocená 5bodovou Likertovou škálou v rozmezí 0-4.
Časové okno: 30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
Porovnat, zda existuje rozdíl v toleranci hodnocené sestrou u lůžka mezi dvěma narálními a konvenčními vysokoprůtokovými nosními kanylami.
|
30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
|
Komfort hodnocený pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí 1–5.
Časové okno: 30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
Porovnat, zda existuje rozdíl v pohodlí, jak uvádí pacient mezi dvěma narálními a konvenčními vysokoprůtokovými nosními kanylou.
|
30 minut každý po dobu celkem jedné hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvě nare vysokoprůtokové nosní kanyly
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie