HFNC в сравнении с двумя HFNC через наре у экстубированных пациентов (HFNC)
Сравнение обычной назальной канюли с высоким потоком и назальной канюли с высоким потоком с двумя отверстиями: рандомизированное перекрестное исследование на экстубированных пациентах
Назальные канюли с высоким потоком (HFNC) внедряются в клиническую практику для улучшения оксигенации. Наша группа была первой, кто сообщил об использовании HFNC у экстубированных пациентов, которые показали сопоставимую доставку кислорода и повышенный комфорт. Впоследствии было показано, что эти HFNC полезны при нескольких клинических состояниях у пациентов в критическом состоянии, включая дыхательную недостаточность из-за гипоксии, гиперкапнии (обострение хронической обструктивной болезни легких) или постэкстубационной, прединтубационной оксигенации и других.
Недавно на рынке был представлен новый режим кислородной терапии с высоким потоком, в котором зубцы с высоким потоком имеют два разных диаметра. Эти назальные канюли с высокой пропускной способностью и двумя носовыми отверстиями способны подавать газы со скоростью потока 15-50 л/мин, подобно обычным HFNP, но разница в диаметрах обеспечивает разные уровни положительного давления по сравнению с обычными HFNP. Это положительное давление может помочь в газообмене у пациентов, которым требуется больше кислорода. Эти устройства одобрены Управлением по терапевтическим товарам (TGA); Агентство по регулированию медицины и терапии правительства Австралии.
Наша цель – сравнить назальные канюли с высоким потоком ноздря двух размеров с обычными назальными канюлями с высоким потоком у экстубированных пациентов в отделении интенсивной терапии в рандомизированном перекрестном исследовании. Сравнение будет включать в себя газы артериальной крови, физиологические данные, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, сатурацию, а также комфорт и переносимость пациентами носовых канюлей двух размеров с высоким потоком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено рандомизированное перекрестное исследование пациентов на ИВЛ, пригодных для экстубации. Потенциальные пациенты проходили клиническую оценку на предмет пригодности экстубации, а перед экстубацией измеряли газы артериальной крови (ГК), чтобы гарантировать оптимальный газообмен у пациентов. Если было признано, что пациенты подходят для экстубации, пациентов экстубировали, и им обеспечивали высокую скорость потока смеси кислорода и воздуха с помощью лицевой маски с высокой скоростью потока со скоростью 40 литров в минуту, подающей FiO2 для обеспечения насыщения кислородом 93% + 1. на 30 минут. В конце этой 30-минутной стабилизации измеряли газовый состав крови и регистрировали частоту сердечных сокращений, артериальное давление и оценку комы Глазго (GCS). Если состояние пациентов оставалось стабильным, их рандомизировали на протокол А (Duet HFNP в течение 30 минут, затем обычный HFNP в течение 30 минут) или протокол B (обычный HFNP в течение 30 минут, а затем Duet HFNP в течение 30 минут). В ходе обоих протоколов скорость потока газа и FiO2 поддерживались точно на тех же настройках, которые использовались в период стабилизации. Газы крови и другие физиологические данные (частота сердечных сокращений, артериальное давление и частота дыхания, сатурация, GCS, оценка комфорта и оценка переносимости) регистрировались в конце каждого протокола. Прикроватная медсестра оценивала комфорт и переносимость пациентов к обоим устройствам по 5-балльной шкале Лайкерта, как показано ниже. Для целей данного исследования использовались только канюли среднего размера для поддержания консистенции. Сравнение подгрупп будет проводиться между пациентами с назогастральным зондом и без него, а также между пациентами мужского и женского пола. Рандомизация выполняется с использованием последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов для обеспечения сокрытия распределения.
Определите комфорт пациента:
Пациенты чувствовали себя комфортно как при дуэте HFNP, так и при использовании обычных канюль HFNP, используя 5-балльную шкалу Лайкерта;
- Никакого дискомфорта,
- Немного дискомфорта,
- Немного больше дискомфорта,
- Гораздо больше дискомфорта
- Самый сильный дискомфорт.
Определить переносимость пациента:
Прикроватная медсестра документировала переносимость пациентом по 5-балльной шкале Лайкерта.
0 Пациент никогда не снимает аппарат и не жалуется
- Пациент жалуется на то, что аппарат остается включенным.
- Пациент просит снять аппарат
- Снятие аппарата пациентом однократно
- Удаление несколько раз или несоблюдение требований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все интубированные пациенты, которым срочно необходима экстубация, с согласия семьи на допуск к участию в исследовании, соответствуют следующим критериям:
- Соотношение P/F > 150 до экстубации
- Имеет функциональный артериальный катетер для отбора проб газов артериальной крови.
Критерий исключения:
- Пациенты, экстубированные в связи с отменой терапии. Экстубированные пациенты, которые, как ожидается, скоро умрут после экстубации. Соотношение P/F: < 150 Пациенты, экстубированные на неинвазивную вентиляцию. Пациенты с известным носовым кровотечением или хирургическим вмешательством на носу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Две носовые канюли Nare (Duet) с высоким потоком
Недавно на рынке появился новый режим кислородной терапии с высоким потоком, в котором канюли с высоким потоком имеют разные диаметры.
Левая канюля больше в диаметре, чем правая.
Эти назальные канюли с двумя носовыми отверстиями и высокой пропускной способностью способны подавать газы со скоростью потока 15-60 л/мин, подобно обычным HFNP, но разница в диаметрах обеспечивает разные уровни положительного давления по сравнению с обычными HFNP.
Две назальные канюли будут использоваться в течение 30 минут для оценки газообмена, гемодинамических параметров, переносимости и комфорта устройства для пациента.
|
Недавно на рынке появился новый режим кислородной терапии с высоким потоком, в котором зубцы с высоким потоком имеют разные диаметры. Эти носовые канюли с высоким потоком и двумя носовыми отверстиями способны подавать газы со скоростью потока 15-50 л/мин. аналогичен обычному HFNP, но разница в диаметрах обеспечивает разные уровни положительного давления по сравнению с обычным HFNP.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычная назальная канюля с высоким потоком
Обычную назальную канюлю с высоким потоком, которая использовалась в течение многих лет, можно сравнить с назальной канюлей с двумя носовыми отверстиями и высоким потоком.
Две назальные канюли будут использоваться в течение 30 минут для оценки газообмена, гемодинамических параметров, переносимости и комфорта устройства для пациента.
|
Недавно на рынке появился новый режим кислородной терапии с высоким потоком, в котором зубцы с высоким потоком имеют разные диаметры. Эти носовые канюли с высоким потоком и двумя носовыми отверстиями способны подавать газы со скоростью потока 15-50 л/мин. аналогичен обычному HFNP, но разница в диаметрах обеспечивает разные уровни положительного давления по сравнению с обычным HFNP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газы крови (PaO2 в мм рт. ст.)
Временное ограничение: По 30 минут каждое, всего один час.
|
Сравнить, существует ли разница в PaO2 между двумя носовыми канюлями и обычной назальной канюлей с высоким потоком.
|
По 30 минут каждое, всего один час.
|
|
Газы крови (PaCO2 в мм рт.ст.)
Временное ограничение: По 30 минут каждое, всего один час.
|
Сравнить, существует ли разница в PaCO2 между двумя носовыми канюлями и обычной назальной канюлей с высоким потоком.
|
По 30 минут каждое, всего один час.
|
|
Газы крови (процент SaO2)
Временное ограничение: По 30 минут каждое, всего один час.
|
Сравнить, существует ли разница в SaO2 между двумя носовыми канюлями и обычной назальной канюлей с высоким потоком.
|
По 30 минут каждое, всего один час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровяное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: По 30 минут каждое, всего один час.
|
Сравнить, существует ли разница в артериальном давлении между двумя назальными канюлями и обычной назальной канюлей с высоким потоком.
|
По 30 минут каждое, всего один час.
|
|
Частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: По 30 минут каждое, всего один час.
|
Сравнить, существует ли разница в частоте дыхания между двумя носовыми канюлями и обычной назальной канюлей с высоким потоком.
|
По 30 минут каждое, всего один час.
|
|
Толерантность оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в пределах от 0 до 4.
Временное ограничение: По 30 минут каждое, всего один час.
|
Сравнить, существует ли разница в переносимости, оцененная медсестрой, между двумя носовыми канюлями и обычной назальной канюлей с высоким потоком.
|
По 30 минут каждое, всего один час.
|
|
Комфорт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5.
Временное ограничение: По 30 минут каждое, всего один час.
|
Сравнить, существует ли разница в комфорте, по словам пациента, между двумя носовыми канюлями и обычной назальной канюлей с высоким потоком.
|
По 30 минут каждое, всего один час.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Две назальные канюли с высокой пропускной способностью
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия