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HFNC vs. Two Nare HFNC bei extubierten Patienten (HFNC)

30. April 2024 aktualisiert von: Peninsula Health

Ein Vergleich einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle mit einer High-Flow-Nasenkanüle in zwei Nasengrößen: Eine randomisierte Crossover-Studie bei extubierten Patienten

High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) werden in der klinischen Praxis eingeführt, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern. Unsere Gruppe war die erste, die über die Verwendung von HFNC bei extubierten Patienten berichtete, die eine vergleichbare Sauerstoffzufuhr und einen verbesserten Komfort zeigten. Anschließend hat sich gezeigt, dass diese HFNC bei verschiedenen klinischen Zuständen bei kritisch kranken Patienten nützlich sind, einschließlich Atemversagen aufgrund von Hypoxie, Hyperkapnie (Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung) oder Sauerstoffversorgung nach der Extubation, vor der Intubation und anderen.

Kürzlich wurde eine neue Art der High-Flow-Sauerstofftherapie auf den Markt gebracht, bei der die High-Flow-Zinken zwei unterschiedliche Durchmesser haben. Diese High-Flow-Nasenkanülen mit zwei Nasenlöchern sind in der Lage, Gase mit einer Flussrate von 15–50 l/min abzugeben, ähnlich wie herkömmliche HFNPs, aber der Unterschied in den Durchmessern sorgt im Vergleich zu herkömmlichen HFNPs für unterschiedliche Überdruckniveaus. Dieser positive Druck könnte den Gasaustausch bei Patienten unterstützen, die mehr Sauerstoff benötigen. Diese Geräte sind von der Therapeutic Goods Administration (TGA) zugelassen; die Arzneimittel- und Therapieaufsichtsbehörde der australischen Regierung.

Unser Ziel ist es, die Nasenkanüle mit hohem Durchfluss in zwei Größen mit der herkömmlichen Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei extubierten Patienten auf der Intensivstation in einer randomisierten Crossover-Studie zu vergleichen. Der Vergleich umfasst arterielle Blutgase, physiologische Daten einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sättigung sowie Komfort und Verträglichkeit der Patienten gegenüber Nasenkanülen mit hohem Durchfluss in zwei Größen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie mit beatmeten Patienten, die für eine Extubation geeignet sind. Potenzielle Patienten wurden klinisch auf ihre Eignung für eine Extubation untersucht und vor der Extubation wurden arterielle Blutgasmessungen (ABG) durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Patienten einen optimalen Gasaustausch hatten. Wenn sich herausstellte, dass sie für eine Extubation geeignet waren, wurden die Patienten extubiert und über eine High-Flow-Gesichtsmaske mit einem High-Flow-Gemisch aus Sauerstoff und Luft mit einer Geschwindigkeit von 40 Litern pro Minute versorgt, wobei ein FiO2 abgegeben wurde, um eine Sauerstoffsättigung von 93 % + 1 sicherzustellen für 30 Minuten. Am Ende dieser 30-minütigen Stabilisierung wurden ABG durchgeführt und Herzfrequenz, Blutdruck und Glasgow Coma Score (GCS) aufgezeichnet. Wenn die Patienten stabil blieben, wurden sie randomisiert entweder Protokoll A (Duet HFNP für 30 Minuten, gefolgt von konventionellem HFNP für 30 Minuten) oder Protokoll B (konventionelles HFNP für 30 Minuten, gefolgt von Duet HFNP für 30 Minuten) zugeteilt. Während beider Protokolle wurden Gasflussrate und FiO2 auf genau den gleichen Einstellungen gehalten, die während der Stabilisierungsphase verwendet wurden. Am Ende jedes Protokolls wurden Blutgase und andere physiologische Beobachtungen (Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz, Sättigungen, GCS, Komfort-Score und Toleranz-Score) aufgezeichnet. Die Krankenpflegerin am Krankenbett bewertete den Komfort und die Verträglichkeit der beiden Geräte durch die Patienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wie unten dargestellt. Für die Zwecke dieser Studie wurden nur Kanülen mittlerer Größe verwendet, um die Konsistenz aufrechtzuerhalten. Es werden Untergruppenvergleiche zwischen Patienten mit und ohne Magensonde sowie zwischen männlichen und weiblichen Patienten durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung fortlaufend nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschläge, um die Zuordnung geheim zu halten.

Bestimmen Sie den Komfort des Patienten:

Die Patienten gaben anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala den Komfort sowohl für Duett-HFNP- als auch für herkömmliche HFNP-Prongs an;

  1. Kein Unbehagen,
  2. Ein bisschen Unbehagen,
  3. Etwas mehr Unbehagen,
  4. Noch viel mehr Unbehagen
  5. Schlimmstes Unbehagen.

Bestimmen Sie die Verträglichkeit des Patienten:

Die Krankenpflegerin dokumentierte die Verträglichkeit des Patienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.

0 Der Patient entfernt das Gerät nie und beschwert sich nicht

  1. Der Patient beschwert sich darüber, dass das Gerät eingeschaltet bleibt
  2. Der Patient fordert die Entfernung des Geräts
  3. Einmaliges Entfernen des Geräts durch den Patienten
  4. Entfernung mehrfach oder Nichteinhaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle intubierten Patienten, die unmittelbar eine Extubation benötigen, mit Zustimmung der Familie zur Aufnahme in die Studie, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • P/F-Verhältnis zwischen > 150 vor der Extubation
  • Verfügt über einen funktionsfähigen Arterienkatheter zur Entnahme arterieller Blutgase.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines Absetzens der Therapie extubiert werden. Patienten, die extubiert werden und bei denen nach der Extubation ein baldiger Tod erwartet wird. P/F-Verhältnis: < 150. Patienten, die mit nicht-invasiver Beatmung extubiert werden. Patienten mit bekannter Epistaxis oder Nasenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwei Nare (Duet) High-Flow-Nasenkanülen
Kürzlich wurde eine neue Art der High-Flow-Sauerstofftherapie auf den Markt gebracht, bei der die High-Flow-Kanülen unterschiedliche Durchmesser haben. Die linke Kanüle hat einen größeren Durchmesser als die rechte. Diese High-Flow-Nasenkanülen mit zwei Nasenlöchern sind in der Lage, Gase mit einer Durchflussrate von 15–60 l/min zu verabreichen, ähnlich wie herkömmliche HFNPs, aber der Unterschied in den Durchmessern sorgt im Vergleich zu herkömmlichen HFNPs für unterschiedliche Überdruckniveaus. Die beiden Nasennasenkanülen werden 30 Minuten lang verwendet, um den Gasaustausch, die hämodynamischen Parameter sowie die Verträglichkeit und den Komfort des Geräts für den Patienten zu beurteilen.
Kürzlich wurde eine neue Art der High-Flow-Sauerstofftherapie auf den Markt gebracht, bei der die High-Flow-Zinken unterschiedliche Durchmesser haben. Diese High-Flow-Nasenkanülen mit zwei Nasenlöchern sind in der Lage, Gase mit einer Flussrate von 15–50 l/min abzugeben. Ähnlich dem herkömmlichen HFNP, aber der Unterschied in den Durchmessern sorgt im Vergleich zum herkömmlichen HFNP für unterschiedliche Überdruckniveaus.
Placebo-Komparator: Herkömmliche High-Flow-Nasenkanüle
Herkömmliche High-Flow-Nasenkanülen, die seit vielen Jahren verwendet werden, werden mit Zwei-Nasen-High-Flow-Nasenkanülen verglichen. Die beiden Nasennasenkanülen werden 30 Minuten lang verwendet, um den Gasaustausch, die hämodynamischen Parameter sowie die Verträglichkeit und den Komfort des Geräts für den Patienten zu beurteilen.
Kürzlich wurde eine neue Art der High-Flow-Sauerstofftherapie auf den Markt gebracht, bei der die High-Flow-Zinken unterschiedliche Durchmesser haben. Diese High-Flow-Nasenkanülen mit zwei Nasenlöchern sind in der Lage, Gase mit einer Flussrate von 15–50 l/min abzugeben. Ähnlich dem herkömmlichen HFNP, aber der Unterschied in den Durchmessern sorgt im Vergleich zum herkömmlichen HFNP für unterschiedliche Überdruckniveaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgase (PaO2 in mmHg)
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Um zu vergleichen, ob es einen Unterschied im PaO2 zwischen zwei Nasenkanülen und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle gibt.
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Blutgase (PaCO2 in mmHg)
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Um zu vergleichen, ob es einen Unterschied im PaCO2 zwischen zwei Nasenlöchern und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle gibt.
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Blutgase (SaO2-Prozentsatz)
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Um zu vergleichen, ob es einen Unterschied in SaO2 zwischen zwei Nasenlöchern und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle gibt.
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Um zu vergleichen, ob es einen Blutdruckunterschied zwischen zwei Nasenkanülen und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle gibt.
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Um zu vergleichen, ob es einen Unterschied in der Atemfrequenz zwischen zwei Nasenlöchern und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle gibt.
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Die Toleranz wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet.
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Um zu vergleichen, ob es einen Unterschied in der Verträglichkeit gibt, der von der Krankenpflegerin am Krankenbett zwischen zwei Nasenflügeln und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle beurteilt wird.
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Komfort, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5.
Zeitfenster: Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.
Um zu vergleichen, ob der vom Patienten angegebene Komfortunterschied zwischen zwei Nasenkanülen und einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle besteht.
Jeweils 30 Minuten, also insgesamt eine Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87400

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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