Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNC w porównaniu z dwoma nare HFNC u pacjentów ekstubowanych (HFNC)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peninsula Health

Porównanie konwencjonalnej kaniuli nosowej o wysokim przepływie z kaniulą nosową o wysokim przepływie o rozmiarze dwóch otworów: randomizowane badanie krzyżowe z udziałem ekstubowanych pacjentów

Kaniule nosowe o wysokim przepływie (HFNC) zostały wprowadzone do praktyki klinicznej w celu poprawy utlenowania. Nasza grupa jako pierwsza zgłosiła zastosowanie HFNC u ekstubowanych pacjentów, którzy wykazali porównywalne dostarczanie tlenu i poprawę komfortu. Następnie wykazano, że te HFNC są przydatne w kilku stanach klinicznych u krytycznie chorych pacjentów, w tym w niewydolności oddechowej spowodowanej niedotlenieniem, hiperkapnią (zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub utlenowaniem po ekstubacji, przed intubacją i innych.

Niedawno na rynku zaprezentowano nowy sposób tlenoterapii wysokoprzepływowej, w którym zęby wysokiego przepływu mają dwie różne średnice. Te dwudrożne kaniule donosowe o wysokim przepływie są w stanie dostarczać gazy z szybkością przepływu 15–50 l/min, podobnie jak konwencjonalna kaniula HFNP, ale różnica w średnicach zapewnia inny poziom nadciśnienia w porównaniu z konwencjonalną HFNP. To nadciśnienie może pomóc w wymianie gazowej u pacjentów potrzebujących większej ilości tlenu. Urządzenia te zostały zatwierdzone przez Agencję ds. Towarów Terapeutycznych (TGA); agencja regulacyjna rządu australijskiego zajmująca się medycyną i terapią.

Naszym celem jest porównanie dwóch rozmiarów kaniuli nosowej o wysokim przepływie z konwencjonalną kaniulą nosową o wysokim przepływie u ekstubowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii w randomizowanym badaniu krzyżowym. Porównanie obejmie gazometrię krwi tętniczej, dane fizjologiczne, w tym częstość akcji serca, częstość oddechów, saturację, a także komfort i tolerancję pacjentów na kaniule nosowe o dużym przepływie w dwóch rozmiarach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie krzyżowe z udziałem wentylowanych pacjentów nadających się do ekstubacji. Potencjalnych pacjentów oceniano klinicznie pod kątem przydatności ekstubacji, a przed ekstubacją wykonywano gazometrię krwi tętniczej (ABG), aby zapewnić pacjentom optymalną wymianę gazową. Jeżeli uznano, że nadają się do ekstubacji, pacjentów ekstubowano i podawano im mieszankę tlenu i powietrza o wysokim przepływie przez maskę twarzową o dużym przepływie z szybkością 40 litrów na minutę, dostarczającą FiO2 zapewniającą nasycenie tlenem na poziomie 93% + 1 przez 30 minut. Na koniec tej 30-minutowej stabilizacji wykonano ABG i zarejestrowano tętno, ciśnienie krwi i wynik śpiączki Glasgow (GCS). Jeśli stan pacjentów pozostawał stabilny, przydzielano ich losowo do protokołu A (Duet HFNP przez 30 minut, a następnie konwencjonalna HFNP przez 30 minut) lub protokołu B (konwencjonalna HFNP przez 30 minut, a następnie Duet HFNP przez 30 minut). Podczas obu protokołów natężenie przepływu gazu i FiO2 utrzymywano na dokładnie tych samych ustawieniach, jakie zastosowano w okresie stabilizacji. Na końcu każdego protokołu rejestrowano gazometrię krwi i inne obserwacje fizjologiczne (tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów, nasycenie, GCS, wynik komfortu i wynik tolerancji). Pielęgniarka przy łóżku oceniła komfort i tolerancję pacjentów w stosunku do obu urządzeń w 5-punktowej skali Likerta, jak pokazano poniżej. Na potrzeby tego badania w celu utrzymania konsystencji stosowano wyłącznie kaniule średniej wielkości. Porównania podgrup zostaną przeprowadzone między pacjentami ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym i bez niego oraz pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej. Randomizację przeprowadza się przy użyciu kolejno numerowanej, zapieczętowanej i nieprzezroczystej koperty, aby zachować ukrycie przydziału.

Określ komfort pacjenta:

Pacjenci zapewniali komfort zarówno w przypadku duetu HFNP, jak i konwencjonalnej HFNP, stosując 5-punktową skalę Likerta;

  1. Brak dyskomfortu,
  2. Mały dyskomfort,
  3. Trochę większy dyskomfort,
  4. O wiele większy dyskomfort
  5. Najgorszy dyskomfort.

Określ tolerancję pacjenta:

Pielęgniarka przyłóżkowa dokumentowała tolerancję pacjenta za pomocą 5-punktowej skali Likerta.

0 Pacjent nigdy nie zdejmuje aparatu i nie skarży się

  1. Pacjent skarży się, że aparat jest włączony
  2. Pacjent żąda usunięcia aparatu
  3. Jednorazowe zdjęcie aparatu przez pacjenta
  4. Usunięcie wielokrotności lub niezgodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy zaintubowani pacjenci wymagający natychmiastowej ekstubacji za zgodą rodziny na dopuszczenie do badania, którzy spełniają następujące kryteria:
  • Stosunek P/F pomiędzy > 150 przed ekstubacją
  • Posiada funkcjonalny cewnik tętniczy umożliwiający pobieranie próbek gazów krwi tętniczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ekstubowani z powodu przerwania terapii Pacjenci ekstubowani, w przypadku których oczekuje się, że wkrótce umrą po ekstubacji. Stosunek P/F: < 150 Pacjenci ekstubowani w trybie wentylacji nieinwazyjnej. Pacjenci ze stwierdzonym krwawieniem z nosa lub operacją nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwie kaniule nosowe Nare (Duet) o wysokim przepływie
Niedawno na rynku pojawił się nowy sposób tlenoterapii wysokoprzepływowej, w którym kaniule wysokiego przepływu mają różne średnice. Lewa kaniula ma większą średnicę niż prawa. Te dwuczęściowe kaniule donosowe o wysokim przepływie są w stanie dostarczać gazy z szybkością przepływu 15–60 l/min, podobnie jak w przypadku konwencjonalnej HFNP, ale różnica w średnicach zapewnia inny poziom nadciśnienia w porównaniu z konwencjonalną HFNP. Obie kaniule nosowe będą używane przez 30 minut w celu oceny wymiany gazowej, parametrów hemodynamicznych, tolerancji i komfortu urządzenia dla pacjenta.
Niedawno na rynku pojawił się nowy sposób tlenoterapii wysokoprzepływowej, w którym zęby wysokiego przepływu mają różne średnice. Ta kaniula nosowa o dużym przepływie o dwóch średnicach jest w stanie dostarczać gazy z szybkością przepływu 15-50 l/min, podobny do konwencjonalnego HFNP, ale różnica w średnicach zapewnia inny poziom nadciśnienia w porównaniu z konwencjonalnym HFNP.
Komparator placebo: Konwencjonalna kaniula nosowa o wysokim przepływie
Konwencjonalna kaniula donosowa o wysokim przepływie, stosowana od wielu lat, zostanie porównana z dwunerkową kaniulą donosową o wysokim przepływie. Obie kaniule nosowe będą używane przez 30 minut w celu oceny wymiany gazowej, parametrów hemodynamicznych, tolerancji i komfortu urządzenia dla pacjenta.
Niedawno na rynku pojawił się nowy sposób tlenoterapii wysokoprzepływowej, w którym zęby wysokiego przepływu mają różne średnice. Ta kaniula nosowa o dużym przepływie o dwóch średnicach jest w stanie dostarczać gazy z szybkością przepływu 15-50 l/min, podobny do konwencjonalnego HFNP, ale różnica w średnicach zapewnia inny poziom nadciśnienia w porównaniu z konwencjonalnym HFNP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazometria krwi (PaO2 w mmHg)
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Aby porównać, czy istnieje różnica w PaO2 pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Gazometria krwi (PaCO2 w mmHg)
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Porównanie, czy istnieje różnica w PaCO2 pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Gazometria krwi (procent SaO2)
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Porównanie, czy istnieje różnica w SaO2 pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Porównanie, czy istnieje różnica w ciśnieniu krwi pomiędzy dwiema kaniulami donosowymi nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Częstość oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Porównanie, czy istnieje różnica w częstości oddechów pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Tolerancja oceniana w 5-punktowej skali Likerta w zakresie 0-4.
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Porównanie, czy istnieje różnica w tolerancji ocenionej przez pielęgniarkę przyłóżkową pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Komfort oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1-5.
Ramy czasowe: Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.
Porównanie, czy według pacjenta istnieje różnica w komforcie pomiędzy dwiema kaniulami nosowymi i konwencjonalnymi o wysokim przepływie.
Po 30 minut każdy, w sumie jedna godzina.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj