HFNC versus twee Nare HFNC bij geëxtubeerde patiënten (HFNC)
Een vergelijking van conventionele high-flow-neuscanules versus high-flow-neuscanules met twee nare afmetingen: een gerandomiseerde cross-over studie bij geëxtubeerde patiënten
High-flow-neuscanules (HFNC) worden in de klinische praktijk geïntroduceerd om de oxygenatie te verbeteren. Onze groep was de eerste die het gebruik van HFNC rapporteerde bij geëxtubeerde patiënten die een vergelijkbare zuurstoftoevoer en verbeterd comfort vertoonden. Vervolgens is aangetoond dat deze HFNC nuttig zijn bij verschillende klinische aandoeningen bij ernstig zieke patiënten, waaronder ademhalingsfalen als gevolg van hypoxie, hypercapnie (exacerbatie van chronische obstructieve longziekte), of post-extubatie, pre-intubatie-oxygenatie en andere.
Onlangs is er een nieuwe vorm van zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid op de markt geïntroduceerd, waarbij de tanden van hoge stroom twee verschillende diameters hebben. Deze neuscanules met twee openingen en hoge doorstroming kunnen gassen afleveren met een stroomsnelheid van 15-50 l/min, vergelijkbaar met de conventionele HFNP, maar het verschil in diameters zorgt voor verschillende niveaus van positieve druk in vergelijking met conventionele HFNP. Deze positieve druk zou kunnen helpen bij de gasuitwisseling van patiënten die meer zuurstof nodig hebben. Deze apparaten zijn goedgekeurd door de Therapeutic Goods Administration (TGA); de medische en therapeutische regelgevende instantie van de Australische regering.
Ons doel is om de nare high-flow neuscanule van twee maten te vergelijken met conventionele high-flow neuscanule bij geëxtubeerde patiënten op de intensive care in een gerandomiseerde cross-over studie. De vergelijking omvat arteriële bloedgassen, fysiologische gegevens, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, saturaties, evenals het comfort en de tolerantie van de patiënten voor neuscanules van twee maten met hoge doorstroming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie van beademde patiënten die geschikt zijn voor extubatie. Potentiële patiënten werden klinisch beoordeeld op de geschiktheid van extubatie en voorafgaand aan de extubatie werden arteriële bloedgassen (ABG) uitgevoerd om er zeker van te zijn dat de patiënten een optimale gasuitwisseling hadden. Indien geschikt bevonden voor extubatie, werden patiënten geëxtubeerd en voorzien van een mengsel van zuurstof en lucht met een hoge stroomsnelheid door een gezichtsmasker met een hoge stroomsnelheid met een snelheid van 40 liter per minuut, die een FiO2 afleverde om een zuurstofverzadiging van 93% + 1 te garanderen. voor 30 minuten. Aan het einde van deze stabilisatie van 30 minuten werd een ABG uitgevoerd en werden de hartslag, de bloeddruk en de Glasgow-comascore (GCS) geregistreerd. Als de patiënten stabiel bleven, werden ze gerandomiseerd naar protocol A (Duet HFNP gedurende 30 minuten gevolgd door conventionele HFNP gedurende 30 minuten) of protocol B (conventionele HFNP gedurende 30 minuten gevolgd door Duet HFNP gedurende 30 minuten). Tijdens beide protocollen werden het gasdebiet en de FiO2 op exact dezelfde instellingen gehouden als tijdens de stabilisatieperiode. Bloedgassen en andere fysiologische observaties (hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie, saturaties, GCS, comfortscore en tolerantiescore) werden aan het einde van elk protocol geregistreerd. De verpleegkundige aan het bed beoordeelde het comfort en de tolerantie van de patiënten voor beide apparaten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, zoals hieronder weergegeven. Voor het doel van dit onderzoek werden alleen middelgrote canules gebruikt om de consistentie te behouden. Subgroepvergelijkingen zullen worden uitgevoerd tussen patiënten met en zonder neussonde en tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen om de toewijzing verborgen te houden.
Bepaal het comfort van de patiënt:
Patiënten boden het comfort voor zowel duet-HFNP als conventionele HFNP-tanden met behulp van een 5-punts Likert-schaal;
- Geen ongemak,
- Een beetje ongemak,
- Nog een beetje ongemak,
- Nog veel meer ongemak
- Het ergste ongemak.
Bepaal de tolerantie van de patiënt:
De verpleegkundige aan het bed documenteerde de tolerantie van de patiënt met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
0 Patiënt verwijdert het apparaat nooit en klaagt niet
- Patiënt klaagt over het aanhouden van apparatuur
- De patiënt verzoekt om verwijdering van het apparaat
- Eenmalig verwijderen van het apparaat door de patiënt
- Verwijdering van meerdere keren of niet-naleving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geïntubeerde patiënten die binnenkort extubatie nodig hebben met toestemming van de familie voor toelating tot het onderzoek en die aan de volgende criteria voldoen:
- P/F-verhouding tussen > 150 vóór extubatie
- Heeft een functionele arteriële katheter waarmee monsters van arteriële bloedgassen kunnen worden genomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden geëxtubeerd vanwege stopzetting van de therapie Patiënten die worden geëxtubeerd en waarvan wordt verwacht dat ze na extubatie binnenkort zullen overlijden. P/F-ratio:< 150 Patiënten die worden geëxtubeerd via niet-invasieve beademing. Patiënten met bekende epistaxis of een neusoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Twee Nare (Duet) neuscanules met hoge doorstroming
Onlangs is er een nieuwe vorm van zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid op de markt gekomen, waarbij de canule met hoge stroom verschillende diameters heeft.
Linker canule groter in diameter dan rechts.
Deze neuscanules met twee openingen en hoge doorstroming kunnen gassen afleveren met een stroomsnelheid van 15-60 l/min, vergelijkbaar met de conventionele HFNP, maar het verschil in diameters zorgt voor verschillende niveaus van positieve druk in vergelijking met conventionele HFNP.
De twee neuscanules zullen gedurende 30 minuten worden gebruikt om de gasuitwisseling, hemodynamische parameters, de tolerantie en het comfort van het apparaat voor de patiënt te beoordelen.
|
Onlangs is er een nieuwe vorm van zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid op de markt gekomen, waarbij de tanden van hoge stroom verschillende diameters hebben. Deze neuscanules met twee openingen en hoge stroomsnelheden zijn in staat gassen af te leveren met een stroomsnelheid van 15-50 l/min. vergelijkbaar met de conventionele HFNP, maar het verschil in diameters zorgt voor verschillende niveaus van positieve druk in vergelijking met conventionele HFNP.
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele neuscanule met hoge doorstroming
Conventionele neuscanules met hoge doorstroming die al vele jaren worden gebruikt, zullen worden vergeleken met neuscanules met hoge doorstroming met twee openingen.
De twee neuscanules zullen gedurende 30 minuten worden gebruikt om de gasuitwisseling, hemodynamische parameters, de tolerantie en het comfort van het apparaat voor de patiënt te beoordelen.
|
Onlangs is er een nieuwe vorm van zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid op de markt gekomen, waarbij de tanden van hoge stroom verschillende diameters hebben. Deze neuscanules met twee openingen en hoge stroomsnelheden zijn in staat gassen af te leveren met een stroomsnelheid van 15-50 l/min. vergelijkbaar met de conventionele HFNP, maar het verschil in diameters zorgt voor verschillende niveaus van positieve druk in vergelijking met conventionele HFNP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedgassen (PaO2 in mmHg)
Tijdsspanne: Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
Om te vergelijken of er verschil is in PaO2 tussen twee neuscanules en conventionele neuscanules met hoge doorstroming.
|
Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
|
Bloedgassen (PaCO2 in mmHg)
Tijdsspanne: Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
Om te vergelijken of er verschil is in PaCO2 tussen twee neuscanules en conventionele neuscanules met hoge doorstroming.
|
Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
|
Bloedgassen (SaO2-percentage)
Tijdsspanne: Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
Om te vergelijken of er verschil is in SaO2 tussen twee neuscanules en conventionele neuscanules met hoge doorstroming.
|
Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
Om te vergelijken of er een verschil in bloeddruk is tussen twee neuscanules en conventionele neuscanules met hoge doorstroming.
|
Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
Om te vergelijken of er een verschil is in de ademhalingsfrequentie tussen twee neuscanules en conventionele neuscanules met hoge doorstroming.
|
Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
|
Tolerantie zoals beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0-4.
Tijdsspanne: Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
Om te vergelijken of er een verschil in tolerantie is, beoordeeld door een verpleegkundige aan het bed, tussen twee neuscanules en conventionele neuscanules met hoge doorstroming.
|
Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
|
Comfort zoals beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal van 1-5.
Tijdsspanne: Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
Om te vergelijken of er een verschil in comfort is, zoals gerapporteerd door de patiënt, tussen twee neuscanules en conventionele neuscanules met hoge doorstroming.
|
Ieder 30 minuten, in totaal een uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .