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Dapagliflozin ritarda la perdita della funzione renale nei pazienti in dialisi peritoneale

30 aprile 2024 aggiornato da: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Dapagliflozin ritarda la perdita della funzione renale residua nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: uno studio randomizzato in aperto, condotto in un unico centro

Questo studio si propone di esplorare il ruolo di dagliflozin nel preservare la funzione renale residua (RRF) nei pazienti in dialisi peritoneale (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione renale residua (RRF) svolge il ruolo di rimuovere l'acqua e i rifiuti metabolici del corpo, nonché la secrezione di eritropoietina e la promozione dell'assorbimento della vitamina D, che può mantenere la stabilità dell'ambiente interno. Diversi studi hanno dimostrato che la conservazione della RRF nei pazienti con malattia di Parkinson riduce le complicanze, aumenta l’adeguatezza della dialisi e diminuisce la mortalità. Inoltre, la funzionalità renale residua è un fattore importante per la sopravvivenza della tecnica. I metodi per proteggere la funzione renale residua nei pazienti in dialisi peritoneale comprendono il controllo della pressione arteriosa, il controllo della glicemia, l'aggiustamento della prescrizione della dialisi e l'uso di inibitori della renina-angiotensina. Tuttavia, i metodi di cui sopra svolgono attualmente solo un ruolo limitato.

Gli inibitori dei trasportatori del glucosio sodio-dipendente 2 (SGLT2) sono farmaci utilizzati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 che inibiscono il riassorbimento del glucosio da parte dei reni, provocando l'escrezione del glucosio nelle urine e abbassando la glicemia. Gli studi hanno dimostrato che gli inibitori SGLT2 attenuano anche il danno tubulare renale, riducono l’escrezione di proteinuria e hanno un effetto protettivo sulla RRF nei pazienti non dializzati con malattia renale cronica. Tuttavia, non esistono studi clinici che dimostrino se l’uso degli inibitori SGLT2 nei pazienti in dialisi peritoneale abbia un effetto protettivo renale.

Alla luce di ciò, questo studio introduce gliflozin per via orale nei pazienti con malattia di Parkinson per un periodo di 24 settimane per esplorarne gli effetti protettivi sulla RRF e sulla salute cardiaca, con i partecipanti divisi casualmente in un gruppo di dagliflozin e un gruppo di controllo. I risultati di questo studio saranno utili per informare la pratica clinica degli inibitori SGLT2 e migliorare i risultati della dialisi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xinyi Tan, Master
  • Numero di telefono: 0086-28-87398195

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xin Yi Tan, Master
          • Numero di telefono: 0086-28-87393195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con durata della PD compresa tra 1 mese e 3 mesi.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Firma volontaria del consenso informato.
  • Uso stabile della dose massima tollerata di inibitori RAAS per un mese in caso di ipertensione.
  • Produzione giornaliera di urina ≥ 400 ml/giorno.
  • Prescrizione PD stabile per un mese.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno manifestato in passato chetoacidosi diabetica.
  • Pazienti con malattia epatica cronica, inclusa steatosi epatica non alcolica, cirrosi, ALT > 120 UI/L e altre malattie epatiche gravi confermate clinicamente.
  • Pazienti con più di 2 episodi di infezione del tratto urinario negli ultimi sei mesi.
  • Pazienti con reazioni allergiche gravi (eruzione cutanea o angioedema) a Dapagliflozin.
  • Pazienti che utilizzano i seguenti farmaci: rifampicina, fenitoina.
  • Pazienti con tumori maligni.
  • Pazienti che hanno sviluppato peritonite entro un mese.
  • Pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi combinata.
  • Pazienti con disponibilità al trapianto di rene entro sei mesi.
  • Pazienti con una storia di pancreatite o trapianto di pancreas.
  • Pazienti che hanno manifestato sindrome coronarica acuta o eventi cerebrovascolari entro un mese.
  • Livello di emoglobina inferiore a 90 g/l.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dagliflozin
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con dagliflozin 10 mg, per via orale una volta al giorno, per 24 settimane, oltre a ricevere trattamenti di base come dialisi peritoneale e terapia antipertensiva e ipoglicemizzante.
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10MG, PO una volta al giorno
Altri nomi:
  • dagliflozin
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto dialisi peritoneale e trattamenti di base come la terapia antipertensiva e ipoglicemizzante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume delle urine su 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, 2,12 e 24 settimane.
La quantità totale di urina escreta in un periodo di 24 ore. La produzione di urina del paziente è stata misurata continuamente per 2 giorni ed è stato calcolato il volume medio, con unità di misura in millilitri.
Baseline, 2,12 e 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Kt/Vurea renale
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Misura utilizzata nella terapia di dialisi peritoneale per valutarne l'adeguatezza, che rappresenta la clearance renale dell'urea (K) nel tempo (t) normalizzata al volume di acqua corporea (V).
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Variazione del BNP (peptide natriuretico cerebrale)
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Concentrazione di BNP sierico che potrebbe valutare la funzione cardiaca.
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Variazione dell'EF%
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane.
Il valore della frazione di eiezione (EF%) è stato misurato utilizzando l'ecocardiografia dal reparto di ecografia dell'ospedale, con tutti gli esami ecografici condotti da due medici curanti.
Baseline e 24 settimane.
Cambiamento nell'ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
La quantità totale di acqua rimossa ogni giorno dal corpo attraverso la dialisi.
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Variazione del tasso di HbA1C (emoglobina A1C).
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane.
Tasso di emoglobina glicata (HbA1C) come indicatore del controllo glicemico a lungo termine nel siero.
Baseline, 12 e 24 settimane.
Variazione della concentrazione sierica di sodio
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Concentrazione di ioni sodio nel sangue.
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Variazione della concentrazione di sodio nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
La concentrazione di sodio nelle urine delle 24 ore.
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Variazione della concentrazione di sodio nel dializzato
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
La concentrazione di sodio nel dializzato nelle 24 ore.
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Variazione della concentrazione di glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
La concentrazione di glucosio nelle urine delle 24 ore.
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
La pressione sanguigna del paziente al mattino.
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Il peso del paziente viene misurato a stomaco vuoto senza contenere dializzato.
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Episodi di peritonite
Lasso di tempo: 24 settimane.
Il numero di episodi di un paziente durante lo studio.
24 settimane.
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 24 settimane.
Il numero di pazienti ricoverati in ospedale durante lo studio.
24 settimane.
Momento del dropout PD
Lasso di tempo: 24 settimane.
Il momento in cui un paziente interrompe il trattamento per la malattia di Parkinson o muore durante il percorso.
24 settimane.
Concentrazione di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Concentrazione di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide nelle urine che indica l'attività metabolica di Dapagliflozin.
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Concentrazione in Dapagliflozin 3-O-Glucuronide nel dializzato
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Concentrazione di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide nel dializzato che riflette il metabolismo di Dapagliflozin.
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
concentrazione di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide nel siero
Lasso di tempo: Baseline, 2, 12 e 24 settimane.
Concentrazione di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide nel siero che riflette il metabolismo di Dapagliflozin.
Baseline, 2, 12 e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDLR-PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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