HFNC vs Two Nare HFNC hos extuberade patienter (HFNC)
En jämförelse mellan konventionell näskanyl med högt flöde och tvånärs näskanyl med hög flödesstorlek: ett randomiserat överkorsningsförsök på extuberade patienter
High flow nasal cannula (HFNC) introduceras i klinisk praxis för att förbättra syresättningen. Vår grupp var de första att rapportera användningen av HFNC hos extuberade patienter som visade jämförbar tillförsel av syre och förbättrad komfort. Dessa HFNC har därefter visat sig vara användbara vid flera kliniska tillstånd hos kritiskt sjuka patienter inklusive andningssvikt på grund av hypoxi, hyperkapni (exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller postextubation, syresättning före intubation och andra.
Nyligen har ett nytt sätt för högflödessyrebehandling presenterats på marknaden där utsprången för högflöde har två olika diametrar. Dessa näskanyler med hög flödesstorlek med två nosar kan leverera gaser med en flödeshastighet på 15-50 l/min, liknande den konventionella HFNP men skillnaden i diametrarna ger olika nivåer av positivt tryck jämfört med konventionell HFNP. Detta positiva tryck kan hjälpa till vid gasutbyte av patienter som behöver mer syre. Dessa enheter är godkända av Therapeutic Goods Administration (TGA); den australiensiska regeringens tillsynsmyndighet för medicin och terapi.
Vårt mål är att jämföra den två storlekarna nare högflödeskanylen med konventionell högflödesnäskanyl hos extuberade patienter på intensivvårdsavdelningen i en randomiserad crossover-studie. Jämförelsen kommer att inkludera arteriella blodgaser, fysiologiska data inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, mättnad samt komfort och tolerans hos patienterna till två storlekar nare högflödes näskanyler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad crossover-studie av ventilerade patienter som är lämpliga för extubation. Potentiella patienter utvärderades kliniskt med avseende på lämpligheten av extubation och arteriella blodgaser (ABG) utfördes före extuberingen för att säkerställa att patienterna hade optimalt gasutbyte. Om de befanns vara lämpliga för extubering, extuberades patienterna och försågs med en högflödesblandning av syre och luft av en ansiktsmask med högt flöde med en hastighet av 40 liter per minut som levererade en FiO2 för att säkerställa en syremättnad på 93 % + 1 i 30 minuter. Vid slutet av denna 30 minuters stabilisering utfördes ABG och hjärtfrekvens, blodtryck och Glasgow komapoäng (GCS) registrerades. Om patienterna förblev stabila randomiserades de till antingen protokoll A (Duet HFNP i 30 minuter följt av konventionell HFNP i 30 minuter) eller protokoll B (konventionell HFNP i 30 minuter följt av Duet HFNP i 30 minuter). Under båda protokollen hölls gasflödeshastigheten och FiO2 vid exakt samma inställningar som användes under stabiliseringsperioden. Blodgaser och andra fysiologiska observationer (hjärtfrekvens, blodtryck och andningsfrekvens, mättnad, GCS, komfortpoäng och toleranspoäng) registrerades i slutet av varje protokoll. Sängsidans sjuksköterska bedömde komfort och tolerans hos patienterna för båda enheterna med en 5-punkts Likert-skala som visas nedan. För syftet med denna studie användes endast medelstora kanyler för att bibehålla konsistensen. Subgruppsjämförelser kommer att utföras mellan de med och utan nasogastriska sond och mellan manliga och kvinnliga patienter. Randomisering utförs med sekventiellt numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert för att bibehålla allokeringsdöljning.
Bestäm patientens komfort:
Patienterna gav komforten för både duett-HFNP och konventionella HFNP-stift med hjälp av en 5-punkts Likert-skala;
- Inget obehag,
- Lite obehag,
- Lite mer obehag,
- Mycket mer obehag
- Värsta obehaget.
Bestäm patientens tolerans:
Sängsköterskan dokumenterade patientens tolerans med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
0 Patienten tar aldrig bort apparaten och klagar inte
- Patienten klagar på att ha apparaten påslagen
- Patienten begär borttagning av apparaten
- Borttagning av apparaten av patienten en gång
- Borttagning av flera gånger eller bristande efterlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intuberade patienter som omedelbart kräver extubation med familjens samtycke för att få inträde i prövningen som uppfyller följande kriterier:
- P/F-förhållande mellan > 150 före extubering
- Har en funktionell arteriell kateter för att tillåta prov av arteriella blodgaser.
Exklusions kriterier:
- Patienter som extuberas på grund av att behandlingen avbryts. Patienter som extuberas och som förväntas dö omedelbart efter extubation P/F-förhållande:< 150 Patienter extuberade till icke-invasiv ventilation Patienter med känd näsblod eller näskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Två Nare (Duett) högflödesnäskanyl
Nyligen har ett nytt sätt för högflödessyreterapi presenterats på marknaden där kanylen med högt flöde har olika diametrar.
Vänster kanyl större i diameter än höger.
Dessa näskanyler med hög flödesstorlek med två nosar kan leverera gaser med en flödeshastighet på 15-60 l/min, liknande den konventionella HFNP men skillnaden i diametrarna ger olika nivåer av positivt tryck jämfört med konventionell HFNP.
De två nasala näskanylerna kommer att användas i 30 minuter för att bedöma gasutbytet, hemodynamiska parametrar, enhetens tolerans och komfort för patienten.
|
Nyligen har ett nytt sätt för högflödesbehandling med syrgas presenterats på marknaden där utsprången för högt flöde har olika diametrar. Dessa två-nars storlek högflödes näskanyler kan leverera gaser med en flödeshastighet på 15-50 L/min, liknar den konventionella HFNP men skillnaden i diametrarna ger olika nivåer av positivt tryck jämfört med konventionell HFNP.
|
|
Placebo-jämförare: Konventionell näskanyl med högt flöde
Konventionell högflödesnäskanyl som har använts i många år kommer att jämföras med tvånärs högflödesnäskanyl.
De två nasala näskanylerna kommer att användas i 30 minuter för att bedöma gasutbytet, hemodynamiska parametrar, enhetens tolerans och komfort för patienten.
|
Nyligen har ett nytt sätt för högflödesbehandling med syrgas presenterats på marknaden där utsprången för högt flöde har olika diametrar. Dessa två-nars storlek högflödes näskanyler kan leverera gaser med en flödeshastighet på 15-50 L/min, liknar den konventionella HFNP men skillnaden i diametrarna ger olika nivåer av positivt tryck jämfört med konventionell HFNP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodgaser (PaO2 i mmHg)
Tidsram: 30 minuter vardera i totalt en timme.
|
För att jämföra om det finns skillnad i PaO2 mellan två nare och konventionella högflödesnäskanyler.
|
30 minuter vardera i totalt en timme.
|
|
Blodgaser (PaCO2 i mmHg)
Tidsram: 30 minuter vardera i totalt en timme.
|
För att jämföra om det finns skillnad i PaCO2 mellan två nare och konventionella högflödesnäskanyler.
|
30 minuter vardera i totalt en timme.
|
|
Blodgaser (SaO2-procent)
Tidsram: 30 minuter vardera i totalt en timme.
|
För att jämföra om det finns skillnad i SaO2 mellan två nare och konventionella högflödesnäskanyler.
|
30 minuter vardera i totalt en timme.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck (mmHg)
Tidsram: 30 minuter vardera i totalt en timme.
|
För att jämföra om det är skillnad i blodtryck mellan två nare och konventionella högflödesnäskanyler.
|
30 minuter vardera i totalt en timme.
|
|
Andningsfrekvens (andningar per minut)
Tidsram: 30 minuter vardera i totalt en timme.
|
För att jämföra om det finns skillnad i andningsfrekvens mellan två nare och konventionella högflödeskanyler.
|
30 minuter vardera i totalt en timme.
|
|
Tolerans bedömd med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4.
Tidsram: 30 minuter vardera i totalt en timme.
|
För att jämföra om det finns skillnad i tolerans bedömd av sängsköterska mellan två nare och konventionella högflödesnäskanyler.
|
30 minuter vardera i totalt en timme.
|
|
Komfort bedömd med en 5-gradig Likert-skala från 1-5.
Tidsram: 30 minuter vardera i totalt en timme.
|
För att jämföra om det finns en skillnad i komfort som rapporterats av patienten mellan två nare och konventionella högflödesnäskanyler.
|
30 minuter vardera i totalt en timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .