HFNC kontra két Nare HFNC extubált betegeknél (HFNC)
A hagyományos nagy áramlású orrkanül összehasonlítása a két méretű nagy áramlású orrkanüllel: véletlenszerű keresztezési kísérlet extubált betegeken
A nagy áramlású orrkanült (HFNC) bevezették a klinikai gyakorlatba az oxigénellátás javítása érdekében. Csoportunk volt az első, aki beszámolt HFNC használatáról extubált betegeknél, amelyek összehasonlítható oxigénszállítást és jobb komfortérzetet mutattak. Ezek a HFNC később hasznosnak bizonyultak kritikus állapotú betegek számos klinikai állapotában, ideértve a hipoxia, a hypercapnia (krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása), vagy az extubáció utáni, az intubáció előtti oxigenizáció és mások miatti légzési elégtelenséget.
A közelmúltban megjelent a piacon a nagy áramlású oxigénterápia egy új módja, ahol a nagy áramlású ágak két különböző átmérőjűek. Ezek a két méretű, nagy átfolyású orrkanülek a hagyományos HFNP-hez hasonlóan 15-50 l/perc áramlási sebességgel képesek gázokat szállítani, de az átmérők különbsége eltérő pozitív nyomást biztosít a hagyományos HFNP-hez képest. Ez a pozitív nyomás segíthet a több oxigénre szoruló betegek gázcseréjében. Ezeket az eszközöket a Therapeutic Goods Administration (TGA) hagyta jóvá; az ausztrál kormány gyógyszer- és terápiás szabályozó ügynöksége.
Célunk, hogy a két méretű, nagy áramlású, nagy áramlású orrkanült összehasonlítsuk a hagyományos nagy áramlású orrkanüllel intenzív osztályon elhelyezett extubált betegeknél egy randomizált keresztezett vizsgálatban. Az összehasonlítás magában foglalja az artériás vérgázokat, a fiziológiai adatokat, beleértve a szívfrekvenciát, a légzésszámot, a szaturációt, valamint a betegek kényelmét és toleranciáját a két méretű, nagy áramlású orrkanuál iránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, keresztezett, extubálásra alkalmas lélegeztetett betegek vizsgálata. A potenciális betegeknél klinikailag megvizsgálták az extubálás alkalmasságát, és az extubálás előtt artériás vérgázokat (ABG) végeztek, hogy biztosítsák a betegek optimális gázcseréjét. Ha alkalmasnak találták az extubálásra, a betegeket extubálták, és nagy áramlású oxigén-levegő keverékkel látták el őket egy nagy áramlású arcmaszkkal percenként 40 liter sebességgel, amely FiO2-t szállított, hogy biztosítsa a 93% + 1 oxigéntelítettséget. 30 percig. A 30 perces stabilizálás végén ABG-t végeztünk, és feljegyeztük a pulzusszámot, a vérnyomást és a Glasgow-kóma pontszámot (GCS). Ha a betegek stabilak maradtak, vagy az A protokollba (Duet HFNP 30 percig, majd hagyományos HFNP 30 percig), vagy a B protokollba (hagyományos HFNP 30 percig, majd Duet HFNP 30 percig) randomizálták. Mindkét protokoll alatt a gázáramlási sebességet és a FiO2-t pontosan ugyanazon a beállításokon tartottuk, mint a stabilizálási időszakban. A vérgázokat és egyéb fiziológiai megfigyeléseket (pulzusszám, vérnyomás és légzési frekvencia, telítettség, GCS, komfortpontszám és tolerancia pontszám) minden protokoll végén rögzítettük. Az ágy melletti nővér egy 5-pontos Likert-skálán értékelte a betegek kényelmét és toleranciáját mindkét eszközzel szemben, az alábbiak szerint. Ebben a vizsgálatban csak közepes méretű kanülöket használtunk a konzisztencia fenntartására. Alcsoport Összehasonlításokat végeznek a nasogasztrikus szondával és anélkül, valamint a férfi és női betegek között. A véletlenszerű besorolást sorszámmal ellátott, lezárt, átlátszatlan boríték használatával hajtják végre, hogy fenntartsák a kiosztás rejtettségét.
Határozza meg a beteg kényelmét:
A betegek mind a duett HFNP, mind a hagyományos HFNP ágak kényelmét biztosították egy 5 pontos Likert skála segítségével;
- Nincs kényelmetlenség,
- Egy kis kényelmetlenség,
- Kicsit több kellemetlenség,
- Sokkal több kellemetlenség
- A legrosszabb kényelmetlenség.
Határozza meg a beteg toleranciáját:
Az ágy melletti nővér dokumentálta a páciens toleranciáját egy 5 pontos Likert-skála segítségével.
0 A páciens soha nem távolítja el a készüléket, és nem panaszkodik
- A beteg panaszkodik a készülék bekapcsolva tartása miatt
- A beteg kéri a készülék eltávolítását
- A készülék egyszeri eltávolítása a páciens által
- Többszöri eltávolítás vagy nem megfelelőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden intubált beteg, aki a közeljövőben extubálásra szorul a család beleegyezésével, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és megfelel a következő kritériumoknak:
- P/F arány > 150 az extubálás előtt
- Működőképes artériás katéterrel rendelkezik, amely lehetővé teszi az artériás vérgázok mintavételét.
Kizárási kritériumok:
- A terápia megvonása miatt extubált betegek Extubált betegek, akik várhatóan az extubáció után azonnal meghalnak P/F arány:< 150 Nem invazív lélegeztetésre extubált betegek Ismert orrvérzésen vagy orrműtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Két Nare (Duet) nagy áramlású orrkanül
A közelmúltban a nagy áramlású oxigénterápia új módja jelent meg a piacon, ahol a nagy átfolyású kanül különböző átmérőjű.
A bal oldali kanül átmérője nagyobb, mint a jobb.
Ezek a két méretű, nagy átfolyású orrkanülek 15-60 l/perc áramlási sebességgel képesek gázt szállítani, hasonlóan a hagyományos HFNP-hez, de az átmérők különbsége eltérő mértékű pozitív nyomást biztosít, mint a hagyományos HFNP.
A két orrkanült 30 percig használjuk a gázcsere, a hemodinamikai paraméterek, a készülék beteggel szembeni toleranciájának és komfortérzetének felmérésére.
|
A közelmúltban jelent meg a piacon a nagy áramlású oxigénterápia egy új módja, ahol a nagy áramlású ágak különböző átmérőjűek. Ezek a két pólusú nagy áramlású orrkanülek 15-50 l/perc áramlási sebességgel képesek gázt szállítani. hasonló a hagyományos HFNP-hez, de az átmérők különbsége eltérő szintű pozitív nyomást biztosít a hagyományos HFNP-hez képest.
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos nagy áramlású orrkanül
A hagyományos nagy áramlású orrkanült, amelyet évek óta használnak, összehasonlítják majd a kétszárnyú, nagy áramlású orrkanüllel.
A két orrkanült 30 percig használjuk a gázcsere, a hemodinamikai paraméterek, a készülék beteggel szembeni toleranciájának és komfortérzetének felmérésére.
|
A közelmúltban jelent meg a piacon a nagy áramlású oxigénterápia egy új módja, ahol a nagy áramlású ágak különböző átmérőjűek. Ezek a két pólusú nagy áramlású orrkanülek 15-50 l/perc áramlási sebességgel képesek gázt szállítani. hasonló a hagyományos HFNP-hez, de az átmérők különbsége eltérő szintű pozitív nyomást biztosít a hagyományos HFNP-hez képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérgázok (PaO2 Hgmm-ben)
Időkeret: 30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
Összehasonlítani, hogy van-e különbség a PaO2-értékben két nád és a hagyományos nagy áramlású orrkanül között.
|
30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
|
Vérgázok (PaCO2 Hgmm-ben)
Időkeret: 30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
Összehasonlítani, hogy van-e különbség a PaCO2-ben a két nád és a hagyományos nagy áramlású orrkanül között.
|
30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
|
Vérgázok (SaO2 százalék)
Időkeret: 30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
Összehasonlítani, hogy van-e különbség a SaO2-értékben két orrkanül és a hagyományos nagy áramlású orrkanül között.
|
30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
Összehasonlítani, hogy van-e különbség a vérnyomásban két orr- és a hagyományos nagy áramlású orrkanül között.
|
30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
|
Légzési frekvencia (lélegzetvétel percenként)
Időkeret: 30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
Összehasonlítani, hogy van-e különbség a légzésszámban két orr- és a hagyományos nagy áramlású orrkanül között.
|
30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
|
A tolerancia értékelése egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skála alapján történik.
Időkeret: 30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
Összehasonlítani, hogy van-e különbség az ágy melletti ápolónő által értékelt tolerancia tekintetében a két nád és a hagyományos nagy áramlású orrkanül között.
|
30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
|
A kényelem egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert skála alapján értékelhető.
Időkeret: 30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
Összehasonlítani, hogy van-e különbség a páciens által közölt kényelemben a két orr- és a hagyományos nagy áramlású orrkanül között.
|
30 percenként, összesen egy órán keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .