발관된 환자의 HFNC 대 두 개의 Nare HFNC (HFNC)
기존 고유량 비강 캐뉼라와 2개 콧구멍 크기 고유량 비강 캐뉼라의 비교: 발관된 환자를 대상으로 한 무작위 교차 시험
산소 공급을 개선하기 위해 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)가 임상 실습에 도입되었습니다. 우리 그룹은 발관된 환자에게 유사한 산소 전달과 향상된 편안함을 보여준 HFNC의 사용을 최초로 보고했습니다. 이러한 HFNC는 저산소증, 고탄산증(만성 폐쇄성 폐 질환의 악화)으로 인한 호흡 부전, 발관 후, 삽관 전 산소 투여 등을 포함하여 중환자의 여러 임상 조건에 유용한 것으로 나타났습니다.
최근 고유량의 프롱에 두 가지 직경이 있는 고유량 산소 요법의 새로운 모드가 시장에 출시되었습니다. 이러한 2개 콧구멍 크기의 고유량 비강 캐뉼러는 15-50L/min의 유속으로 가스를 전달할 수 있으며, 이는 기존 HFNP와 유사하지만 직경의 차이로 인해 기존 HFNP와 비교하여 다른 수준의 양압을 제공합니다. 이 양압은 더 많은 산소가 필요한 환자의 가스 교환에 도움이 될 수 있습니다. 이러한 장치는 의약품 관리청(TGA)의 승인을 받았습니다. 호주 정부의 의약품 및 치료 규제 기관입니다.
우리의 목표는 무작위 교차 시험에서 중환자실에서 발관된 환자의 두 가지 크기의 비강 고유량 캐뉼라와 기존의 고유량 비강 캐뉼라를 비교하는 것입니다. 비교에는 동맥혈 가스, 심박수, 호흡수, 포화도를 포함한 생리학적 데이터뿐만 아니라 두 가지 크기의 비강 고유량 비강 캐누알에 대한 환자의 편안함과 내성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 발관에 적합한 환기 환자를 대상으로 실시된 무작위 교차 연구입니다. 잠재적인 환자를 발관의 적합성에 대해 임상적으로 평가하였고, 환자가 최적의 가스 교환을 받았는지 확인하기 위해 발관 전에 동맥혈 가스 검사(ABG)를 수행했습니다. 발관에 적합하다고 판단되면 환자에게 발관을 실시하고 고유량 안면 마스크를 통해 산소와 공기의 고유량 혼합을 분당 40리터의 속도로 제공하여 93% + 1의 산소 포화도를 보장하는 FiO2를 전달했습니다. 30분 동안. 30분 안정화가 끝나면 ABG를 수행하고 심박수, 혈압 및 글래스고 혼수상태 점수(GCS)를 기록했습니다. 환자가 안정적으로 유지되면 프로토콜 A(30분 동안 Duet HFNP, 이후 30분 동안 기존 HFNP) 또는 프로토콜 B(30분 동안 기존 HFNP, 이후 30분 동안 Duet HFNP)로 무작위 배정되었습니다. 두 프로토콜 모두에서 가스 유량과 FiO2는 안정화 기간 동안 사용된 것과 정확히 동일한 설정으로 유지되었습니다. 각 프로토콜이 끝날 때 혈액 가스 및 기타 생리학적 관찰(심박수, 혈압, 호흡수, 포화도, GCS, 편안함 점수 및 내성 점수)을 기록했습니다. 병상 간호사는 아래와 같이 5점 리커트 척도로 두 장치에 대한 환자의 편안함과 내성을 평가했습니다. 본 연구의 목적을 위해 일관성을 유지하기 위해 중간 크기의 캐뉼러만 사용되었습니다. 하위군 비교는 비위관이 있는 환자와 없는 환자, 남성 환자와 여성 환자 사이에서 수행됩니다. 할당 은폐를 유지하기 위해 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 무작위화가 수행됩니다.
환자의 편안함을 결정합니다:
환자들은 5점 Likert 척도를 사용하여 듀엣 HFNP와 기존 HFNP 프롱 모두에 대해 편안함을 제공했습니다.
- 불편함이 없고,
- 약간의 불편함,
- 조금 더 불편함을 느끼고,
- 훨씬 더 불편함
- 최악의 불편함.
환자의 내성을 결정합니다:
병상 간호사는 5점 Likert 척도를 사용하여 환자의 내성을 기록했습니다.
0 환자는 기구를 절대 제거하지 않으며 불평하지 않는다.
- 환자는 장비를 켜두는 것에 대해 불평합니다.
- 환자가 장치 제거를 요청함
- 환자가 장치를 한 번 제거
- 여러 번 제거하거나 규정을 준수하지 않는 경우.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 임상시험에 참여하기 위해 가족의 동의를 얻어 즉시 발관이 필요한 모든 삽관 환자:
- 발관 전 > 150 사이의 P/F 비율
- 동맥혈 가스 샘플을 채취할 수 있는 기능성 동맥 카테터가 있습니다.
제외 기준:
- 치료 중단으로 인해 발관 중인 환자 발관 후 즉시 사망할 것으로 예상되는 환자 P/F 비율:< 150 비침습적 환기로 발관된 환자 비출혈 또는 코 수술이 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 2개의 Nare(Duet) 고유량 비강 캐뉼라
최근 고유량 캐뉼라의 직경이 서로 다른 새로운 고유량 산소 요법 모드가 시장에 출시되었습니다.
왼쪽 캐뉼라는 오른쪽보다 직경이 더 큽니다.
이러한 2개 콧구멍 크기의 고유량 비강 캐뉼러는 15-60L/min의 유속으로 가스를 전달할 수 있으며, 이는 기존 HFNP와 유사하지만 직경의 차이로 인해 기존 HFNP와 비교하여 다른 수준의 양압을 제공합니다.
두 개의 콧구멍 캐뉼러를 30분 동안 사용하여 가스 교환, 혈역학적 매개변수, 환자에 대한 장치의 내성 및 편안함을 평가합니다.
|
최근 고유량의 갈래의 직경이 서로 다른 고유량 산소 요법의 새로운 모드가 시장에 출시되었습니다. 이러한 2개의 콧구멍 크기의 고유량 비강 캐뉼러는 15-50L/min의 유속으로 가스를 전달할 수 있습니다. 기존 HFNP와 유사하지만 직경의 차이로 인해 기존 HFNP와 비교하여 다른 수준의 양압을 제공합니다.
|
|
위약 비교기: 기존의 고유량 비강 캐뉼라
수년 동안 사용되어 온 기존의 고유량 비강 캐뉼라를 두 개의 콧구멍 고유량 비강 캐뉼라와 비교해 보겠습니다.
두 개의 콧구멍 캐뉼러를 30분 동안 사용하여 가스 교환, 혈역학적 매개변수, 환자에 대한 장치의 내성 및 편안함을 평가합니다.
|
최근 고유량의 갈래의 직경이 서로 다른 고유량 산소 요법의 새로운 모드가 시장에 출시되었습니다. 이러한 2개의 콧구멍 크기의 고유량 비강 캐뉼러는 15-50L/min의 유속으로 가스를 전달할 수 있습니다. 기존 HFNP와 유사하지만 직경의 차이로 인해 기존 HFNP와 비교하여 다른 수준의 양압을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 가스(PaO2(mmHg))
기간: 각 30분씩 총 1시간입니다.
|
두 개의 콧구멍과 기존의 고유량 비강 캐뉼라 사이에 PaO2에 차이가 있는지 비교합니다.
|
각 30분씩 총 1시간입니다.
|
|
혈액 가스(PaCO2(mmHg))
기간: 각 30분씩 총 1시간입니다.
|
두 개의 콧구멍과 기존의 고유량 비강 캐뉼라 사이에 PaCO2에 차이가 있는지 비교합니다.
|
각 30분씩 총 1시간입니다.
|
|
혈액 가스(SaO2 비율)
기간: 각 30분씩 총 1시간입니다.
|
두 개의 콧구멍과 기존의 고유량 비강 캐뉼라 사이에 SaO2에 차이가 있는지 비교합니다.
|
각 30분씩 총 1시간입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압(mmHg)
기간: 각 30분씩 총 1시간입니다.
|
두 개의 콧구멍과 기존의 고유량 비강 캐뉼라 사이에 혈압 차이가 있는지 비교합니다.
|
각 30분씩 총 1시간입니다.
|
|
호흡수(분당 호흡수)
기간: 각 30분씩 총 1시간입니다.
|
두 개의 콧구멍과 기존의 고유량 비강 캐뉼라 사이의 호흡률에 차이가 있는지 비교합니다.
|
각 30분씩 총 1시간입니다.
|
|
0~4 범위의 5점 Likert 척도로 평가된 내성.
기간: 각 30분씩 총 1시간입니다.
|
두 개의 콧구멍과 기존의 고유량 비강 캐뉼라 사이에 병상 간호사가 평가한 내성에 차이가 있는지 비교합니다.
|
각 30분씩 총 1시간입니다.
|
|
편안함은 1~5 범위의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
기간: 각 30분씩 총 1시간입니다.
|
두 개의 콧구멍과 기존의 고유량 비강 캐뉼라 사이에 환자가 보고한 편안함에 차이가 있는지 비교합니다.
|
각 30분씩 총 1시간입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산소 결핍에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국