Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин замедляет потерю функции почек у пациентов на перитонеальном диализе

30 апреля 2024 г. обновлено: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Дапаглифлозин задерживает потерю остаточной функции почек у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе: одноцентровое рандомизированное открытое исследование

Целью данного исследования является изучение роли даглифлозина в сохранении остаточной функции почек (ОРФ) у пациентов на перитонеальном диализе (ПД).

Обзор исследования

Подробное описание

Остаточная функция почек (ОРФ) играет роль в удалении воды и метаболических отходов организма, а также в секреции эритропоэтина и содействии всасыванию витамина D, что может поддерживать стабильность внутренней среды. Несколько исследований продемонстрировали, что сохранение RRF у пациентов с БП снижает осложнения, повышает адекватность диализа и снижает смертность. Кроме того, остаточная функция почек является важным фактором выживаемости метода. Методы защиты остаточной функции почек у пациентов на перитонеальном диализе включают контроль артериального давления, контроль уровня глюкозы в крови, корректировку назначения диализа и использование ингибиторов ренин-ангиотензина. Однако вышеперечисленные методы в настоящее время играют лишь ограниченную роль.

Ингибиторы натрий-зависимых переносчиков глюкозы 2 (SGLT2) — это препараты, используемые при лечении сахарного диабета 2 типа, которые ингибируют реабсорбцию глюкозы почками, вызывая выведение глюкозы с мочой и снижение уровня глюкозы в крови. Исследования показали, что ингибиторы SGLT2 также ослабляют повреждение почечных канальцев, уменьшают экскрецию протеинурии и оказывают защитное действие на RRF у недиализных пациентов с хронической болезнью почек. Однако клинических исследований, демонстрирующих, оказывает ли применение ингибиторов SGLT2 у пациентов на перитонеальном диализе почечную защиту, не проводилось.

В свете этого в этом исследовании даглифлозин вводится перорально пациентам с болезнью Паркинсона в течение 24-недельного периода для изучения его защитного воздействия на RRF и здоровье сердца, при этом участники были случайным образом разделены на группу даглифлозина и контрольную группу. Результаты этого исследования будут полезны для информирования о клинической практике ингибиторов SGLT2 и улучшения результатов диализа у пациентов с болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Chen, MD
  • Номер телефона: 0086-28-87393195
  • Электронная почта: jessicakxcj@uestc.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xinyi Tan, Master
  • Номер телефона: 0086-28-87398195

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • Контакт:
          • Jin Chen, MD
          • Номер телефона: 0086-28-87393195
          • Электронная почта: jessicakxcj@uestc.edu.cn
        • Контакт:
          • Xin Yi Tan, Master
          • Номер телефона: 0086-28-87393195

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с длительностью БП от 1 до 3 месяцев.
  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Добровольное подписание информированного согласия.
  • Стабильный прием максимально переносимой дозы ингибиторов РААС в течение одного месяца при наличии артериальной гипертензии.
  • Суточный диурез ≥ 400 мл/день.
  • Стабильный рецепт на ПД в течение одного месяца.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины.
  • Больные сахарным диабетом 1 типа.
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, у которых в прошлом наблюдался диабетический кетоацидоз.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями печени, включая неалкогольную жировую болезнь печени, цирроз печени, уровень АЛТ > 120 МЕ/л и другими клинически подтвержденными тяжелыми заболеваниями печени.
  • Пациенты с более чем 2 эпизодами инфекции мочевыводящих путей за последние шесть месяцев.
  • Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями (сыпь или ангионевротический отек) на дапаглифлозин.
  • Больные применяют следующие препараты: рифампицин, фенитоин.
  • Больные злокачественными опухолями.
  • Пациенты, у которых в течение одного месяца развился перитонит.
  • Пациенты, находящиеся на комбинированном лечении гемодиализом.
  • Пациенты с готовностью к трансплантации почки в течение шести месяцев.
  • Пациенты с историей панкреатита или трансплантации поджелудочной железы.
  • Пациенты, у которых в течение одного месяца возник острый коронарный синдром или цереброваскулярные нарушения.
  • Уровень гемоглобина менее 90 г/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа даглифлозина
Пациенты в этой группе получали даглифлозин по 10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель в дополнение к базовому лечению, такому как перитонеальный диализ, антигипертензивная и гипогликемическая терапия.
Дапаглифлозин 10 мг перорально 1 раз в день.
Другие имена:
  • даглифлозин
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа пациентов получала перитонеальный диализ и базовое лечение, такое как антигипертензивная и гипогликемическая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема мочи 24
Временное ограничение: Исходный уровень: 2, 12 и 24 недели.
Общее количество мочи, выделенное за 24 часа. Диурез пациента измеряли непрерывно в течение 2 дней и рассчитывали средний объем, в миллилитрах.
Исходный уровень: 2, 12 и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение почечного Kt/Вуреа
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Показатель, используемый при перитонеальном диализе для оценки адекватности и представляющий собой почечный клиренс мочевины (K) в зависимости от времени (t), нормализованный к объему воды в организме (V).
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Изменение BNP (мозгового натрийуретического пептида)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Концентрация сывороточного BNP, позволяющая оценить функцию сердца.
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Изменение EF%
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели.
Значение фракции выброса (ФВ%) измерялось с помощью эхокардиографии в ультразвуковом отделении больницы, при этом все ультразвуковые исследования проводились двумя лечащими врачами.
Исходный уровень и 24 недели.
Изменение ультрафильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Общее количество воды, удаляемой из организма посредством диализа каждый день.
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Изменение уровня HbA1C (гемоглобина A1C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели.
Уровень гликированного гемоглобина (HbA1C) как показатель долгосрочного гликемического контроля в сыворотке.
Исходный уровень, 12 и 24 недели.
Изменение концентрации натрия в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Концентрация ионов натрия в крови.
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Изменение концентрации натрия в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Концентрация натрия в суточной моче.
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Изменение концентрации натрия в диализате
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Концентрация натрия в 24-часовом диализате.
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Изменение концентрации глюкозы в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Концентрация глюкозы в суточной моче.
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Кровяное давление у больного по утрам.
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Вес пациента измеряется натощак без содержания диализата.
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Эпизоды перитонита
Временное ограничение: 24 недели.
Количество эпизодов у пациента во время исследования.
24 недели.
Госпитализация
Временное ограничение: 24 недели.
Число пациентов, поступивших в больницу во время исследования.
24 недели.
Время отсева ПД
Временное ограничение: 24 недели.
Момент времени, в который пациент либо прекращает лечение БП, либо умирает во время исследования.
24 недели.
Концентрация дапаглифлозина 3-О-глюкуронида в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Концентрация дапаглифлозина 3-О-глюкуронида в моче указывает на метаболическую активность дапаглифлозина.
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Концентрация дапаглифлозина 3-О-глюкуронида в диализате
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Концентрация дапаглифлозина-3-О-глюкуронида в диализате, отражающая метаболизм дапаглифлозина.
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
концентрация дапаглифлозина 3-О-глюкуронида в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
Концентрация дапаглифлозина-3-О-глюкуронида в сыворотке крови, отражающая метаболизм дапаглифлозина.
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться