ダパグリフロジンは腹膜透析患者の腎機能喪失を遅らせる
2024年4月30日 更新者：Jin Chen、Sichuan Academy of Medical Sciences
ダパグリフロジンは腹膜透析を受けている患者の残存腎機能の喪失を遅らせる：単一施設の無作為化非盲検試験
この研究は、腹膜透析 (PD) 患者の残存腎機能 (RRF) の維持におけるダグリフロジンの役割を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
残存腎機能（RRF）は、水分や体内の代謝老廃物を除去する役割のほか、エリスロポエチンの分泌やビタミンDの吸収促進などの役割を果たし、体内環境の安定性を維持します。 いくつかの研究では、PD 患者の RRF を維持すると合併症が減少し、透析の適切性が高まり、死亡率が減少することが実証されています。 さらに、残存腎機能は術後の生存において重要な要素です。 腹膜透析患者の残存腎機能を保護する方法には、血圧の管理、血糖の管理、透析処方の調整、レニン・アンジオテンシン阻害剤の使用などが含まれます。 ただし、上記の方法は現時点では限られた役割しか果たせません。
ナトリウム依存性グルコーストランスポーター 2 (SGLT2) 阻害剤は、腎臓によるグルコースの再吸収を阻害し、尿中にグルコースを排泄させ、血糖値を下げる 2 型糖尿病の治療に使用される薬剤です。 研究では、SGLT2 阻害剤が腎尿細管損傷を軽減し、タンパク尿の排泄を減少させ、慢性腎臓病を有する非透析患者の RRF に対する保護効果があることが実証されています。 しかし、腹膜透析患者における SGLT2 阻害剤の使用が腎臓を保護するかどうかを実証した臨床研究はありません。
これを踏まえ、この研究ではPD患者にダグリフロジンを24週間にわたって経口投与し、RRFと心臓の健康に対する保護効果を調査し、参加者をランダムにダグリフロジン群と対照群に分けた。 この研究の結果は、SGLT2阻害剤の臨床実践に情報を提供し、PD患者の透析結果を改善する上で有益となるだろう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Chen, MD
- 電話番号：0086-28-87393195
- メール：jessicakxcj@uestc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinyi Tan, Master
- 電話番号：0086-28-87398195
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
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コンタクト：
- Jin Chen, MD
- 電話番号：0086-28-87393195
- メール：jessicakxcj@uestc.edu.cn
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コンタクト：
- Xin Yi Tan, Master
- 電話番号：0086-28-87393195
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PD期間が1か月から3か月の患者。
- 18歳から75歳までの患者。
- インフォームド・コンセントへの自発的な署名。
- 高血圧がある場合は、最大耐用量の RAAS 阻害剤を 1 か月間安定して使用します。
- 1日の尿量が400ml/日以上。
- 1ヶ月安定のPD処方。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 1型糖尿病患者。
- 過去に糖尿病性ケトアシドーシスを経験した2型糖尿病患者。
- 非アルコール性脂肪肝疾患、肝硬変、ALT > 120 IU/L、およびその他の臨床的に確認された重度の肝疾患を含む慢性肝疾患の患者。
- 過去6か月間に2回以上の尿路感染症を患っている患者。
- ダパグリフロジンに対する重度のアレルギー反応（発疹または血管浮腫）のある患者。
- 以下の薬剤を使用している患者: リファンピシン、フェニトイン。
- 悪性腫瘍の患者。
- 1ヶ月以内に腹膜炎を発症した患者。
- 併用血液透析治療を受けている患者。
- 6か月以内に腎移植の意思がある患者。
- 膵炎または膵移植の既往歴のある患者。
- 1か月以内に急性冠症候群または脳血管イベントを経験した患者。
- ヘモグロビン値が90g/L未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダグリフロジングループ
このグループの患者は、腹膜透析や降圧・低血糖療法などの基本的な治療に加えて、ダグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回経口投与し、24 週間治療されました。
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ダパグリフロジン10MG、1日1回経口投与
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループの患者は腹膜透析と、降圧療法や血糖降下療法などの基本的な治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 尿量の変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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24時間に排泄された尿の総量。
患者の尿量を 2 日間継続的に測定し、平均量を計算しました (単位はミリリットル)。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓の Kt/尿素の変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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腹膜透析療法で適切性を評価するために使用される尺度。体水分量 (V) に対して正規化された経時的尿素クリアランス (K) を表します (t)。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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BNP（脳性ナトリウム利尿ペプチド）の変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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心機能を評価できる血清BNP濃度。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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EF%の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間。
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駆出率 (EF%) 値は、病院の超音波部門による心エコー検査を使用して測定され、すべての超音波検査は 2 人の主治医によって実施されました。
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ベースラインと 24 週間。
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限外濾過の変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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透析によって毎日体から除去される水の総量。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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HbA1C（ヘモグロビンA1C）率の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間。
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血清中の長期血糖コントロールの指標としての糖化ヘモグロビン (HbA1C) の割合。
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ベースライン、12 週間および 24 週間。
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血清ナトリウム濃度の変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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血液中のナトリウムイオンの濃度。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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尿中ナトリウム濃度の変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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24時間尿中のナトリウム濃度。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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透析液ナトリウム濃度の変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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24 時間透析液中のナトリウム濃度。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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尿糖濃度の変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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24 時間の尿中のブドウ糖の濃度。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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朝の患者の血圧。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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体重の変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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患者の体重は、透析液を含まない空腹時に測定されます。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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腹膜炎のエピソード
時間枠：24週間。
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治験中の患者のエピソードの数。
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24週間。
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入院
時間枠：24週間。
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治験中に入院した患者の数。
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24週間。
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ドロップアウトの時間 PD
時間枠：24週間。
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患者がPD治療を中止するか、治療中に死亡を経験する時点。
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24週間。
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尿中のダパグリフロジン 3-O-グルクロニド濃度
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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ダパグリフロジンの代謝活性を示す尿中のダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの濃度。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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透析液中のダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの濃度
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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ダパグリフロジン代謝を反映する透析液中のダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの濃度。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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血清中のダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの濃度
時間枠：ベースライン、2、12、24 週間。
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ダパグリフロジン代謝を反映する血清中のダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの濃度。
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ベースライン、2、12、24 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Chen, MD、Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Bargman JM, Thorpe KE, Churchill DN. Relative contribution of residual renal function and peritoneal clearance to adequacy of dialysis: a reanalysis of the CANUSA study. J Am Soc Nephrol. 2001 Oct;12(10):2158-2162. doi: 10.1681/ASN.V12102158.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- Parving H-H, Lambers-Heerspink H, de Zeeuw D. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1800-1. doi: 10.1056/NEJMc1611290. No abstract available.
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- Li T, Wilcox CS, Lipkowitz MS, Gordon-Cappitelli J, Dragoi S. Rationale and Strategies for Preserving Residual Kidney Function in Dialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):411-421. doi: 10.1159/000503805. Epub 2019 Oct 18.
- Mosenzon O, Wiviott SD, Cahn A, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Heerspink HJL, Zelniker TA, Dwyer JP, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Kato ET, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Effects of dapagliflozin on development and progression of kidney disease in patients with type 2 diabetes: an analysis from the DECLARE-TIMI 58 randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):606-617. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30180-9. Epub 2019 Jun 10. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):e20.
- Barreto J, Borges C, Rodrigues TB, Jesus DC, Campos-Staffico AM, Nadruz W, Luiz da Costa J, Bueno de Oliveira R, Sposito AC. Pharmacokinetic Properties of Dapagliflozin in Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Aug 1;18(8):1051-1058. doi: 10.2215/CJN.0000000000000196. Epub 2023 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DDLR-PD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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