- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06398951
HFNC w porównaniu z dwoma nare HFNC u pacjentów ekstubowanych (HFNC)
Porównanie konwencjonalnej kaniuli nosowej o wysokim przepływie z kaniulą nosową o wysokim przepływie o rozmiarze dwóch otworów: randomizowane badanie krzyżowe z udziałem ekstubowanych pacjentów
Kaniule nosowe o wysokim przepływie (HFNC) zostały wprowadzone do praktyki klinicznej w celu poprawy utlenowania. Nasza grupa jako pierwsza zgłosiła zastosowanie HFNC u ekstubowanych pacjentów, którzy wykazali porównywalne dostarczanie tlenu i poprawę komfortu. Następnie wykazano, że te HFNC są przydatne w kilku stanach klinicznych u krytycznie chorych pacjentów, w tym w niewydolności oddechowej spowodowanej niedotlenieniem, hiperkapnią (zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub utlenowaniem po ekstubacji, przed intubacją i innych.
Niedawno na rynku zaprezentowano nowy sposób tlenoterapii wysokoprzepływowej, w którym zęby wysokiego przepływu mają dwie różne średnice. Te dwudrożne kaniule donosowe o wysokim przepływie są w stanie dostarczać gazy z szybkością przepływu 15–50 l/min, podobnie jak konwencjonalna kaniula HFNP, ale różnica w średnicach zapewnia inny poziom nadciśnienia w porównaniu z konwencjonalną HFNP. To nadciśnienie może pomóc w wymianie gazowej u pacjentów potrzebujących większej ilości tlenu. Urządzenia te zostały zatwierdzone przez Agencję ds. Towarów Terapeutycznych (TGA); agencja regulacyjna rządu australijskiego zajmująca się medycyną i terapią.
Naszym celem jest porównanie dwóch rozmiarów kaniuli nosowej o wysokim przepływie z konwencjonalną kaniulą nosową o wysokim przepływie u ekstubowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii w randomizowanym badaniu krzyżowym. Porównanie obejmie gazometrię krwi tętniczej, dane fizjologiczne, w tym częstość akcji serca, częstość oddechów, saturację, a także komfort i tolerancję pacjentów na kaniule nosowe o dużym przepływie w dwóch rozmiarach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie krzyżowe z udziałem wentylowanych pacjentów nadających się do ekstubacji. Potencjalnych pacjentów oceniano klinicznie pod kątem przydatności ekstubacji, a przed ekstubacją wykonywano gazometrię krwi tętniczej (ABG), aby zapewnić pacjentom optymalną wymianę gazową. Jeżeli uznano, że nadają się do ekstubacji, pacjentów ekstubowano i podawano im mieszankę tlenu i powietrza o wysokim przepływie przez maskę twarzową o dużym przepływie z szybkością 40 litrów na minutę, dostarczającą FiO2 zapewniającą nasycenie tlenem na poziomie 93% + 1 przez 30 minut. Na koniec tej 30-minutowej stabilizacji wykonano ABG i zarejestrowano tętno, ciśnienie krwi i wynik śpiączki Glasgow (GCS). Jeśli stan pacjentów pozostawał stabilny, przydzielano ich losowo do protokołu A (Duet HFNP przez 30 minut, a następnie konwencjonalna HFNP przez 30 minut) lub protokołu B (konwencjonalna HFNP przez 30 minut, a następnie Duet HFNP przez 30 minut). Podczas obu protokołów natężenie przepływu gazu i FiO2 utrzymywano na dokładnie tych samych ustawieniach, jakie zastosowano w okresie stabilizacji. Na końcu każdego protokołu rejestrowano gazometrię krwi i inne obserwacje fizjologiczne (tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów, nasycenie, GCS, wynik komfortu i wynik tolerancji). Pielęgniarka przy łóżku oceniła komfort i tolerancję pacjentów w stosunku do obu urządzeń w 5-punktowej skali Likerta, jak pokazano poniżej. Na potrzeby tego badania w celu utrzymania konsystencji stosowano wyłącznie kaniule średniej wielkości. Porównania podgrup zostaną przeprowadzone między pacjentami ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym i bez niego oraz pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej. Randomizację przeprowadza się przy użyciu kolejno numerowanej, zapieczętowanej i nieprzezroczystej koperty, aby zachować ukrycie przydziału.
Określ komfort pacjenta:
Pacjenci zapewniali komfort zarówno w przypadku duetu HFNP, jak i konwencjonalnej HFNP, stosując 5-punktową skalę Likerta;
- Brak dyskomfortu,
- Mały dyskomfort,
- Trochę większy dyskomfort,
- O wiele większy dyskomfort
- Najgorszy dyskomfort.
Określ tolerancję pacjenta:
Pielęgniarka przyłóżkowa dokumentowała tolerancję pacjenta za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
0 Pacjent nigdy nie zdejmuje aparatu i nie skarży się
- Pacjent skarży się, że aparat jest włączony
- Pacjent żąda usunięcia aparatu
- Jednorazowe zdjęcie aparatu przez pacjenta
- Usunięcie wielokrotności lub niezgodności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zaintubowani pacjenci wymagający natychmiastowej ekstubacji za zgodą rodziny na dopuszczenie do badania, którzy spełniają następujące kryteria:
- Stosunek P/F pomiędzy > 150 przed ekstubacją
- Posiada funkcjonalny cewnik tętniczy umożliwiający pobieranie próbek gazów krwi tętniczej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ekstubowani z powodu przerwania terapii Pacjenci ekstubowani, w przypadku których oczekuje się, że wkrótce umrą po ekstubacji. Stosunek P/F: < 150 Pacjenci ekstubowani w trybie wentylacji nieinwazyjnej. Pacjenci ze stwierdzonym krwawieniem z nosa lub operacją nosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dwie kaniule nosowe Nare (Duet) o wysokim przepływie
Niedawno na rynku pojawił się nowy sposób tlenoterapii wysokoprzepływowej, w którym kaniule wysokiego przepływu mają różne średnice.
Lewa kaniula ma większą średnicę niż prawa.
Te dwuczęściowe kaniule donosowe o wysokim przepływie są w stanie dostarczać gazy z szybkością przepływu 15–60 l/min, podobnie jak w przypadku konwencjonalnej HFNP, ale różnica w średnicach zapewnia inny poziom nadciśnienia w porównaniu z konwencjonalną HFNP.
Obie kaniule nosowe będą używane przez 30 minut w celu oceny wymiany gazowej, parametrów hemodynamicznych, tolerancji i komfortu urządzenia dla pacjenta.
|
Niedawno na rynku pojawił się nowy sposób tlenoterapii wysokoprzepływowej, w którym zęby wysokiego przepływu mają różne średnice. Ta kaniula nosowa o dużym przepływie o dwóch średnicach jest w stanie dostarczać gazy z szybkością przepływu 15-50 l/min, podobny do konwencjonalnego HFNP, ale różnica w średnicach zapewnia inny poziom nadciśnienia w porównaniu z konwencjonalnym HFNP.
|
Komparator placebo: Konwencjonalna kaniula nosowa o wysokim przepływie
Konwencjonalna kaniula donosowa o wysokim przepływie, stosowana od wielu lat, zostanie porównana z dwunerkową kaniulą donosową o wysokim przepływie.
Obie kaniule nosowe będą używane przez 30 minut w celu oceny wymiany gazowej, parametrów hemodynamicznych, tolerancji i komfortu urządzenia dla pacjenta.
|
Niedawno na rynku pojawił się nowy sposób tlenoterapii wysokoprzepływowej, w którym zęby wysokiego przepływu mają różne średnice. Ta kaniula nosowa o dużym przepływie o dwóch średnicach jest w stanie dostarczać gazy z szybkością przepływu 15-50 l/min, podobny do konwencjonalnego HFNP, ale różnica w średnicach zapewnia inny poziom nadciśnienia w porównaniu z konwencjonalnym HFNP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gazometria krwi (PaO2 w mmHg)
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Aby porównać, czy istnieje różnica w PaO2 pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
|
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Gazometria krwi (PaCO2 w mmHg)
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Porównanie, czy istnieje różnica w PaCO2 pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
|
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Gazometria krwi (procent SaO2)
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Porównanie, czy istnieje różnica w SaO2 pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
|
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Porównanie, czy istnieje różnica w ciśnieniu krwi pomiędzy dwiema kaniulami donosowymi nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
|
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Częstość oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Porównanie, czy istnieje różnica w częstości oddechów pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
|
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Tolerancja oceniana w 5-punktowej skali Likerta w zakresie 0-4.
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Porównanie, czy istnieje różnica w tolerancji ocenionej przez pielęgniarkę przyłóżkową pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
|
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Komfort oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1-5.
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Porównanie, czy według pacjenta istnieje różnica w komforcie pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
|
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .