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Dapagliflozin verzögert den Verlust der Nierenfunktion bei Peritonealdialysepatienten

30. April 2024 aktualisiert von: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Dapagliflozin verzögert den Verlust der verbleibenden Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen: Eine randomisierte Open-Label-Studie mit einem einzigen Zentrum

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von Dagliflozin bei der Erhaltung der verbleibenden Nierenfunktion (RRF) bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die restliche Nierenfunktion (RRF) spielt die Rolle der Entfernung von Wasser und Stoffwechselabfällen des Körpers sowie der Sekretion von Erythropoietin und der Förderung der Vitamin-D-Absorption, wodurch die Stabilität der inneren Umgebung aufrechterhalten werden kann. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Erhalt der RRF bei PD-Patienten Komplikationen reduziert, die Dialyseadäquanz erhöht und die Mortalität senkt. Darüber hinaus ist die verbleibende Nierenfunktion ein wichtiger Faktor für das Überleben der Technik. Zu den Methoden zum Schutz der verbleibenden Nierenfunktion bei Peritonealdialysepatienten gehören die Kontrolle des Blutdrucks, die Kontrolle des Blutzuckers, die Anpassung der Dialyseverordnung und die Verwendung von Renin-Angiotensin-Hemmern. Allerdings spielen die oben genannten Methoden derzeit nur eine begrenzte Rolle.

Natriumabhängige Glukosetransporter-2-Hemmer (SGLT2) sind Medikamente zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2, die die Rückresorption von Glukose durch die Nieren hemmen, wodurch Glukose im Urin ausgeschieden wird und der Blutzucker sinkt. Studien haben gezeigt, dass SGLT2-Inhibitoren auch die Schädigung der Nierentubuli abschwächen, die Ausscheidung von Proteinurie reduzieren und eine schützende Wirkung auf die RRF bei Nicht-Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung haben. Allerdings gibt es keine klinischen Studien, die belegen, ob der Einsatz von SGLT2-Inhibitoren bei Peritonealdialysepatienten einen Nierenschutz bietet.

Vor diesem Hintergrund wird in dieser Studie Parkinson-Patienten Dagliflozin über einen Zeitraum von 24 Wochen oral verabreicht, um dessen schützende Wirkung auf die RRF und die Herzgesundheit zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Dagliflozin-Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die klinische Praxis von SGLT2-Inhibitoren von Nutzen sein und die Dialyseergebnisse bei PD-Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xinyi Tan, Master
  • Telefonnummer: 0086-28-87398195

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Yi Tan, Master
          • Telefonnummer: 0086-28-87393195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer PD-Dauer zwischen 1 Monat und 3 Monaten.
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Stabile Anwendung einer maximal tolerierten Dosis von RAAS-Inhibitoren über einen Monat bei Vorliegen einer Hypertonie.
  • Tägliche Urinausscheidung ≥ 400 ml/Tag.
  • Stabile PD-Rezeptur für einen Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen in der Vergangenheit eine diabetische Ketoazidose aufgetreten ist.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, einschließlich nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Leberzirrhose, ALT > 120 IU/L und anderen klinisch bestätigten schweren Lebererkrankungen.
  • Patienten mit mehr als 2 Episoden einer Harnwegsinfektion in den letzten sechs Monaten.
  • Patienten mit schweren allergischen Reaktionen (Hautausschlag oder Angioödem) auf Dapagliflozin.
  • Patienten, die folgende Medikamente einnehmen: Rifampicin, Phenytoin.
  • Patienten mit bösartigen Tumoren.
  • Patienten, die innerhalb eines Monats eine Peritonitis entwickelten.
  • Patienten, die sich einer kombinierten Hämodialysebehandlung unterziehen.
  • Patienten mit Bereitschaft zur Nierentransplantation innerhalb von sechs Monaten.
  • Patienten mit Pankreatitis oder Pankreastransplantation in der Vorgeschichte.
  • Patienten, bei denen innerhalb eines Monats ein akutes Koronarsyndrom oder zerebrovaskuläre Ereignisse auftraten.
  • Hämoglobinspiegel unter 90 g/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dagliflozin-Gruppe
Patienten dieser Gruppe wurden 24 Wochen lang einmal täglich mit 10 mg Dagliflozin oral behandelt und erhielten zusätzlich zu den Basisbehandlungen wie Peritonealdialyse und blutdrucksenkender und hypoglykämischer Therapie.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin10MG, PO einmal täglich
Andere Namen:
  • Dagliflozin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Patientengruppe erhielt eine Peritonealdialyse und grundlegende Behandlungen wie blutdrucksenkende und hypoglykämische Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert, 2,12 und 24 Wochen.
Die Gesamtmenge des über einen Zeitraum von 24 Stunden ausgeschiedenen Urins. Der Urinausstoß des Patienten wurde 2 Tage lang kontinuierlich gemessen und das durchschnittliche Volumen berechnet, wobei die Einheit Milliliter war.
Ausgangswert, 2,12 und 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des renalen Kt/Vurea
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Ein Maß, das in der Peritonealdialysetherapie zur Beurteilung der Angemessenheit verwendet wird und die renale Clearance von Harnstoff (K) über die Zeit (t) normiert auf das Körperwasservolumen (V) darstellt.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Veränderung des BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns)
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Konzentration von Serum-BNP, die die Herzfunktion beurteilen könnte.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Änderung in EF%
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen.
Der Wert der Ejektionsfraktion (EF%) wurde mittels Echokardiographie von der Ultraschallabteilung des Krankenhauses gemessen, wobei alle Ultraschalluntersuchungen von zwei behandelnden Ärzten durchgeführt wurden.
Ausgangswert und 24 Wochen.
Änderung der Ultrafiltration
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Die Gesamtmenge an Wasser, die dem Körper täglich durch Dialyse entzogen wird.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Änderung der HbA1C-Rate (Hämoglobin A1C).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen.
Rate an glykiertem Hämoglobin (HbA1C) als Indikator für die langfristige glykämische Kontrolle im Serum.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen.
Änderung der Natriumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Konzentration von Natriumionen im Blut.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Veränderung der Natriumkonzentration im Urin
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Die Natriumkonzentration im 24-Stunden-Urin.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Änderung der Natriumkonzentration im Dialysat
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Die Natriumkonzentration im 24-Stunden-Dialysat.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Veränderung der Glukosekonzentration im Urin
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Die Glukosekonzentration im 24-Stunden-Urin.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Der Blutdruck des Patienten am Morgen.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Das Gewicht des Patienten wird auf nüchternen Magen ohne Dialysat gemessen.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Episoden von Peritonitis
Zeitfenster: 24 Wochen.
Die Anzahl der Episoden eines Patienten während der Studie.
24 Wochen.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Wochen.
Die Anzahl der Patienten, die während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
24 Wochen.
Zeitpunkt des Abbruchs PD
Zeitfenster: 24 Wochen.
Der Zeitpunkt, zu dem ein Patient entweder die PD-Behandlung abbricht oder während der Behandlung verstirbt.
24 Wochen.
Konzentration von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid im Urin
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Die Konzentration von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid im Urin weist auf die Stoffwechselaktivität von Dapagliflozin hin.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Konzentration von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid im Dialysat
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Konzentration von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid im Dialysat, die den Dapagliflozin-Metabolismus widerspiegelt.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Konzentration von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid im Serum
Zeitfenster: Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.
Konzentration von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid im Serum, die den Dapagliflozin-Metabolismus widerspiegelt.
Baseline, 2, 12 und 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDLR-PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation bei der Peritonealdialyse

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