Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin oddaluje ztrátu funkce ledvin u pacientů na peritoneální dialýze

30. dubna 2024 aktualizováno: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Dapagliflozin oddaluje ztrátu reziduální renální funkce u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu: randomizovaná otevřená studie s jedním centrem

Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli dagliflozinu při zachování reziduální renální funkce (RRF) u pacientů s peritoneální dialýzou (PD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reziduální funkce ledvin (RRF) hraje roli při odstraňování vody a tělesných metabolických odpadů, sekreci erytropoetinu a podpoře vstřebávání vitaminu D, což může udržovat stabilitu vnitřního prostředí. Několik studií prokázalo, že zachování RRF u pacientů s PD snižuje komplikace, zvyšuje adekvátnost dialýzy a snižuje mortalitu. Kromě toho je reziduální renální funkce důležitým faktorem pro přežití techniky. Mezi způsoby ochrany reziduální funkce ledvin u pacientů na peritoneální dialýze patří kontrola krevního tlaku, kontrola glukózy v krvi, úprava předepisování dialýzy a použití inhibitorů renin-angiotenzinu. Výše uvedené metody však v současnosti hrají pouze omezenou roli.

Inhibitory glukózových transportérů 2 závislých na sodíku (SGLT2) jsou léky používané při léčbě diabetes mellitus 2. typu, které inhibují reabsorpci glukózy ledvinami, čímž způsobují vylučování glukózy do moči a snižují hladinu glukózy v krvi. Studie prokázaly, že inhibitory SGLT2 také zmírňují renální tubulární poškození, snižují vylučování proteinurie a mají ochranný účinek na RRF u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Neexistují však žádné klinické studie prokazující, zda má použití inhibitorů SGLT2 u pacientů na peritoneální dialýze renální protektivní účinek.

Ve světle toho tato studie zavádí dagliflozin perorálně pacientům s PD po dobu 24 týdnů, aby prozkoumala jeho ochranné účinky na RRF a zdraví srdce, přičemž účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny dagliflozinu a kontrolní skupiny. Výsledky této studie budou přínosem pro informování klinické praxe o inhibitorech SGLT2 a zlepšení výsledků dialýzy u pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xinyi Tan, Master
  • Telefonní číslo: 0086-28-87398195

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Yi Tan, Master
          • Telefonní číslo: 0086-28-87393195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s trváním PD mezi 1 měsícem a 3 měsíci.
  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
  • Stabilní užívání maximální tolerované dávky inhibitorů RAAS po dobu jednoho měsíce, pokud je přítomna hypertenze.
  • Denní výdej moči ≥ 400 ml/den.
  • Stabilní předpis PD po dobu jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu.
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří v minulosti prodělali diabetickou ketoacidózu.
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater, včetně nealkoholického ztučnění jater, cirhózou, ALT > 120 IU/l a dalšími klinicky potvrzenými závažnými onemocněními jater.
  • Pacienti s více než 2 epizodami infekce močových cest za posledních šest měsíců.
  • Pacienti se závažnými alergickými reakcemi (vyrážka nebo angioedém) na dapagliflozin.
  • Pacienti užívající následující léky: rifampicin, fenytoin.
  • Pacienti se zhoubnými nádory.
  • Pacienti, u kterých se vyvinula peritonitida do jednoho měsíce.
  • Pacienti podstupující kombinovanou hemodialyzační léčbu.
  • Pacienti s ochotou k transplantaci ledviny do šesti měsíců.
  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy nebo transplantace pankreatu.
  • Pacienti, kteří během jednoho měsíce prodělali akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární příhody.
  • Hladina hemoglobinu nižší než 90 g/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dagliflozinová skupina
Pacienti v této skupině byli léčeni dagliflozinem 10 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů, navíc k základní léčbě, jako je peritoneální dialýza a antihypertenzní a hypoglykemická léčba.
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10MG, PO jednou denně
Ostatní jména:
  • dagliflozin
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů dostávala peritoneální dialýzu a základní léčbu, jako je antihypertenzní a hypoglykemická léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24 objemu moči
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Celkové množství moči vyloučené za 24 hodin. Výdej moči pacienta byl měřen nepřetržitě po dobu 2 dnů a byl vypočten průměrný objem, přičemž jednotkou byly mililitry.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna renálního Kt/Vurea
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Míra používaná při léčbě peritoneální dialýzou k posouzení adekvátnosti, představující renální clearance močoviny (K) v průběhu času (t) normalizovaná na objem tělesné vody (V).
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Změna BNP (mozkový natriuretický peptid)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Koncentrace sérového BNP, která by mohla hodnotit srdeční funkci.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Změna v EF %
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů.
Hodnota ejekční frakce (EF %) byla měřena pomocí echokardiografie na ultrazvukovém oddělení nemocnice, všechna ultrazvuková vyšetření byla prováděna dvěma ošetřujícími lékaři.
Výchozí stav a 24 týdnů.
Změna ultrafiltrace
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Celkové množství vody odstraněné z těla dialýzou každý den.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Změna rychlosti HbA1C (hemoglobin A1C).
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů.
Míra glykovaného hemoglobinu (HbA1C) jako indikátor dlouhodobé kontroly glykémie v séru.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů.
Změna koncentrace sodíku v séru
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Koncentrace sodíkových iontů v krvi.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Změna koncentrace sodíku v moči
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Koncentrace sodíku ve 24hodinové moči.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Změna koncentrace dialyzátu sodného
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Koncentrace sodíku ve 24hodinovém dialyzátu.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Změna koncentrace glukózy v moči
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Koncentrace glukózy ve 24hodinové moči.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Krevní tlak pacienta ráno.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Hmotnost pacienta se měří nalačno bez dialyzátu.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Epizody peritonitidy
Časové okno: 24 týdnů.
Počet epizod pacienta během pokusu.
24 týdnů.
Hospitalizace
Časové okno: 24 týdnů.
Počet pacientů přijatých do nemocnice během studie.
24 týdnů.
Čas odpadnutí PD
Časové okno: 24 týdnů.
Časový okamžik, kdy pacient buď přeruší léčbu PD, nebo během cesty zaznamená smrt.
24 týdnů.
Koncentrace v Dapagliflozin 3-O-Glukuronidu v moči
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Koncentrace dapagliflozin 3-O-glukuronidu v moči svědčící o metabolické aktivitě dapagliflozinu.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Koncentrace v Dapagliflozin 3-O-Glukuronidu v dialyzátu
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Koncentrace dapagliflozin 3-O-glukuronidu v dialyzátu odrážející metabolismus dapagliflozinu.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
koncentrace dapagliflozin 3-O-glukuronidu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.
Koncentrace dapagliflozin 3-O-glukuronidu v séru odrážející metabolismus dapagliflozinu.
Výchozí stav, 2, 12 a 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDLR-PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace peritoneální dialýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit