Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine vertraagt ​​het verlies van de nierfunctie bij peritoneale dialysepatiënten

30 april 2024 bijgewerkt door: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Dapagliflozine vertraagt ​​het verlies van de resterende nierfunctie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan: een gerandomiseerd open-label onderzoek in één centrum

Deze studie heeft tot doel de rol van dagliflozine bij het behoud van de resterende nierfunctie (RRF) bij peritoneale dialysepatiënten (PD) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resterende nierfunctie (RRF) speelt een rol bij het verwijderen van water en metabolische afvalstoffen in het lichaam, evenals de uitscheiding van erytropoëtine en het bevorderen van de opname van vitamine D, waardoor de stabiliteit van het interne milieu kan worden gehandhaafd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het behoud van RRF bij Parkinson-patiënten de complicaties vermindert, de geschiktheid van de dialyse vergroot en de mortaliteit verlaagt. Bovendien is de resterende nierfunctie een belangrijke factor bij de overleving van de techniek. Methoden om de resterende nierfunctie bij peritoneale dialysepatiënten te beschermen zijn onder meer het controleren van de bloeddruk, het controleren van de bloedglucose, het aanpassen van het dialysevoorschrift en het gebruik van renine-angiotensineremmers. Bovenstaande methoden spelen momenteel echter slechts een beperkte rol.

Natriumafhankelijke glucosetransporters 2 (SGLT2)-remmers zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 en die de reabsorptie van glucose door de nieren remmen, waardoor glucose in de urine wordt uitgescheiden en de bloedglucose wordt verlaagd. Studies hebben aangetoond dat SGLT2-remmers ook schade aan de niertubuli verminderen, de uitscheiding van proteïnurie verminderen en een beschermend effect hebben op RRF bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte. Er zijn echter geen klinische onderzoeken die aantonen of het gebruik van SGLT2-remmers bij peritoneale dialysepatiënten nierbeschermend is.

In het licht hiervan introduceert deze studie dagliflozine oraal bij Parkinson-patiënten gedurende een periode van 24 weken om de beschermende effecten ervan op RRF en hartgezondheid te onderzoeken, waarbij deelnemers willekeurig worden verdeeld in een dagliflozinegroep en een controlegroep. De resultaten van deze studie zullen nuttig zijn bij het informeren van de klinische praktijk van SGLT2-remmers en het verbeteren van de dialyseresultaten bij Parkinson-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xinyi Tan, Master
  • Telefoonnummer: 0086-28-87398195

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • Contact:
        • Contact:
          • Xin Yi Tan, Master
          • Telefoonnummer: 0086-28-87393195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een PD-duur tussen 1 maand en 3 maanden.
  • Patiënten tussen 18 en 75 jaar.
  • Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Stabiel gebruik van een maximaal verdraagbare dosis RAAS-remmers gedurende één maand als er hypertensie aanwezig is.
  • Dagelijkse urineproductie ≥ 400 ml/dag.
  • Stabiel PD-recept voor één maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die in het verleden diabetische ketoacidose hebben gehad.
  • Patiënten met chronische leverziekte, waaronder niet-alcoholische leververvetting, cirrose, ALT > 120 IE/l en andere klinisch bevestigde ernstige leverziekten.
  • Patiënten met meer dan 2 episoden van urineweginfectie in de afgelopen zes maanden.
  • Patiënten met ernstige allergische reacties (huiduitslag of angio-oedeem) op Dapagliflozine.
  • Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken: rifampicine, fenytoïne.
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren.
  • Patiënten die binnen een maand peritonitis ontwikkelden.
  • Patiënten die een gecombineerde hemodialysebehandeling ondergaan.
  • Patiënten die binnen zes maanden bereid zijn een niertransplantatie te ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of pancreastransplantatie.
  • Patiënten die binnen één maand acuut coronair syndroom of cerebrovasculaire voorvallen hebben doorgemaakt.
  • Hemoglobineniveau minder dan 90 g/l.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dagliflozin-groep
Patiënten in deze groep werden gedurende 24 weken behandeld met dagliflozine 10 mg eenmaal daags oraal, naast basisbehandelingen zoals peritoneale dialyse en antihypertensieve en hypoglykemische therapie.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10MG, PO eenmaal daags
Andere namen:
  • dagliflozine
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep patiënten ontving peritoneale dialyse en basisbehandelingen zoals antihypertensiva en hypoglycemische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het urinevolume
Tijdsspanne: Basislijn, 2,12 en 24 weken.
De totale hoeveelheid urine die gedurende een periode van 24 uur wordt uitgescheiden. De urineproductie van de patiënt werd gedurende twee dagen continu gemeten en het gemiddelde volume werd berekend, waarbij de eenheid milliliter was.
Basislijn, 2,12 en 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nier-Kt/Vurea
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Een maatstaf die wordt gebruikt bij peritoneale dialysetherapie om de geschiktheid ervan te beoordelen en die de renale klaring van ureum (K) in de loop van de tijd (t) weergeeft, genormaliseerd naar het lichaamswatervolume (V).
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Verandering in BNP (hersennatriuretisch peptide)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Concentratie van serum-BNP die de hartfunctie zou kunnen beoordelen.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Verandering in EF%
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken.
De waarde van de ejectiefractie (EF%) werd gemeten met behulp van echocardiografie door de echografieafdeling van het ziekenhuis, waarbij alle echografieën werden uitgevoerd door twee behandelende artsen.
Basislijn en 24 weken.
Verandering in ultrafiltratie
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
De totale hoeveelheid water die elke dag door dialyse uit het lichaam wordt verwijderd.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Verandering in HbA1C (hemoglobine A1C) snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken.
Snelheid van geglyceerd hemoglobine (HbA1C) als indicator voor langdurige glycemische controle in serum.
Basislijn, 12 en 24 weken.
Verandering in serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Concentratie van natriumionen in het bloed.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Verandering van de natriumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
De natriumconcentratie in de 24-uurs urine.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Verandering in de natriumdialysaatconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
De natriumconcentratie in het 24-uursdialysaat.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Verandering in de glucoseconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
De concentratie glucose in de 24-uurs urine.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
De bloeddruk van de patiënt in de ochtend.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Het gewicht van de patiënt wordt gemeten op een lege maag zonder dialysaat.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Episoden van peritonitis
Tijdsspanne: 24 weken.
Het aantal afleveringen van een patiënt tijdens de proef.
24 weken.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 weken.
Het aantal patiënten dat tijdens de proef in het ziekenhuis is opgenomen.
24 weken.
Tijdstip van uitval PD
Tijdsspanne: 24 weken.
Het tijdstip waarop een patiënt de behandeling met de ziekte van Parkinson stopzet of tijdens het traject de dood ervaart.
24 weken.
Concentratie van Dapagliflozine 3-O-Glucuronide in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Concentratie van Dapagliflozine 3-O-Glucuronide in de urine wijst op de metabolische activiteit van Dapagliflozine.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Concentratie in Dapagliflozine 3-O-Glucuronide in dialysaat
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Concentratie van Dapagliflozine 3-O-Glucuronide in dialysaat weerspiegelt het dapagliflozinemetabolisme.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
concentratie van Dapagliflozine 3-O-Glucuronide in serum
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken.
Concentratie van Dapagliflozine 3-O-Glucuronide in serum weerspiegelt het dapagliflozinemetabolisme.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDLR-PD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren