- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398977
Dapagliflozin forsinker tabet af nyrefunktion hos peritonealdialysepatienter
Dapagliflozin forsinker tabet af resterende nyrefunktion hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse: et enkeltcenter randomiseret åbent studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Residual renal function (RRF) spiller rollen som fjernelse af vand og kropsmetaboliske affaldsstoffer, samt udskillelse af erythropoietin og fremme af vitamin D-absorption, som kan opretholde stabiliteten af det indre miljø. Adskillige undersøgelser har vist, at bevarelse af RRF hos PD-patienter reducerer komplikationer, øger dialysetilstrækkeligheden og nedsætter dødeligheden. Derudover er resterende nyrefunktion en vigtig faktor i teknikkens overlevelse. Metoder til at beskytte resterende nyrefunktion hos peritonealdialysepatienter omfatter kontrol af blodtryk, kontrol af blodsukker, justering af dialyseordination og brug af renin-angiotensinhæmmere. Ovenstående metoder spiller dog i øjeblikket kun en begrænset rolle.
Natriumafhængige glukosetransportører 2 (SGLT2)-hæmmere er lægemidler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus, som hæmmer nyrernes reabsorption af glukose, hvilket forårsager, at glukose udskilles i urinen og sænker blodsukkeret. Undersøgelser har vist, at SGLT2-hæmmere også dæmper renal tubulær skade, reducerer udskillelsen af proteinuri og har en beskyttende effekt på RRF hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom. Der er dog ingen kliniske undersøgelser, der viser, om brugen af SGLT2-hæmmere hos peritonealdialysepatienter er nyrebeskyttende.
I lyset af dette introducerer denne undersøgelse dagliflozin oralt til PD-patienter over en 24-ugers periode for at udforske dets beskyttende virkninger på RRF og hjertesundhed, hvor deltagerne er tilfældigt opdelt i en dagliflozin-gruppe og en kontrolgruppe. Resultaterne af denne undersøgelse vil være gavnlige til at informere den kliniske praksis af SGLT2-hæmmere og forbedre dialyseresultater hos PD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jin Chen, MD
- Telefonnummer: 0086-28-87393195
- E-mail: jessicakxcj@uestc.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinyi Tan, Master
- Telefonnummer: 0086-28-87398195
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
-
Kontakt:
- Jin Chen, MD
- Telefonnummer: 0086-28-87393195
- E-mail: jessicakxcj@uestc.edu.cn
-
Kontakt:
- Xin Yi Tan, Master
- Telefonnummer: 0086-28-87393195
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PD-varighed mellem 1 måned og 3 måneder.
- Patienter mellem 18 og 75 år.
- Frivillig underskrift af informeret samtykke.
- Stabil brug af en maksimal tolereret dosis af RAAS-hæmmere i en måned, hvis der er hypertension.
- Daglig urinproduktion ≥ 400 ml/dag.
- Stabil PD-recept i en måned.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med type 1 diabetes mellitus.
- Patienter med type 2-diabetes mellitus, som tidligere har oplevet diabetisk ketoacidose.
- Patienter med kronisk leversygdom, herunder ikke-alkoholisk fedtleversygdom, cirrhose, ALT > 120 IE/L og andre klinisk bekræftede alvorlige leversygdomme.
- Patienter med mere end 2 episoder med urinvejsinfektion inden for de seneste seks måneder.
- Patienter med alvorlige allergiske reaktioner (udslæt eller angioødem) over for Dapagliflozin.
- Patienter, der bruger følgende medicin: rifampicin, phenytoin.
- Patienter med ondartede tumorer.
- Patienter, der udviklede bughindebetændelse inden for en måned.
- Patienter, der gennemgår kombineret hæmodialysebehandling.
- Patienter med vilje til nyretransplantation inden for seks måneder.
- Patienter med en historie med pancreatitis eller pancreastransplantation.
- Patienter, der oplevede akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulære hændelser inden for en måned.
- Hæmoglobinniveau mindre end 90g/L.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dagliflozin gruppe
Patienter i denne gruppe blev behandlet med dagliflozin 10 mg, oralt én gang dagligt, i 24 uger, ud over at modtage grundlæggende behandlinger såsom peritonealdialyse og antihypertensiv og hypoglykæmisk behandling.
|
Dapagliflozin10MG, PO én gang dagligt
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe patienter fik peritonealdialyse og basale behandlinger såsom antihypertensiv og hypoglykæmisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i 24 urinvolumen
Tidsramme: Baseline, 2,12 og 24 uger.
|
Den samlede mængde urin udskilt over en 24-timers periode.
Patientens urinproduktion blev målt kontinuerligt i 2 dage, og det gennemsnitlige volumen blev beregnet, hvor enheden var milliliter.
|
Baseline, 2,12 og 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i renal Kt/Vurea
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Et mål, der bruges i peritonealdialyseterapi til at vurdere tilstrækkeligheden, der repræsenterer den renale clearance af urinstof (K) over tid (t) normaliseret til kropsvandvolumen (V).
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Ændring i BNP (Brain natriuretic peptide)
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Koncentration af serum BNP, som kunne vurdere hjertefunktion.
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Ændring i EF%
Tidsramme: Baseline og 24 uger.
|
Værdien af ejektionsfraktionen (EF%) blev målt ved hjælp af ekkokardiografi af hospitalets ultralydsafdeling, hvor alle ultralydsundersøgelser blev udført af to behandlende læger.
|
Baseline og 24 uger.
|
Ændring i ultrafiltrering
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Den samlede mængde vand, der fjernes fra kroppen gennem dialyse hver dag.
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Ændring i HbA1C (Hemoglobin A1C) rate
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger.
|
Rate af glykæmisk hæmoglobin (HbA1C) som en indikator for langsigtet glykæmisk kontrol i serum.
|
Baseline, 12 og 24 uger.
|
Ændring i serumnatriumkoncentration
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Koncentration af natriumioner i blodet.
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Ændring i urinkoncentrationen af natrium
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Koncentrationen af natrium i 24-timers urinen.
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Ændring i dialysatnatriumkoncentration
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Koncentrationen af natrium i 24-timers dialysatet.
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Ændring i glukosekoncentrationen i urinen
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Koncentrationen af glukose i 24-timers urinen.
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Patientens blodtryk om morgenen.
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Patientens vægt måles på tom mave uden at indeholde dialysat.
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Episoder af bughindebetændelse
Tidsramme: 24 uger.
|
Antallet af episoder af en patient under forsøget.
|
24 uger.
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 uger.
|
Antallet af patienter indlagt på hospitalet under forsøget.
|
24 uger.
|
Tidspunkt for frafald PD
Tidsramme: 24 uger.
|
Det tidspunkt, hvor en patient enten ophører med PD-behandling eller oplever døden under sporet.
|
24 uger.
|
Koncentration i Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i urinen
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Koncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i urinen indikerer Dapagliflozins metaboliske aktivitet.
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Koncentration i Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i dialysat
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Koncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i dialysat, hvilket afspejler Dapagliflozin metabolisme.
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
koncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i serum
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Koncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i serum, hvilket afspejler Dapagliflozin metabolisme.
|
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Bargman JM, Thorpe KE, Churchill DN. Relative contribution of residual renal function and peritoneal clearance to adequacy of dialysis: a reanalysis of the CANUSA study. J Am Soc Nephrol. 2001 Oct;12(10):2158-2162. doi: 10.1681/ASN.V12102158.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- Parving H-H, Lambers-Heerspink H, de Zeeuw D. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1800-1. doi: 10.1056/NEJMc1611290. No abstract available.
- Persson F, Rossing P, Vart P, Chertow GM, Hou FF, Jongs N, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Bajaj HS, Stefansson BV, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin by Baseline Glycemic Status: A Prespecified Analysis From the DAPA-CKD Trial. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1894-1897. doi: 10.2337/dc21-0300. Epub 2021 Jun 28.
- Zelniker TA, Wiviott SD, Raz I, Im K, Goodrich EL, Furtado RHM, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Sabatine MS. Comparison of the Effects of Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists and Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors for Prevention of Major Adverse Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 Apr 23;139(17):2022-2031. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038868.
- Birkeland KI, Jorgensen ME, Carstensen B, Persson F, Gulseth HL, Thuresson M, Fenici P, Nathanson D, Nystrom T, Eriksson JW, Bodegard J, Norhammar A. Cardiovascular mortality and morbidity in patients with type 2 diabetes following initiation of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors versus other glucose-lowering drugs (CVD-REAL Nordic): a multinational observational analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):709-717. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30258-9. Epub 2017 Aug 3.
- Persson F, Nystrom T, Jorgensen ME, Carstensen B, Gulseth HL, Thuresson M, Fenici P, Nathanson D, Eriksson JW, Norhammar A, Bodegard J, Birkeland KI. Dapagliflozin is associated with lower risk of cardiovascular events and all-cause mortality in people with type 2 diabetes (CVD-REAL Nordic) when compared with dipeptidyl peptidase-4 inhibitor therapy: A multinational observational study. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20(2):344-351. doi: 10.1111/dom.13077. Epub 2017 Sep 8.
- Lui SL, Yung S, Yim A, Wong KM, Tong KL, Wong KS, Li CS, Au TC, Lo WK, Ho YW, Ng F, Tang C, Chan TM. A combination of biocompatible peritoneal dialysis solutions and residual renal function, peritoneal transport, and inflammation markers: a randomized clinical trial. Am J Kidney Dis. 2012 Dec;60(6):966-75. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.05.018. Epub 2012 Jul 25.
- Li T, Wilcox CS, Lipkowitz MS, Gordon-Cappitelli J, Dragoi S. Rationale and Strategies for Preserving Residual Kidney Function in Dialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):411-421. doi: 10.1159/000503805. Epub 2019 Oct 18.
- Mosenzon O, Wiviott SD, Cahn A, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Heerspink HJL, Zelniker TA, Dwyer JP, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Kato ET, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Effects of dapagliflozin on development and progression of kidney disease in patients with type 2 diabetes: an analysis from the DECLARE-TIMI 58 randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):606-617. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30180-9. Epub 2019 Jun 10. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):e20.
- Barreto J, Borges C, Rodrigues TB, Jesus DC, Campos-Staffico AM, Nadruz W, Luiz da Costa J, Bueno de Oliveira R, Sposito AC. Pharmacokinetic Properties of Dapagliflozin in Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Aug 1;18(8):1051-1058. doi: 10.2215/CJN.0000000000000196. Epub 2023 May 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDLR-PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritonealdialysekomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtPeritoneal dialyseKorea, Republikken
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPeritoneal dialyse
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Dapagliflozin
-
AstraZenecaRekrutteringHjertesvigt og nedsat nyrefunktionSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Italien, Argentina, Tjekkiet, Vietnam, Peru, Kina, Filippinerne, Saudi Arabien, Taiwan, Australien, Østrig, Canada, Japan, Malaysia, Polen, Thailand, Israel, Brasilien, Finland, Grækenland, Det... og mere
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringLevercirrhoseDanmark, Spanien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Australien, Kina, Holland, Belgien, Schweiz, Østrig, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Canada, Tjekkiet
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdomSpanien, Italien, Kina, Vietnam, Forenede Stater, Brasilien, Canada, Malaysia, Polen, Taiwan, Østrig, Japan, Kalkun, Bulgarien, Chile, Det Forenede Kongerige
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaAfsluttetKroniske nyresygdomme | ProteinuriCanada, Malaysia, Holland
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Metabolisk sygdomKina
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater