Dapagliflozina retrasa la pérdida de la función renal en pacientes en diálisis peritoneal
30 de abril de 2024 actualizado por: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences
La dapagliflozina retrasa la pérdida de la función renal residual en pacientes sometidos a diálisis peritoneal: un estudio abierto, aleatorizado en un solo centro
Este estudio tiene como objetivo explorar el papel de dagliflozina en la preservación de la función renal residual (FRR) en pacientes en diálisis peritoneal (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función renal residual (FRR) desempeña la función de eliminar el agua y los desechos metabólicos del cuerpo, así como la secreción de eritropoyetina y la promoción de la absorción de vitamina D, lo que puede mantener la estabilidad del ambiente interno. Varios estudios han demostrado que la preservación del FRR en pacientes con EP reduce las complicaciones, aumenta la adecuación de la diálisis y disminuye la mortalidad. Además, la función renal residual es un factor importante en la supervivencia de la técnica. Los métodos para proteger la función renal residual en pacientes en diálisis peritoneal incluyen controlar la presión arterial, controlar la glucosa en sangre, ajustar la prescripción de diálisis y usar inhibidores de renina-angiotensina. Sin embargo, los métodos anteriores desempeñan actualmente sólo un papel limitado.
Los inhibidores de los transportadores de glucosa dependientes de sodio 2 (SGLT2) son fármacos utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 que inhiben la reabsorción de glucosa por los riñones, lo que hace que la glucosa se excrete en la orina y reduzca la glucosa en sangre. Los estudios han demostrado que los inhibidores de SGLT2 también atenúan la lesión tubular renal, reducen la excreción de proteinuria y tienen un efecto protector sobre la FRR en pacientes con enfermedad renal crónica que no reciben diálisis. Sin embargo, no existen estudios clínicos que demuestren si el uso de inhibidores de SGLT2 en pacientes en diálisis peritoneal tiene un efecto protector renal.
En vista de esto, este estudio introduce dagliflozina por vía oral a pacientes con EP durante un período de 24 semanas para explorar sus efectos protectores sobre la FRR y la salud cardíaca, y los participantes se dividieron aleatoriamente en un grupo de dagliflozina y un grupo de control. Los resultados de este estudio serán beneficiosos para informar la práctica clínica de los inhibidores de SGLT2 y mejorar los resultados de la diálisis en pacientes con EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Chen, MD
- Número de teléfono: 0086-28-87393195
- Correo electrónico: jessicakxcj@uestc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinyi Tan, Master
- Número de teléfono: 0086-28-87398195
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
-
Contacto:
- Jin Chen, MD
- Número de teléfono: 0086-28-87393195
- Correo electrónico: jessicakxcj@uestc.edu.cn
-
Contacto:
- Xin Yi Tan, Master
- Número de teléfono: 0086-28-87393195
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP de duración entre 1 mes y 3 meses.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- Firma voluntaria de consentimiento informado.
- Uso estable de una dosis máxima tolerada de inhibidores del SRAA durante un mes si hay hipertensión presente.
- Diuresis diaria ≥ 400 ml/día.
- Prescripción de DP estable durante un mes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que hayan experimentado cetoacidosis diabética en el pasado.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica, incluida enfermedad del hígado graso no alcohólico, cirrosis, ALT > 120 UI/L y otras enfermedades hepáticas graves clínicamente confirmadas.
- Pacientes con más de 2 episodios de infección del tracto urinario en los últimos seis meses.
- Pacientes con reacciones alérgicas graves (erupción cutánea o angioedema) a dapagliflozina.
- Pacientes que usan los siguientes medicamentos: rifampicina, fenitoína.
- Pacientes con tumores malignos.
- Pacientes que desarrollaron peritonitis en el plazo de un mes.
- Pacientes en tratamiento de hemodiálisis combinada.
- Pacientes con voluntad de trasplante de riñón dentro de los seis meses.
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis o trasplante de páncreas.
- Pacientes que experimentaron síndrome coronario agudo o eventos cerebrovasculares en el plazo de un mes.
- Nivel de hemoglobina inferior a 90 g/l.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo dagliflozina
Los pacientes de este grupo fueron tratados con dagliflozina 10 mg, oral una vez al día, durante 24 semanas, además de recibir tratamientos básicos como diálisis peritoneal y terapia antihipertensiva e hipoglucemiante.
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Dapagliflozina 10 mg, VO una vez al día
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo de pacientes recibió diálisis peritoneal y tratamientos básicos como terapia antihipertensiva e hipoglucemiante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de orina 24
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2, 12 y 24 semanas.
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La cantidad total de orina excretada durante un período de 24 horas.
Se midió la producción de orina del paciente de forma continua durante 2 días y se calculó el volumen promedio, siendo la unidad mililitros.
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Valor inicial, 2, 12 y 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Kt/Vurea renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Una medida utilizada en la terapia de diálisis peritoneal para evaluar la adecuación, que representa el aclaramiento renal de urea (K) a lo largo del tiempo (t) normalizado al volumen de agua corporal (V).
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Cambio en BNP (péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Concentración de BNP sérico que podría evaluar la función cardíaca.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Cambio en %EF
Periodo de tiempo: Valor inicial y 24 semanas.
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El valor de la fracción de eyección (EF%) se midió mediante ecocardiografía en el departamento de ultrasonido del hospital, y todos los exámenes de ultrasonido fueron realizados por dos médicos tratantes.
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Valor inicial y 24 semanas.
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Cambio en la ultrafiltración
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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La cantidad total de agua que se elimina del cuerpo mediante diálisis cada día.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Cambio en la tasa de HbA1C (hemoglobina A1C)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 y 24 semanas.
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Tasa de hemoglobina glucosilada (HbA1C) como indicador del control glucémico a largo plazo en suero.
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Valor inicial, 12 y 24 semanas.
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Cambio en la concentración sérica de sodio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Concentración de iones de sodio en la sangre.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Cambio en la concentración de sodio en orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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La concentración de sodio en la orina de 24 horas.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Cambio en la concentración de sodio del dializado.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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La concentración de sodio en el dializado de 24 horas.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Cambio en la concentración de glucosa en orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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La concentración de glucosa en la orina de 24 horas.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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La presión arterial del paciente por la mañana.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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El peso del paciente se mide en ayunas y sin contener dializado.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Episodios de peritonitis
Periodo de tiempo: 24 semanas.
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El número de episodios de un paciente durante el ensayo.
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24 semanas.
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 24 semanas.
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El número de pacientes ingresados en el hospital durante el ensayo.
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24 semanas.
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Tiempo de abandono PD
Periodo de tiempo: 24 semanas.
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El momento en el que un paciente interrumpe el tratamiento de la EP o experimenta la muerte durante el recorrido.
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24 semanas.
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Concentración de dapagliflozina 3-O-glucurónido en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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La concentración de dapagliflozina 3-O-glucurónido en orina indica actividad metabólica de dapagliflozina.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Concentración de dapagliflozina 3-O-glucurónido en dializado
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Concentración de dapagliflozina 3-O-glucurónido en el dializado que refleja el metabolismo de dapagliflozina.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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concentración de dapagliflozina 3-O-glucurónido en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Concentración de dapagliflozina 3-O-glucurónido en suero que refleja el metabolismo de dapagliflozina.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Bargman JM, Thorpe KE, Churchill DN. Relative contribution of residual renal function and peritoneal clearance to adequacy of dialysis: a reanalysis of the CANUSA study. J Am Soc Nephrol. 2001 Oct;12(10):2158-2162. doi: 10.1681/ASN.V12102158.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551.
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- Mosenzon O, Wiviott SD, Cahn A, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Heerspink HJL, Zelniker TA, Dwyer JP, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Kato ET, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Effects of dapagliflozin on development and progression of kidney disease in patients with type 2 diabetes: an analysis from the DECLARE-TIMI 58 randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):606-617. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30180-9. Epub 2019 Jun 10. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):e20.
- Barreto J, Borges C, Rodrigues TB, Jesus DC, Campos-Staffico AM, Nadruz W, Luiz da Costa J, Bueno de Oliveira R, Sposito AC. Pharmacokinetic Properties of Dapagliflozin in Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Aug 1;18(8):1051-1058. doi: 10.2215/CJN.0000000000000196. Epub 2023 May 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDLR-PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .