- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06398977
Дапаглифлозин замедляет потерю функции почек у пациентов на перитонеальном диализе
Дапаглифлозин задерживает потерю остаточной функции почек у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе: одноцентровое рандомизированное открытое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остаточная функция почек (ОРФ) играет роль в удалении воды и метаболических отходов организма, а также в секреции эритропоэтина и содействии всасыванию витамина D, что может поддерживать стабильность внутренней среды. Несколько исследований продемонстрировали, что сохранение RRF у пациентов с БП снижает осложнения, повышает адекватность диализа и снижает смертность. Кроме того, остаточная функция почек является важным фактором выживаемости метода. Методы защиты остаточной функции почек у пациентов на перитонеальном диализе включают контроль артериального давления, контроль уровня глюкозы в крови, корректировку назначения диализа и использование ингибиторов ренин-ангиотензина. Однако вышеперечисленные методы в настоящее время играют лишь ограниченную роль.
Ингибиторы натрий-зависимых переносчиков глюкозы 2 (SGLT2) — это препараты, используемые при лечении сахарного диабета 2 типа, которые ингибируют реабсорбцию глюкозы почками, вызывая выведение глюкозы с мочой и снижение уровня глюкозы в крови. Исследования показали, что ингибиторы SGLT2 также ослабляют повреждение почечных канальцев, уменьшают экскрецию протеинурии и оказывают защитное действие на RRF у недиализных пациентов с хронической болезнью почек. Однако клинических исследований, демонстрирующих, оказывает ли применение ингибиторов SGLT2 у пациентов на перитонеальном диализе почечную защиту, не проводилось.
В свете этого в этом исследовании даглифлозин вводится перорально пациентам с болезнью Паркинсона в течение 24-недельного периода для изучения его защитного воздействия на RRF и здоровье сердца, при этом участники были случайным образом разделены на группу даглифлозина и контрольную группу. Результаты этого исследования будут полезны для информирования о клинической практике ингибиторов SGLT2 и улучшения результатов диализа у пациентов с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jin Chen, MD
- Номер телефона: 0086-28-87393195
- Электронная почта: jessicakxcj@uestc.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinyi Tan, Master
- Номер телефона: 0086-28-87398195
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
-
Контакт:
- Jin Chen, MD
- Номер телефона: 0086-28-87393195
- Электронная почта: jessicakxcj@uestc.edu.cn
-
Контакт:
- Xin Yi Tan, Master
- Номер телефона: 0086-28-87393195
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с длительностью БП от 1 до 3 месяцев.
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Добровольное подписание информированного согласия.
- Стабильный прием максимально переносимой дозы ингибиторов РААС в течение одного месяца при наличии артериальной гипертензии.
- Суточный диурез ≥ 400 мл/день.
- Стабильный рецепт на ПД в течение одного месяца.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины.
- Больные сахарным диабетом 1 типа.
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, у которых в прошлом наблюдался диабетический кетоацидоз.
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени, включая неалкогольную жировую болезнь печени, цирроз печени, уровень АЛТ > 120 МЕ/л и другими клинически подтвержденными тяжелыми заболеваниями печени.
- Пациенты с более чем 2 эпизодами инфекции мочевыводящих путей за последние шесть месяцев.
- Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями (сыпь или ангионевротический отек) на дапаглифлозин.
- Больные применяют следующие препараты: рифампицин, фенитоин.
- Больные злокачественными опухолями.
- Пациенты, у которых в течение одного месяца развился перитонит.
- Пациенты, находящиеся на комбинированном лечении гемодиализом.
- Пациенты с готовностью к трансплантации почки в течение шести месяцев.
- Пациенты с историей панкреатита или трансплантации поджелудочной железы.
- Пациенты, у которых в течение одного месяца возник острый коронарный синдром или цереброваскулярные нарушения.
- Уровень гемоглобина менее 90 г/л.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа даглифлозина
Пациенты в этой группе получали даглифлозин по 10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель в дополнение к базовому лечению, такому как перитонеальный диализ, антигипертензивная и гипогликемическая терапия.
|
Дапаглифлозин 10 мг перорально 1 раз в день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа пациентов получала перитонеальный диализ и базовое лечение, такое как антигипертензивная и гипогликемическая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема мочи 24
Временное ограничение: Исходный уровень: 2, 12 и 24 недели.
|
Общее количество мочи, выделенное за 24 часа.
Диурез пациента измеряли непрерывно в течение 2 дней и рассчитывали средний объем, в миллилитрах.
|
Исходный уровень: 2, 12 и 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение почечного Kt/Вуреа
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Показатель, используемый при перитонеальном диализе для оценки адекватности и представляющий собой почечный клиренс мочевины (K) в зависимости от времени (t), нормализованный к объему воды в организме (V).
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение BNP (мозгового натрийуретического пептида)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Концентрация сывороточного BNP, позволяющая оценить функцию сердца.
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение EF%
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели.
|
Значение фракции выброса (ФВ%) измерялось с помощью эхокардиографии в ультразвуковом отделении больницы, при этом все ультразвуковые исследования проводились двумя лечащими врачами.
|
Исходный уровень и 24 недели.
|
|
Изменение ультрафильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Общее количество воды, удаляемой из организма посредством диализа каждый день.
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение уровня HbA1C (гемоглобина A1C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели.
|
Уровень гликированного гемоглобина (HbA1C) как показатель долгосрочного гликемического контроля в сыворотке.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение концентрации натрия в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Концентрация ионов натрия в крови.
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение концентрации натрия в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Концентрация натрия в суточной моче.
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение концентрации натрия в диализате
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Концентрация натрия в 24-часовом диализате.
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение концентрации глюкозы в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Концентрация глюкозы в суточной моче.
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Кровяное давление у больного по утрам.
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Вес пациента измеряется натощак без содержания диализата.
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
|
Эпизоды перитонита
Временное ограничение: 24 недели.
|
Количество эпизодов у пациента во время исследования.
|
24 недели.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 24 недели.
|
Число пациентов, поступивших в больницу во время исследования.
|
24 недели.
|
|
Время отсева ПД
Временное ограничение: 24 недели.
|
Момент времени, в который пациент либо прекращает лечение БП, либо умирает во время исследования.
|
24 недели.
|
|
Концентрация дапаглифлозина 3-О-глюкуронида в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Концентрация дапаглифлозина 3-О-глюкуронида в моче указывает на метаболическую активность дапаглифлозина.
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
|
Концентрация дапаглифлозина 3-О-глюкуронида в диализате
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Концентрация дапаглифлозина-3-О-глюкуронида в диализате, отражающая метаболизм дапаглифлозина.
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
|
концентрация дапаглифлозина 3-О-глюкуронида в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Концентрация дапаглифлозина-3-О-глюкуронида в сыворотке крови, отражающая метаболизм дапаглифлозина.
|
Исходный уровень, 2, 12 и 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Bargman JM, Thorpe KE, Churchill DN. Relative contribution of residual renal function and peritoneal clearance to adequacy of dialysis: a reanalysis of the CANUSA study. J Am Soc Nephrol. 2001 Oct;12(10):2158-2162. doi: 10.1681/ASN.V12102158.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- Parving H-H, Lambers-Heerspink H, de Zeeuw D. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1800-1. doi: 10.1056/NEJMc1611290. No abstract available.
- Persson F, Rossing P, Vart P, Chertow GM, Hou FF, Jongs N, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Bajaj HS, Stefansson BV, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin by Baseline Glycemic Status: A Prespecified Analysis From the DAPA-CKD Trial. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1894-1897. doi: 10.2337/dc21-0300. Epub 2021 Jun 28.
- Zelniker TA, Wiviott SD, Raz I, Im K, Goodrich EL, Furtado RHM, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Sabatine MS. Comparison of the Effects of Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists and Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors for Prevention of Major Adverse Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 Apr 23;139(17):2022-2031. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038868.
- Birkeland KI, Jorgensen ME, Carstensen B, Persson F, Gulseth HL, Thuresson M, Fenici P, Nathanson D, Nystrom T, Eriksson JW, Bodegard J, Norhammar A. Cardiovascular mortality and morbidity in patients with type 2 diabetes following initiation of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors versus other glucose-lowering drugs (CVD-REAL Nordic): a multinational observational analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):709-717. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30258-9. Epub 2017 Aug 3.
- Persson F, Nystrom T, Jorgensen ME, Carstensen B, Gulseth HL, Thuresson M, Fenici P, Nathanson D, Eriksson JW, Norhammar A, Bodegard J, Birkeland KI. Dapagliflozin is associated with lower risk of cardiovascular events and all-cause mortality in people with type 2 diabetes (CVD-REAL Nordic) when compared with dipeptidyl peptidase-4 inhibitor therapy: A multinational observational study. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20(2):344-351. doi: 10.1111/dom.13077. Epub 2017 Sep 8.
- Lui SL, Yung S, Yim A, Wong KM, Tong KL, Wong KS, Li CS, Au TC, Lo WK, Ho YW, Ng F, Tang C, Chan TM. A combination of biocompatible peritoneal dialysis solutions and residual renal function, peritoneal transport, and inflammation markers: a randomized clinical trial. Am J Kidney Dis. 2012 Dec;60(6):966-75. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.05.018. Epub 2012 Jul 25.
- Li T, Wilcox CS, Lipkowitz MS, Gordon-Cappitelli J, Dragoi S. Rationale and Strategies for Preserving Residual Kidney Function in Dialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):411-421. doi: 10.1159/000503805. Epub 2019 Oct 18.
- Mosenzon O, Wiviott SD, Cahn A, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Heerspink HJL, Zelniker TA, Dwyer JP, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Kato ET, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Effects of dapagliflozin on development and progression of kidney disease in patients with type 2 diabetes: an analysis from the DECLARE-TIMI 58 randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):606-617. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30180-9. Epub 2019 Jun 10. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):e20.
- Barreto J, Borges C, Rodrigues TB, Jesus DC, Campos-Staffico AM, Nadruz W, Luiz da Costa J, Bueno de Oliveira R, Sposito AC. Pharmacokinetic Properties of Dapagliflozin in Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Aug 1;18(8):1051-1058. doi: 10.2215/CJN.0000000000000196. Epub 2023 May 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDLR-PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .