- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398951
HFNC vs. Two Nare HFNC bei extubierten Patienten (HFNC)
Ein Vergleich einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle mit einer High-Flow-Nasenkanüle in zwei Nasengrößen: Eine randomisierte Crossover-Studie bei extubierten Patienten
High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) werden in der klinischen Praxis eingeführt, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern. Unsere Gruppe war die erste, die über die Verwendung von HFNC bei extubierten Patienten berichtete, die eine vergleichbare Sauerstoffzufuhr und einen verbesserten Komfort zeigten. Anschließend hat sich gezeigt, dass diese HFNC bei verschiedenen klinischen Zuständen bei kritisch kranken Patienten nützlich sind, einschließlich Atemversagen aufgrund von Hypoxie, Hyperkapnie (Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung) oder Sauerstoffversorgung nach der Extubation, vor der Intubation und anderen.
Kürzlich wurde eine neue Art der High-Flow-Sauerstofftherapie auf den Markt gebracht, bei der die High-Flow-Zinken zwei unterschiedliche Durchmesser haben. Diese High-Flow-Nasenkanülen mit zwei Nasenlöchern sind in der Lage, Gase mit einer Flussrate von 15–50 l/min abzugeben, ähnlich wie herkömmliche HFNPs, aber der Unterschied in den Durchmessern sorgt im Vergleich zu herkömmlichen HFNPs für unterschiedliche Überdruckniveaus. Dieser positive Druck könnte den Gasaustausch bei Patienten unterstützen, die mehr Sauerstoff benötigen. Diese Geräte sind von der Therapeutic Goods Administration (TGA) zugelassen; die Arzneimittel- und Therapieaufsichtsbehörde der australischen Regierung.
Unser Ziel ist es, die Nasenkanüle mit hohem Durchfluss in zwei Größen mit der herkömmlichen Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei extubierten Patienten auf der Intensivstation in einer randomisierten Crossover-Studie zu vergleichen. Der Vergleich umfasst arterielle Blutgase, physiologische Daten einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sättigung sowie Komfort und Verträglichkeit der Patienten gegenüber Nasenkanülen mit hohem Durchfluss in zwei Größen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie mit beatmeten Patienten, die für eine Extubation geeignet sind. Potenzielle Patienten wurden klinisch auf ihre Eignung für eine Extubation untersucht und vor der Extubation wurden arterielle Blutgasmessungen (ABG) durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Patienten einen optimalen Gasaustausch hatten. Wenn sich herausstellte, dass sie für eine Extubation geeignet waren, wurden die Patienten extubiert und über eine High-Flow-Gesichtsmaske mit einem High-Flow-Gemisch aus Sauerstoff und Luft mit einer Geschwindigkeit von 40 Litern pro Minute versorgt, wobei ein FiO2 abgegeben wurde, um eine Sauerstoffsättigung von 93 % + 1 sicherzustellen für 30 Minuten. Am Ende dieser 30-minütigen Stabilisierung wurden ABG durchgeführt und Herzfrequenz, Blutdruck und Glasgow Coma Score (GCS) aufgezeichnet. Wenn die Patienten stabil blieben, wurden sie randomisiert entweder Protokoll A (Duet HFNP für 30 Minuten, gefolgt von konventionellem HFNP für 30 Minuten) oder Protokoll B (konventionelles HFNP für 30 Minuten, gefolgt von Duet HFNP für 30 Minuten) zugeteilt. Während beider Protokolle wurden Gasflussrate und FiO2 auf genau den gleichen Einstellungen gehalten, die während der Stabilisierungsphase verwendet wurden. Am Ende jedes Protokolls wurden Blutgase und andere physiologische Beobachtungen (Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz, Sättigungen, GCS, Komfort-Score und Toleranz-Score) aufgezeichnet. Die Krankenpflegerin am Krankenbett bewertete den Komfort und die Verträglichkeit der beiden Geräte durch die Patienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wie unten dargestellt. Für die Zwecke dieser Studie wurden nur Kanülen mittlerer Größe verwendet, um die Konsistenz aufrechtzuerhalten. Es werden Untergruppenvergleiche zwischen Patienten mit und ohne Magensonde sowie zwischen männlichen und weiblichen Patienten durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung fortlaufend nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschläge, um die Zuordnung geheim zu halten.
Bestimmen Sie den Komfort des Patienten:
Die Patienten gaben anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala den Komfort sowohl für Duett-HFNP- als auch für herkömmliche HFNP-Prongs an;
- Kein Unbehagen,
- Ein bisschen Unbehagen,
- Etwas mehr Unbehagen,
- Noch viel mehr Unbehagen
- Schlimmstes Unbehagen.
Bestimmen Sie die Verträglichkeit des Patienten:
Die Krankenpflegerin dokumentierte die Verträglichkeit des Patienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
0 Der Patient entfernt das Gerät nie und beschwert sich nicht
- Der Patient beschwert sich darüber, dass das Gerät eingeschaltet bleibt
- Der Patient fordert die Entfernung des Geräts
- Einmaliges Entfernen des Geräts durch den Patienten
- Entfernung mehrfach oder Nichteinhaltung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle intubierten Patienten, die unmittelbar eine Extubation benötigen, mit Zustimmung der Familie zur Aufnahme in die Studie, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- P/F-Verhältnis zwischen > 150 vor der Extubation
- Verfügt über einen funktionsfähigen Arterienkatheter zur Entnahme arterieller Blutgase.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines Absetzens der Therapie extubiert werden. Patienten, die extubiert werden und bei denen nach der Extubation ein baldiger Tod erwartet wird. P/F-Verhältnis: < 150. Patienten, die mit nicht-invasiver Beatmung extubiert werden. Patienten mit bekannter Epistaxis oder Nasenoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zwei Nare (Duet) High-Flow-Nasenkanülen
Kürzlich wurde eine neue Art der High-Flow-Sauerstofftherapie auf den Markt gebracht, bei der die High-Flow-Kanülen unterschiedliche Durchmesser haben.
Die linke Kanüle hat einen größeren Durchmesser als die rechte.
Diese High-Flow-Nasenkanülen mit zwei Nasenlöchern sind in der Lage, Gase mit einer Durchflussrate von 15–60 l/min zu verabreichen, ähnlich wie herkömmliche HFNPs, aber der Unterschied in den Durchmessern sorgt im Vergleich zu herkömmlichen HFNPs für unterschiedliche Überdruckniveaus.
Die beiden Nasennasenkanülen werden 30 Minuten lang verwendet, um den Gasaustausch, die hämodynamischen Parameter sowie die Verträglichkeit und den Komfort des Geräts für den Patienten zu beurteilen.
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Kürzlich wurde eine neue Art der High-Flow-Sauerstofftherapie auf den Markt gebracht, bei der die High-Flow-Zinken unterschiedliche Durchmesser haben. Diese High-Flow-Nasenkanülen mit zwei Nasenlöchern sind in der Lage, Gase mit einer Flussrate von 15–50 l/min abzugeben. Ähnlich dem herkömmlichen HFNP, aber der Unterschied in den Durchmessern sorgt im Vergleich zum herkömmlichen HFNP für unterschiedliche Überdruckniveaus.
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Placebo-Komparator: Herkömmliche High-Flow-Nasenkanüle
Herkömmliche High-Flow-Nasenkanülen, die seit vielen Jahren verwendet werden, werden mit Zwei-Nasen-High-Flow-Nasenkanülen verglichen.
Die beiden Nasennasenkanülen werden 30 Minuten lang verwendet, um den Gasaustausch, die hämodynamischen Parameter sowie die Verträglichkeit und den Komfort des Geräts für den Patienten zu beurteilen.
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Kürzlich wurde eine neue Art der High-Flow-Sauerstofftherapie auf den Markt gebracht, bei der die High-Flow-Zinken unterschiedliche Durchmesser haben. Diese High-Flow-Nasenkanülen mit zwei Nasenlöchern sind in der Lage, Gase mit einer Flussrate von 15–50 l/min abzugeben. Ähnlich dem herkömmlichen HFNP, aber der Unterschied in den Durchmessern sorgt im Vergleich zum herkömmlichen HFNP für unterschiedliche Überdruckniveaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutgase (PaO2 in mmHg)
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
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Um zu vergleichen, ob es einen Unterschied im PaO2 zwischen zwei Nasenkanülen und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle gibt.
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Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
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Blutgase (PaCO2 in mmHg)
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
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Um zu vergleichen, ob es einen Unterschied im PaCO2 zwischen zwei Nasenlöchern und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle gibt.
|
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
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Blutgase (SaO2-Prozentsatz)
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
|
Um zu vergleichen, ob es einen Unterschied in SaO2 zwischen zwei Nasenlöchern und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle gibt.
|
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
|
Um zu vergleichen, ob es einen Blutdruckunterschied zwischen zwei Nasenkanülen und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle gibt.
|
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
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Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
|
Um zu vergleichen, ob es einen Unterschied in der Atemfrequenz zwischen zwei Nasenlöchern und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle gibt.
|
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
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Die Toleranz wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet.
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
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Um zu vergleichen, ob es einen Unterschied in der Verträglichkeit gibt, der von der Krankenpflegerin am Krankenbett zwischen zwei Nasenflügeln und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle beurteilt wird.
|
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
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Komfort, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5.
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
|
Um zu vergleichen, ob der vom Patienten angegebene Komfortunterschied zwischen zwei Nasenkanülen und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle besteht.
|
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87400
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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