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La dapagliflozine retarde la perte de la fonction rénale chez les patients sous dialyse péritonéale

30 avril 2024 mis à jour par: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

La dapagliflozine retarde la perte de la fonction rénale résiduelle chez les patients subissant une dialyse péritonéale : une étude ouverte randomisée monocentrique

Cette étude vise à explorer le rôle de la dagliflozine dans la préservation de la fonction rénale résiduelle (RRF) chez les patients sous dialyse péritonéale (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonction rénale résiduelle (RRF) joue le rôle d'élimination de l'eau et des déchets métaboliques du corps, ainsi que de la sécrétion d'érythropoïétine et de promotion de l'absorption de la vitamine D, ce qui peut maintenir la stabilité de l'environnement interne. Plusieurs études ont démontré que la préservation du RRF chez les patients parkinsoniens réduit les complications, augmente l'adéquation de la dialyse et diminue la mortalité. De plus, la fonction rénale résiduelle est un facteur important dans la survie de la technique. Les méthodes visant à protéger la fonction rénale résiduelle chez les patients sous dialyse péritonéale comprennent le contrôle de la pression artérielle, le contrôle de la glycémie, l'ajustement de la prescription de dialyse et l'utilisation d'inhibiteurs de la rénine-angiotensine. Toutefois, les méthodes ci-dessus ne jouent actuellement qu’un rôle limité.

Les inhibiteurs des transporteurs de glucose dépendant du sodium 2 (SGLT2) sont des médicaments utilisés dans le traitement du diabète sucré de type 2 qui inhibent la réabsorption du glucose par les reins, provoquant l'excrétion du glucose dans l'urine et abaissant la glycémie. Des études ont démontré que les inhibiteurs du SGLT2 atténuent également les lésions tubulaires rénales, réduisent l'excrétion de la protéinurie et ont un effet protecteur sur la RRF chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique. Cependant, aucune étude clinique n’a démontré si l’utilisation d’inhibiteurs du SGLT2 chez les patients sous dialyse péritonéale a un effet protecteur sur la fonction rénale.

À la lumière de cela, cette étude introduit la dagliflozine par voie orale aux patients parkinsoniens sur une période de 24 semaines pour explorer ses effets protecteurs sur la RRF et la santé cardiaque, les participants étant répartis au hasard en un groupe dagliflozine et un groupe témoin. Les résultats de cette étude seront bénéfiques pour éclairer la pratique clinique des inhibiteurs du SGLT2 et améliorer les résultats de la dialyse chez les patients parkinsoniens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xinyi Tan, Master
  • Numéro de téléphone: 0086-28-87398195

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • Contact:
        • Contact:
          • Xin Yi Tan, Master
          • Numéro de téléphone: 0086-28-87393195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une durée de MP comprise entre 1 mois et 3 mois.
  • Patients âgés de 18 à 75 ans.
  • Signature volontaire du consentement éclairé.
  • Utilisation stable d'une dose maximale tolérée d'inhibiteurs du SRAA pendant un mois en cas d'hypertension.
  • Débit urinaire quotidien ≥ 400 ml/jour.
  • Prescription PD stable pendant un mois.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 ayant déjà souffert d'acidocétose diabétique.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique, y compris une stéatose hépatique non alcoolique, une cirrhose, une ALT > 120 UI/L et d'autres maladies hépatiques graves cliniquement confirmées.
  • Patients ayant présenté plus de 2 épisodes d’infection des voies urinaires au cours des six derniers mois.
  • Patients présentant des réactions allergiques sévères (éruption cutanée ou angio-œdème) à la dapagliflozine.
  • Patients utilisant les médicaments suivants : rifampicine, phénytoïne.
  • Patients atteints de tumeurs malignes.
  • Patients ayant développé une péritonite dans le mois.
  • Patients soumis à un traitement d'hémodialyse combinée.
  • Patients souhaitant une transplantation rénale dans les six mois.
  • Patients ayant des antécédents de pancréatite ou de transplantation pancréatique.
  • Patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu ou des événements cérébrovasculaires dans un délai d'un mois.
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 90 g/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dagliflozine
Les patients de ce groupe ont été traités par dagliflozine 10 mg, par voie orale une fois par jour, pendant 24 semaines, en plus de recevoir des traitements de base tels que la dialyse péritonéale et un traitement antihypertenseur et hypoglycémiant.
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine10MG, PO une fois par jour
Autres noms:
  • dagliflozine
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe de patients a reçu une dialyse péritonéale et des traitements de base tels qu'un traitement antihypertenseur et hypoglycémiant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume d'urine 24
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
La quantité totale d'urine excrétée sur une période de 24 heures. Le débit urinaire du patient a été mesuré en continu pendant 2 jours et le volume moyen a été calculé, l'unité étant le millilitre.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du Kt/Vurée rénal
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Mesure utilisée en dialyse péritonéale pour évaluer l'adéquation, représentant la clairance rénale de l'urée (K) au fil du temps (t) normalisée par rapport au volume d'eau corporelle (V).
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Modification du BNP (peptide natriurétique cérébral)
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Concentration de BNP sérique qui pourrait évaluer la fonction cardiaque.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Changement en EF%
Délai: Base de référence et 24 semaines.
La valeur de la fraction d'éjection (FE%) a été mesurée par échocardiographie par le service d'échographie de l'hôpital, toutes les échographies étant réalisées par deux médecins traitants.
Base de référence et 24 semaines.
Changement d'ultrafiltration
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
La quantité totale d’eau éliminée du corps par dialyse chaque jour.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Modification du taux d'HbA1C (hémoglobine A1C)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines.
Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1C) comme indicateur du contrôle glycémique à long terme dans le sérum.
Base de référence, 12 et 24 semaines.
Modification de la concentration sérique de sodium
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Concentration d'ions sodium dans le sang.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Modification de la concentration urinaire de sodium
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
La concentration de sodium dans les urines de 24 heures.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Modification de la concentration en sodium du dialysat
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
La concentration de sodium dans le dialysat de 24 heures.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Modification de la concentration de glucose urinaire
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
La concentration de glucose dans les urines de 24 heures.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Modification de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
La pression sanguine du patient le matin.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Le poids du patient est mesuré à jeun sans dialysat.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Épisodes de péritonite
Délai: 24 semaines.
Le nombre d'épisodes d'un patient au cours de l'essai.
24 semaines.
Hospitalisation
Délai: 24 semaines.
Le nombre de patients admis à l'hôpital pendant l'essai.
24 semaines.
Moment d’abandon PD
Délai: 24 semaines.
Moment auquel un patient interrompt le traitement de la maladie de Parkinson ou subit la mort au cours du parcours.
24 semaines.
Concentration en Dapagliflozine 3-O-Glucuronide dans l'urine
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Concentration de Dapagliflozine 3-O-Glucuronide dans l'urine indiquant l'activité métabolique de la Dapagliflozine.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Concentration en Dapagliflozine 3-O-Glucuronide dans le dialysat
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Concentration de Dapagliflozine 3-O-Glucuronide dans le dialysat reflétant le métabolisme de la Dapagliflozine.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
concentration de Dapagliflozine 3-O-Glucuronide dans le sérum
Délai: Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.
Concentration de Dapagliflozine 3-O-Glucuronide dans le sérum reflétant le métabolisme de la Dapagliflozine.
Base de référence, 2, 12 et 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDLR-PD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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