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达格列净延缓腹膜透析患者肾功能丧失

2024年4月30日 更新者：Jin Chen、Sichuan Academy of Medical Sciences

达格列净延缓腹膜透析患者残余肾功能的丧失：一项单中心随机开放标签研究

本研究旨在探讨达格列净在保留腹膜透析（PD）患者残余肾功能（RRF）中的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

残余肾功能（RRF）起着清除水分和体内代谢废物的作用，以及分泌促红细胞生成素和促进维生素D吸收的作用，可以维持机体内环境的稳定。 多项研究表明，PD 患者保留 RRF 可减少并发症、提高透析充分性并降低死亡率。 此外，残余肾功能是技术存活的重要因素。 保护腹膜透析患者残余肾功能的方法包括控制血压、控制血糖、调整透析处方、使用肾素血管紧张素抑制剂等。 但目前上述方法仅发挥有限的作用。

钠依赖性葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）抑制剂是用于治疗2型糖尿病的药物，可抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使葡萄糖从尿液中排出，从而降低血糖。 研究表明，SGLT2抑制剂还可减轻肾小管损伤，减少蛋白尿的排泄，并对慢性肾病非透析患者的RRF具有保护作用。 然而，尚无临床研究证明腹膜透析患者使用SGLT2抑制剂是否具有肾脏保护作用。

有鉴于此，本研究在 24 周内向 PD 患者口服达格列净，探讨其对 RRF 和心脏健康的保护作用，参与者被随机分为达格列净组和对照组。 这项研究的结果将有助于为 SGLT2 抑制剂的临床实践提供信息并改善 PD 患者的透析结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xinyi Tan, Master
  • 电话号码：0086-28-87398195

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • 接触：
        • 接触：
          • Xin Yi Tan, Master
          • 电话号码：0086-28-87393195

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • PD持续时间在1个月至3个月之间的患者。
  • 患者年龄在18岁至75岁之间。
  • 自愿签署知情同意书。
  • 如果存在高血压，则稳定使用最大耐受剂量的 RAAS 抑制剂一个月。
  • 每日尿量≥400ml/天。
  • PD处方稳定1个月。

排除标准：

  • 孕妇及哺乳期妇女。
  • 1 型糖尿病患者。
  • 既往经历过糖尿病酮症酸中毒的2型糖尿病患者。
  • 慢性肝病患者，包括非酒精性脂肪肝、肝硬化、ALT>120IU/L以及其他临床确诊的严重肝病。
  • 过去6个月内有2次以上尿路感染发作的患者。
  • 对达格列净有严重过敏反应（皮疹或血管性水肿）的患者。
  • 使用以下药物的患者：利福平、苯妥英。
  • 患有恶性肿瘤的患者。
  • 1个月内出现腹膜炎的患者。
  • 接受联合血液透析治疗的患者。
  • 六个月内有肾移植意愿的患者。
  • 有胰腺炎或胰腺移植病史的患者。
  • 1个月内发生急性冠脉综合征或脑血管事件的患者。
  • 血红蛋白水平低于 90g/L。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：达格列净组
本组患者除接受腹膜透析、降压降糖等基础治疗外，还接受达格列净10 mg，口服，每日1次，疗程24周。
药品：达格列净
达格列净 10MG，口服，每日一次
其他名称：
  • 达格列净
无干预：控制组
本组患者接受腹膜透析及降压、降糖等基础治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24尿量变化
大体时间：基线、2,12 和 24 周。
24 小时内排出的尿液总量。 连续2天测量患者尿量，计算平均尿量，单位为毫升。
基线、2,12 和 24 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏 Kt/Vurea 的变化
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
腹膜透析治疗中用于评估充分性的一种测量方法，代表尿素 (K) 随时间 (t) 的肾清除率，标准化为体内水量 (V)。
基线、2、12 和 24 周。
BNP（脑利钠肽）的变化
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
血清BNP浓度可评估心脏功能。
基线、2、12 和 24 周。
EF% 变化
大体时间：基线和 24 周。
射血分数（EF%）值由医院超声科使用超声心动图测量，所有超声检查均由两名主治医师进行。
基线和 24 周。
超滤的变化
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
每天通过透析从体内排出的水总量。
基线、2、12 和 24 周。
HbA1C（血红蛋白A1C）率的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周。
糖化血红蛋白 (HbA1C) 率作为血清中长期血糖控制的指标。
基线、12 周和 24 周。
血清钠浓度变化
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
血液中钠离子的浓度。
基线、2、12 和 24 周。
尿钠浓度变化
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
24小时尿液中钠的浓度。
基线、2、12 和 24 周。
透析液钠浓度的变化
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
24 小时透析液中钠的浓度。
基线、2、12 和 24 周。
尿葡萄糖浓度变化
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
24小时尿液中的葡萄糖浓度。
基线、2、12 和 24 周。
血压变化
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
患者早晨的血压。
基线、2、12 和 24 周。
体重变化
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
患者的体重是在空腹且不含透析液的情况下测量的。
基线、2、12 和 24 周。
腹膜炎发作
大体时间：24 周。
试验期间患者的发作次数。
24 周。
住院治疗
大体时间：24 周。
试验期间入院的患者人数。
24 周。
PD 脱落时间
大体时间：24 周。
患者在试验期间停止 PD 治疗或死亡的时间点。
24 周。
尿液中达格列净 3-O-葡萄糖醛酸浓度
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
尿液中达格列净 3-O-葡萄糖醛酸浓度表明达格列净代谢活性。
基线、2、12 和 24 周。
透析液中达格列净 3-O-葡萄糖醛酸浓度
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
透析液中达格列净 3-O-葡萄糖苷酸的浓度反映了达格列净代谢。
基线、2、12 和 24 周。
血清中达格列净3-O-葡萄糖苷酸浓度
大体时间：基线、2、12 和 24 周。
血清中达格列净 3-O-葡萄糖醛酸浓度反映了达格列净代谢。
基线、2、12 和 24 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Academy of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Jin Chen, MD、Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DDLR-PD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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