Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin forsinker tap av nyrefunksjon hos pasienter med peritonealdialyse

30. april 2024 oppdatert av: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Dapagliflozin forsinker tap av gjenværende nyrefunksjon hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse: En enkeltsenter randomisert åpen studie

Denne studien tar sikte på å utforske rollen til dagliflozin i å bevare den gjenværende nyrefunksjonen (RRF) hos pasienter med peritonealdialyse (PD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residuell nyrefunksjon (RRF) spiller rollen som fjerning av vann og metabolsk avfall i kroppen, samt utskillelse av erytropoietin og fremme av vitamin D-absorpsjon, som kan opprettholde stabiliteten til det indre miljøet. Flere studier har vist at bevaring av RRF hos PD-pasienter reduserer komplikasjoner, øker dialysetilstrekkelighet og reduserer dødeligheten. I tillegg er gjenværende nyrefunksjon en viktig faktor i teknikkens overlevelse. Metoder for å beskytte gjenværende nyrefunksjon hos pasienter med peritonealdialyse inkluderer kontroll av blodtrykk, kontroll av blodsukker, justering av dialyseresept og bruk av renin-angiotensin-hemmere. Imidlertid spiller metodene ovenfor for øyeblikket bare en begrenset rolle.

Natriumavhengige glukosetransportører 2 (SGLT2)-hemmere er legemidler som brukes i behandling av type 2 diabetes mellitus som hemmer reabsorpsjonen av glukose i nyrene, noe som fører til at glukose skilles ut i urinen og senker blodsukkeret. Studier har vist at SGLT2-hemmere også svekker renal tubulær skade, reduserer utskillelsen av proteinuri og har en beskyttende effekt på RRF hos ikke-dialysepasienter med kronisk nyresykdom. Det er imidlertid ingen kliniske studier som viser om bruk av SGLT2-hemmere hos pasienter med peritonealdialyse er nyrebeskyttende.

I lys av dette introduserer denne studien dagliflozin oralt til PD-pasienter over en 24-ukers periode for å utforske dets beskyttende effekter på RRF og hjertehelse, med deltakerne tilfeldig delt inn i en dagliflozin-gruppe og en kontrollgruppe. Resultatene av denne studien vil være nyttige for å informere den kliniske praksisen av SGLT2-hemmere og forbedre dialyseresultatene hos PD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xinyi Tan, Master
  • Telefonnummer: 0086-28-87398195

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xin Yi Tan, Master
          • Telefonnummer: 0086-28-87393195

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PD-varighet mellom 1 måned og 3 måneder.
  • Pasienter mellom 18 og 75 år.
  • Frivillig signering av informert samtykke.
  • Stabil bruk av maksimal tolerert dose av RAAS-hemmere i en måned hvis hypertensjon er tilstede.
  • Daglig urinproduksjon ≥ 400 ml/dag.
  • Stabil PD-resept i en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus.
  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus som har opplevd diabetisk ketoacidose tidligere.
  • Pasienter med kronisk leversykdom, inkludert alkoholfri fettleversykdom, cirrhose, ALT > 120 IE/L og andre klinisk bekreftede alvorlige leversykdommer.
  • Pasienter med mer enn 2 episoder med urinveisinfeksjon de siste seks månedene.
  • Pasienter med alvorlige allergiske reaksjoner (utslett eller angioødem) overfor Dapagliflozin.
  • Pasienter som bruker følgende medisiner: rifampicin, fenytoin.
  • Pasienter med ondartede svulster.
  • Pasienter som utviklet peritonitt innen en måned.
  • Pasienter som gjennomgår kombinert hemodialysebehandling.
  • Pasienter med vilje til nyretransplantasjon innen seks måneder.
  • Pasienter med en historie med pankreatitt eller pankreastransplantasjon.
  • Pasienter som opplevde akutt koronarsyndrom eller cerebrovaskulære hendelser innen en måned.
  • Hemoglobinnivå mindre enn 90 g/l.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dagliflozin gruppe
Pasienter i denne gruppen ble behandlet med dagliflozin 10 mg, oralt én gang daglig, i 24 uker, i tillegg til å få grunnleggende behandlinger som peritonealdialyse og antihypertensiv og hypoglykemisk behandling.
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin10MG, PO en gang daglig
Andre navn:
  • dagliflozin
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne pasientgruppen fikk peritonealdialyse og grunnleggende behandlinger som antihypertensiv og hypoglykemisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24 urinvolum
Tidsramme: Baseline, 2,12 og 24 uker.
Den totale mengden urin som skilles ut over en 24-timers periode. Pasientens urinmengde ble målt kontinuerlig i 2 dager, og gjennomsnittlig volum ble beregnet, med enheten milliliter.
Baseline, 2,12 og 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyre Kt/Vurea
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Et mål som brukes i peritonealdialysebehandling for å vurdere tilstrekkeligheten, som representerer renal clearance av urea (K) over tid (t) normalisert til kroppsvannvolum (V).
Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Endring i BNP (Hjerne natriuretisk peptid)
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Konsentrasjon av serum BNP som kan vurdere hjertefunksjon.
Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Endring i EF%
Tidsramme: Baseline og 24 uker.
Verdien av ejeksjonsfraksjonen (EF%) ble målt ved hjelp av ekkokardiografi av sykehusets ultralydavdeling, med alle ultralydundersøkelser utført av to behandlende leger.
Baseline og 24 uker.
Endring i ultrafiltrering
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Den totale mengden vann som fjernes fra kroppen gjennom dialyse hver dag.
Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Endring i HbA1C (hemoglobin A1C) rate
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker.
Hastighet av glykert hemoglobin (HbA1C) som en indikator på langsiktig glykemisk kontroll i serum.
Baseline, 12 og 24 uker.
Endring i serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Konsentrasjon av natriumioner i blodet.
Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Endring i urinkonsentrasjonen av natrium
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Konsentrasjonen av natrium i 24-timers urin.
Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Endring i dialysatnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Konsentrasjonen av natrium i 24-timers dialysatet.
Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Endring i uringlukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Konsentrasjonen av glukose i 24-timers urin.
Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Blodtrykket til pasienten om morgenen.
Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Vekten til pasienten måles på tom mage uten å inneholde dialysat.
Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Episoder av peritonitt
Tidsramme: 24 uker.
Antall episoder av en pasient under forsøket.
24 uker.
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 uker.
Antall pasienter innlagt på sykehus under rettssaken.
24 uker.
Tidspunkt for frafall PD
Tidsramme: 24 uker.
Tidspunktet der en pasient enten avbryter PD-behandling eller opplever død underveis.
24 uker.
Konsentrasjon i Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i urin
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Konsentrasjon av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i urinen indikerer metabolsk aktivitet av Dapagliflozin.
Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Konsentrasjon i Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i dialysat
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Konsentrasjon av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i dialysat som gjenspeiler Dapagliflozin-metabolismen.
Baseline, 2, 12 og 24 uker.
konsentrasjon av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i serum
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker.
Konsentrasjon av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i serum som gjenspeiler Dapagliflozin-metabolismen.
Baseline, 2, 12 og 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDLR-PD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere