HFNC vs. Two Nare HFNC ekstuboiduissa potilaissa (HFNC)
Perinteisen korkean virtauksen nenäkanyylin ja kahden koon korkean virtauksen nenäkanyylin vertailu: satunnaistettu crossover-tutkimus ekstuboiduilla potilailla
High flow nenäkanyyli (HFNC) otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä hapetuksen parantamiseksi. Ryhmämme raportoi ensimmäisenä HFNC:n käytöstä ekstuboiduilla potilailla, jotka osoittivat vertailukelpoista hapen toimitusta ja parantunutta mukavuutta. Näiden HFNC:iden on sittemmin osoitettu olevan käyttökelpoisia useissa kliinisissä tiloissa kriittisesti sairailla potilailla, mukaan lukien hypoksiasta johtuva hengitysvajaus, hyperkapnia (kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen) tai ekstubaation jälkeinen, intubaatiota edeltävä hapetus ja muut.
Äskettäin markkinoille on esitelty uusi korkeavirtaushappiterapiamuoto, jossa suuren virtauksen kourilla on kaksi eri halkaisijaa. Nämä kaksinapaiset suuren virtauksen nenäkanyylit pystyvät kuljettamaan kaasuja virtausnopeudella 15-50 l/min, joka on samanlainen kuin perinteinen HFNP, mutta halkaisijoiden erot tarjoavat erilaiset ylipainetasot verrattuna perinteiseen HFNP:hen. Tämä positiivinen paine voisi auttaa kaasunvaihdossa potilailla, jotka tarvitsevat enemmän happea. Nämä laitteet ovat Therapeutic Goods Administrationin (TGA) hyväksymiä; Australian hallituksen lääke- ja terapeuttinen sääntelyvirasto.
Tavoitteenamme on verrata kahta kokoa olevaa korkean virtauksen nenäkanyylia tavanomaiseen korkean virtauksen nenäkanyyliin ekstuboiduilla potilailla tehohoidossa satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa. Vertailu sisältää valtimoverikaasut, fysiologiset tiedot, mukaan lukien syke, hengitystiheys, saturaatiot sekä potilaiden mukavuuden ja sietokyvyn kahden koon suuren virtauksen nenäkanuaaliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu crossover-tutkimus ventilaatiopotilailla, jotka soveltuvat ekstubaatioon. Potentiaaliset potilaat arvioitiin kliinisesti ekstuboinnin soveltuvuuden suhteen ja valtimoverikaasut (ABG) suoritettiin ennen ekstubaatiota sen varmistamiseksi, että potilailla oli optimaalinen kaasunvaihto. Jos potilaat todettiin soveltuviksi ekstubaatioon, potilaat ekstuboitiin ja heille annettiin korkeavirtauksinen happi- ja ilmaseos korkeavirtauksisella kasvomaskilla nopeudella 40 litraa minuutissa, joka tuotti FiO2:ta 93 % + 1 happisaturaation varmistamiseksi. 30 minuutin ajan. Tämän 30 minuutin stabiloinnin lopussa suoritettiin ABG ja syke, verenpaine ja Glasgow-koomapistemäärä (GCS) kirjattiin. Jos potilaat pysyivät vakaina, ne satunnaistettiin joko protokollaan A (Duet HFNP 30 minuuttia ja sen jälkeen tavanomainen HFNP 30 minuuttia) tai protokollaan B (tavallinen HFNP 30 minuuttia ja sen jälkeen Duet HFNP 30 minuuttia). Molempien protokollien aikana kaasun virtausnopeus ja FiO2 pidettiin täsmälleen samoissa asetuksissa kuin stabilointijakson aikana. Verikaasut ja muut fysiologiset havainnot (syke, verenpaine ja hengitystiheys, saturaatiot, GCS, mukavuuspisteet ja toleranssipisteet) kirjattiin kunkin protokollan lopussa. Sängyn puolella oleva sairaanhoitaja arvioi potilaiden mukavuuden ja sietokyvyn molemmille laitteille 5-pisteen Likert-asteikolla alla olevan kuvan mukaisesti. Tätä tutkimusta varten käytettiin vain keskikokoisia kanyylejä yhtenäisyyden säilyttämiseksi. Alaryhmä Vertailut tehdään niiden välillä, joilla on nenämahaletkuja ja ilman niitä, sekä miesten ja naisten välillä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä peräkkäin numeroitua, suljettua, läpinäkymätöntä kirjekuorta allokoinnin piilottamisen ylläpitämiseksi.
Selvitä potilaan mukavuus:
Potilaat tarjosivat mukavuutta sekä HFNP-duettoille että tavanomaisille HFNP-piikille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa;
- Ei epämukavuutta,
- Pientä epämukavuutta,
- Vähän enemmän epämukavuutta,
- Paljon enemmän epämukavuutta
- Pahin epämukavuus.
Määritä potilaan sietokyky:
Vuodesairaanhoitaja dokumentoi potilaan sietokyvyn 5-pisteen Likert-asteikolla.
0 Potilas ei koskaan poista laitetta eikä valita
- Potilas valittaa laitteiden pitämisestä päällä
- Potilas pyytää laitteen poistamista
- Potilas poistaa laitteen kerran
- Useita kertoja poistaminen tai noudattamatta jättäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki intuboidut potilaat, jotka välittömästi tarvitsevat ekstuboinnin perheen suostumuksella päästäkseen tutkimukseen ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- P/F-suhde > 150 ennen ekstubaatiota
- Siinä on toimiva valtimokatetri, joka mahdollistaa valtimoveren kaasunäytteiden ottamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon keskeyttämisen vuoksi ekstuboitavat potilaat Ekstuboitavat potilaat, joiden odotetaan välittömästi kuolevan ekstuboinnin jälkeen P/F-suhde: < 150 Potilaat, jotka on ekstuboitu ei-invasiiviseen ventilaatioon Potilaat, joilla on tiedossa nenäverenvuoto tai nenäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksi Nare (Duet) korkeavirtaus nenäkanyylia
Äskettäin markkinoille on tullut uusi korkeavirtaushappiterapiamuoto, jossa korkean virtauksen kanyylit ovat halkaisijaltaan erilaisia.
Vasemman kanyylin halkaisija on suurempi kuin oikean.
Nämä kahden karan kokoiset suuren virtauksen nenäkanyylit pystyvät kuljettamaan kaasuja virtausnopeudella 15-60 l/min, joka on samanlainen kuin perinteinen HFNP, mutta halkaisijoiden erot tarjoavat erilaiset positiiviset paineet verrattuna perinteiseen HFNP:hen.
Kahta nenäkanyylia käytetään 30 minuutin ajan kaasunvaihdon, hemodynaamisten parametrien sekä laitteen sietokyvyn ja mukavuuden arvioimiseen potilaalle.
|
Äskettäin markkinoille on esitelty uusi suurvirtaushappiterapiamuoto, jossa suuren virtauksen kourilla on eri halkaisijat. Nämä kahden karan koon korkeavirtauksen nenäkanyylit pystyvät kuljettamaan kaasuja virtausnopeudella 15-50 l/min. samanlainen kuin perinteinen HFNP, mutta halkaisijoiden erot tarjoavat erilaiset ylipainetasot verrattuna tavanomaiseen HFNP:hen.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen High flow nenäkanyyli
Perinteistä korkean virtauksen nenäkanyylia, jota on käytetty useita vuosia, verrataan kaksinaariseen korkeavirtauskanyyliin.
Kahta nenäkanyylia käytetään 30 minuutin ajan kaasunvaihdon, hemodynaamisten parametrien sekä laitteen sietokyvyn ja mukavuuden arvioimiseen potilaalle.
|
Äskettäin markkinoille on esitelty uusi suurvirtaushappiterapiamuoto, jossa suuren virtauksen kourilla on eri halkaisijat. Nämä kahden karan koon korkeavirtauksen nenäkanyylit pystyvät kuljettamaan kaasuja virtausnopeudella 15-50 l/min. samanlainen kuin perinteinen HFNP, mutta halkaisijoiden erot tarjoavat erilaiset ylipainetasot verrattuna tavanomaiseen HFNP:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikaasut (PaO2 mmHg)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
Vertaamaan, onko PaO2:ssa eroa kahden naren ja tavanomaisen korkeavirtauksen nenäkanyylin välillä.
|
30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
|
Verikaasut (PaCO2 mmHg)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
Vertaamaan, onko PaCO2:ssa eroa kahden naren ja tavanomaisen korkeavirtauskanyylin välillä.
|
30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
|
Verikaasut (SaO2-prosentti)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
Vertaamaan, onko SaO2:ssa eroa kahden naren ja tavanomaisen korkeavirtauksen nenäkanyylin välillä.
|
30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
Vertaamaan, onko kahden naren ja tavanomaisen korkeavirtauskanyylin välillä verenpaineeroa.
|
30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
|
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
Vertaamaan, onko hengitystiheydessä eroa kahden naren ja tavanomaisen korkeavirtauksen nenäkanyylin välillä.
|
30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
|
Toleranssi mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4.
Aikaikkuna: 30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
Vertaillaan, onko vuodesairaanhoitajan arvioimassa sietokyvyssä eroa kahden naren ja tavanomaisen korkeavirtauksen nenäkanyylin välillä.
|
30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
|
Mukavuus arvioituna 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1-5.
Aikaikkuna: 30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
Vertaamaan, onko potilaan ilmoittamassa mukavuudessa eroa kahden naren ja tavanomaisen korkeavirtauksen nenäkanyylin välillä.
|
30 minuuttia kerrallaan yhteensä tunnin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hapen puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kaksi napaa korkeavirtauksen nenäkanyylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh
-
Assiut UniversityAktiivinen, ei rekrytointi