- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06398977
Dapagliflozina retarda a perda da função renal em pacientes em diálise peritoneal
Dapagliflozina retarda a perda da função renal residual em pacientes submetidos à diálise peritoneal: um estudo aberto randomizado em um único centro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função renal residual (FRR) desempenha o papel de remover água e resíduos metabólicos corporais, bem como a secreção de eritropoetina e a promoção da absorção de vitamina D, o que pode manter a estabilidade do ambiente interno. Vários estudos demonstraram que a preservação da FRR em pacientes com DP reduz complicações, aumenta a adequação da diálise e diminui a mortalidade. Além disso, a função renal residual é um fator importante na sobrevivência da técnica. Os métodos para proteger a função renal residual em pacientes em diálise peritoneal incluem o controle da pressão arterial, o controle da glicemia, o ajuste da prescrição de diálise e o uso de inibidores de renina-angiotensina. No entanto, os métodos acima desempenham atualmente apenas um papel limitado.
Os inibidores dos transportadores de glicose dependentes de sódio 2 (SGLT2) são medicamentos utilizados no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 que inibem a reabsorção de glicose pelos rins, fazendo com que a glicose seja excretada na urina e diminuindo a glicemia. Estudos demonstraram que os inibidores do SGLT2 também atenuam a lesão tubular renal, reduzem a excreção de proteinúria e têm efeito protetor sobre a FRR em pacientes não dialíticos com doença renal crônica. No entanto, não existem estudos clínicos que demonstrem se o uso de inibidores do SGLT2 em pacientes em diálise peritoneal é protetor renal.
À luz disso, este estudo apresenta dagliflozina por via oral a pacientes com DP durante um período de 24 semanas para explorar seus efeitos protetores sobre a FRR e a saúde cardíaca, com os participantes sendo divididos aleatoriamente em um grupo de dagliflozina e um grupo de controle. Os resultados deste estudo serão benéficos para informar a prática clínica dos inibidores de SGLT2 e melhorar os resultados da diálise em pacientes com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jin Chen, MD
- Número de telefone: 0086-28-87393195
- E-mail: jessicakxcj@uestc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xinyi Tan, Master
- Número de telefone: 0086-28-87398195
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
-
Contato:
- Jin Chen, MD
- Número de telefone: 0086-28-87393195
- E-mail: jessicakxcj@uestc.edu.cn
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Contato:
- Xin Yi Tan, Master
- Número de telefone: 0086-28-87393195
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP com duração entre 1 mês e 3 meses.
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos.
- Assinatura voluntária do consentimento informado.
- Uso estável de uma dose máxima tolerada de inibidores do SRAA por um mês se houver hipertensão.
- Diurese diária ≥ 400ml/dia.
- Prescrição de DP estável por um mês.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que sofreram cetoacidose diabética no passado.
- Pacientes com doença hepática crônica, incluindo doença hepática gordurosa não alcoólica, cirrose, ALT > 120 UI/L e outras doenças hepáticas graves clinicamente confirmadas.
- Pacientes com mais de 2 episódios de infecção do trato urinário nos últimos seis meses.
- Pacientes com reações alérgicas graves (erupção cutânea ou angioedema) à Dapagliflozina.
- Pacientes em uso dos seguintes medicamentos: rifampicina, fenitoína.
- Pacientes com tumores malignos.
- Pacientes que desenvolveram peritonite dentro de um mês.
- Pacientes em tratamento combinado de hemodiálise.
- Pacientes com disposição para transplante renal dentro de seis meses.
- Pacientes com história de pancreatite ou transplante de pâncreas.
- Pacientes que apresentaram síndrome coronariana aguda ou eventos cerebrovasculares dentro de um mês.
- Nível de hemoglobina inferior a 90g/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo dagliflozina
Os pacientes desse grupo foram tratados com dagliflozina 10 mg, via oral, uma vez ao dia, durante 24 semanas, além de receberem tratamentos básicos como diálise peritoneal e terapia anti-hipertensiva e hipoglicemiante.
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Dapagliflozina10MG, PO uma vez ao dia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Esse grupo de pacientes recebeu diálise peritoneal e tratamentos básicos como terapia anti-hipertensiva e hipoglicemiante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume de urina 24
Prazo: Linha de base, 2,12 e 24 semanas.
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A quantidade total de urina excretada durante um período de 24 horas.
O débito urinário do paciente foi medido continuamente durante 2 dias, e o volume médio foi calculado, sendo a unidade mililitros.
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Linha de base, 2,12 e 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Kt/Vuréia renal
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Uma medida usada na terapia de diálise peritoneal para avaliar a adequação, representando a depuração renal da uréia (K) ao longo do tempo (t) normalizada para o volume de água corporal (V).
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Alteração no BNP (peptídeo natriurético cerebral)
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Concentração de BNP sérico que pode avaliar a função cardíaca.
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Mudança na FE%
Prazo: Linha de base e 24 semanas.
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O valor da fração de ejeção (FE%) foi medido por meio de ecocardiografia pelo serviço de ultrassonografia do hospital, sendo todos os exames ultrassonográficos realizados por dois médicos assistentes.
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Linha de base e 24 semanas.
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Mudança na ultrafiltração
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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A quantidade total de água removida do corpo através da diálise todos os dias.
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Alteração na taxa de HbA1C (hemoglobina A1C)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas.
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Taxa de hemoglobina glicada (HbA1C) como indicador de controle glicêmico de longo prazo no soro.
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Linha de base, 12 e 24 semanas.
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Alteração na concentração sérica de sódio
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Concentração de íons sódio no sangue.
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Mudança na concentração urinária de sódio
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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A concentração de sódio na urina de 24 horas.
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Alteração na concentração de sódio do dialisado
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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A concentração de sódio no dialisado de 24 horas.
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Mudança na concentração urinária de glicose
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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A concentração de glicose na urina de 24 horas.
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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A pressão arterial do paciente pela manhã.
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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O peso do paciente é medido com o estômago vazio, sem conter dialisante.
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Episódios de peritonite
Prazo: 24 semanas.
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O número de episódios de um paciente durante o ensaio.
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24 semanas.
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Hospitalização
Prazo: 24 semanas.
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O número de pacientes internados no hospital durante o ensaio.
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24 semanas.
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Tempo de abandono PD
Prazo: 24 semanas.
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O momento em que um paciente interrompe o tratamento de DP ou morre durante a trilha.
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24 semanas.
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Concentração de Dapagliflozina 3-O-Glucuronídeo na urina
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Concentração de Dapagliflozina 3-O-Glucuronídeo na urina indicando atividade metabólica da Dapagliflozina.
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Concentração em Dapagliflozina 3-O-Glucuronídeo no dialisado
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Concentração de Dapagliflozina 3-O-Glucuronídeo no dialisado refletindo o metabolismo da Dapagliflozina.
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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concentração de Dapagliflozina 3-O-Glucuronídeo no soro
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Concentração de Dapagliflozina 3-O-Glucuronídeo no soro refletindo o metabolismo da Dapagliflozina.
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Linha de base, 2, 12 e 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Bargman JM, Thorpe KE, Churchill DN. Relative contribution of residual renal function and peritoneal clearance to adequacy of dialysis: a reanalysis of the CANUSA study. J Am Soc Nephrol. 2001 Oct;12(10):2158-2162. doi: 10.1681/ASN.V12102158.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551.
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- Parving H-H, Lambers-Heerspink H, de Zeeuw D. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1800-1. doi: 10.1056/NEJMc1611290. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- DDLR-PD
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