Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin késlelteti a vesefunkció elvesztését peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

2024. április 30. frissítette: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

A dapagliflozin késlelteti a maradék vesefunkció elvesztését peritoneális dialízisen átesett betegeknél: egyközpontos, randomizált nyílt vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a dagliflozin szerepének feltárása a reziduális vesefunkció (RRF) megőrzésében peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reziduális vesefunkció (RRF) szerepet játszik a víz és a test anyagcsere-hulladékainak eltávolításában, valamint az eritropoetin kiválasztásában és a D-vitamin felszívódásának elősegítésében, ami képes fenntartani a belső környezet stabilitását. Számos tanulmány kimutatta, hogy az RRF megőrzése PD betegekben csökkenti a szövődményeket, növeli a dialízis megfelelőségét és csökkenti a mortalitást. Ezenkívül a reziduális vesefunkció fontos tényező a technika túlélésében. A peritoneális dialízisben szenvedő betegek maradék vesefunkciójának védelmére szolgáló módszerek közé tartozik a vérnyomás szabályozása, a vércukorszint szabályozása, a dialízis előírásának módosítása és a renin-angiotenzin inhibitorok alkalmazása. A fenti módszerek azonban jelenleg csak korlátozott szerepet játszanak.

A nátrium-dependens glükóztranszporter 2 (SGLT2) gátlók a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére használt gyógyszerek, amelyek gátolják a glükóz vesékben történő reabszorpcióját, ami a glükóz vizelettel történő kiválasztását okozza, és csökkenti a vércukorszintet. Tanulmányok kimutatták, hogy az SGLT2-inhibitorok enyhítik a vesetubuláris sérüléseket, csökkentik a proteinuria kiválasztását, és védő hatást fejtenek ki az RRF-re krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél. Nincsenek azonban klinikai vizsgálatok, amelyek igazolták volna, hogy az SGLT2-gátlók peritoneális dializált betegeknél vesevédő hatású-e.

Ennek fényében ez a tanulmány a dagliflozint orálisan bevezeti a PD-betegekbe egy 24 hetes időszak alatt, hogy feltárja annak RRF-re és a szív egészségére gyakorolt ​​​​védő hatását, a résztvevőket véletlenszerűen egy dagliflozin-csoportra és egy kontrollcsoportra osztják. Ennek a vizsgálatnak az eredményei hasznosak lesznek az SGLT2-gátlók klinikai gyakorlatának tájékoztatásában, és javítják a PD-betegek dialízis kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xinyi Tan, Master
  • Telefonszám: 0086-28-87398195

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Toborzás
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Yi Tan, Master
          • Telefonszám: 0086-28-87393195

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónap és 3 hónap közötti PD időtartamú betegek.
  • 18 és 75 év közötti betegek.
  • A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása.
  • A RAAS-gátlók maximális tolerálható dózisának stabil alkalmazása egy hónapig magas vérnyomás esetén.
  • A napi vizelet mennyisége ≥ 400 ml/nap.
  • Stabil PD recept egy hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők.
  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik korábban diabéteszes ketoacidózist tapasztaltak.
  • Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, beleértve az alkoholmentes zsírmájbetegséget, cirrózist, az ALT > 120 NE/L és egyéb klinikailag igazolt súlyos májbetegségeket.
  • Az elmúlt hat hónapban több mint 2 húgyúti fertőzéses epizódban szenvedő betegek.
  • Dapagliflozinnal szembeni súlyos allergiás reakciókban (kiütés vagy angioödéma) szenvedő betegek.
  • A következő gyógyszereket szedő betegek: rifampicin, fenitoin.
  • Rosszindulatú daganatos betegek.
  • Azok a betegek, akiknél egy hónapon belül hashártyagyulladás alakult ki.
  • Kombinált hemodialízis kezelés alatt álló betegek.
  • A hat hónapon belüli veseátültetésre hajlandó betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-transzplantáció szerepel.
  • Azok a betegek, akik egy hónapon belül akut koronária szindrómát vagy cerebrovaszkuláris eseményeket tapasztaltak.
  • Hemoglobin szintje kevesebb, mint 90 g/l.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dagliflozin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket napi egyszeri 10 mg dagliflozinnal kezelték 24 héten keresztül, az olyan alapvető kezelések mellett, mint a peritoneális dialízis, valamint a vérnyomáscsökkentő és hipoglikémiás terápia.
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin10MG, PO naponta egyszer
Más nevek:
  • dagliflozin
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a betegcsoport peritoneális dialízisben és alapvető kezelésekben, például vérnyomáscsökkentő és hipoglikémiás kezelésben részesült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 vizelet mennyiségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A 24 óra alatt kiválasztott vizelet teljes mennyisége. A páciens vizeletkibocsátását 2 napon keresztül folyamatosan mértük, és kiszámítottuk az átlagos térfogatot, a mértékegység milliliter volt.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese Kt/Vurea változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A peritoneális dialízis terápiában a megfelelőség értékelésére használt mérőszám, amely a karbamid (K) vese clearance-ét jelenti az idő (t) függvényében, a test vízmennyiségére (V) normalizálva.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
Változás a BNP-ben (agyi natriuretikus peptid)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A szérum BNP koncentrációja, amely képes értékelni a szívműködést.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
Változás az EF%-ban
Időkeret: Alapállapot és 24 hét.
Az ejekciós frakció (EF%) értéket echokardiográfiával mérték a kórház ultrahang osztályán, az összes ultrahangos vizsgálatot két kezelőorvos végezte.
Alapállapot és 24 hét.
Változás az ultraszűrésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A szervezetből a dialízis során naponta eltávolított víz teljes mennyisége.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A HbA1C (hemoglobin A1C) arányának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét.
A glikált hemoglobin (HbA1C) aránya, mint a hosszú távú glikémiás kontroll mutatója a szérumban.
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét.
A szérum nátriumkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A nátriumionok koncentrációja a vérben.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A vizelet nátriumkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A nátrium koncentrációja a 24 órás vizeletben.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A dializátum nátrium koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A nátrium koncentrációja a 24 órás dializátumban.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A vizelet glükózkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A glükóz koncentrációja a 24 órás vizeletben.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A beteg vérnyomása reggel.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A beteg súlyát éhgyomorra mérik, dializátum nélkül.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A peritonitis epizódjai
Időkeret: 24 hét.
Egy beteg epizódjainak száma a vizsgálat során.
24 hét.
Kórházi ápolás
Időkeret: 24 hét.
A vizsgálat során kórházba került betegek száma.
24 hét.
A lemorzsolódás ideje PD
Időkeret: 24 hét.
Az az időpont, amikor a beteg abbahagyja a PD-kezelést, vagy a nyomozás során meghal.
24 hét.
A dapagliflozin 3-O-glükuronid koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A dapagliflozin 3-O-glükuronid koncentrációja a vizeletben, ami a dapagliflozin metabolikus aktivitását jelzi.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
Koncentráció Dapagliflozin 3-O-Glükuronidban dializátumban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A dapagliflozin 3-O-glükuronid koncentrációja a dializátumban, amely tükrözi a dapagliflozin metabolizmusát.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
Dapagliflozin 3-O-Glükuronid koncentrációja a szérumban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.
A Dapagliflozin 3-O-Glükuronid koncentrációja a szérumban, amely tükrözi a Dapagliflozin metabolizmusát.
Kiindulási állapot, 2, 12 és 24 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDLR-PD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel