HFNC vs Two Nare HFNC hos ekstuberte pasienter (HFNC)
En sammenligning av konvensjonell nesekanyle med høy strømning og nesekanyle med to nare størrelser med høy strømning: En randomisert crossover-forsøk i ekstuberte pasienter
High flow nasal cannula (HFNC) introduseres til klinisk praksis for å forbedre oksygenering. Vår gruppe var den første som rapporterte bruk av HFNC hos ekstuberte pasienter som viste sammenlignbar tilførsel av oksygen og forbedret komfort. Disse HFNC er senere vist å være nyttige ved flere kliniske tilstander hos kritisk syke pasienter, inkludert respirasjonssvikt på grunn av hypoksi, hyperkapni (forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom), eller post-ekstubering, oksygenering før intubasjon og andre.
Nylig har en ny modus for høystrøms oksygenterapi blitt presentert på markedet, der utstikkerne til høystrøm har to forskjellige diametre. Disse nesekanylene med to narre størrelser med høy strømning er i stand til å levere gasser med en strømningshastighet på 15-50 l/min, lik konvensjonell HFNP, men forskjellen i diametrene gir forskjellige nivåer av positivt trykk sammenlignet med konvensjonell HFNP. Dette positive trykket kan hjelpe til med gassutveksling av pasienter som trenger mer oksygen. Disse enhetene er godkjent av Therapeutic Goods Administration (TGA); det medisinske og terapeutiske reguleringsbyrået til den australske regjeringen.
Vårt mål er å sammenligne den to størrelsen nare high flow nesekanylen med konvensjonell høy flow nesekanyle hos ekstuberte pasienter på intensivavdeling i en randomisert crossover studie. Sammenligningen vil inkludere arterielle blodgasser, fysiologiske data inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, metninger samt komfort og toleranse for pasientene til to størrelser nare high flow nasal cannuale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert crossover-studie av ventilerte pasienter egnet for ekstubering. Potensielle pasienter ble klinisk vurdert for egnethet til ekstubasjon, og arterielle blodgasser (ABG) ble utført før ekstubering for å sikre at pasientene hadde optimal gassutveksling. Hvis det ble funnet å være egnet for ekstubering, ble pasientene ekstuberet og forsynt med en høystrømsblanding av oksygen og luft ved hjelp av en høystrøms ansiktsmaske med en hastighet på 40 liter per minutt som leverer en FiO2 for å sikre en oksygenmetning på 93 % + 1 i 30 minutter. På slutten av denne 30 minutters stabiliseringen ble ABG utført og hjertefrekvens, blodtrykk og Glasgow-koma-score (GCS) ble registrert. Hvis pasientene forble stabile, ble de randomisert til enten protokoll A (Duet HFNP i 30 minutter etterfulgt av konvensjonell HFNP i 30 minutter) eller protokoll B (konvensjonell HFNP i 30 minutter etterfulgt av Duet HFNP i 30 minutter). Under begge protokollene ble gassstrømningshastigheten og FiO2 opprettholdt på nøyaktig de samme innstillingene som ble brukt under stabiliseringsperioden. Blodgasser og andre fysiologiske observasjoner (hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens, metninger, GCS, komfortscore og toleransescore) ble registrert på slutten av hver protokoll. Sykepleieren på sengen vurderte pasientens komfort og toleranse overfor begge enhetene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som vist nedenfor. For formålet med denne studien ble det kun brukt kanyler av middels størrelse for å opprettholde konsistensen. Undergruppesammenlikninger vil bli utført mellom de med og uten nasogastriske sonde og mellom mannlige og kvinnelige pasienter. Randomisering utføres ved å bruke sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter for å opprettholde tildelingsskjul.
Bestem pasientens komfort:
Pasientene ga komforten for både duett-HFNP og konvensjonelle HFNP-utstikkere ved å bruke en 5-punkts Likert-skala;
- Ingen ubehag,
- Litt ubehag,
- Litt mer ubehag,
- Mye mer ubehag
- Verste ubehag.
Bestem pasientens toleranse:
Sengesykepleieren dokumenterte pasientens toleranse ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
0 Pasienten fjerner aldri apparatet og klager ikke
- Pasienten klager på å holde apparatet på
- Pasient ber om fjerning av apparatet
- Fjerning av apparatet av pasienten én gang
- Fjerning av flere ganger eller manglende overholdelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle intuberte pasienter som umiddelbart krever ekstubering med familiens samtykke for opptak i studien som oppfyller følgende kriterier:
- P/F-forhold mellom > 150 før ekstubering
- Har et funksjonelt arterielt kateter for å tillate prøve av arterielle blodgasser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ekstuberes på grunn av seponering av behandling Pasienter som ekstuberes, som forventes å dø umiddelbart etter ekstubering. P/F-forhold:< 150 Pasienter som ekstuberes til ikke-invasiv ventilasjon Pasienter med kjent neseblødning eller nesekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To Nare (Duett) høyflytende nesekanyle
Nylig har en ny modus for høystrøms oksygenterapi presentert på markedet hvor kanylen med høy strømning har forskjellige diametre.
Venstre kanyle større i diameter enn høyre.
Disse nesekanylene med to narre størrelser med høy strømning er i stand til å levere gasser med en strømningshastighet på 15-60 l/min, lik konvensjonell HFNP, men forskjellen i diametrene gir forskjellige nivåer av positivt trykk sammenlignet med konvensjonell HFNP.
De to nare nesekanylene vil bli brukt i 30 minutter for å vurdere gassutvekslingen, hemodynamiske parametere, toleransen og komforten til enheten til pasienten.
|
Nylig har en ny modus for høystrøms oksygenterapi presentert på markedet, hvor tappene til høy strømning har forskjellige diametre .Disse to-nare størrelse høystrøms nesekanyler er i stand til å levere gasser med en strømningshastighet på 15-50 l/min. lik den konvensjonelle HFNP, men forskjellen i diametrene gir forskjellige nivåer av positivt trykk sammenlignet med konvensjonell HFNP.
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell høyflytende nesekanyle
Konvensjonell høystrøms nesekanyle som har vært brukt i mange år vil sammenlignes med to-nare høystrøms nesekanyle.
De to nare nesekanylene vil bli brukt i 30 minutter for å vurdere gassutvekslingen, hemodynamiske parametere, toleransen og komforten til enheten til pasienten.
|
Nylig har en ny modus for høystrøms oksygenterapi presentert på markedet, hvor tappene til høy strømning har forskjellige diametre .Disse to-nare størrelse høystrøms nesekanyler er i stand til å levere gasser med en strømningshastighet på 15-50 l/min. lik den konvensjonelle HFNP, men forskjellen i diametrene gir forskjellige nivåer av positivt trykk sammenlignet med konvensjonell HFNP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgasser (PaO2 i mmHg)
Tidsramme: 30 minutter hver i totalt en time.
|
For å sammenligne om det er forskjell i PaO2 mellom to nare og konvensjonelle høyflytende nesekanyler.
|
30 minutter hver i totalt en time.
|
|
Blodgasser (PaCO2 i mmHg)
Tidsramme: 30 minutter hver i totalt en time.
|
For å sammenligne om det er forskjell i PaCO2 mellom to nare og konvensjonelle høyflytende nesekanyler.
|
30 minutter hver i totalt en time.
|
|
Blodgasser (SaO2 prosent)
Tidsramme: 30 minutter hver i totalt en time.
|
For å sammenligne om det er forskjell i SaO2 mellom to nare og konvensjonelle høyflytende nesekanyler.
|
30 minutter hver i totalt en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter hver i totalt en time.
|
For å sammenligne om det er forskjell i blodtrykk mellom to nare og konvensjonelle høyflytende nesekanyler.
|
30 minutter hver i totalt en time.
|
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: 30 minutter hver i totalt en time.
|
For å sammenligne om det er forskjell i respirasjonsfrekvens mellom to nare og konvensjonelle høystrøms nesekanyler.
|
30 minutter hver i totalt en time.
|
|
Toleranse vurdert av en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Tidsramme: 30 minutter hver i totalt en time.
|
For å sammenligne om det er forskjell i toleranse vurdert av sykepleier ved sengekanten mellom to nare og konvensjonelle høyflytende nesekanyler.
|
30 minutter hver i totalt en time.
|
|
Komfort vurdert av en 5-punkts Likert-skala fra 1-5.
Tidsramme: 30 minutter hver i totalt en time.
|
For å sammenligne om det er forskjell i komfort som rapportert av pasienten mellom to nare og konvensjonelle høyflytende nesekanyler.
|
30 minutter hver i totalt en time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .