HFNC vs deux HFNC Nare chez les patients extubés (HFNC)
Une comparaison entre la canule nasale à haut débit conventionnelle et la canule nasale à haut débit à deux narines : un essai croisé randomisé chez des patients extubés
Les canules nasales à haut débit (HFNC) sont introduites dans la pratique clinique pour améliorer l'oxygénation. Notre groupe a été le premier à signaler l'utilisation de HFNC chez des patients extubés qui présentaient un apport d'oxygène comparable et un confort amélioré. Ces HFNC se révèlent par la suite utiles dans plusieurs conditions cliniques chez des patients gravement malades, notamment l'insuffisance respiratoire due à l'hypoxie, à l'hypercapnie (exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique) ou à l'oxygénation post-extubation, pré-intubation, etc.
Récemment, un nouveau mode d'oxygénothérapie à haut débit a été présenté sur le marché, dans lequel les broches à haut débit ont deux diamètres différents. Ces canules nasales à haut débit de deux tailles sont capables de délivrer des gaz à un débit de 15 à 50 L/min, similaire au HFNP conventionnel, mais la différence de diamètre fournit différents niveaux de pression positive par rapport au HFNP conventionnel. Cette pression positive pourrait faciliter les échanges gazeux des patients qui ont besoin de plus d’oxygène. Ces appareils sont approuvés par la Therapeutic Goods Administration (TGA) ; l'agence de réglementation des médicaments et des thérapies du gouvernement australien.
Notre objectif est de comparer la canule nasale narine à haut débit de deux tailles avec la canule nasale conventionnelle à haut débit chez les patients extubés en unité de soins intensifs dans un essai croisé randomisé. La comparaison comprendra les gaz du sang artériel, les données physiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les saturations ainsi que le confort et la tolérance des patients à une canule nasale à haut débit de deux tailles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée menée auprès de patients ventilés adaptés à l'extubation. Les patients potentiels ont été cliniquement évalués pour déterminer l'adéquation de l'extubation et des gaz du sang artériel (ABG) ont été effectués avant l'extubation pour garantir que les patients avaient un échange gazeux optimal. S'ils se révélaient aptes à l'extubation, les patients étaient extubés et recevaient un mélange d'oxygène et d'air à haut débit au moyen d'un masque facial à haut débit à un débit de 40 litres par minute délivrant une FiO2 pour assurer une saturation en oxygène de 93 % + 1. pendant 30 minutes. À la fin de cette stabilisation de 30 minutes, l'ABG a été réalisée et la fréquence cardiaque, la pression artérielle et le score de coma de Glasgow (GCS) ont été enregistrés. Si les patients restaient stables, ils étaient randomisés soit dans le protocole A (Duet HFNP pendant 30 minutes suivi d'un HFNP conventionnel pendant 30 minutes) soit dans le protocole B (HFNP conventionnel pendant 30 minutes suivi d'un Duet HFNP pendant 30 minutes). Au cours des deux protocoles, le débit de gaz et la FiO2 ont été maintenus exactement aux mêmes réglages que ceux utilisés pendant la période de stabilisation. Les gaz du sang et d'autres observations physiologiques (fréquence cardiaque, tension artérielle et fréquence respiratoire, saturations, GCS, score de confort et score de tolérance) ont été enregistrés à la fin de chaque protocole. L'infirmière de chevet a évalué le confort et la tolérance des patients aux deux appareils à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, comme indiqué ci-dessous. Aux fins de cette étude, seules des canules de taille moyenne ont été utilisées pour maintenir la cohérence. Des comparaisons de sous-groupes seront effectuées entre ceux avec et sans sonde nasogastrique et entre les patients masculins et féminins. La randomisation est effectuée à l'aide d'une enveloppe opaque, scellée et numérotée séquentiellement pour maintenir la dissimulation de l'attribution.
Déterminez le confort du patient :
Les patients ont fourni le confort pour les broches HFNP en duo et HFNP conventionnelles en utilisant une échelle de Likert à 5 points ;
- Aucune gêne,
- Un peu d'inconfort,
- Un peu plus d'inconfort,
- Beaucoup plus d'inconfort
- Le pire inconfort.
Déterminer la tolérance du patient :
L'infirmière de chevet a documenté la tolérance du patient à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
0 Le patient ne retire jamais l'appareil et ne se plaint pas
- Le patient se plaint de garder l’appareil allumé
- Le patient demande le retrait de l’appareil
- Retrait de l'appareil par le patient une seule fois
- Suppression de plusieurs fois ou non-conformité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Frankston Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients intubés nécessitant une extubation imminente avec le consentement de la famille pour être admis à l'essai et répondant aux critères suivants :
- Rapport P/F > 150 avant l'extubation
- Possède un cathéter artériel fonctionnel pour permettre un prélèvement des gaz du sang artériel.
Critère d'exclusion:
- Patients extubés en raison de l'arrêt du traitement Patients extubés dont la mort est attendue de manière imminente après l'extubation Rapport P/F : < 150 Patients extubés sous ventilation non invasive Patients présentant une épistaxis ou une chirurgie nasale connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Deux canules nasales Nare (Duet) à haut débit
Récemment, un nouveau mode d'oxygénothérapie à haut débit a été présenté sur le marché, dans lequel les canules à haut débit ont des diamètres différents.
Canule gauche de plus grand diamètre que la droite.
Ces canules nasales à haut débit de deux tailles sont capables de délivrer des gaz à un débit de 15 à 60 L/min, similaire au HFNP conventionnel, mais la différence de diamètre fournit différents niveaux de pression positive par rapport au HFNP conventionnel.
Les deux canules nasales seront utilisées pendant 30 minutes pour évaluer les échanges gazeux, les paramètres hémodynamiques, la tolérance et le confort de l'appareil pour le patient.
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Récemment, un nouveau mode d'oxygénothérapie à haut débit a été présenté sur le marché, dans lequel les broches de haut débit ont des diamètres différents. Ces canules nasales à haut débit à deux tailles sont capables de délivrer des gaz à un débit de 15 à 50 L/min. similaire au HFNP conventionnel, mais la différence dans les diamètres fournit différents niveaux de pression positive par rapport au HFNP conventionnel.
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Comparateur placebo: Canule nasale conventionnelle à haut débit
La canule nasale à haut débit conventionnelle utilisée depuis de nombreuses années sera comparée à la canule nasale à haut débit à deux narines.
Les deux canules nasales seront utilisées pendant 30 minutes pour évaluer les échanges gazeux, les paramètres hémodynamiques, la tolérance et le confort de l'appareil pour le patient.
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Récemment, un nouveau mode d'oxygénothérapie à haut débit a été présenté sur le marché, dans lequel les broches de haut débit ont des diamètres différents. Ces canules nasales à haut débit à deux tailles sont capables de délivrer des gaz à un débit de 15 à 50 L/min. similaire au HFNP conventionnel, mais la différence dans les diamètres fournit différents niveaux de pression positive par rapport au HFNP conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gaz du sang (PaO2 en mmHg)
Délai: 30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Pour comparer s'il y a une différence de PaO2 entre deux canules nasales à haut débit et une canule nasale conventionnelle à haut débit.
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30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Gaz du sang (PaCO2 en mmHg)
Délai: 30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Pour comparer s'il y a une différence de PaCO2 entre deux canules nasales à haut débit et une canule nasale conventionnelle à haut débit.
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30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Gaz du sang (pourcentage SaO2)
Délai: 30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Pour comparer s'il y a une différence de SaO2 entre deux canules nasales à haut débit et une canule nasale conventionnelle à haut débit.
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30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle (mmHg)
Délai: 30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Pour comparer s'il existe une différence de pression artérielle entre deux canules nasales à haut débit et une canule nasale conventionnelle à haut débit.
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30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: 30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Pour comparer s'il existe une différence de fréquence respiratoire entre deux canules nasales narines et conventionnelles à haut débit.
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30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Tolérance évaluée par une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4.
Délai: 30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Pour comparer s'il existe une différence de tolérance évaluée par l'infirmière de chevet entre deux canules nasales narines et conventionnelles à haut débit.
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30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Confort évalué par une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5.
Délai: 30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Pour comparer s'il existe une différence de confort rapportée par le patient entre deux canules nasales à haut débit et une canule nasale conventionnelle à haut débit.
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30 minutes chacun pour un total d'une heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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