Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin forsinker tabet af nyrefunktion hos peritonealdialysepatienter

30. april 2024 opdateret af: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Dapagliflozin forsinker tabet af resterende nyrefunktion hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse: et enkeltcenter randomiseret åbent studie

Denne undersøgelse har til formål at udforske dagliflozins rolle i at bevare den resterende nyrefunktion (RRF) hos patienter med peritonealdialyse (PD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Residual renal function (RRF) spiller rollen som fjernelse af vand og kropsmetaboliske affaldsstoffer, samt udskillelse af erythropoietin og fremme af vitamin D-absorption, som kan opretholde stabiliteten af ​​det indre miljø. Adskillige undersøgelser har vist, at bevarelse af RRF hos PD-patienter reducerer komplikationer, øger dialysetilstrækkeligheden og nedsætter dødeligheden. Derudover er resterende nyrefunktion en vigtig faktor i teknikkens overlevelse. Metoder til at beskytte resterende nyrefunktion hos peritonealdialysepatienter omfatter kontrol af blodtryk, kontrol af blodsukker, justering af dialyseordination og brug af renin-angiotensinhæmmere. Ovenstående metoder spiller dog i øjeblikket kun en begrænset rolle.

Natriumafhængige glukosetransportører 2 (SGLT2)-hæmmere er lægemidler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus, som hæmmer nyrernes reabsorption af glukose, hvilket forårsager, at glukose udskilles i urinen og sænker blodsukkeret. Undersøgelser har vist, at SGLT2-hæmmere også dæmper renal tubulær skade, reducerer udskillelsen af ​​proteinuri og har en beskyttende effekt på RRF hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom. Der er dog ingen kliniske undersøgelser, der viser, om brugen af ​​SGLT2-hæmmere hos peritonealdialysepatienter er nyrebeskyttende.

I lyset af dette introducerer denne undersøgelse dagliflozin oralt til PD-patienter over en 24-ugers periode for at udforske dets beskyttende virkninger på RRF og hjertesundhed, hvor deltagerne er tilfældigt opdelt i en dagliflozin-gruppe og en kontrolgruppe. Resultaterne af denne undersøgelse vil være gavnlige til at informere den kliniske praksis af SGLT2-hæmmere og forbedre dialyseresultater hos PD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xinyi Tan, Master
  • Telefonnummer: 0086-28-87398195

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Yi Tan, Master
          • Telefonnummer: 0086-28-87393195

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PD-varighed mellem 1 måned og 3 måneder.
  • Patienter mellem 18 og 75 år.
  • Frivillig underskrift af informeret samtykke.
  • Stabil brug af en maksimal tolereret dosis af RAAS-hæmmere i en måned, hvis der er hypertension.
  • Daglig urinproduktion ≥ 400 ml/dag.
  • Stabil PD-recept i en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus.
  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, som tidligere har oplevet diabetisk ketoacidose.
  • Patienter med kronisk leversygdom, herunder ikke-alkoholisk fedtleversygdom, cirrhose, ALT > 120 IE/L og andre klinisk bekræftede alvorlige leversygdomme.
  • Patienter med mere end 2 episoder med urinvejsinfektion inden for de seneste seks måneder.
  • Patienter med alvorlige allergiske reaktioner (udslæt eller angioødem) over for Dapagliflozin.
  • Patienter, der bruger følgende medicin: rifampicin, phenytoin.
  • Patienter med ondartede tumorer.
  • Patienter, der udviklede bughindebetændelse inden for en måned.
  • Patienter, der gennemgår kombineret hæmodialysebehandling.
  • Patienter med vilje til nyretransplantation inden for seks måneder.
  • Patienter med en historie med pancreatitis eller pancreastransplantation.
  • Patienter, der oplevede akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulære hændelser inden for en måned.
  • Hæmoglobinniveau mindre end 90g/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dagliflozin gruppe
Patienter i denne gruppe blev behandlet med dagliflozin 10 mg, oralt én gang dagligt, i 24 uger, ud over at modtage grundlæggende behandlinger såsom peritonealdialyse og antihypertensiv og hypoglykæmisk behandling.
Dapagliflozin10MG, PO én gang dagligt
Andre navne:
  • dagliflozin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe patienter fik peritonealdialyse og basale behandlinger såsom antihypertensiv og hypoglykæmisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 urinvolumen
Tidsramme: Baseline, 2,12 og 24 uger.
Den samlede mængde urin udskilt over en 24-timers periode. Patientens urinproduktion blev målt kontinuerligt i 2 dage, og det gennemsnitlige volumen blev beregnet, hvor enheden var milliliter.
Baseline, 2,12 og 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i renal Kt/Vurea
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Et mål, der bruges i peritonealdialyseterapi til at vurdere tilstrækkeligheden, der repræsenterer den renale clearance af urinstof (K) over tid (t) normaliseret til kropsvandvolumen (V).
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Ændring i BNP (Brain natriuretic peptide)
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Koncentration af serum BNP, som kunne vurdere hjertefunktion.
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Ændring i EF%
Tidsramme: Baseline og 24 uger.
Værdien af ​​ejektionsfraktionen (EF%) blev målt ved hjælp af ekkokardiografi af hospitalets ultralydsafdeling, hvor alle ultralydsundersøgelser blev udført af to behandlende læger.
Baseline og 24 uger.
Ændring i ultrafiltrering
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Den samlede mængde vand, der fjernes fra kroppen gennem dialyse hver dag.
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Ændring i HbA1C (Hemoglobin A1C) rate
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger.
Rate af glykæmisk hæmoglobin (HbA1C) som en indikator for langsigtet glykæmisk kontrol i serum.
Baseline, 12 og 24 uger.
Ændring i serumnatriumkoncentration
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Koncentration af natriumioner i blodet.
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Ændring i urinkoncentrationen af ​​natrium
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Koncentrationen af ​​natrium i 24-timers urinen.
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Ændring i dialysatnatriumkoncentration
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Koncentrationen af ​​natrium i 24-timers dialysatet.
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Ændring i glukosekoncentrationen i urinen
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Koncentrationen af ​​glukose i 24-timers urinen.
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Patientens blodtryk om morgenen.
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Patientens vægt måles på tom mave uden at indeholde dialysat.
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Episoder af bughindebetændelse
Tidsramme: 24 uger.
Antallet af episoder af en patient under forsøget.
24 uger.
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 uger.
Antallet af patienter indlagt på hospitalet under forsøget.
24 uger.
Tidspunkt for frafald PD
Tidsramme: 24 uger.
Det tidspunkt, hvor en patient enten ophører med PD-behandling eller oplever døden under sporet.
24 uger.
Koncentration i Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i urinen
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Koncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i urinen indikerer Dapagliflozins metaboliske aktivitet.
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Koncentration i Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i dialysat
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Koncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i dialysat, hvilket afspejler Dapagliflozin metabolisme.
Baseline, 2, 12 og 24 uger.
koncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i serum
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger.
Koncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid i serum, hvilket afspejler Dapagliflozin metabolisme.
Baseline, 2, 12 og 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritonealdialysekomplikation

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

3
Abonner